Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endovaszkuláris kezelés kismagos és proximális okklúziós ischaemiás stroke esetén (ESCAPE)

2015. március 20. frissítette: Dr. Michael Hill, University of Calgary

Endovaszkuláris kezelés kis mag és elülső keringés proximális elzáródása esetén, hangsúlyt fektetve a CT minimalizálására a rekanalizációs idők (ESCAPE) kísérletében

A tanulmány célja annak megértése, hogy a stroke új kezelésével - az endovaszkuláris vérrög eltávolításával - kiegészíthető-e a jelenlegi színvonalú ellátás a betegek kimenetelének javítása érdekében.

Minden beteg a legjobb standard stroke kezelést kapja. Ez magában foglalja a betegek kezelését a tPA (szöveti plazminogén aktivátor) vérrögoldó gyógyszerrel. A t-PA azonban egyes betegeknél nem működik, mások pedig nem jogosultak t-PA-ra, mert túl későn jelentkeznek a kezeléshez (a stroke tüneteivel ébredtek fel, vagy a stroke-ot nem észlelték).

Az endovaszkuláris revaszkularizáció során az artériában kialakult elzáródást stentreivernek nevezett eszközökkel és vagy az artériában az elzáródás helyén alvadékoldó gyógyszerrel eltávolítják a véráramlás helyreállítása érdekében. A stentrieverek olyan eszközök, amelyeket különböző cégek arra terveztek, hogy eltávolítsák a vérrögöket az artériákból.

Kanadában és más országokban 20-25 kórházból legfeljebb 500 ember vesz részt ebben a tanulmányban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ESCAPE egy 3. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű, vak eredményértékeléssel, ellenőrzött, párhuzamos csoporttervezéssel.

E vizsgálat elsődleges célja annak bemutatása, hogy a radiológiailag kiválasztott (kis core/proximális elzáródás) ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél a gyors endovaszkuláris revaszkularizáció jobb eredményt eredményez a klinikai rutinban kezelt betegekhez képest.

A jogosult betegeket az utolsó normális állapotot követő 12 órán belül besorolják, és a randomizálás időpontjában a kiindulási NIHSS > 5. Egyfázisú, többfázisú vagy dinamikus CTA-n alapuló megerősített, szimptomatikus intracranialis elzáródásnak kell lennie a következő helyek közül egy vagy több helyen: Carotis T/L, M1 MCA vagy M1-MCA ekvivalens (2 vagy több M2-MCA). Az elülső temporális artéria nem tekinthető M2-nek.

Minden beteg a legjobb színvonalú orvosi ellátásban részesül a modern akut stroke ellátási irányelvek szerint. A kontroll kar alanyai a legjobb orvosi ellátásban részesülnek. Az intervenciós/kísérleti ágban az alanyokat endovaszkuláris thrombectomiával vagy thrombolysissel kezelik a jelenleg rendelkezésre álló technológiával, az ESCAPE thrombectomia/thrombolysis helyszínén történő felhasználásra.

Ez a tanulmány tárgyonként egy 90 napos tanulmányi időszakból áll. Az alanyok akut stroke után kórházi ellátásra kerülnek a jelenlegi ellátási színvonalnak megfelelően. Az alanyoknak a 30. és 90. napon vissza kell térniük a klinikára a tanulmány végi eljárásokhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

316

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • University Of Calgary

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok A. Klinikai (heterogén mintavételi keret)

  1. Akut ischaemiás stroke
  2. 18 éves vagy idősebb
  3. A véletlenszerű besorolás kezdeti (utoljára látott jól) ideje < 12 óra.
  4. A sztrók letiltása úgy definiálható, mint az alapvonal NIHSS > 5 a randomizálás időpontjában.

  5. A stroke előtti (24 órával a stroke kezdete előtt) független funkcionális állapot a mindennapi tevékenységekben, módosított Barthel index > 90 mellett. A betegnek saját otthonában, lakásában vagy idősek szállásán kell élnie, ahol nincs szükség ápolásra.

    B. Képalkotás (homogén célpopuláció)

  6. Megerősített tüneti koponyaűri elzáródás, egyfázisú, többfázisú vagy dinamikus CTA alapján, a következő helyek közül egy vagy több helyen: Carotis T/L, M1 MCA vagy M1-MCA ekvivalens (2 vagy több M2-MCA). Az elülső temporális artéria nem tekinthető M2-nek.
  7. Nem kontrasztos CT és CTA a vizsgálatra való alkalmasság érdekében az ESCAPE stroke centrumban végzett vagy megismételt endovaszkuláris készlettel a helyszínen.
  8. Az endovaszkuláris kezelést (ágyékpunkció) a kiindulási, nem kontrasztos CT-től számított 60 percen belül el kell kezdeni, a célzott kiindulási nem kontrasztos CT-vel az első 90 perces rekanalizációig.
  9. Aláírt, tájékozott beleegyezés vagy a hozzájárulás megfelelő aláírt halasztása, ha jóváhagyták.

Kizárási kritériumok

  1. A kiindulási, nem kontrasztos CT mérsékelt/nagy magot tár fel, amelyet az ASPECTS 0-5 kiterjedt korai ischaemiás változásaiként határoztak meg a szimptómás intracranialis elzáródás területén.

  2. A közepes vagy nagy mag más megerősítése három módszer egyikét határozta meg:

    1. Egyfázisú, többfázisú vagy dinamikus CTA: nincs vagy minimális biztosíték az MCA-terület 50%-át meghaladó régióban, összehasonlítva a kontralaterális oldalon lévő pial-kitöltéssel (többfázisú/dinamikus CTA preferált) VAGY
    2. CT perfúziónál (>8 cm-es lefedettség): alacsony CBV és nagyon alacsony CBF SZEMPONTOK <6 ÉS a tünetekkel járó MCA területen VAGY
    3. CT-perfúzión (<8 cm-es lefedettség): alacsony CBV-vel és nagyon alacsony CBF-vel rendelkező régió a CTP által leképezett szimptomatikus MCA-terület 1/3-ánál.
  3. A lágyékpunkció nem lehetséges a nem kontrasztos CT felvétel első szeletétől számított 60 percen belül (kérjük, vegye figyelembe, hogy ha CTP-t végeznek, azt a CTA után kell elvégezni).
  4. Nincsenek femorális pulzusok vagy nagyon nehéz endovaszkuláris hozzáférés, ami 90 percnél hosszabb, nem kontrasztos CT-rekanalizációs időt eredményez, vagy az endovaszkuláris terápia képtelenségét eredményezi.
  5. Terhesség; ha egy nő fogamzóképes, a vizelet vagy a szérum béta HCG tesztje pozitív.
  6. Súlyos kontrasztallergia vagy a jódtartalmú kontraszt abszolút ellenjavallata.
  7. Intracranialis disszekció gyanúja a stroke okaként.
  8. A klinikai anamnézis, a múltbeli képalkotás vagy a klinikai megítélés arra utal, hogy az intracranialis elzáródás krónikus.
  9. A betegnek súlyos vagy végzetes komorbid betegsége van, amely megakadályozza a javulást vagy a nyomon követést, vagy ami miatt az eljárás valószínűleg nem lesz előnyös a beteg számára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontroll kar alanyai a legjobb orvosi ellátásban részesülnek.
Kísérleti: Endovaszkuláris thrombectomia/thrombolysis
Endovaszkuláris mechanikus thrombectomia vagy trombolitikus szer endovaszkuláris bejuttatása
Eljárás: Endovaszkuláris thrombectomia/thrombolysis
Endovaszkuláris mechanikus thrombectomia vagy thrombolysis
Más nevek:
  • Endovaszkuláris mechanikus thrombectomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az arányos odds-modell által meghatározott mRS-pontszám eltolódása.
Időkeret: 90 nap
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 0-2 NIHSS pontszámot elérő betegek aránya
Időkeret: 90 nap
A stroke súlyossága. A klinikai skála eredménypontszáma 0-tól 42-ig.
90 nap
Azon betegek aránya, akik elérik az mRS-t 0-2
Időkeret: 90 nap
Funkcionális eredmény. Dichotóm eredmény, függetlenként jelentve (mRS 0-2) a függőség vagy halál (mRS 3-6) ellenében. Ezenkívül eltoláselemzés (arányos esélymodell), amely a kezeléssel a skálán belüli javulás esélyeit mutatja.
90 nap
Azon betegek aránya, akiknél a Barthel-index > 90
Időkeret: 90 nap
A mindennapi élet tevékenységei. A klinikai skála eredménypontszáma 0-tól 100-ig.
90 nap
EQ5D
Időkeret: 90 nap
Életminőség. A QOL klinikai skála pontszáma, valamint vizuális analóg skála 0-tól 100-ig.
90 nap
Kognitív eredmény – Trailking A, B
Időkeret: 90 nap
Trailking A, B; Vezetői funkció feladat. Időzített eredmény folyamatos mérésként másodpercekben.
90 nap
Kognitív eredmény – MOCA
Időkeret: 90 nap
A kognitív funkciók globális tesztje. Skála 0-tól 30 pontig.
90 nap
Kognitív eredmény – Boston névadási teszt
Időkeret: 90 nap
Nyelvi funkció tesztje
90 nap
Kognitív eredmény – Sunnybrook féltérbeli elhanyagolt akkumulátor
Időkeret: 90 nap
A féltérbeli elhanyagolás tesztje.
90 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biztonsági eredményt elszenvedő betegek aránya
Időkeret: 0-90 nap
Azon betegek aránya, akiknél a következő összetételűek: (i) szimptómás intracranialis vérzés (ii) súlyos vérzés a femoralis artéria hozzáférési szövődményei miatt, beleértve a lágyéki hematómát, retroperitoneális hematómát (iii) kontrasztos nefropátiát.
0-90 nap
Gazdasági (költséghatékonysági) elemzés
Időkeret: 90 nap
Gazdasági elemzés
90 nap
A hozzájárulásról való lemondás/halasztás folyamatának értékelése
Időkeret: 90 nap
A beleegyezés lemondási/halasztási folyamatának minőségi értékelése
90 nap
Biztonság – Egyéb
Időkeret: 90 nap

(i) Folyamatos mérésként jelentett teljes sugárdózis (CT, CTA, angiográfia).

(ii) A rosszindulatú MCA-infarktusban szenvedő betegek aránya (iii) A hemicraniectomián átesett betegek aránya.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Calgary

Együttműködők

Medtronic - MITG
Heart and Stroke Foundation of Canada
Hotchkiss Brain Institute, University of Calgary

Nyomozók

  • Kutatásvezető: MIchael D Hill, MD MSc FRCPC, University Of Calgary
  • Tanulmányi igazgató: Andrew M Demchuk, MD FRCPC, University Of Calgary
  • Tanulmányi igazgató: Mayank Goyal, MD FRCPC, University Of Calgary

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 28.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Version 3.8

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel