Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WEB Kliniczna ocena leczenia tętniaka wewnątrztorówkowego (WEBCAST)

13 marca 2023 zaktualizowane przez: Microvention-Terumo, Inc.
Celem tego badania klinicznego jest ocena przydatności klinicznej systemu embolizacji tętniaków WEB stosowanego do embolizacji tętniaków wewnątrzczaszkowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach tego badania zostaną ocenione następujące parametry:

  • Morfologia tętniaka
  • Rozmiar tętniaka
  • W przypadku pękniętych tętniaków: Klasyfikacja krwotoku podpajęczynówkowego (SAH) według Hunta i Hessa
  • Rozmiar urządzenia (urządzeń) do embolizacji użytego w procedurze
  • Śródzabiegowa ocena niedrożności tętniaka i zastoju przepływu
  • Stopień zamknięcia tętniaka po zabiegu (procent zamknięcia, skala Raymonda i inne wyniki w zależności od potrzeb)
  • Trwałość okluzji tętniaka
  • Szybkość rekanalizacji
  • Zmiany związane z urządzeniem w zmodyfikowanej skali Rankina od linii bazowej
  • Komplikacje/zdarzenia niepożądane
  • Ponowne krwawienie/nowe krwawienie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
  • Francja
      • Clichy, Francja, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU Gui de Chauliac
      • Reims, Francja, 51092
        • CHU Reims Maison Blanche
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU Purpan
      • Tours, Francja, 37000
        • CHU Bretonneau
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Uniklinik Koeln
      • Erfurt, Niemcy, 99089
        • Helios Klinikum
      • Frankfurt, Niemcy, 60528
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
      • Recklinghausen, Niemcy, 45657
        • Klinikum VEST GmbH
      • Stuttgart, Niemcy, 70174
        • Klinikum Stuttgart- Katharinenhospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1145
        • National Institute of Neurosciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przedmioty z:

- Średnica i szerokość tętniaka jest odpowiednia do leczenia za pomocą systemu embolizacji tętniaków WEB dla każdego urządzenia. Instrukcja obsługi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć co najmniej 18 lat
  • Musi podpisać i opatrzyć datą pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB/EC przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Nie może mieć klinicznych ani angiograficznych dowodów na skurcz naczyń
  • Nie może mieć zmiany o charakterystyce nieodpowiedniej do leczenia wewnątrznaczyniowego
  • Nie może mieć schorzeń neurologicznych ani psychiatrycznych, które uniemożliwiają przestrzeganie wszystkich aspektów badań przesiewowych, oceny, leczenia i harmonogramu obserwacji po zabiegu
  • Nie może być jednocześnie zaangażowany w inne badanie lub badanie po wprowadzeniu do obrotu
  • Nie może otrzymać żadnego eksperymentalnego urządzenia do leczenia docelowego tętniaka wewnątrzczaszkowego przed przystąpieniem do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Indeksująca kohorta embolizacji
System embolizacji tętniaków WEB
Procedura: Embolizacja tętniaka wewnątrzczaszkowego
Leczenie tętniaków wewnątrzczaszkowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość okluzji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenione przez Corelab
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów/rekanalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenione przez Corelab na podstawie skali okluzji Raymonda Roya
6 miesięcy
Zmodyfikowana skala Raymonda
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena poziomu sprawności funkcjonalnej pacjenta przez lekarza
6 miesięcy
Procent okluzji tętniaka docelowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenione przez Corelab
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: procedura
Czas trwania fluoroskopii będzie rejestrowany podczas zabiegu
procedura

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Microvention-Terumo, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurent Pierot, MD, CHU Reims

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP 11-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak wewnątrzczaszkowy

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na Embolizacja tętniaka wewnątrzczaszkowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj