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WEB Valutazione clinica della terapia dell'aneurisma intrasacculare (WEBCAST)

13 marzo 2023 aggiornato da: Microvention-Terumo, Inc.
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'utilità clinica del sistema di embolizzazione dell'aneurisma WEB utilizzato per embolizzare gli aneurismi intracranici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I seguenti parametri saranno valutati come parte di questo studio:

  • Morfologia dell'aneurisma
  • Dimensioni dell'aneurisma
  • Per aneurismi rotti: classificazione di Hunt e Hess dell'emorragia subaracnoidea (SAH)
  • Dimensione del dispositivo o dei dispositivi di embolizzazione utilizzati nella procedura
  • Valutazione intraprocedurale dell'occlusione dell'aneurisma e della stasi del flusso
  • Grado di occlusione dell'aneurisma post-procedura (percentuale di occlusione, scala di Raymond e altri punteggi a seconda dei casi)
  • Durata dell'occlusione dell'aneurisma
  • Tasso di ricanalizzazione
  • Modifiche relative al dispositivo nella scala Rankin modificata rispetto al basale
  • Complicanze/eventi avversi
  • Risanguinamento/nuovo sanguinamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

51

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Gui de Chauliac
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU Reims Maison Blanche
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Purpan
      • Tours, Francia, 37000
        • Chu Bretonneau
  • Germania
      • Cologne, Germania, 50937
        • Uniklinik Koeln
      • Erfurt, Germania, 99089
        • Helios Klinikum
      • Frankfurt, Germania, 60528
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
      • Recklinghausen, Germania, 45657
        • Klinikum VEST GmbH
      • Stuttgart, Germania, 70174
        • Klinikum Stuttgart- Katharinenhospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1145
        • National Institute of Neurosciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti con:

- Il diametro e la larghezza dell'aneurisma sono delle dimensioni appropriate per il trattamento con il sistema di embolizzazione dell'aneurisma WEB secondo le istruzioni per l'uso del dispositivo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere almeno 18 anni di età
  • Deve firmare e datare un consenso informato scritto approvato dall'IRB/CE prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio

Criteri di esclusione:

  • Non deve avere evidenza clinica o angiografica di vasospasmo
  • Non deve avere lesioni con caratteristiche inadatte al trattamento endovascolare
  • Non deve avere condizioni neurologiche o psichiatriche, che precludono la capacità di rispettare tutti gli aspetti dello screening, della valutazione, del trattamento e del programma di follow-up post-procedura
  • Non deve essere contemporaneamente coinvolto in un altro studio investigativo o post-market
  • Non deve aver ricevuto alcun dispositivo sperimentale per il trattamento dell'aneurisma intracranico bersaglio prima dell'ingresso in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di embolizzazione dell'indice
Sistema di embolizzazione dell'aneurisma WEB
Procedura: Embolizzazione di aneurisma intracranico
Trattamento degli aneurismi intracranici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durabilità dell'occlusione
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato dal Corelab
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva/ricanalizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato dal Corelab, sulla base della scala di occlusione di Raymond Roy
6 mesi
Scala di Raymond modificata
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione del livello di attività funzionale del paziente da parte del medico
6 mesi
Percentuale di occlusione dell'aneurisma target
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato dal Corelab
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: procedura
La durata del tempo di fluoroscopia verrà registrata durante la procedura
procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Microvention-Terumo, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurent Pierot, MD, Chu Reims

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP 11-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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