Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

WEB Klinische beoordeling van intrasacculaire aneurysmatherapie (WEBCAST)

13 maart 2023 bijgewerkt door: Microvention-Terumo, Inc.
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de klinische bruikbaarheid van het WEB-aneurysma-embolisatiesysteem dat wordt gebruikt om intracraniale aneurysma's te emboliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De volgende parameters zullen worden geëvalueerd als onderdeel van deze studie:

  • Aneurysma morfologie
  • Aneurysma grootte
  • Voor gescheurde aneurysma's: Hunt en Hess-classificatie van subarachnoïdale bloeding (SAH)
  • Grootte van de embolisatiehulpmiddelen die bij de procedure worden gebruikt
  • Intra-procedurele beoordeling van aneurysma-occlusie en flowstasis
  • Mate van aneurysma-occlusie na de procedure (percentage occlusie, Raymond-schaal en andere scores indien van toepassing)
  • Aneurysma occlusie duurzaamheid
  • Herkanalisatiepercentage
  • Apparaatgerelateerde wijzigingen in Modified Rankin Scale vanaf baseline
  • Complicaties/bijwerkingen
  • Opnieuw bloeden/nieuw bloeden

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

51

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet
  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Uniklinik Koeln
      • Erfurt, Duitsland, 99089
        • Helios Klinikum
      • Frankfurt, Duitsland, 60528
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
      • Recklinghausen, Duitsland, 45657
        • Klinikum VEST GmbH
      • Stuttgart, Duitsland, 70174
        • Klinikum Stuttgart- Katharinenhospital
  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk, 92118
        • Hôpital Beaujon
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU Gui de Chauliac
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • CHU Reims Maison Blanche
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU Purpan
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • CHU Bretonneau
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1145
        • National Institute of Neurosciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen met:

- Diameter en breedte van het aneurysma is de juiste maat voor behandeling met het WEB aneurysma-embolisatiesysteem per apparaat Gebruiksaanwijzing

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet minimaal 18 jaar oud zijn
  • Moet een IRB / EC-goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Mag geen klinisch of angiografisch bewijs van vasospasme hebben
  • Mag geen laesie hebben met kenmerken die ongeschikt zijn voor endovasculaire behandeling
  • Mag geen neurologische of psychiatrische aandoeningen hebben, waardoor het niet mogelijk is om te voldoen aan alle aspecten van de screening, evaluatie, behandeling en het follow-upschema na de procedure
  • Mag niet gelijktijdig betrokken zijn bij een ander onderzoeks- of post-marketingonderzoek
  • Mag voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek geen onderzoeksapparaat hebben ontvangen voor de behandeling van het beoogde intracraniale aneurysma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Index embolisatiecohort
WEB aneurysma-embolisatiesysteem
Procedure: Intracraniële aneurysma-embolisatie
Behandeling van intracraniale aneurysma's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duurzaamheid van occlusie
Tijdsspanne: 6 maanden
Geëvalueerd door het Corelab
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalings-/herkanalisatiepercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Geëvalueerd door het Corelab, gebaseerd op de occlusieschaal van Raymond Roy
6 maanden
Gewijzigde Raymond-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van het functionele activiteitenniveau van de patiënt door de arts
6 maanden
Percentage occlusie van doelaneurysma
Tijdsspanne: 6 maanden
Geëvalueerd door het Corelab
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: procedure
De duur van de fluoroscopietijd wordt tijdens de procedure geregistreerd
procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Microvention-Terumo, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurent Pierot, MD, CHU Reims

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP 11-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren