Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоваскулярное лечение ишемического инсульта с малым ядром и проксимальной окклюзией (ESCAPE)

20 марта 2015 г. обновлено: Dr. Michael Hill, University of Calgary

Эндоваскулярное лечение проксимальной окклюзии малого ядра и передней циркуляции с акцентом на минимизацию времени КТ до времени реканализации (ESCAPE)

Цель исследования — понять, можно ли добавить новое лечение инсульта — эндоваскулярное удаление тромба — к текущему стандарту лечения для улучшения результатов лечения пациентов.

Все пациенты получат лучшее стандартное лечение инсульта. Это включает в себя лечение пациентов растворяющим тромб препаратом tPA (активатор тканевого плазминогена). Тем не менее, t-PA не работает у некоторых пациентов, а другие не имеют права на получение t-PA, потому что они обращаются слишком поздно для лечения (они проснулись с симптомами инсульта или их инсульт не был свидетелем).

Во время эндоваскулярной реваскуляризации закупорку артерии удаляют с помощью устройств, называемых стентрейверами, или путем введения препарата, растворяющего сгусток, в место закупорки артерии для восстановления кровотока. Стентриверы — это устройства, разработанные разными компаниями для удаления тромбов из артерий.

В этом исследовании примут участие до 500 человек в 20-25 больницах Канады и других стран.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ESCAPE — это фаза 3, рандомизированная, открытая, со слепой оценкой исхода, контролируемая, параллельная группа.

Основные цели этого исследования — показать, что быстрая эндоваскулярная реваскуляризация у пациентов с ишемическим инсультом, отобранных рентгенологически (небольшой сердечник/проксимальная окклюзия), приводит к улучшению результатов по сравнению с пациентами, которых лечили в обычном клиническом режиме.

Подходящие пациенты будут включены в исследование в течение 12 часов после последнего нормального наблюдения с исходным уровнем NIHSS > 5 на момент рандомизации. Должна быть подтвержденная симптоматическая внутричерепная окклюзия, основанная на однофазной, многофазной или динамической КТА, в одном или нескольких из следующих мест: каротидный T/L, M1 MCA или эквивалент M1-MCA (2 или более M2-MCA). Передняя височная артерия не считается M2.

Все пациенты получат медицинскую помощь на самом высоком уровне в соответствии с современными рекомендациями по оказанию помощи при остром инсульте. Субъекты контрольной группы получат лучшую медицинскую помощь. В интервенционной/экспериментальной группе субъекты будут подвергаться эндоваскулярной тромбэктомии или тромболизису с использованием доступной в настоящее время технологии для использования в центре ESCAPE для тромбэктомии/тромболизиса.

Это исследование состоит из одного 90-дневного периода обучения по каждому предмету. Субъекты будут госпитализированы для лечения после острого инсульта в соответствии с действующим стандартом лечения. Субъекты должны вернуться в клинику на 30-й и 90-й дни для процедур по окончании исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

316

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N2T9
        • University Of Calgary

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения A. Клинические (неоднородная основа выборки)

  1. Острый ишемический инсульт
  2. Возраст 18 лет или старше
  3. Время от начала (последнего осмотра) до времени рандомизации < 12 часов.
  4. Инвалидизирующий инсульт определяется как исходный уровень NIHSS > 5 на момент рандомизации.

  5. Прединсультный (24 часа до начала инсульта) независимый функциональный статус в повседневной жизни с модифицированным индексом Бартеля > 90. Пациент должен проживать в собственном доме, квартире или доме престарелых, где уход за больными не требуется.

    B. Визуализация (гомогенная целевая популяция)

  6. Подтвержденная симптоматическая внутричерепная окклюзия, основанная на однофазной, многофазной или динамической КТА, в одном или нескольких из следующих мест: каротидный T/L, M1 MCA или эквивалент M1-MCA (2 или более M2-MCA). Передняя височная артерия не считается M2.
  7. Бесконтрастная КТ и КТА для включения в исследование проводятся или повторяются в инсультном центре ESCAPE с эндоваскулярным оборудованием на месте.
  8. Эндоваскулярное лечение, которое должно быть начато (пункция паха) в течение 60 минут после базовой бесконтрастной КТ с целевым исходным уровнем без контрастной КТ до первой реканализации в течение 90 минут.
  9. Подписанное информированное согласие или соответствующая подписанная отсрочка согласия в случае одобрения.

Критерий исключения

  1. Базовая бесконтрастная КТ выявляет умеренное/большое ядро, определяемое как обширные ранние ишемические изменения по шкале ASPECTS 0-5 на территории симптоматической внутричерепной окклюзии.

  2. Другое подтверждение среднего или крупного ядра определяется одним из трех способов:

    1. При однофазной, многофазной или динамической КТА: коллатерали отсутствуют или минимальны в области, превышающей 50% территории СМА, по сравнению с пиальным пломбированием на контралатеральной стороне (предпочтительна многофазная/динамическая КТА) ИЛИ
    2. При КТ-перфузии (охват >8 см): низкий CBV и очень низкий CBF АСПЕКТЫ <6 И на симптоматической территории СМА ИЛИ
    3. На КТ-перфузии (охват <8 см): область с низким CBV и очень низким CBF> 1/3 CTP-изображения симптоматической территории MCA.
  3. Пункция паха невозможна в течение 60 минут после получения первого среза неконтрастной КТ (обратите внимание, что если выполняется КТР, ее следует выполнять после КТА).
  4. Отсутствие бедренных импульсов или очень сложный эндоваскулярный доступ, что приведет к тому, что время от КТ до реканализации без контраста превысит 90 минут, или приведет к невозможности проведения эндоваскулярной терапии.
  5. Беременность; если женщина имеет детородный потенциал, тест на бета-ХГЧ в моче или сыворотке положительный.
  6. Тяжелая аллергия на контраст или абсолютное противопоказание к йодсодержащему контрасту.
  7. Подозрение на внутричерепное расслоение как на причину инсульта.
  8. Клинический анамнез, предыдущая визуализация или клиническая оценка предполагают, что внутричерепная окклюзия является хронической.
  9. У пациента имеется тяжелое или смертельное сопутствующее заболевание, которое будет препятствовать улучшению или последующему наблюдению или сделает процедуру маловероятной для пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Субъекты контрольной группы получат лучшую медицинскую помощь.
Экспериментальный: Эндоваскулярная тромбэктомия/тромболизис
Эндоваскулярная механическая тромбэктомия или эндоваскулярное введение тромболитического агента
Процедура: Эндоваскулярная тромбэктомия/тромболизис
Эндоваскулярная механическая тромбэктомия или тромболизис
Другие имена:
  • Эндоваскулярная механическая тромбэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сдвиг в оценке mRS, определяемый моделью пропорциональных шансов.
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших 0–2 баллов по шкале NIHSS.
Временное ограничение: 90 дней
Тяжесть инсульта. Оценка результата по клинической шкале от 0 до 42.
90 дней
Доля пациентов, достигших mRS 0-2
Временное ограничение: 90 дней
Функциональный результат. Дихотомический исход, представленный как независимый (mRS 0-2) по сравнению с зависимостью или смертью (mRS 3-6). Кроме того, анализ сдвига (модель пропорциональных шансов), представляющий шансы на улучшение по шкале при лечении.
90 дней
Доля пациентов, достигших индекса Бартеля > 90
Временное ограничение: 90 дней
Ежедневные занятия. Оценка результата по клинической шкале от 0 до 100.
90 дней
EQ5D
Временное ограничение: 90 дней
Качество жизни. Клиническая шкала, а также визуальная аналоговая шкала качества жизни от 0 до 100.
90 дней
Когнитивный результат - создание маршрута A, B
Временное ограничение: 90 дней
Тропа А, Б; Задача исполнительной функции. Результат по времени как непрерывная мера в секундах.
90 дней
Когнитивный результат - МОСА
Временное ограничение: 90 дней
Глобальный тест когнитивной функции. Шкала от 0 до 30 баллов.
90 дней
Когнитивный результат - Бостонский тест именования
Временное ограничение: 90 дней
Проверка языковой функции
90 дней
Когнитивный результат - батарея полупространственного игнорирования Саннибрук
Временное ограничение: 90 дней
Тест полупространственного пренебрежения.
90 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, которые страдают от результата безопасности
Временное ограничение: 0-90 дней
Доля пациентов с комбинацией: (i) симптоматического внутричерепного кровоизлияния (ii) массивного кровотечения из-за осложнений доступа к бедренной артерии, включая паховую гематому, забрюшинную гематому (iii) контрастной нефропатии.
0-90 дней
Экономический анализ (эффективность затрат)
Временное ограничение: 90 дней
Экономический анализ
90 дней
Оценка процесса отказа/отсрочки согласия
Временное ограничение: 90 дней
Качественная оценка процесса отказа/отсрочки согласия
90 дней
Безопасность – другое
Временное ограничение: 90 дней

(i) Суммарная доза облучения (КТ, КТА, ангиография), указанная как непрерывная мера.

(ii) Доля пациентов со злокачественным инфарктом СМА (iii) Доля пациентов, перенесших гемикраниэктомию.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Соавторы

Medtronic - MITG
Heart and Stroke Foundation of Canada
Hotchkiss Brain Institute, University of Calgary

Следователи

  • Главный следователь: MIchael D Hill, MD MSc FRCPC, University Of Calgary
  • Директор по исследованиям: Andrew M Demchuk, MD FRCPC, University Of Calgary
  • Директор по исследованиям: Mayank Goyal, MD FRCPC, University Of Calgary

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Version 3.8

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться