Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie wewnątrznaczyniowe udaru niedokrwiennego z małym rdzeniem i niedrożnością proksymalną (ESCAPE)

20 marca 2015 zaktualizowane przez: Dr. Michael Hill, University of Calgary

Leczenie wewnątrznaczyniowe niedrożności proksymalnej małego rdzenia i krążenia przedniego z naciskiem na minimalizację czasu CT do rekanalizacji (ESCAPE)

Celem badania jest zrozumienie, czy nowe leczenie udaru – wewnątrznaczyniowe usuwanie skrzepów – można dodać do obecnego standardu opieki, aby poprawić wyniki pacjentów.

Wszyscy pacjenci otrzymają najlepsze standardowe leczenie udaru. Obejmuje to leczenie pacjentów lekiem rozpuszczającym skrzepy tPA (tkankowy aktywator plazminogenu). Jednak t-PA nie działa u niektórych pacjentów, a inni nie kwalifikują się do otrzymania t-PA, ponieważ zgłaszają się zbyt późno na leczenie (obudzili się z objawami udaru lub nie byli świadkami udaru).

Podczas rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej blokada w tętnicy jest usuwana za pomocą urządzeń zwanych stentreiverami lub poprzez podanie leku rozpuszczającego skrzep w miejscu blokady w tętnicy w celu przywrócenia przepływu krwi. Stentrievery to urządzenia zaprojektowane przez różne firmy do usuwania zakrzepów krwi z tętnic.

W badaniu weźmie udział maksymalnie 500 osób w 20-25 szpitalach w Kanadzie i innych krajach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ESCAPE to faza 3, randomizowana, otwarta, z zaślepioną oceną wyników, kontrolowanym, równoległym projektem grupowym.

Głównym celem tego badania jest wykazanie, że szybka rewaskularyzacja wewnątrznaczyniowa u wybranych radiologicznie (niedrożność małego rdzenia/proksymalnego) pacjentów z udarem niedokrwiennym skutkuje lepszymi wynikami w porównaniu z pacjentami leczonymi rutynowo.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni do badania w ciągu 12 godzin od ostatniej wizyty w normie z wyjściową wartością NIHSS > 5 w momencie randomizacji. Musi być potwierdzona objawowa niedrożność wewnątrzczaszkowa, na podstawie jednofazowej, wielofazowej lub dynamicznej CTA, w jednej lub kilku z następujących lokalizacji: tętnica szyjna T/L, M1 MCA lub odpowiednik M1-MCA (2 lub więcej M2-MCA). Tętnica skroniowa przednia nie jest uważana za M2.

Wszyscy pacjenci otrzymają opiekę medyczną na najwyższym poziomie, zgodnie z nowoczesnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia ostrego udaru mózgu. Osoby z grupy kontrolnej otrzymają najlepszą opiekę medyczną. W ramieniu interwencyjnym/eksperymentalnym pacjenci będą leczeni za pomocą wewnątrznaczyniowej trombektomii lub trombolizy przy użyciu obecnie dostępnej technologii do zastosowania w miejscu ESCAPE do trombektomii/trombolizy.

Badanie to składa się z jednego 90-dniowego okresu nauki dla każdego przedmiotu. Pacjenci będą hospitalizowani po ostrym udarze mózgu zgodnie z aktualnym standardem opieki. Pacjenci są zobowiązani do powrotu do kliniki w dniach 30 i 90 w celu przeprowadzenia procedur zakończenia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

316

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • University of Calgary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia A. Kliniczne (heterogeniczny operat losowania)

  1. Ostry udar niedokrwienny
  2. Wiek 18 lat lub więcej
  3. Czas od początku (ostatnie widoczne zagłębienie) do czasu randomizacji < 12 godzin.
  4. Udar powodujący niepełnosprawność zdefiniowany jako wyjściowa wartość NIHSS > 5 w momencie randomizacji.

  5. Stan przedudarowy (24 godziny przed wystąpieniem udaru) niezależny w czynnościach życia codziennego ze zmodyfikowanym wskaźnikiem Barthel > 90. Pacjent musi mieszkać we własnym domu, mieszkaniu lub domu seniora, gdzie nie jest wymagana opieka pielęgniarska.

    B. Obrazowanie (jednorodna populacja docelowa)

  6. Potwierdzona objawowa niedrożność wewnątrzczaszkowa, na podstawie jednofazowej, wielofazowej lub dynamicznej CTA, w jednej lub kilku następujących lokalizacjach: tętnica szyjna T/L, M1 MCA lub odpowiednik M1-MCA (2 lub więcej M2-MCA). Tętnica skroniowa przednia nie jest uważana za M2.
  7. CT i CTA bez kontrastu w celu zakwalifikowania do badania wykonane lub powtórzone w ośrodku udarowym ESCAPE z zestawem wewnątrznaczyniowym na miejscu.
  8. Leczenie wewnątrznaczyniowe, które należy rozpocząć (nakłucie pachwiny) w ciągu 60 minut od wyjściowej TK bez kontrastu z docelowym wyjściowym TK bez kontrastu do pierwszej rekanalizacji trwającej 90 minut.
  9. Podpisana świadoma zgoda lub odpowiednio podpisane odroczenie zgody, jeśli zostało zatwierdzone.

Kryteria wyłączenia

  1. Wyjściowa tomografia komputerowa bez kontrastu ujawnia średni/duży rdzeń zdefiniowany jako rozległe wczesne zmiany niedokrwienne ASPEKT 0-5 na obszarze objawowej niedrożności wewnątrzczaszkowej.

  2. Inne potwierdzenie umiarkowanego do dużego rdzenia definiowało jeden z trzech sposobów:

    1. W przypadku jednofazowego, wielofazowego lub dynamicznego CTA: brak lub minimalne zabezpieczenie w regionie większym niż 50% terytorium MCA w porównaniu z wypełnieniem fiolki po przeciwnej stronie (preferowane wielofazowe/dynamiczne CTA) LUB
    2. W przypadku perfuzji CT (pokrycie >8 cm): niski CBV i bardzo niski ASPEKTY CBF <6 ORAZ na obszarze objawowym MCA LUB
    3. Perfuzja CT (pokrycie <8 cm): region o niskim CBV i bardzo niskim CBF >1/3 objawowego obszaru MCA z obrazem CTP.
  3. Nakłucie pachwiny nie jest możliwe w ciągu 60 minut od pierwszego wycinka akwizycji CT bez kontrastu (należy pamiętać, że jeśli wykonuje się CTP, należy to zrobić po CTA).
  4. Brak tętna udowego lub bardzo utrudniony dostęp wewnątrznaczyniowy, co spowoduje, że czas rekanalizacji CT bez kontrastu będzie dłuższy niż 90 minut lub spowoduje niemożność zastosowania terapii wewnątrznaczyniowej.
  5. Ciąża; jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, test beta HCG w moczu lub surowicy jest dodatni.
  6. Ciężka alergia na kontrast lub bezwzględne przeciwwskazanie do jodowego kontrastu.
  7. Podejrzenie rozwarstwienia wewnątrzczaszkowego jako przyczyny udaru.
  8. Wywiad kliniczny, wcześniejsze badania obrazowe lub ocena kliniczna sugerują, że niedrożność wewnątrzczaszkowa jest przewlekła.
  9. Pacjent cierpi na ciężką lub śmiertelną chorobę współistniejącą, która uniemożliwi poprawę lub kontynuację leczenia lub sprawi, że zabieg nie przyniesie korzyści pacjentowi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Osoby z grupy kontrolnej otrzymają najlepszą opiekę medyczną.
Eksperymentalny: Trombektomia/tromboliza wewnątrznaczyniowa
Wewnątrznaczyniowa mechaniczna trombektomia lub wewnątrznaczyniowe podanie środka trombolitycznego
Procedura: Trombektomia/tromboliza wewnątrznaczyniowa
Wewnątrznaczyniowa mechaniczna trombektomia lub tromboliza
Inne nazwy:
  • Wewnątrznaczyniowa mechaniczna trombektomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku mRS, zdefiniowana przez model proporcjonalnych szans.
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wynik NIHSS 0-2
Ramy czasowe: 90 dni
Ciężkość udaru. Wynik skali klinicznej od 0 do 42.
90 dni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli mRS 0-2
Ramy czasowe: 90 dni
Wynik funkcjonalny. Wynik dychotomiczny, zgłaszany jako niezależny (mRS 0-2) vs uzależnienie lub śmierć (mRS 3-6). Ponadto analiza przesunięć (model proporcjonalnych szans) reprezentująca szanse na poprawę w skali z leczeniem.
90 dni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wskaźnik Barthel > 90
Ramy czasowe: 90 dni
Czynności życia codziennego. Wynik skali klinicznej od 0 do 100.
90 dni
EQ5D
Ramy czasowe: 90 dni
Jakość życia. Wynik w skali klinicznej oraz wizualna skala analogowa QOL od 0 do 100.
90 dni
Wynik poznawczy - Tworzenie szlaków A, B
Ramy czasowe: 90 dni
Wytyczanie szlaków A, B; Zadanie funkcji wykonawczej. Wynik czasowy jako ciągła miara w sekundach.
90 dni
Wynik poznawczy - MOCA
Ramy czasowe: 90 dni
Globalny test funkcji poznawczych. Skala od 0 do 30 punktów.
90 dni
Wynik poznawczy - Bostoński Test Nazywania
Ramy czasowe: 90 dni
Test funkcji języka
90 dni
Wynik poznawczy — bateria zaniedbań hemi-przestrzennych w Sunnybrook
Ramy czasowe: 90 dni
Test zaniedbania hemi-przestrzennego.
90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpił wynik dotyczący bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 0-90 dni
Odsetek pacjentów z zespołem: (i) objawowego krwotoku śródczaszkowego (ii) dużego krwawienia z powodu powikłań dostępu do tętnicy udowej, w tym krwiaka pachwiny, krwiaka zaotrzewnowego (iii) nefropatii kontrastowej.
0-90 dni
Analiza ekonomiczna (efektywność kosztowa).
Ramy czasowe: 90 dni
Analiza ekonomiczna
90 dni
Ocena procesu rezygnacji/odroczenia zgody
Ramy czasowe: 90 dni
Jakościowa ocena procesu rezygnacji/odroczenia zgody
90 dni
Bezpieczeństwo — inne
Ramy czasowe: 90 dni

(i) Całkowita dawka promieniowania (CT, CTA, angiografia) podana jako pomiar ciągły.

(ii) Odsetek pacjentów ze złośliwym zawałem MCA (iii) Odsetek pacjentów poddawanych hemikraniektomii.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Współpracownicy

Medtronic - MITG
Heart and Stroke Foundation of Canada
Hotchkiss Brain Institute, University of Calgary

Śledczy

  • Główny śledczy: MIchael D Hill, MD MSc FRCPC, University of Calgary
  • Dyrektor Studium: Andrew M Demchuk, MD FRCPC, University of Calgary
  • Dyrektor Studium: Mayank Goyal, MD FRCPC, University of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Version 3.8

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Trombektomia/tromboliza wewnątrznaczyniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj