Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

WEB Clinical Assessment of IntraSaccular Aneurysm Therapy (WEBCAST)

13 mars 2023 uppdaterad av: Microvention-Terumo, Inc.
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera den kliniska användbarheten av WEB Aneurysm Embolization System som används för att embolisera intrakraniella aneurysm

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Följande parametrar kommer att utvärderas som en del av denna studie:

  • Aneurysmmorfologi
  • Aneurysmstorlek
  • För brustna aneurysmer: Hunt and Hess Classification of Subarachnoid Hemorrhage (SAH)
  • Storleken på den eller de emboliseringsanordningar som används i proceduren
  • Intraprocedurmässig bedömning av aneurysmocklusion och flödesstas
  • Grad av ocklusion av aneurysm efter proceduren (procentuell ocklusion, Raymond-skalan och andra värden som är lämpligt)
  • Hållbarhet för ocklusion av aneurysm
  • Rekanaliseringshastighet
  • Enhetsrelaterade förändringar i Modified Rankin Scale från baslinjen
  • Komplikationer/biverkningar
  • Återblod/ny blödning

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

51

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Gui de Chauliac
      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU Reims Maison Blanche
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU Purpan
      • Tours, Frankrike, 37000
        • CHU Bretonneau
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Koeln
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Helios Klinikum
      • Frankfurt, Tyskland, 60528
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Klinikum VEST GmbH
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Klinikum Stuttgart- Katharinenhospital
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, H-1145
        • National Institute of Neurosciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ämnen med:

- Diameter och bredd på aneurysmet är lämplig storlek för behandling med WEB Aneurysm Embolization System per enhet Bruksanvisning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara minst 18 år
  • Måste underteckna och datera ett IRB/EC-godkänt skriftligt informerat samtycke innan några studieförfaranden påbörjas

Exklusions kriterier:

  • Får inte ha kliniska eller angiografiska tecken på vasospasm
  • Får inte ha lesion med egenskaper som är olämpliga för endovaskulär behandling
  • Får inte ha neurologiska eller psykiatriska tillstånd som utesluter förmågan att följa alla aspekter av screening, utvärdering, behandling och uppföljningsschemat efter ingreppet
  • Får inte samtidigt vara involverad i en annan undersökning eller eftermarknadsstudie
  • Får inte ha fått någon undersökningsanordning för behandling av målintrakraniell aneurysm innan inträdet i denna prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Index Embolization Cohort
WEB Aneurysm Embolization System
Procedur: Intrakraniell aneurysm embolisering
Behandling av intrakraniella aneurysm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hållbarhet av ocklusion
Tidsram: 6 månader
Utvärderad av Corelab
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande/rekanaliseringshastighet
Tidsram: 6 månader
Utvärderad av Corelab, baserat på Raymond Roys ocklusionsskala
6 månader
Modifierad Raymond-skala
Tidsram: 6 månader
Utvärdering av patientens funktionella aktivitetsnivå av läkaren
6 månader
Procentuell ocklusion av målaneurysm
Tidsram: 6 månader
Utvärderad av Corelab
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fluoroskopi tid
Tidsram: procedur
Varaktigheten av fluoroskopitiden kommer att registreras under proceduren
procedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Microvention-Terumo, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Laurent Pierot, MD, CHU Reims

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2023

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP 11-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera