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Évaluation clinique WEB de la thérapie des anévrismes intrasacculaires (WEBCAST)

13 mars 2023 mis à jour par: Microvention-Terumo, Inc.
L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer l'utilité clinique du système d'embolisation des anévrismes WEB utilisé pour emboliser les anévrismes intracrâniens

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les paramètres suivants seront évalués dans le cadre de cette étude :

  • Morphologie de l'anévrisme
  • Taille de l'anévrisme
  • Pour les anévrismes rompus : Classification de Hunt et Hess des hémorragies sous-arachnoïdiennes (HSA)
  • Taille du ou des dispositifs d'embolisation utilisés dans la procédure
  • Évaluation intra-procédurale de l'occlusion de l'anévrisme et de la stase du flux
  • Degré d'occlusion de l'anévrisme après la procédure (pourcentage d'occlusion, échelle de Raymond et autres scores, le cas échéant)
  • Durabilité de l'occlusion de l'anévrisme
  • Taux de recanalisation
  • Changements liés à l'appareil dans l'échelle de Rankin modifiée par rapport à la ligne de base
  • Complications/événements indésirables
  • Re-saignement/nouveau saignement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

51

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • Uniklinik Koeln
      • Erfurt, Allemagne, 99089
        • Helios Klinikum
      • Frankfurt, Allemagne, 60528
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
      • Recklinghausen, Allemagne, 45657
        • Klinikum VEST GmbH
      • Stuttgart, Allemagne, 70174
        • Klinikum Stuttgart- Katharinenhospital
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • France
      • Clichy, France, 92118
        • Hôpital Beaujon
      • Montpellier, France, 34295
        • CHU Gui de Chauliac
      • Reims, France, 51092
        • CHU Reims Maison Blanche
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU Purpan
      • Tours, France, 37000
        • CHU Bretonneau
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H-1145
        • National Institute of Neurosciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets avec :

- Le diamètre et la largeur de l'anévrisme sont de taille appropriée pour le traitement avec le système d'embolisation d'anévrisme WEB selon le mode d'emploi de l'appareil

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être âgé d'au moins 18 ans
  • Doit signer et dater un consentement éclairé écrit approuvé par l'IRB / CE avant le début de toute procédure d'étude

Critère d'exclusion:

  • Ne doit pas présenter de signes cliniques ou angiographiques de vasospasme
  • Ne doit pas présenter de lésion présentant des caractéristiques inadaptées au traitement endovasculaire
  • Ne doit pas avoir de troubles neurologiques ou psychiatriques, qui empêchent de se conformer à tous les aspects du dépistage, de l'évaluation, du traitement et du calendrier de suivi post-intervention
  • Ne doit pas être impliqué simultanément dans une autre étude expérimentale ou post-commercialisation
  • Ne doit avoir reçu aucun dispositif expérimental pour le traitement de l'anévrisme intracrânien cible avant l'entrée dans cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte d'embolisation indexée
Système d'embolisation d'anévrisme WEB
Procédure: Embolisation d'anévrisme intracrânien
Traitement des anévrismes intracrâniens

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durabilité de l'occlusion
Délai: 6 mois
Evalué par le Corelab
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive/recanalisation
Délai: 6 mois
Évalué par le Corelab, basé sur l'échelle d'occlusion de Raymond Roy
6 mois
Échelle de Raymond modifiée
Délai: 6 mois
Évaluation du niveau d'activité fonctionnelle du patient par le médecin
6 mois
Pourcentage d'occlusion de l'anévrisme cible
Délai: 6 mois
Evalué par le Corelab
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de fluoroscopie
Délai: procédure
La durée de la fluoroscopie sera enregistrée pendant la procédure
procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Microvention-Terumo, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurent Pierot, MD, CHU Reims

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2013

Première publication (Estimation)

29 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2023

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP 11-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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