WEB Evaluación clínica de la terapia de aneurisma intrasacular (WEBCAST)
13 de marzo de 2023 actualizado por: Microvention-Terumo, Inc.
El objetivo de este estudio clínico es evaluar la utilidad clínica del sistema de embolización de aneurismas WEB utilizado para embolizar aneurismas intracraneales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los siguientes parámetros serán evaluados como parte de este estudio:
- Morfología del aneurisma
- Tamaño del aneurisma
- Para aneurismas rotos: clasificación de hemorragia subaracnoidea (HSA) de Hunt y Hess
- Tamaño de los dispositivos de embolización utilizados en el procedimiento
- Evaluación intraprocedimiento de la oclusión del aneurisma y estasis de flujo
- Grado de oclusión del aneurisma posterior al procedimiento (porcentaje de oclusión, escala de Raymond y otras puntuaciones según corresponda)
- Durabilidad de la oclusión del aneurisma
- Tasa de recanalización
- Cambios relacionados con el dispositivo en la escala de Rankin modificada desde el inicio
- Complicaciones/eventos adversos
- Resangrado/nuevo sangrado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
51
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, 50937
- Uniklinik Koeln
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Erfurt, Alemania, 99089
- Helios Klinikum
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Frankfurt, Alemania, 60528
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
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Recklinghausen, Alemania, 45657
- Klinikum VEST GmbH
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Stuttgart, Alemania, 70174
- Klinikum Stuttgart- Katharinenhospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Clichy, Francia, 92118
- Hopital Beaujon
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU Gui de Chauliac
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Reims, Francia, 51092
- CHU Reims Maison Blanche
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU Purpan
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Tours, Francia, 37000
- CHU Bretonneau
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Budapest, Hungría, H-1145
- National Institute of Neurosciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos con:
- El diámetro y el ancho del aneurisma son del tamaño adecuado para el tratamiento con el sistema de embolización de aneurismas WEB por dispositivo Instrucciones de uso
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener al menos 18 años de edad
- Debe firmar y fechar un consentimiento informado por escrito aprobado por IRB/EC antes de iniciar cualquier procedimiento de estudio
Criterio de exclusión:
- No debe tener evidencia clínica o angiográfica de vasoespasmo
- No debe tener lesión con características no aptas para tratamiento endovascular
- No debe tener afecciones neurológicas o psiquiátricas que impidan la capacidad de cumplir con todos los aspectos de la detección, la evaluación, el tratamiento y el programa de seguimiento posterior al procedimiento.
- No debe estar involucrado simultáneamente en otro estudio de investigación o posterior a la comercialización
- No debe haber recibido ningún dispositivo de investigación para el tratamiento del aneurisma intracraneal objetivo antes de ingresar a este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de embolización índice
Sistema de embolización de aneurismas WEB
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Tratamiento de aneurismas intracraneales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Durabilidad de la oclusión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluado por el Corelab
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recurrencia/recanalización
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluado por el Corelab, basado en la escala de oclusión de Raymond Roy
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6 meses
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Escala de Raymond modificada
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación del nivel de actividad funcional del paciente por parte del médico
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6 meses
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Porcentaje de oclusión del aneurisma diana
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluado por el Corelab
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: procedimiento
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La duración del tiempo de fluoroscopia se registrará durante el procedimiento.
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procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Pierot, MD, CHU Reims
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pierot L, Szikora I, Barreau X, Holtmannspoetter M, Spelle L, Klisch J, Herbreteau D, Costalat V, Fiehler J, Januel AC, Liebig T, Stockx L, Weber W, Berkefeld J, Moret J, Molyneux A, Byrne J. Aneurysm treatment with the Woven EndoBridge (WEB) device in the combined population of two prospective, multicenter series: 5-year follow-up. J Neurointerv Surg. 2022 Jul 8:neurintsurg-2021-018414. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018414. Online ahead of print.
- Pierot L, Szikora I, Barreau X, Holtmannspoetter M, Spelle L, Herbreteau D, Fiehler J, Costalat V, Klisch J, Januel AC, Weber W, Liebig T, Stockx L, Berkefeld J, Moret J, Molyneux A, Byrne J. Aneurysm treatment with WEB in the cumulative population of two prospective, multicenter series: 3-year follow-up. J Neurointerv Surg. 2021 Apr;13(4):363-368. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-016151. Epub 2020 Jun 12.
- Pierot L, Spelle L, Molyneux A, Byrne J; WEBCAST and French Observatory Investigators. Clinical and Anatomical Follow-up in Patients With Aneurysms Treated With the WEB Device: 1-Year Follow-up Report in the Cumulated Population of 2 Prospective, Multicenter Series (WEBCAST and French Observatory). Neurosurgery. 2016 Jan;78(1):133-41. doi: 10.1227/NEU.0000000000001106.
Enlaces Útiles
- Clinical and Anatomical Follow-up in Patients With Aneurysms Treated With the WEB Device: 1-Year Follow-up Report in the Cumulated Population of 2 Prospective, Multicenter Series (WEBCAST and French Observatory).
- Safety and efficacy of aneurysm treatment with WEB: results of the WEBCAST study.
- Aneurysm Treatment With Woven EndoBridge in the Cumulative Population of Three Prospective, Multicenter Series: 2-Year Follow-up
- Aneurysm treatment with the Woven EndoBridge (WEB) device in the combined population of two prospective, multicenter series: 5-year follow-up
- Aneurysm treatment with WEB in the cumulative population of two prospective, multicenter series: 3-year follow-up
- Safety and Efficacy of Aneurysm Treatment with the WEB: Results of the WEBCAST 2 Study
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP 11-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .