Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endovaskulær behandling for iskæmisk slagtilfælde af lille kerne og proksimal okklusion (ESCAPE)

20. marts 2015 opdateret af: Dr. Michael Hill, University of Calgary

Endovaskulær behandling for lille kerne og anterior cirkulation proksimal okklusion med vægt på at minimere CT til rekanaliseringstider (ESCAPE) forsøg

Formålet med undersøgelsen er at forstå, om en ny behandling af slagtilfælde - endovaskulær koagelfjernelse - kan føjes til den nuværende standard for pleje for at forbedre patientforløbet.

Alle patienter vil modtage den bedste standard slagtilfældebehandling. Dette omfatter behandling af patienter med det koagelopløsende lægemiddel tPA (vævsplasminogenaktivator). Men t-PA virker ikke hos nogle patienter, og andre er ikke berettiget til at modtage t-PA, fordi de kommer for sent til behandling (de vågnede med deres symptomer på slagtilfælde, eller deres slagtilfælde blev ikke set).

Under endovaskulær revaskularisering fjernes blokeringen i arterien ved brug af anordninger kaldet stentreivere og eller ved at give blodpropopløsende medicin på stedet for blokeringen i arterien for at genoprette blodgennemstrømningen. Stentrievere er enheder, der er designet af forskellige firmaer til at fjerne blodpropper fra arterier.

Op til et maksimum på 500 personer på 20-25 hospitaler på tværs af Canada og andre lande vil deltage i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ESCAPE er et fase 3, randomiseret, open-label med blindet resultatevaluering, kontrolleret, parallelgruppedesign.

De primære formål med denne undersøgelse er at vise, at hurtig endovaskulær revaskularisering blandt radiologisk udvalgte (lille kerne/proksimal okklusion) patienter med iskæmisk slagtilfælde resulterer i et forbedret resultat sammenlignet med patienter behandlet i klinisk rutine.

Kvalificerede patienter vil blive indskrevet inden for 12 timer efter sidst set normal med en baseline NIHSS > 5 på tidspunktet for randomisering. Der skal være en bekræftet symptomatisk intrakraniel okklusion, baseret på enkeltfaset, multifase eller dynamisk CTA, på en eller flere af følgende steder: Carotis T/L, M1 MCA eller M1-MCA ækvivalent (2 eller flere M2-MCA). Anterior temporal arterie betragtes ikke som en M2.

Alle patienter vil modtage den bedste standard for medicinsk behandling i henhold til moderne retningslinjer for akut slagtilfælde. Kontrolarmspersoner vil modtage den bedste medicinske behandling. I interventions-/forsøgsarmen vil forsøgspersoner blive behandlet med endovaskulær trombektomi eller trombolyse ved hjælp af aktuelt tilgængelig teknologi til brug på ESCAPE-stedet for trombektomi/trombolyse.

Denne undersøgelse består af en 90-dages studieperiode for hvert emne. Forsøgspersoner vil blive indlagt til pleje efter deres akutte slagtilfælde i henhold til den nuværende standard for pleje. Forsøgspersoner er forpligtet til at vende tilbage til klinikken på dag 30 og 90 for afslutningsprocedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

316

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • University of Calgary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier A. Klinisk (heterogen prøvetagningsramme)

  1. Akut iskæmisk slagtilfælde
  2. Alder 18 eller ældre
  3. Starttid (sidst set godt) til randomiseringstid < 12 timer.
  4. Invaliderende slagtilfælde defineret som en baseline NIHSS > 5 på tidspunktet for randomisering.

  5. Uafhængig funktionel status før slagtilfælde (24 timer før slagtilfælde) i daglige aktiviteter med modificeret Barthel Index > 90. Patienten skal bo i eget hjem, lejlighed eller ældrehytte, hvor der ikke er behov for sygepleje.

    B. Billeddannelse (homogen målpopulation)

  6. Bekræftet symptomatisk intrakraniel okklusion, baseret på enkeltfaset, multifase eller dynamisk CTA, på en eller flere af følgende steder: Carotis T/L, M1 MCA eller M1-MCA ækvivalent (2 eller flere M2-MCA). Anterior temporal arterie betragtes ikke som en M2.
  7. Ikke-kontrast CT og CTA for egnethed til forsøg udført eller gentaget på ESCAPE slagtilfælde center med endovaskulær suite på stedet.
  8. Endovaskulær behandling beregnet til at blive påbegyndt (lyskepunktur) inden for 60 minutter efter baseline non-contrast CT med target baseline non-contrast CT til første rekanalisering på 90 minutter.
  9. Underskrevet informeret samtykke eller passende underskrevet udsættelse af samtykke, hvor godkendt.

Eksklusionskriterier

  1. Baseline non-contrast CT afslører en moderat/stor kerne defineret som omfattende tidlige iskæmiske ændringer af ASPEKTER 0-5 i området for symptomatisk intrakraniel okklusion.

  2. Anden bekræftelse af en moderat til stor kerne definerede en af ​​tre måder:

    1. På en enkelt fase, multifase eller dynamisk CTA: ingen eller minimal sikkerhed i en region større end 50 % af MCA-territoriet sammenlignet med pial-fyldning på den kontralaterale side (multifase/dynamisk CTA foretrækkes) ELLER
    2. Ved CT-perfusion (>8 cm dækning): en lav CBV og meget lav CBF ASPEKTER <6 OG i det symptomatiske MCA-territorium ELLER
    3. Ved CT-perfusion (<8 cm dækning): en region med lav CBV og meget lav CBF >1/3 af det CTP-billede symptomatisk MCA-territorium.
  3. Lyskepunktur er ikke mulig inden for 60 minutter efter den første udsnit af non-contrast CT erhvervelse (bemærk venligst, at hvis CTP udføres, skal det ske efter CTA).
  4. Ingen femorale pulser eller meget vanskelig endovaskulær adgang, der vil resultere i en ikke-kontrast CT-til-rekanaliseringstid, der er længere end 90 minutter, eller vil resultere i manglende evne til at levere endovaskulær terapi.
  5. Graviditet; hvis en kvinde er i den fødedygtige alder, er en urin- eller serum beta-HCG-test positiv.
  6. Alvorlig kontrastallergi eller absolut kontraindikation for jodholdig kontrast.
  7. Mistænkt intrakraniel dissektion som årsag til slagtilfælde.
  8. Klinisk historie, tidligere billeddannelse eller klinisk bedømmelse tyder på, at den intrakranielle okklusion er kronisk.
  9. Patienten har en alvorlig eller dødelig komorbid sygdom, som vil forhindre forbedring eller opfølgning, eller som vil gøre det usandsynligt, at proceduren vil gavne patienten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Kontrolarmspersoner vil modtage den bedste medicinske behandling.
Eksperimentel: Endovaskulær trombektomi/trombolyse
Endovaskulær mekanisk trombektomi eller endovaskulær levering af trombolytisk middel
Procedure: Endovaskulær trombektomi/trombolyse
Endovaskulær mekanisk trombektomi eller trombolyse
Andre navne:
  • Endovaskulær mekanisk trombektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift i mRS-score, defineret af en proportional oddsmodel.
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der opnår en NIHSS-score på 0-2
Tidsramme: 90 dage
Sværhedsgrad af slagtilfælde. Resultatscore på klinisk skala fra 0 til 42.
90 dage
Andelen af ​​patienter, der opnår en mRS 0-2
Tidsramme: 90 dage
Funktionelt resultat. Dikotomt resultat, rapporteret som uafhængigt (mRS 0-2) vs afhængighed eller død (mRS 3-6). Derudover skiftanalyse (proportional odds-model), der repræsenterer oddsene for forbedring inden for skalaen med behandling.
90 dage
Andelen af ​​patienter, der opnår et Barthel-indeks > 90
Tidsramme: 90 dage
Aktiviteter i dagligdagen. Resultatscore på klinisk skala fra 0 til 100.
90 dage
EQ5D
Tidsramme: 90 dage
Livskvalitet. Klinisk skala score samt en visuel analog skala for QOL fra 0 til 100.
90 dage
Kognitivt resultat - Trailmaking A, B
Tidsramme: 90 dage
Trailmaking A, B; Executive funktion opgave. Timed outcome som et kontinuerligt mål i sekunder.
90 dage
Kognitivt resultat - MOCA
Tidsramme: 90 dage
Global test af kognitiv funktion. Skala fra 0 til 30 point.
90 dage
Kognitivt resultat - Boston navngivningstest
Tidsramme: 90 dage
Test af sprogfunktion
90 dage
Kognitivt resultat - Sunnybrook hemi-spatial neglect batteri
Tidsramme: 90 dage
Test af hemi-spatial neglekt.
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der lider af et sikkerhedsresultat
Tidsramme: 0-90 dage
Andelen af ​​patienter med sammensætningen af: (i) symptomatisk intrakraniel blødning (ii) større blødning på grund af komplikationer til adgang til femoral arterie, herunder lyskehæmatom, retroperitonealt hæmatom (iii) kontrastnefropati.
0-90 dage
Økonomisk (omkostningseffektivitet) analyse
Tidsramme: 90 dage
Økonomisk analyse
90 dage
Evaluering af afkald/udsættelse af samtykkeproces
Tidsramme: 90 dage
Kvalitativ evaluering af processen for frafald/udsættelse af samtykke
90 dage
Sikkerhed - Andet
Tidsramme: 90 dage

(i) Den samlede strålingsdosis (CT, CTA, angiografi) rapporteret som et kontinuerligt mål.

(ii) Andelen af ​​patienter med malignt MCA-infarkt (iii) Andelen af ​​patienter, der gennemgår hemikraniektomi.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

Medtronic - MITG
Heart and Stroke Foundation of Canada
Hotchkiss Brain Institute, University of Calgary

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MIchael D Hill, MD MSc FRCPC, University of Calgary
  • Studieleder: Andrew M Demchuk, MD FRCPC, University of Calgary
  • Studieleder: Mayank Goyal, MD FRCPC, University of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2013

Først opslået (Skøn)

29. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Version 3.8

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endovaskulær trombektomi/trombolyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner