Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intrasaccularis aneurizmaterápia webes klinikai értékelése (WEBCAST)

2023. március 13. frissítette: Microvention-Terumo, Inc.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az intracranialis aneurizmák embolizálására használt WEB aneurizma embolizációs rendszer klinikai hasznosságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány részeként a következő paramétereket értékeljük:

  • Az aneurizma morfológiája
  • Az aneurizma mérete
  • Szakadt aneurizmák esetén: Hunt és Hess a subarachnoidális vérzés (SAH) osztályozása
  • Az eljárás során használt embolizációs eszköz(ek) mérete
  • Az aneurizma elzáródásának és az áramlási pangásnak az eljáráson belüli értékelése
  • Az aneurizma elzáródásának mértéke a beavatkozás után (százalékos elzáródás, Raymond-skála és egyéb pontszámok, ha szükséges)
  • Az aneurizma elzáródásának tartóssága
  • Újracsatornázási arány
  • Eszközzel kapcsolatos változások a módosított Rankin-skálában az alapvonalhoz képest
  • Szövődmények/mellékhatások
  • Újravérzés/új vérzés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

51

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet
  • Franciaország
      • Clichy, Franciaország, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • CHU Gui de Chauliac
      • Reims, Franciaország, 51092
        • CHU Reims Maison Blanche
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Chu Purpan
      • Tours, Franciaország, 37000
        • CHU Bretonneau
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, H-1145
        • National Institute of Neurosciences
  • Németország
      • Cologne, Németország, 50937
        • Uniklinik Koeln
      • Erfurt, Németország, 99089
        • Helios Klinikum
      • Frankfurt, Németország, 60528
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitat
      • Recklinghausen, Németország, 45657
        • Klinikum Vest GmbH
      • Stuttgart, Németország, 70174
        • Klinikum Stuttgart- Katharinenhospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Tárgyak a következővel:

- Az aneurizma átmérője és szélessége készülékenként megfelelő méretű a WEB Aneurizma Embolizációs Rendszerrel történő kezeléshez. Használati utasítás

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 évesnek kell lennie
  • Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt alá kell írnia és dátummal kell ellátnia egy IRB/EC által jóváhagyott írásos, tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  • Nem lehet vasospasmus klinikai vagy angiográfiás bizonyítéka
  • Nem lehetnek olyan elváltozások, amelyek nem alkalmasak endovaszkuláris kezelésre
  • Nem állhat fenn olyan neurológiai vagy pszichiátriai állapota, amely kizárja a szűrés, értékelés, kezelés és a beavatkozás utáni nyomon követési ütemterv minden szempontjának betartását.
  • Nem szabad egyidejűleg részt venni más vizsgálati vagy forgalomba hozatalt követő vizsgálatban
  • Nem kapott semmilyen vizsgálati eszközt a cél intracranialis aneurizma kezelésére a vizsgálatba való belépés előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Index Embolizációs kohorsz
WEB Aneurizma embolizációs rendszer
Eljárás: Intrakraniális aneurizma embolizáció
Intrakraniális aneurizmák kezelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elzáródás tartóssága
Időkeret: 6 hónap
A Corelab értékelte
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődés/újracsatornázás aránya
Időkeret: 6 hónap
A Corelab értékelte, Raymond Roy elzáródási skála alapján
6 hónap
Módosított Raymond Skála
Időkeret: 6 hónap
A páciens funkcionális aktivitási szintjének orvos általi értékelése
6 hónap
A cél aneurizma százalékos elzáródása
Időkeret: 6 hónap
A Corelab értékelte
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fluoroszkópia ideje
Időkeret: eljárást
A fluoroszkópia időtartamát az eljárás során rögzítjük
eljárást

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Microvention-Terumo, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laurent Pierot, MD, CHU Reims

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 28.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP 11-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intrakraniális aneurizma embolizáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel