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スモールコアおよび近位閉塞虚血性脳卒中に対する血管内治療 (ESCAPE)

2015年3月20日 更新者:Dr. Michael Hill、University of Calgary

CT から再疎通までの時間の最小化に重点を置いたスモール コアおよび前方循環近位閉塞に対する血管内治療 (ESCAPE) 試験

この研究の目的は、脳卒中の新しい治療法である血管内血栓除去を現在の標準治療に追加して、患者の転帰を改善できるかどうかを理解することです。

すべての患者は、最高の標準的な脳卒中治療を受けます。 これには、血栓溶解薬 tPA (組織プラスミノーゲン活性化因子) による患者の治療が含まれます。 しかし、一部の患者では t-PA が機能せず、他の患者は治療を受けるのが遅すぎるために t-PA を受ける資格がありません (彼らは脳卒中の症状で目が覚めた、または脳卒中が目撃されていませんでした)。

血管内血行再建術では、ステントレシーバーと呼ばれる装置を使用したり、動脈の閉塞部位に血栓溶解薬を投与して血流を回復させたりして、動脈の閉塞を取り除きます。 ステントリーバーは、動脈から血栓を除去するためにさまざまな企業によって設計されたデバイスです。

カナダおよびその他の国の 20 ~ 25 の病院で最大 500 人がこの研究に参加します。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

ESCAPE は、第 3 相、無作為化、盲検化された結果評価、制御された、並行群間デザインによる非盲検です。

この研究の主な目的は、放射線学的に選択された虚血性脳卒中患者(小コア/近位閉塞)の急速な血管内血行再建術が、臨床ルーチンで治療された患者と比較して改善された結果をもたらすことを示すことです。

適格な患者は、無作為化時にベースライン NIHSS > 5 で最後に見られた正常値から 12 時間以内に登録されます。 頸動脈 T/L、M1 MCA、または M1-MCA 相当 (2 つ以上の M2-MCA) の 1 つまたは複数の場所で、単相、多相、または動的 CTA に基づいて、症候性頭蓋内閉塞が確認されている必要があります。 前側頭動脈は M2 とは見なされません。

すべての患者は、最新の急性脳卒中治療ガイドラインに従って、最高水準の医療を受けることができます。 対照群の被験者は最高の医療を受けます。 介入/実験アームでは、被験者は、血栓切除/血栓溶解のためにESCAPE部位で使用するために現在利用可能な技術を使用して、血管内血栓切除または血栓溶解で治療されます。

この研究は、被験者ごとに 1 回の 90 日間の研究期間で構成されます。 被験者は、現在の標準治療に従って、急性脳卒中後の治療のために入院します。 被験者は、研究終了手順のために30日目と90日目に診療所に戻る必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

316

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N2T9
        • University of Calgary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 A. 臨床 (異種サンプリング フレーム)

  1. 急性虚血性脳卒中
  2. 18歳以上
  3. -発症(最後によく見られた)時間から無作為化までの時間<12時間。
  4. 無作為化時のベースライン NIHSS > 5 として定義された脳卒中の無効化。
  5. -脳卒中前(脳卒中発症の24時間前)の日常生活活動における独立した機能状態で、修正バーセル指数> 90。 患者は、介護を必要としない自宅、アパート、老人ホームに住んでいる必要があります。

    B. イメージング (均質な対象集団)

  6. 次の場所の 1 つまたは複数で、単相、多相、または動的 CTA に基づいて確認された症候性頭蓋内閉塞: 頸動脈 T/L、M1 MCA、または M1-MCA 相当 (2 つ以上の M2-MCA)。 前側頭動脈は M2 とは見なされません。
  7. ESCAPE脳卒中センターで実施または繰り返された試験の適格性のための非造影CTおよびCTAは、オンサイトの血管内スイートを備えています。
  8. ベースラインの非造影 CT から 60 分以内に開始することを意図した血管内治療 (鼠径部穿刺) と、ターゲットのベースラインの非造影 CT から 90 分の最初の再疎通まで。
  9. -署名されたインフォームドコンセント、または承認された場合は適切に署名された同意の延期。

除外基準

  1. ベースラインの非造影 CT では、症候性頭蓋内閉塞の領域における ASPECTS 0 ~ 5 の広範な初期虚血性変化として定義される中程度/大きなコアが明らかになります。
  2. 中程度から大規模なコアのその他の確認は、次の 3 つの方法のいずれかを定義します。

    1. 単相、多相、または動的 CTA: 反対側の軟膜充填と比較して、MCA 領域の 50% を超える領域に側副物がないか、最小限である (多相/動的 CTA が望ましい) または
    2. CT 灌流 (>8 cm 範囲): 低 CBV および非常に低い CBF ASPECTS <6 かつ症候性 MCA 領域または
    3. CT 灌流 (<8 cm 範囲): 低 CBV および非常に低 CBF の領域 > 1/3 の CTP 画像化された症候性 MCA 領域。
  3. 鼠径部穿刺は、非造影 CT 取得の最初のスライスから 60 分以内に行うことはできません (CTP を実行する場合は、CTA の後に実行する必要があることに注意してください)。
  4. 非造影 CT から再疎通までの時間が 90 分を超える、または血管内治療を実施できない原因となる、大腿骨の脈拍または非常に困難な血管内アクセスがない。
  5. 妊娠;女性が出産の可能性がある場合、尿または血清のベータ HCG 検査は陽性です。
  6. -重度の造影剤アレルギーまたはヨード造影剤に対する絶対禁忌。
  7. 脳卒中の原因として頭蓋内解離の疑い。
  8. 病歴、過去の画像検査または臨床的判断は、頭蓋内閉塞が慢性的であることを示唆しています。
  9. -患者は、改善またはフォローアップを妨げる、または手順が患者に利益をもたらす可能性を低くする重度または致命的な併存疾患を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
対照群の被験者は最高の医療を受けます。
実験的:血管内血栓切除術/血栓溶解療法
血管内機械的血栓切除術または血栓溶解剤の血管内送達
血管内の機械的血栓切除術または血栓溶解術
他の名前:
  • 血管内機械的血栓除去術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
比例オッズ モデルによって定義される mRS スコアのシフト。
時間枠:90日
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIHSSスコア0~2を達成した患者の割合
時間枠:90日
脳卒中の重症度。 0 から 42 までの臨床スケールの結果スコア。
90日
MRS 0-2 を達成する患者の割合
時間枠:90日
機能的結果。 独立 (mRS 0-2) vs 依存または死亡 (mRS 3-6) として報告された二値結果。 さらに、治療によるスケール内での改善のオッズを表すシフト分析 (比例オッズ モデル)。
90日
バーセル指数 > 90 を達成する患者の割合
時間枠:90日
日常生活の行動。 0 から 100 までの臨床スケールの結果スコア。
90日
EQ5D
時間枠:90日
生活の質。 臨床スケール スコアと 0 ~ 100 の QOL のビジュアル アナログ スケール。
90日
認知的成果 - トレイルメイキング A、B
時間枠:90日
トレイルメイキング A、B;実行機能タスク。 秒単位の継続的な測定としての時限結果。
90日
認知結果 - MOCA
時間枠:90日
認知機能のグローバル テスト。 0 から 30 ポイントまでスケールします。
90日
認知結果 - ボストン命名テスト
時間枠:90日
言語機能のテスト
90日
Cognitive Outcome - Sunnybrook 半空間無視バッテリー
時間枠:90日
半空間無視のテスト。
90日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性の結果に苦しむ患者の割合
時間枠:0-90 日
(i)症候性頭蓋内出血(ii)鼠径部血腫、後腹膜血腫(iii)造影剤腎症を含む大腿動脈アクセス合併症による大出血。
0-90 日
経済(費用対効果)分析
時間枠:90日
経済分析
90日
同意プロセスの放棄/延期の評価
時間枠:90日
同意の放棄/延期プロセスの定性的評価
90日
安全 - その他
時間枠:90日

(i) 連続測定として報告された総放射線量 (CT、CTA、血管造影)。

(ii) 悪性 MCA 梗塞患者の割合 (iii) 片側頭蓋切除術を受ける患者の割合。

90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:MIchael D Hill, MD MSc FRCPC、University of Calgary
  • スタディディレクター:Andrew M Demchuk, MD FRCPC、University of Calgary
  • スタディディレクター:Mayank Goyal, MD FRCPC、University of Calgary

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月20日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

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