Endovaskuläre Behandlung bei ischämischem Schlaganfall mit kleinem Kern und proximaler Okklusion (ESCAPE)

Einschlusskriterien A. Klinisch (Heterogener Stichprobenrahmen)

1. Akuter ischämischer Schlaganfall
2. Alter 18 oder älter
3. Beginn (zuletzt gesehen) Zeit bis zur Randomisierung < 12 Stunden.
4. Schlaganfall mit Behinderung, definiert als Ausgangs-NIHSS > 5 zum Zeitpunkt der Randomisierung.

5. Prä-Schlaganfall (24 Stunden vor Schlaganfall-Beginn) selbstständiger funktioneller Status bei Aktivitäten des täglichen Lebens mit modifiziertem Barthel-Index > 90. Der Patient muss in seinem eigenen Haus, seiner Wohnung oder seinem Seniorenheim leben, wo keine Pflege erforderlich ist.

   B. Bildgebung (homogene Zielpopulation)

6. Bestätigter symptomatischer intrakranieller Verschluss, basierend auf einphasigem, mehrphasigem oder dynamischem CTA, an einer oder mehreren der folgenden Stellen: Carotis T/L, M1 MCA oder M1-MCA-Äquivalent (2 oder mehr M2-MCAs). A. temporalis anterior wird nicht als M2 betrachtet.
7. Nicht-Kontrast-CT und CTA für die Studieneignung, durchgeführt oder wiederholt im ESCAPE-Schlaganfallzentrum mit endovaskulärer Suite vor Ort.
8. Die endovaskuläre Behandlung soll innerhalb von 60 Minuten nach dem Ausgangs-CT ohne Kontrastmittel begonnen werden (Leistenpunktion) mit Ziel-Ausgangs-CT ohne Kontrastmittel bis zur ersten Rekanalisation von 90 Minuten.
9. Unterschriebene Einverständniserklärung oder entsprechend unterschriebener Aufschub der Zustimmung, sofern genehmigt.

Ausschlusskriterien

1. Das CT ohne Kontrastmittel zu Studienbeginn zeigt einen moderaten/großen Kern, definiert als ausgedehnte frühe ischämische Veränderungen der ASPEKTE 0–5 im Bereich des symptomatischen intrakraniellen Verschlusses.

2. Eine andere Bestätigung eines mäßigen bis großen Kerns definierte einen von drei Wegen:

   1. Bei einer einphasigen, mehrphasigen oder dynamischen CTA: keine oder minimale Kollateralen in einer Region, die größer als 50 % des MCA-Territoriums ist, im Vergleich zur Pialfüllung auf der kontralateralen Seite (mehrphasige/dynamische CTA bevorzugt) ODER
   2. Bei CT-Perfusion (>8 cm Abdeckung): ein niedriger CBV- und sehr niedriger CBF-ASPEKTE <6 UND im symptomatischen MCA-Gebiet ODER
   3. Bei CT-Perfusion (<8 cm Abdeckung): ein Bereich mit niedrigem CBV und sehr niedrigem CBF > 1/3 des CTP-abgebildeten symptomatischen MCA-Territoriums.
3. Eine Leistenpunktion ist nicht innerhalb von 60 Minuten nach der ersten Schicht der CT-Erfassung ohne Kontrastmittel möglich (bitte beachten Sie, dass eine CTP nach der CTA durchgeführt werden sollte).
4. Keine femoralen Pulse oder ein sehr schwieriger endovaskulärer Zugang, der zu einer Dauer von mehr als 90 Minuten von der CT ohne Kontrastmittel bis zur Rekanalisation führt oder dazu führt, dass keine endovaskuläre Therapie durchgeführt werden kann.
5. Schwangerschaft; wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, ist ein Beta-HCG-Test im Urin oder Serum positiv.
6. Schwere Kontrastmittelallergie oder absolute Kontraindikation für jodhaltiges Kontrastmittel.
7. Verdacht auf intrakranielle Dissektion als Schlaganfallursache.
8. Klinische Vorgeschichte, frühere Bildgebung oder klinische Beurteilung deuten darauf hin, dass der intrakranielle Verschluss chronisch ist.
9. Der Patient hat eine schwere oder tödliche Komorbidität, die eine Besserung oder Nachsorge verhindert oder die den Nutzen des Verfahrens für den Patienten unwahrscheinlich erscheinen lässt.