Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endovaskulær behandling for iskemisk hjerneslag med liten kjerne og proksimal okklusjon (ESCAPE)

20. mars 2015 oppdatert av: Dr. Michael Hill, University of Calgary

Endovaskulær behandling for liten kjerne og anterior sirkulasjon, proksimal okklusjon med vekt på å minimere CT til rekanaliseringstider (ESCAPE)-forsøk

Formålet med studien er å forstå om en ny behandling av hjerneslag - fjerning av endovaskulær blodpropp - kan legges til dagens standard for omsorg for å forbedre pasientresultatene.

Alle pasienter vil få den beste standard slagbehandlingen. Dette inkluderer behandling av pasienter med det blodproppløsende stoffet tPA (vevsplasminogenaktivator). Imidlertid virker ikke t-PA hos noen pasienter, og andre er ikke kvalifisert til å motta t-PA fordi de kommer for sent til behandling (de våknet med hjerneslagsymptomene eller hjerneslaget ble ikke sett).

Under endovaskulær revaskularisering fjernes blokkeringen i arterien ved bruk av enheter som kalles stentreivere og eller ved å gi blodproppløsende medikament på stedet for blokkeringen i arterien for å gjenopprette blodstrømmen. Stentrievere er enheter som er designet av forskjellige selskaper for å fjerne blodpropp fra arterier.

Opptil maksimalt 500 personer ved 20-25 sykehus over hele Canada og andre land vil delta i denne studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ESCAPE er et fase 3, randomisert, åpent med blindet resultatevaluering, kontrollert, parallell gruppedesign.

Hovedmålene med denne studien er å vise at rask endovaskulær revaskularisering blant radiologisk utvalgte (liten kjerne/proksimal okklusjon) pasienter med iskemisk hjerneslag resulterer i forbedret resultat sammenlignet med pasienter behandlet i klinisk rutine.

Kvalifiserte pasienter vil bli registrert innen 12 timer etter sist sett normal med en baseline NIHSS > 5 ved randomiseringstidspunktet. Det må være en bekreftet symptomatisk intrakraniell okklusjon, basert på enkeltfase, multifase eller dynamisk CTA, på ett eller flere av følgende steder: Carotis T/L, M1 MCA eller M1-MCA-ekvivalent (2 eller flere M2-MCA). Anterior temporal arterie regnes ikke som en M2.

Alle pasienter vil motta den beste standarden for medisinsk behandling i henhold til moderne retningslinjer for akutt hjerneslag. Kontrollarmer vil få best medisinsk behandling. I intervensjons-/eksperimentarmen vil forsøkspersoner bli behandlet med endovaskulær trombektomi eller trombolyse ved bruk av for tiden tilgjengelig teknologi for bruk på ESCAPE-stedet for trombektomi/trombolyse.

Denne studien består av en 90-dagers studieperiode for hvert emne. Pasienter vil bli innlagt på sykehus etter deres akutte hjerneslag i henhold til gjeldende standard for omsorg. Forsøkspersonene må returnere til klinikken på dag 30 og 90 for prosedyrer ved avslutning av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

316

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • University Of Calgary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier A. Klinisk (heterogen prøvetakingsramme)

  1. Akutt iskemisk hjerneslag
  2. Alder 18 eller eldre
  3. Starttid (sist sett-godt) til randomiseringstid < 12 timer.
  4. Invalidiserende hjerneslag definert som en baseline NIHSS > 5 ved randomiseringstidspunktet.

  5. Uavhengig funksjonsstatus før slag (24 timer før slagdebut) i dagliglivets aktiviteter med modifisert Barthel Index > 90. Pasienten må bo i egen bolig, leilighet eller seniorhytte hvor det ikke er behov for sykepleie.

    B. Bildediagnostikk (homogen målpopulasjon)

  6. Bekreftet symptomatisk intrakraniell okklusjon, basert på enkeltfase, multifase eller dynamisk CTA, på ett eller flere av følgende steder: Carotid T/L, M1 MCA eller M1-MCA-ekvivalent (2 eller flere M2-MCA). Anterior temporal arterie regnes ikke som en M2.
  7. Ikke-kontrast-CT og CTA for kvalifisering for forsøk utført eller gjentatt ved ESCAPE-slagsenter med endovaskulær suite på stedet.
  8. Endovaskulær behandling beregnet på å bli initiert (lyskepunktur) innen 60 minutter etter baseline non-contrast CT med mål baseline non-contrast CT til første rekanalisering på 90 minutter.
  9. Signert informert samtykke eller passende signert utsettelse av samtykke der godkjent.

Eksklusjonskriterier

  1. Baseline non-contrast CT avslører en moderat/stor kjerne definert som omfattende tidlige iskemiske endringer av ASPEKTER 0-5 i området for symptomatisk intrakraniell okklusjon.

  2. Annen bekreftelse på en moderat til stor kjerne definerte en av tre måter:

    1. På en enkeltfase, flerfase eller dynamisk CTA: ingen eller minimale sikkerheter i et område større enn 50 % av MCA-territoriet sammenlignet med pialfylling på kontralateral side (multifase/dynamisk CTA foretrukket) ELLER
    2. Ved CT-perfusjon (>8 cm dekning): en lav CBV og svært lav CBF ASPEKTER <6 OG i det symptomatiske MCA-territoriet ELLER
    3. Ved CT-perfusjon (<8 cm dekning): en region med lav CBV og svært lav CBF >1/3 av CTP-avbildet symptomatisk MCA-territorium.
  3. Lyskepunktur er ikke mulig innen 60 minutter etter den første delen av CT-erverv uten kontrast (vær oppmerksom på at hvis CTP utføres bør det gjøres etter CTA).
  4. Ingen femorale pulser eller svært vanskelig endovaskulær tilgang som vil resultere i en ikke-kontrast CT-til-rekanaliseringstid som er lengre enn 90 minutter, eller vil resultere i manglende evne til å levere endovaskulær terapi.
  5. Svangerskap; hvis en kvinne er i fertil alder er en urin- eller serum beta-HCG-test positiv.
  6. Alvorlig kontrastallergi eller absolutt kontraindikasjon mot jodholdig kontrast.
  7. Mistenkt intrakraniell disseksjon som årsak til hjerneslag.
  8. Klinisk historie, tidligere avbildning eller klinisk vurdering antyder at den intrakranielle okklusjonen er kronisk.
  9. Pasienten har en alvorlig eller dødelig komorbid sykdom som vil forhindre bedring eller oppfølging eller som vil gjøre at prosedyren neppe vil være til nytte for pasienten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollarmer vil få best medisinsk behandling.
Eksperimentell: Endovaskulær trombektomi/trombolyse
Endovaskulær mekanisk trombektomi eller endovaskulær levering av trombolytisk middel
Fremgangsmåte: Endovaskulær trombektomi/trombolyse
Endovaskulær mekanisk trombektomi eller trombolyse
Andre navn:
  • Endovaskulær mekanisk trombektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift i mRS-poengsum, definert av en proporsjonal oddsmodell.
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter som oppnår en NIHSS-skåre 0-2
Tidsramme: 90 dager
Alvorlighetsgrad av hjerneslag. Utfallsscore på klinisk skala fra 0 til 42.
90 dager
Andelen pasienter som oppnår mRS 0-2
Tidsramme: 90 dager
Funksjonelt resultat. Dikotomt utfall, rapportert som uavhengig (mRS 0-2) vs avhengighet eller død (mRS 3-6). I tillegg skiftanalyse (proporsjonal oddsmodell) som representerer oddsen for forbedring innenfor skalaen med behandling.
90 dager
Andelen pasienter som oppnår en Barthel-indeks > 90
Tidsramme: 90 dager
Aktiviteter i dagliglivet. Utfallsscore på klinisk skala fra 0 til 100.
90 dager
EQ5D
Tidsramme: 90 dager
Livskvalitet. Score på klinisk skala samt en visuell analog skala for QOL fra 0 til 100.
90 dager
Kognitivt utfall - Trailmaking A, B
Tidsramme: 90 dager
Trailmaking A, B; Utøvende funksjonsoppgave. Tidsbestemt utfall som et kontinuerlig mål i sekunder.
90 dager
Kognitivt utfall - MOCA
Tidsramme: 90 dager
Global test av kognitiv funksjon. Skala fra 0 til 30 poeng.
90 dager
Kognitivt utfall - Boston Naming Test
Tidsramme: 90 dager
Test av språkfunksjon
90 dager
Kognitivt utfall - Sunnybrook hemi-spatial neglect batteri
Tidsramme: 90 dager
Test av hemi-spatial neglekt.
90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter som lider av et sikkerhetsutfall
Tidsramme: 0-90 dager
Andelen pasienter med sammensetningen av: (i) symptomatisk intrakraniell blødning (ii) større blødninger på grunn av komplikasjoner med tilgang til femoral arterie inkludert lyskehematom, retroperitonealt hematom (iii) kontrastnefropati.
0-90 dager
Økonomisk (kostnadseffektivitet) analyse
Tidsramme: 90 dager
Økonomisk analyse
90 dager
Evaluering av avkall/utsettelse av samtykkeprosess
Tidsramme: 90 dager
Kvalitativ evaluering av prosessen med fraskrivelse/utsettelse av samtykke
90 dager
Sikkerhet - Annet
Tidsramme: 90 dager

(i) Den totale stråledosen (CT, CTA, angiografi) rapportert som et kontinuerlig mål.

(ii) Andelen pasienter med ondartet MCA-infarkt (iii) Andelen pasienter som gjennomgår hemikraniektomi.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Samarbeidspartnere

Medtronic - MITG
Heart and Stroke Foundation of Canada
Hotchkiss Brain Institute, University of Calgary

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MIchael D Hill, MD MSc FRCPC, University Of Calgary
  • Studieleder: Andrew M Demchuk, MD FRCPC, University Of Calgary
  • Studieleder: Mayank Goyal, MD FRCPC, University Of Calgary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Version 3.8

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere