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Traitement endovasculaire pour les petits AVC ischémiques centraux et à occlusion proximale (ESCAPE)

20 mars 2015 mis à jour par: Dr. Michael Hill, University of Calgary

Traitement endovasculaire pour l'occlusion proximale du petit noyau et de la circulation antérieure en mettant l'accent sur la minimisation des temps de tomodensitométrie jusqu'à la recanalisation (ESCAPE)

Le but de l'étude est de comprendre si un nouveau traitement de l'AVC - l'élimination endovasculaire des caillots - peut être ajouté à la norme de soins actuelle pour améliorer les résultats pour les patients.

Tous les patients recevront le meilleur traitement standard de l'AVC. Cela comprend le traitement des patients avec le médicament dissolvant les caillots tPA (activateur tissulaire du plasminogène). Cependant, le t-PA ne fonctionne pas chez certains patients et d'autres ne sont pas éligibles pour recevoir le t-PA parce qu'ils se présentent trop tard pour le traitement (ils se sont réveillés avec leurs symptômes d'AVC ou leur AVC n'a pas été observé).

Au cours de la revascularisation endovasculaire, le blocage dans l'artère est éliminé à l'aide de dispositifs appelés streivers et/ou en administrant un médicament dissolvant les caillots au site du blocage dans l'artère pour rétablir le flux sanguin. Les stentrievers sont des dispositifs qui ont été conçus par différentes sociétés pour éliminer les caillots sanguins des artères.

Jusqu'à un maximum de 500 personnes dans 20 à 25 hôpitaux du Canada et d'autres pays participeront à cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ESCAPE est une phase 3, randomisée, en ouvert avec évaluation des résultats en aveugle, contrôlée, en groupes parallèles.

Les principaux objectifs de cette étude sont de montrer qu'une revascularisation endovasculaire rapide chez des patients sélectionnés radiologiquement (petit noyau/occlusion proximale) ayant subi un AVC ischémique entraîne une amélioration des résultats par rapport aux patients traités en routine clinique.

Les patients éligibles seront recrutés dans les 12 heures suivant la dernière normale observée avec un NIHSS de base > 5 au moment de la randomisation. Il doit y avoir une occlusion intracrânienne symptomatique confirmée, basée sur une CTA monophasée, multiphase ou dynamique, à un ou plusieurs des emplacements suivants : carotide T/L, M1 MCA ou équivalent M1-MCA (2 M2-MCA ou plus). L'artère temporale antérieure n'est pas considérée comme un M2.

Tous les patients recevront les meilleurs soins médicaux, conformément aux lignes directrices modernes sur les soins de l'AVC aigu. Les sujets du groupe témoin recevront les meilleurs soins médicaux. Dans le bras d'intervention/expérimental, les sujets seront traités par thrombectomie endovasculaire ou thrombolyse en utilisant la technologie actuellement disponible pour une utilisation dans le site ESCAPE pour la thrombectomie/thrombolyse.

Cette étude consiste en une période d'étude de 90 jours pour chaque sujet. Les sujets seront hospitalisés pour des soins après leur AVC aigu selon la norme de soins actuelle. Les sujets doivent retourner à la clinique les jours 30 et 90 pour les procédures de fin d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

316

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • University Of Calgary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion A. Clinique (cadre d'échantillonnage hétérogène)

  1. AVC ischémique aigu
  2. 18 ans ou plus
  3. Temps d'apparition (dernier puits vu) jusqu'au temps de randomisation < 12 heures.
  4. AVC invalidant défini comme un NIHSS de base > 5 au moment de la randomisation.

  5. État fonctionnel indépendant avant l'AVC (24 heures avant le début de l'AVC) dans les activités de la vie quotidienne avec un indice de Barthel modifié > 90. Le patient doit vivre dans sa propre maison, appartement ou résidence pour personnes âgées où aucun soin infirmier n'est requis.

    B. Imagerie (Population cible homogène)

  6. Occlusion intracrânienne symptomatique confirmée, basée sur une CTA monophasée, multiphase ou dynamique, à un ou plusieurs des emplacements suivants : carotide T/L, M1 MCA ou équivalent M1-MCA (2 M2-MCA ou plus). L'artère temporale antérieure n'est pas considérée comme un M2.
  7. CT et CTA sans contraste pour l'éligibilité à l'essai réalisés ou répétés au centre d'AVC ESCAPE avec une suite endovasculaire sur place.
  8. Traitement endovasculaire destiné à être initié (ponction à l'aine) dans les 60 minutes suivant la TDM sans contraste de base avec une TDM sans contraste de base cible jusqu'à la première recanalisation de 90 minutes.
  9. Consentement éclairé signé ou report de consentement signé approprié, le cas échéant.

Critère d'exclusion

  1. La TDM sans contraste de base révèle un noyau modéré/large défini comme des changements ischémiques précoces étendus des ASPECTS 0-5 dans le territoire de l'occlusion intracrânienne symptomatique.

  2. Une autre confirmation d'un noyau modéré à large a défini l'une des trois manières suivantes :

    1. Sur une seule phase, multiphase ou CTA dynamique : collatérales nulles ou minimales dans une région supérieure à 50 % du territoire MCA par rapport au remplissage pial du côté controlatéral (CTA multiphase/dynamique préféré) OU
    2. Sur CT perfusion (>8 cm de couverture) : un VSC bas et des ASPECTS CBF très bas <6 ET dans le territoire symptomatique de l'ACM OU
    3. Sur CT perfusion (couverture <8 cm) : une région de faible VSC et de CBF très faible > 1/3 du territoire MCA symptomatique imagé par CTP.
  3. La ponction de l'aine n'est pas possible dans les 60 minutes suivant la première tranche d'acquisition CT sans contraste (veuillez noter que si le CTP est effectué, il doit être fait après le CTA).
  4. Absence de pouls fémoral ou accès endovasculaire très difficile qui entraînera un temps CT sans contraste à recanalisation supérieur à 90 minutes, ou entraînera une incapacité à administrer un traitement endovasculaire.
  5. Grossesse; si une femme est en âge de procréer, un test bêta-HCG urinaire ou sérique est positif.
  6. Allergie sévère au contraste ou contre-indication absolue au contraste iodé.
  7. Dissection intracrânienne suspectée comme cause d'AVC.
  8. Les antécédents cliniques, l'imagerie antérieure ou le jugement clinique suggèrent que l'occlusion intracrânienne est chronique.
  9. Le patient a une maladie comorbide grave ou mortelle qui empêchera l'amélioration ou le suivi ou qui rendra la procédure peu susceptible de bénéficier au patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Les sujets du groupe témoin recevront les meilleurs soins médicaux.
Expérimental: Thrombectomie/thrombolyse endovasculaire
Thrombectomie mécanique endovasculaire ou administration endovasculaire d'un agent thrombolytique
Procédure: Thrombectomie/thrombolyse endovasculaire
Thrombectomie mécanique endovasculaire ou thrombolyse
Autres noms:
  • Thrombectomie mécanique endovasculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Décalage du score mRS, défini par un modèle de cotes proportionnelles.
Délai: 90 jours
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients qui obtiennent un score NIHSS de 0 à 2
Délai: 90 jours
Gravité de l'AVC. Score de résultat sur l'échelle clinique de 0 à 42.
90 jours
La proportion de patients qui atteignent un mRS 0-2
Délai: 90 jours
Résultat fonctionnel. Résultat dichotomique, rapporté comme indépendant (mRS 0-2) vs dépendance ou décès (mRS 3-6). De plus, l'analyse des changements (modèle de cotes proportionnelles) représente les chances d'amélioration sur l'échelle avec le traitement.
90 jours
La proportion de patients qui atteignent un indice de Barthel > 90
Délai: 90 jours
Activités de la vie quotidienne. Score de résultat sur l'échelle clinique de 0 à 100.
90 jours
EQ5D
Délai: 90 jours
Qualité de vie. Score d'échelle clinique ainsi qu'une échelle visuelle analogique de QOL de 0 à 100.
90 jours
Résultat cognitif - Trailmaking A, B
Délai: 90 jours
Trailmaking A, B; Tâche de la fonction exécutive. Résultat chronométré sous forme de mesure continue en secondes.
90 jours
Résultat cognitif - MOCA
Délai: 90 jours
Test global de la fonction cognitive. Échelle de 0 à 30 points.
90 jours
Résultat cognitif - Boston Naming Test
Délai: 90 jours
Test de fonction du langage
90 jours
Résultat cognitif - Batterie de négligence hémi-spatiale Sunnybrook
Délai: 90 jours
Test de négligence hémi-spatiale.
90 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients qui souffrent d'un résultat de sécurité
Délai: 0-90 jours
La proportion de patients présentant le composite de : (i) hémorragie intracrânienne symptomatique (ii) saignement majeur dû à des complications d'accès à l'artère fémorale, y compris hématome à l'aine, hématome rétropéritonéal (iii) néphropathie de contraste.
0-90 jours
Analyse économique (coût-efficacité)
Délai: 90 jours
Analyse économique
90 jours
Évaluation du processus de renonciation/report du consentement
Délai: 90 jours
Évaluation qualitative du processus de renonciation/ajournement du consentement
90 jours
Sécurité - Autre
Délai: 90 jours

(i) La dose totale de rayonnement (CT, CTA, angiographie) rapportée en tant que mesure continue.

(ii) La proportion de patients atteints d'infarctus MCA malin (iii) La proportion de patients subissant une hémicraniectomie.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Collaborateurs

Medtronic - MITG
Heart and Stroke Foundation of Canada
Hotchkiss Brain Institute, University of Calgary

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: MIchael D Hill, MD MSc FRCPC, University Of Calgary
  • Directeur d'études: Andrew M Demchuk, MD FRCPC, University Of Calgary
  • Directeur d'études: Mayank Goyal, MD FRCPC, University Of Calgary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2013

Première publication (Estimation)

29 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Version 3.8

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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