Avaliação Clínica WEB da Terapia IntraSacular de Aneurisma (WEBCAST)
13 de março de 2023 atualizado por: Microvention-Terumo, Inc.
O objetivo deste estudo clínico é avaliar a utilidade clínica do WEB Aneurysm Embolization System usado para embolizar aneurismas intracranianos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os seguintes parâmetros serão avaliados como parte deste estudo:
- Morfologia do aneurisma
- tamanho do aneurisma
- Para aneurismas rotos: Classificação de Hunt e Hess de Hemorragia Subaracnóidea (SAH)
- Tamanho do(s) dispositivo(s) de embolização utilizado(s) no procedimento
- Avaliação intra-procedimento de oclusão de aneurisma e estase de fluxo
- Grau de oclusão do aneurisma pós-procedimento (porcentagem de oclusão, escala de Raymond e outras pontuações conforme apropriado)
- Durabilidade da oclusão do aneurisma
- taxa de recanalização
- Alterações relacionadas ao dispositivo na Escala de Rankin Modificada desde a linha de base
- Complicações/eventos adversos
- Nova sangria/nova sangria
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
51
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha, 50937
- Uniklinik Koeln
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Erfurt, Alemanha, 99089
- Helios Klinikum
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Frankfurt, Alemanha, 60528
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitat
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Recklinghausen, Alemanha, 45657
- Klinikum Vest GmbH
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Stuttgart, Alemanha, 70174
- Klinikum Stuttgart- Katharinenhospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Clichy, França, 92118
- Hôpital Beaujon
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Montpellier, França, 34295
- CHU Gui de Chauliac
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Reims, França, 51092
- CHU Reims Maison Blanche
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Toulouse, França, 31059
- Chu Purpan
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Tours, França, 37000
- CHU Bretonneau
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Budapest, Hungria, H-1145
- National Institute of Neurosciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Sujeitos com:
- O diâmetro e a largura do aneurisma são apropriados para o tratamento com o Sistema de Embolização de Aneurisma WEB por dispositivo Instruções de Uso
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter pelo menos 18 anos de idade
- Deve assinar e datar um consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB/EC antes do início de qualquer procedimento do estudo
Critério de exclusão:
- Não deve ter evidência clínica ou angiográfica de vasoespasmo
- Não deve apresentar lesão com características inadequadas para tratamento endovascular
- Não deve ter condições neurológicas ou psiquiátricas que impeçam a capacidade de cumprir todos os aspectos da triagem, avaliação, tratamento e cronograma de acompanhamento pós-procedimento
- Não deve estar envolvido simultaneamente em outro estudo investigacional ou pós-comercialização
- Não deve ter recebido nenhum dispositivo experimental para tratamento do aneurisma intracraniano alvo antes da entrada neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Índice de Coorte de Embolização
WEB Sistema de Embolização de Aneurisma
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Tratamento de aneurismas intracranianos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Durabilidade da oclusão
Prazo: 6 meses
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Avaliado pelo Corelab
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência/recanalização
Prazo: 6 meses
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Avaliado pelo Corelab, com base na escala de oclusão de Raymond Roy
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6 meses
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Escala de Raymond Modificada
Prazo: 6 meses
|
Avaliação do nível funcional de atividade do paciente pelo médico
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6 meses
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Porcentagem de oclusão do aneurisma alvo
Prazo: 6 meses
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Avaliado pelo Corelab
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de fluoroscopia
Prazo: procedimento
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A duração do tempo de fluoroscopia será registrada durante o procedimento
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procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Pierot, MD, Chu Reims
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pierot L, Szikora I, Barreau X, Holtmannspoetter M, Spelle L, Klisch J, Herbreteau D, Costalat V, Fiehler J, Januel AC, Liebig T, Stockx L, Weber W, Berkefeld J, Moret J, Molyneux A, Byrne J. Aneurysm treatment with the Woven EndoBridge (WEB) device in the combined population of two prospective, multicenter series: 5-year follow-up. J Neurointerv Surg. 2022 Jul 8:neurintsurg-2021-018414. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018414. Online ahead of print.
- Pierot L, Szikora I, Barreau X, Holtmannspoetter M, Spelle L, Herbreteau D, Fiehler J, Costalat V, Klisch J, Januel AC, Weber W, Liebig T, Stockx L, Berkefeld J, Moret J, Molyneux A, Byrne J. Aneurysm treatment with WEB in the cumulative population of two prospective, multicenter series: 3-year follow-up. J Neurointerv Surg. 2021 Apr;13(4):363-368. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-016151. Epub 2020 Jun 12.
- Pierot L, Spelle L, Molyneux A, Byrne J; WEBCAST and French Observatory Investigators. Clinical and Anatomical Follow-up in Patients With Aneurysms Treated With the WEB Device: 1-Year Follow-up Report in the Cumulated Population of 2 Prospective, Multicenter Series (WEBCAST and French Observatory). Neurosurgery. 2016 Jan;78(1):133-41. doi: 10.1227/NEU.0000000000001106.
Links úteis
- Clinical and Anatomical Follow-up in Patients With Aneurysms Treated With the WEB Device: 1-Year Follow-up Report in the Cumulated Population of 2 Prospective, Multicenter Series (WEBCAST and French Observatory).
- Safety and efficacy of aneurysm treatment with WEB: results of the WEBCAST study.
- Aneurysm Treatment With Woven EndoBridge in the Cumulative Population of Three Prospective, Multicenter Series: 2-Year Follow-up
- Aneurysm treatment with the Woven EndoBridge (WEB) device in the combined population of two prospective, multicenter series: 5-year follow-up
- Aneurysm treatment with WEB in the cumulative population of two prospective, multicenter series: 3-year follow-up
- Safety and Efficacy of Aneurysm Treatment with the WEB: Results of the WEBCAST 2 Study
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
29 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP 11-001
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