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小核心和近端闭塞性缺血性卒中的血管内治疗 (ESCAPE)

2015年3月20日 更新者:Dr. Michael Hill、University of Calgary

小核心和前循环近端闭塞的血管内治疗,重点是最小化 CT 至再通时间 (ESCAPE) 试验

该研究的目的是了解是否可以将一种新的中风治疗方法——血管内血栓清除——添加到当前的护理标准中,以改善患者的预后。

所有患者都将接受最好的标准中风治疗。 这包括使用凝块溶解药物 tPA(组织纤溶酶原激活剂)治疗患者。 然而,t-PA 对某些患者无效,而其他患者则不符合接受 t-PA 的条件,因为他们来得太晚无法接受治疗(他们醒来时出现中风症状或中风未被目击)。

在血管内血运重建期间,使用称为支架支架的装置和/或通过在动脉阻塞部位给予凝块溶解药物以恢复血流来消除动脉阻塞。 Stentrievers 是由不同公司设计的用于清除动脉血栓的设备。

加拿大和其他国家 20-25 家医院的最多 500 人将参与这项研究。

研究概览

地位

终止

详细说明

ESCAPE 是一项 3 期、随机、开放标签、盲法结果评估、对照、平行组设计。

本研究的主要目的是表明,与临床常规治疗的患者相比,放射学选择的(小核心/近端闭塞)缺血性卒中患者的快速血管内血运重建可改善预后。

符合条件的患者将在随机分组时基线 NIHSS > 5 的最后一次正常观察后 12 小时内入组。 根据单相、多相或动态 CTA,必须在以下一个或多个位置处确认有症状的颅内闭塞:颈动脉 T/L、M1 MCA 或 M1-MCA 等效物(2 个或更多 M2-MCA)。 颞前动脉不被视为 M2。

根据现代急性中风护理指南,所有患者都将获得最佳标准的医疗护理。 对照组受试者将得到最好的医疗护理。 在干预/实验组中,将使用当前可用的技术对受试者进行血管内血栓切除术或溶栓治疗,以便在 ESCAPE 部位进行血栓切除术/溶栓治疗。

本研究包括每个受试者的 90 天研究期。 根据现行护理标准,受试者在急性中风后将住院治疗。 受试者必须在第 30 天和第 90 天返回诊所进行研究结束程序。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

316

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N2T9
        • University Of Calgary

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准 A. 临床(异质抽样框架)

  1. 急性缺血性中风
  2. 18 岁或以上
  3. 开始(最后一次观察)时间到随机化时间 < 12 小时。
  4. 致残性中风定义为随机化时基线 NIHSS > 5。
  5. 中风前(中风发作前 24 小时)日常生活活动中的独立功能状态,改良 Barthel 指数 > 90。 患者必须住在自己的家中、公寓或不需要护理的老人院。

    B. 成像(同质目标人群)

  6. 根据单相、多相或动态 CTA,在以下一个或多个位置确认有症状的颅内闭塞:颈动脉 T/L、M1 MCA 或 M1-MCA 等效物(2 个或更多 M2-MCA)。 颞前动脉不被视为 M2。
  7. 非造影 CT 和 CTA 在 ESCAPE 卒中中心进行或重复进行试验资格,并在现场进行血管内治疗。
  8. 打算在基线非造影 CT 的 60 分钟内开始血管内治疗(腹股沟穿刺),目标基线非造影 CT 至首次再通 90 分钟。
  9. 在获得批准的情况下签署知情同意书或适当签署的推迟同意书。

排除标准

  1. 基线非造影 CT 显示中度/大型核心,定义为症状性颅内闭塞区域 ASPECTS 0-5 的广泛早期缺血性变化。
  2. 中等到大型核心的其他确认定义了三种方式之一:

    1. 在单相、多相或动态 CTA 上:与对侧的软脑膜充盈相比,大于 MCA 区域 50% 的区域没有或只有很少的侧枝(首选多相/动态 CTA)或
    2. CT 灌注(>8 cm 覆盖):低 CBV 和极低 CBF ASPECTS <6 并且在有症状的 MCA 区域或
    3. CT 灌注(<8 cm 覆盖):低 CBV 和极低 CBF > 1/3 的 CTP 成像症状性 MCA 区域。
  3. 在第一个非造影 CT 采集切片后 60 分钟内不能进行腹股沟穿刺(请注意,如果进行 CTP,则应在 CTA 之后进行)。
  4. 没有股动脉脉冲或非常困难的血管内通路会导致非造影 CT 到再通时间超过 90 分钟,或将导致无法进行血管内治疗。
  5. 怀孕;如果女性有生育能力,则尿液或血清 β HCG 测试呈阳性。
  6. 严重造影剂过敏或对含碘造影剂绝对禁忌。
  7. 怀疑颅内夹层是中风的原因。
  8. 临床病史、既往影像学或临床判断提示颅内闭塞为慢性。
  9. 患者患有严重或致命的合并症,该疾病将阻止改善或后续行动,或者使该程序不太可能使患者受益。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
对照组受试者将得到最好的医疗护理。
实验性的:血管内取栓术/溶栓术
血管内机械血栓切除术或溶栓剂的血管内输送
血管内机械取栓或溶栓
其他名称:
  • 血管内机械取栓术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
MRS 得分的变化,由比例优势模型定义。
大体时间:90天
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到 NIHSS 评分 0-2 的患者比例
大体时间:90天
中风严重程度。 临床量表结果评分从 0 到 42。
90天
达到 mRS 0-2 的患者比例
大体时间:90天
功能性结果。 二分类结果,报告为独立 (mRS 0-2) 与依赖或死亡 (mRS 3-6)。 此外,偏移分析(比例赔率模型)表示在治疗范围内改善的几率。
90天
达到 Barthel 指数 > 90 的患者比例
大体时间:90天
日常生活活动。 临床量表结果评分从 0 到 100。
90天
EQ5D
大体时间:90天
生活质量。 临床量表评分以及从 0 到 100 的 QOL 视觉模拟量表。
90天
认知结果 - Trailmaking A, B
大体时间:90天
开拓者 A、B;执行功能任务。 定时结果作为以秒为单位的连续测量。
90天
认知结果 - MOCA
大体时间:90天
认知功能的全球测试。 从 0 到 30 分。
90天
认知结果 - 波士顿命名测试
大体时间:90天
语言功能测试
90天
认知结果 - Sunnybrook 半空间忽视电池
大体时间:90天
半空间忽略测试。
90天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
出现安全结果的患者比例
大体时间:0-90天
具有以下综合症的患者比例:(i) 有症状的颅内出血 (ii) 股动脉通路并发症导致的大出血,包括腹股沟血肿、腹膜后血肿 (iii) 造影剂肾病。
0-90天
经济(成本效益)分析
大体时间:90天
经济分析
90天
放弃/推迟同意程序的评估
大体时间:90天
放弃/推迟同意过程的定性评估
90天
安全 - 其他
大体时间:90天

(i) 作为连续测量报告的总辐射剂量(CT、CTA、血管造影)。

(ii) 恶性 MCA 梗死患者的比例 (iii) 接受偏侧骨瓣切除术的患者比例。

90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:MIchael D Hill, MD MSc FRCPC、University Of Calgary
  • 研究主任:Andrew M Demchuk, MD FRCPC、University Of Calgary
  • 研究主任:Mayank Goyal, MD FRCPC、University Of Calgary

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月28日

首次发布 (估计)

2013年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月20日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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