Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endovaskulär behandling för ischemisk stroke med liten kärna och proximal ocklusion (ESCAPE)

20 mars 2015 uppdaterad av: Dr. Michael Hill, University of Calgary

Endovaskulär behandling för liten kärna och främre cirkulation proximal ocklusion med tonvikt på att minimera CT till rekanaliseringstider (ESCAPE) försök

Syftet med studien är att förstå om en ny behandling av stroke – endovaskulärt blodproppsborttagning – kan läggas till den nuvarande standarden för vård för att förbättra patienternas resultat.

Alla patienter kommer att få den bästa standardbehandlingen för stroke. Detta inkluderar att behandla patienter med det koagelupplösande läkemedlet tPA (vävnadsplasminogenaktivator). Men t-PA fungerar inte på vissa patienter och andra är inte berättigade att få t-PA eftersom de kommer för sent för behandling (de vaknade med sina strokesymtom eller så bevittnades inte deras stroke).

Under endovaskulär revaskularisering avlägsnas blockeringen i artären med hjälp av anordningar som kallas stentreivers och eller genom att ge propplösande läkemedel på platsen för blockeringen i artären för att återställa blodflödet. Stentrievers är enheter som har designats av olika företag för att ta bort blodproppar från artärer.

Upp till maximalt 500 personer vid 20-25 sjukhus i Kanada och andra länder kommer att delta i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ESCAPE är en fas 3, randomiserad, öppen märkning med blindad utvärdering av utfall, kontrollerad, parallell gruppdesign.

De primära syftena med denna studie är att visa att snabb endovaskulär revaskularisering bland radiologiskt utvalda (liten kärna/proximal ocklusion) patienter med ischemisk stroke resulterar i förbättrat resultat jämfört med patienter som behandlas i klinisk rutin.

Kvalificerade patienter kommer att inkluderas inom 12 timmar efter att de senast sågs normala med en baslinje NIHSS > 5 vid tidpunkten för randomisering. Det måste finnas en bekräftad symtomatisk intrakraniell ocklusion, baserad på enfas, flerfas eller dynamisk CTA, på en eller flera av följande platser: Carotis T/L, M1 MCA eller M1-MCA-ekvivalent (2 eller fler M2-MCA). Anterior temporal artär anses inte vara en M2.

Alla patienter kommer att få bästa möjliga medicinska vård enligt moderna riktlinjer för akut strokevård. Kontrollarmspersoner kommer att få bästa medicinska vård. I interventions-/experimentarmen kommer försökspersoner att behandlas med endovaskulär trombektomi eller trombolys med användning av för närvarande tillgänglig teknologi för användning på ESCAPE-platsen för trombektomi/trombolys.

Denna studie består av en 90-dagars studieperiod för varje ämne. Försökspersonerna kommer att läggas in på sjukhus för vård efter sin akuta stroke enligt gällande vårdstandard. Försökspersonerna måste återvända till kliniken dag 30 och 90 för avslutade studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

316

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • University Of Calgary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier A. Kliniskt (heterogen provtagningsram)

  1. Akut ischemisk stroke
  2. Ålder 18 eller äldre
  3. Debuttid (senast sett bra) till randomiseringstid < 12 timmar.
  4. Inaktiverande stroke definierad som en baslinje NIHSS > 5 vid tidpunkten för randomisering.

  5. Oberoende funktionsstatus före stroke (24 timmar före strokedebut) i dagliga aktiviteter med modifierat Barthel Index > 90. Patienten ska bo i eget hem, lägenhet eller äldreboende där ingen omvårdnad krävs.

    B. Avbildning (homogen målpopulation)

  6. Bekräftad symtomatisk intrakraniell ocklusion, baserat på enfas, flerfas eller dynamisk CTA, på en eller flera av följande platser: Carotis T/L, M1 MCA eller M1-MCA-ekvivalent (2 eller fler M2-MCA). Anterior temporal artär anses inte vara en M2.
  7. Icke-kontrast-CT och CTA för rättegångsberättigande utförs eller upprepas på ESCAPE strokecenter med endovaskulär svit på plats.
  8. Endovaskulär behandling avsedd att initieras (ljumskepunktion) inom 60 minuter efter baslinje-kontrast-CT med mål-baslinje-icke-kontrast-CT till första rekanalisering på 90 minuter.
  9. Undertecknat informerat samtycke eller lämpligt undertecknat uppskov med samtycke där godkänt.

Exklusions kriterier

  1. Baseline non-contrast CT avslöjar en måttlig/stor kärna definierad som omfattande tidiga ischemiska förändringar av ASPEKTER 0-5 inom området för symptomatisk intrakraniell ocklusion.

  2. Annan bekräftelse på en måttlig till stor kärna definierade ett av tre sätt:

    1. På en enfas, flerfas eller dynamisk CTA: inga eller minimala säkerheter i en region som är större än 50 % av MCA-territoriet jämfört med pialfyllning på den kontralaterala sidan (flerfas/dynamisk CTA föredrages) ELLER
    2. Vid CT-perfusion (>8 cm täckning): en låg CBV och mycket låg CBF ASPEKTER <6 OCH i det symtomatiska MCA-territoriet ELLER
    3. Vid CT-perfusion (<8 cm täckning): en region med låg CBV och mycket låg CBF >1/3 av det CTP-avbildade symtomatiska MCA-territoriet.
  3. Ljumskepunktion är inte möjlig inom 60 minuter efter den första delen av icke-kontrast-CT-insamling (observera att om CTP utförs bör det göras efter CTA).
  4. Inga femorala pulser eller mycket svår endovaskulär åtkomst som kommer att resultera i en icke-kontrast CT-till-rekanaliseringstid som är längre än 90 minuter, eller kommer att resultera i oförmåga att leverera endovaskulär terapi.
  5. Graviditet; om en kvinna är i fertil ålder är ett urin- eller serum beta-HCG-test positivt.
  6. Allvarlig kontrastallergi eller absolut kontraindikation mot jodhaltig kontrast.
  7. Misstänks intrakraniell dissektion som orsak till stroke.
  8. Klinisk historia, tidigare avbildning eller klinisk bedömning tyder på att den intrakraniella ocklusionen är kronisk.
  9. Patienten har en allvarlig eller dödlig komorbid sjukdom som kommer att förhindra förbättring eller uppföljning eller som gör att proceduren osannolikt kommer att gynna patienten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollarmspersoner kommer att få bästa medicinska vård.
Experimentell: Endovaskulär trombektomi/trombolys
Endovaskulär mekanisk trombektomi eller endovaskulär leverans av trombolytiskt medel
Procedur: Endovaskulär trombektomi/trombolys
Endovaskulär mekanisk trombektomi eller trombolys
Andra namn:
  • Endovaskulär mekanisk trombektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förskjutning i mRS-poängen, definierad av en proportionell oddsmodell.
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som uppnår en NIHSS-poäng 0-2
Tidsram: 90 dagar
Svårighetsgrad av stroke. Resultatpoäng på klinisk skala från 0 till 42.
90 dagar
Andelen patienter som uppnår en mRS 0-2
Tidsram: 90 dagar
Funktionellt resultat. Dikotomt utfall, rapporterat som oberoende (mRS 0-2) vs beroende eller död (mRS 3-6). Dessutom skiftanalys (proportionell oddsmodell) som representerar oddsen för förbättring inom skalan med behandling.
90 dagar
Andelen patienter som uppnår ett Barthel Index > 90
Tidsram: 90 dagar
Aktiviteter i det dagliga livet. Resultatpoäng på klinisk skala från 0 till 100.
90 dagar
EQ5D
Tidsram: 90 dagar
Livskvalité. Klinisk skala poäng samt en visuell analog skala av QOL från 0 till 100.
90 dagar
Kognitivt resultat - Trailmaking A, B
Tidsram: 90 dagar
Trailmaking A, B; Verkställande funktionsuppgift. Tidsbestämt utfall som ett kontinuerligt mått i sekunder.
90 dagar
Kognitivt utfall - MOCA
Tidsram: 90 dagar
Global test av kognitiv funktion. Skala från 0 till 30 poäng.
90 dagar
Kognitivt utfall - Boston Naming Test
Tidsram: 90 dagar
Test av språkfunktion
90 dagar
Kognitivt resultat - Sunnybrook hemi-spatial neglect batteri
Tidsram: 90 dagar
Test av hemi-spatial försummelse.
90 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som drabbas av ett säkerhetsutfall
Tidsram: 0-90 dagar
Andelen patienter med sammansättningen av: (i) symtomatisk intrakraniell blödning (ii) större blödning på grund av komplikationer i lårbensartären, inklusive ljumskehematom, retroperitonealt hematom (iii) kontrastnefropati.
0-90 dagar
Ekonomisk (kostnadseffektivitet) analys
Tidsram: 90 dagar
Ekonomisk analys
90 dagar
Utvärdering av processen för avstående/uppskjutande av samtycke
Tidsram: 90 dagar
Kvalitativ utvärdering av processen för avstående/uppskjutande av samtycke
90 dagar
Säkerhet - Övrigt
Tidsram: 90 dagar

(i) Den totala stråldosen (CT, CTA, angiografi) rapporterad som ett kontinuerligt mått.

(ii) Andelen patienter med malign MCA-infarkt (iii) Andelen patienter som genomgår hemikraniektomi.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Calgary

Samarbetspartners

Medtronic - MITG
Heart and Stroke Foundation of Canada
Hotchkiss Brain Institute, University of Calgary

Utredare

  • Huvudutredare: MIchael D Hill, MD MSc FRCPC, University Of Calgary
  • Studierektor: Andrew M Demchuk, MD FRCPC, University Of Calgary
  • Studierektor: Mayank Goyal, MD FRCPC, University Of Calgary

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Version 3.8

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera