Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WEB klinisk vurdering af intrasakkulær aneurismeterapi (WEBCAST)

13. marts 2023 opdateret af: Microvention-Terumo, Inc.
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere den kliniske nytte af WEB Aneurysm Embolization System, der bruges til at embolisere intrakranielle aneurismer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Følgende parametre vil blive evalueret som en del af denne undersøgelse:

  • Aneurisme morfologi
  • Aneurisme størrelse
  • For rupturerede aneurismer: Hunt and Hess-klassificering af subaraknoidalblødning (SAH)
  • Størrelsen af ​​den eller de emboliseringsanordninger, der anvendes i proceduren
  • Intra-procedureel vurdering af aneurismeokklusion og flowstase
  • Grad af aneurismeokklusion efter proceduren (procent okklusion, Raymond-skalaen og andre scores efter behov)
  • Holdbarhed ved aneurismeokklusion
  • Rekanaliseringshastighed
  • Enhedsrelaterede ændringer i Modified Rankin Scale fra baseline
  • Komplikationer/uønskede hændelser
  • Genblødning/ny blødning

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

51

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU Gui de Chauliac
      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHU Reims Maison Blanche
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Purpan
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Chu Bretonneau
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Koeln
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Helios Klinikum
      • Frankfurt, Tyskland, 60528
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Klinikum VEST GmbH
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Klinikum Stuttgart- Katharinenhospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1145
        • National Institute of Neurosciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner med:

- Diameter og bredde af aneurismet er passende størrelse til behandling med WEB Aneurysm Embolization System pr. enhed Brugsanvisning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være mindst 18 år
  • Skal underskrive og datere et IRB/EC-godkendt skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke have kliniske eller angiografiske tegn på vasospasme
  • Må ikke have læsion med karakteristika, der er uegnede til endovaskulær behandling
  • Må ikke have neurologiske eller psykiatriske tilstande, som udelukker evnen til at overholde alle aspekter af screeningen, evalueringen, behandlingen og opfølgningsplanen efter proceduren
  • Må ikke samtidig være involveret i en anden undersøgelse eller post-market undersøgelse
  • Må ikke have modtaget nogen undersøgelsesanordning til behandling af den intrakranielle målaneurisme før indtræden i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Indeks emboliseringskohorte
WEB Aneurisme Embolization System
Procedure: Intrakraniel aneurisme embolisering
Behandling af intrakranielle aneurismer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Holdbarhed af okklusion
Tidsramme: 6 måneder
Evalueret af Corelab
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelses-/rekanaliseringshastighed
Tidsramme: 6 måneder
Evalueret af Corelab, baseret på Raymond Roy okklusionsskala
6 måneder
Modificeret Raymond-skala
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af patientens funktionelle aktivitetsniveau af lægen
6 måneder
Procentvis okklusion af målaneurisme
Tidsramme: 6 måneder
Evalueret af Corelab
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluoroskopi tid
Tidsramme: procedure
Varigheden af ​​fluoroskopi-tiden vil blive registreret under proceduren
procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Microvention-Terumo, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurent Pierot, MD, Chu Reims

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2013

Først opslået (Skøn)

29. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2023

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP 11-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakraniel aneurisme

Kliniske forsøg med Intrakraniel aneurisme embolisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner