- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01778335
Suonensisäinen hoito pienen ytimen ja proksimaalisen tukkeuman iskeemiseen aivohalvaukseen (ESCAPE)
Suonensisäinen hoito pienen ytimen ja anteriorisen verenkierron proksimaaliselle okkluusiolle painottaen CT:n minimoimista rekanalisaatioaikoihin (ESCAPE)
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko nykyiseen hoitotasoon lisätä uusi aivohalvauksen hoitomuoto - endovaskulaaristen hyytymien poisto - parantaakseen potilaiden hoitotuloksia.
Kaikki potilaat saavat parhaan standardin aivohalvaushoidon. Tämä sisältää potilaiden hoidon hyytymää liuottavalla lääkkeellä tPA (kudoksen plasminogeeniaktivaattori). t-PA ei kuitenkaan toimi joillakin potilailla, ja toiset eivät ole oikeutettuja saamaan t-PA:ta, koska he saapuvat liian myöhään hoitoon (he heräsivät aivohalvausoireisiinsa tai heidän aivohalvaustaan ei havaittu).
Suonensisäisen revaskularisoinnin aikana valtimon tukos poistetaan käyttämällä stentreivereiksi kutsuttuja laitteita ja tai antamalla hyytymää liuottavaa lääkettä valtimon tukoskohtaan verenkierron palauttamiseksi. Stentrieverit ovat laitteita, jotka eri yritykset ovat suunnitelleet poistamaan veritulppia valtimoista.
Tähän tutkimukseen osallistuu enintään 500 henkilöä 20-25 sairaalasta eri puolilla Kanadaa ja muita maita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ESCAPE on vaiheen 3, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa on sokkoutettu tulosarviointi, kontrolloitu rinnakkaisryhmäsuunnittelu.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että nopea endovaskulaarinen revaskularisaatio radiologisesti valituilla (pieni ydin/proksimaalinen okkluusio) potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus, johtaa parempaan lopputulokseen verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan kliinisessä rutiinissa.
Tukikelpoiset potilaat otetaan mukaan 12 tunnin sisällä viimeisestä normaalista, ja NIHSS:n lähtötaso on > 5 satunnaistamisen aikaan. Yhdessä tai useammassa seuraavista paikoista on oltava vahvistettu oireinen kallonsisäinen tukos, joka perustuu yksivaiheiseen, monivaiheiseen tai dynaamiseen CTA:han: Kaulavaltimon T/L, M1 MCA tai M1-MCA:ta (2 tai useampi M2-MCA). Ohimovaltimoa ei pidetä M2:na.
Kaikki potilaat saavat parasta lääketieteellistä hoitoa nykyaikaisten akuutin aivohalvauksen hoitoohjeiden mukaisesti. Kontrolliryhmän koehenkilöt saavat parasta lääketieteellistä hoitoa. Interventio-/kokeellisessa haarassa koehenkilöitä hoidetaan endovaskulaarisella trombektomialla tai trombolyysillä käyttämällä tällä hetkellä saatavilla olevaa tekniikkaa ESCAPE-kohdassa käytettäväksi tromboektomiaa/trombolyysiä varten.
Tämä tutkimus koostuu yhdestä 90 päivän opiskelujaksosta jokaista aihetta kohti. Koehenkilöt joutuvat sairaalahoitoon akuutin aivohalvauksensa jälkeen nykyisen hoitostandardin mukaisesti. Koehenkilöiden on palattava klinikalle päivinä 30 ja 90 opintojen päättämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
- University of Calgary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyskriteerit A. Kliininen (heterogeeninen näytteenottokehys)
- Akuutti iskeeminen aivohalvaus
- Ikä 18 tai vanhempi
- Alkuaika (viimeksi nähty-kuoppa) satunnaistusaikaan < 12 tuntia.
- Aivohalvauksen poistaminen käytöstä, joka määritellään NIHSS:ksi > 5 satunnaistamisen aikaan.
Aivohalvausta edeltävä (24 tuntia ennen aivohalvauksen alkamista) riippumaton toimintatila päivittäisissä toimissa, kun Barthel-indeksi on muuttunut > 90. Potilaan tulee asua omassa kodissaan, asunnossaan tai vanhustenkodissa, jossa ei tarvita hoitoa.
B. Kuvantaminen (homogeeninen kohdepopulaatio)
- Vahvistettu oireenmukainen kallonsisäinen tukos, joka perustuu yksivaiheiseen, monivaiheiseen tai dynaamiseen CTA:han yhdessä tai useammassa seuraavista paikoista: Kaulavaltimon T/L, M1 MCA tai M1-MCA:ta vastaava (2 tai useampi M2-MCA). Ohimovaltimoa ei pidetä M2:na.
- Ei-kontrastinen CT ja CTA tutkimuskelpoisuuden varmistamiseksi suoritettu tai toistettu ESCAPE-halvauskeskuksessa endovaskulaarisella yksiköllä paikan päällä.
- Suonensisäinen hoito on tarkoitus aloittaa (nivuspunktio) 60 minuutin kuluessa lähtötilanteen varjottomasta TT:stä ja tavoitelähtötilanteen ei-kontrastisesta TT:stä ensimmäiseen 90 minuutin rekanalisaatioon.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus tai asianmukainen allekirjoitettu suostumuksen lykkäys, jos se on hyväksytty.
Poissulkemiskriteerit
- Perustason ei-kontrastinen TT paljastaa kohtalaisen/suurin ytimen, joka määritellään laajoiksi varhaisiksi iskeemisiksi muutoksiksi ASPECTS 0-5 -alueella oireisen intrakraniaalisen tukkeuman alueella.
Muut vahvistukset kohtalaisesta tai suuresta ytimestä määrittelivät yhden kolmesta tavasta:
- Yksivaiheinen, monivaiheinen tai dynaaminen toimintakehotus: ei vakuuksia tai on vain vähän vakuuksia alueella, joka on yli 50 % MCA-alueesta verrattuna pialin täyttöön vastakkaisella puolella (monivaiheinen/dynaaminen toimintakehotus mieluiten) TAI
- TT-perfuusio (> 8 cm:n kattavuus): alhainen CBV ja erittäin alhainen CBF ASPECTS <6 JA oireellisella MCA-alueella TAI
- CT-perfuusio (<8 cm:n peitto): alue, jossa CBV on alhainen ja CBF on erittäin alhainen > 1/3 CTP-kuvan oireellisesta MCA-alueesta.
- Nivuspunktio ei ole mahdollista 60 minuutin sisällä ensimmäisestä ei-kontrastisen TT:n otosta (huomaa, että jos CTP suoritetaan, se tulee tehdä CTA:n jälkeen).
- Ei reisiluun pulsseja tai erittäin vaikeaa endovaskulaarista pääsyä, mikä johtaa ei-kontrastiseen CT-rekanalisointiaikaan, joka on pidempi kuin 90 minuuttia, tai johtaa kyvyttömyyteen antaa endovaskulaarista hoitoa.
- Raskaus; jos nainen on hedelmällisessä iässä, virtsan tai seerumin beeta-HCG-testi on positiivinen.
- Vaikea varjoaineallergia tai ehdoton vasta-aihe jodipitoiselle varjoaineelle.
- Aivohalvauksen syynä epäillään intrakraniaalista dissektiota.
- Kliininen historia, aiempi kuvantaminen tai kliininen harkinta viittaa siihen, että kallonsisäinen tukos on krooninen.
- Potilaalla on vakava tai kuolemaan johtava rinnakkaissairaus, joka estää paranemisen tai seurannan tai joka tekee toimenpiteestä epätodennäköisen hyödyllisen potilaalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän koehenkilöt saavat parasta lääketieteellistä hoitoa.
|
|
|
Kokeellinen: Endovaskulaarinen trombektomia/trombolyysi
Endovaskulaarinen mekaaninen trombektomia tai trombolyyttisen aineen endovaskulaarinen annostelu
|
Endovaskulaarinen mekaaninen trombektomia tai trombolyysi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos mRS-pisteissä, määritetty suhteellisella kertoimella.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat NIHSS-pistemäärän 0–2
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Aivohalvauksen vakavuus.
Kliinisen asteikon tulospisteet 0–42.
|
90 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat mRS-arvon 0-2
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Toiminnallinen lopputulos.
Dikotominen lopputulos, raportoitu riippumattomaksi (mRS 0-2) vs. riippuvuus tai kuolema (mRS 3-6).
Lisäksi siirtoanalyysi (suhteellisten kertoimien malli), joka edustaa todennäköisyyttä parantua asteikolla hoidon myötä.
|
90 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat Barthel-indeksin > 90
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Päivittäisen elämän aktiviteetit.
Kliinisen asteikon tulospisteet 0-100.
|
90 päivää
|
|
EQ5D
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Elämänlaatu.
Kliinisen asteikon pisteet sekä visuaalinen analoginen QOL-asteikko 0-100.
|
90 päivää
|
|
Kognitiivinen tulos - Trailming A, B
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Matkailu A, B; Toimeenpanotehtävä.
Ajastettu tulos jatkuvana mittana sekunneissa.
|
90 päivää
|
|
Kognitiivinen tulos - MOCA
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kognitiivisen toiminnan maailmanlaajuinen testi.
Asteikko 0-30 pistettä.
|
90 päivää
|
|
Kognitiivinen tulos - Bostonin nimeämistesti
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Testi kielen toiminnasta
|
90 päivää
|
|
Kognitiivinen tulos - Sunnybrookin puolispatiaalinen laiminlyönti
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Hemi-spatiaalisen laiminlyönnin testi.
|
90 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kärsivät turvallisuudesta
Aikaikkuna: 0-90 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on yhdistelmä: (i) oireinen kallonsisäinen verenvuoto (ii) suuri verenvuoto, joka johtuu reisivaltimon pääsykomplikaatioista, mukaan lukien nivushematooma, retroperitoneaalinen hematooma (iii) kontrasti nefropatia.
|
0-90 päivää
|
|
Taloudellinen (kustannustehokkuus) analyysi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Taloudellinen analyysi
|
90 päivää
|
|
Suostuksesta luopumis-/lykkäysprosessin arviointi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Suostumusten luopumis-/lykkäysprosessin laadullinen arviointi
|
90 päivää
|
|
Turvallisuus - Muut
Aikaikkuna: 90 päivää
|
(i) Jatkuvana mittana ilmoitettu kokonaissäteilyannos (CT, CTA, angiografia). (ii) Niiden potilaiden osuus, joilla on pahanlaatuinen MCA-infarkti (iii) potilaiden osuus, joille tehdään hemikraniektomia. |
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: MIchael D Hill, MD MSc FRCPC, University of Calgary
- Opintojohtaja: Andrew M Demchuk, MD FRCPC, University of Calgary
- Opintojohtaja: Mayank Goyal, MD FRCPC, University of Calgary
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kaneko N, Komuro Y, Yokota H, Tateshima S. Stent retrievers with segmented design improve the efficacy of thrombectomy in tortuous vessels. J Neurointerv Surg. 2019 Feb;11(2):119-122. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-014061. Epub 2018 Jul 24.
- Rajashekar D, Wilms M, MacDonald ME, Schimert S, Hill MD, Demchuk A, Goyal M, Dukelow SP, Forkert ND. Lesion-symptom mapping with NIHSS sub-scores in ischemic stroke patients. Stroke Vasc Neurol. 2022 Apr;7(2):124-131. doi: 10.1136/svn-2021-001091. Epub 2021 Nov 25.
- Sevick LK, Demchuk AM, Shuaib A, Smith EE, Rempel JL, Butcher K, Menon BK, Jeerakathil T, Kamal N, Thornton J, Williams D, Poppe AY, Roy D, Goyal M, Hill MD, Clement F; ESCAPE Trialists. A Prospective Economic Evaluation of Rapid Endovascular Therapy for Acute Ischemic Stroke. Can J Neurol Sci. 2021 Nov;48(6):791-798. doi: 10.1017/cjn.2021.4. Epub 2021 Jan 12.
- Ospel JM, Singh N, Almekhlafi MA, Menon BK, Butt A, Poppe AY, Jadhav A, Silver FL, Shah R, Dowlatshahi D, O'Hare AM, Demchuk AM, Goyal M, Hill MD. Early Recanalization With Alteplase in Stroke Because of Large Vessel Occlusion in the ESCAPE Trial. Stroke. 2021 Jan;52(1):304-307. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.031591. Epub 2020 Nov 20. Erratum In: Stroke. 2021 Jan;52(2):e92.
- Ganesh A, Menon BK, Assis ZA, Demchuk AM, Al-Ajlan FS, Al-Mekhlafi MA, Rempel JL, Shuaib A, Baxter BW, Devlin T, Thornton J, Williams D, Poppe AY, Roy D, Krings T, Casaubon LK, Kashani N, Hill MD, Goyal M. Discrepancy between post-treatment infarct volume and 90-day outcome in the ESCAPE randomized controlled trial. Int J Stroke. 2021 Jul;16(5):593-601. doi: 10.1177/1747493020929943. Epub 2020 Jun 9.
- Brigdan M, Hill MD, Jagdev A, Kamal N. Novel Interactive Data Visualization: Exploration of the ESCAPE Trial (Endovascular Treatment for Small Core and Anterior Circulation Proximal Occlusion With Emphasis on Minimizing CT to Recanalization Times) Data. Stroke. 2018 Jan;49(1):193-196. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.018814. Epub 2017 Dec 4.
- Evans JW, Graham BR, Pordeli P, Al-Ajlan FS, Willinsky R, Montanera WJ, Rempel JL, Shuaib A, Brennan P, Williams D, Roy D, Poppe AY, Jovin TG, Devlin T, Baxter BW, Krings T, Silver FL, Frei DF, Fanale C, Tampieri D, Teitelbaum J, Iancu D, Shankar J, Barber PA, Demchuk AM, Goyal M, Hill MD, Menon BK; ESCAPE Trial Investigators. Time for a Time Window Extension: Insights from Late Presenters in the ESCAPE Trial. AJNR Am J Neuroradiol. 2018 Jan;39(1):102-106. doi: 10.3174/ajnr.A5462. Epub 2017 Nov 30.
- Sajobi TT, Singh G, Lowerison MW, Engbers J, Menon BK, Demchuk AM, Goyal M, Hill MD. Minimal sufficient balance randomization for sequential randomized controlled trial designs: results from the ESCAPE trial. Trials. 2017 Nov 2;18(1):516. doi: 10.1186/s13063-017-2264-1.
- Assis Z, Menon BK, Goyal M, Demchuk AM, Shankar J, Rempel JL, Roy D, Poppe AY, Yang V, Lum C, Dowlatshahi D, Thornton J, Choe H, Burns PA, Frei DF, Baxter BW, Hill MD; ESCAPE Trialists. Acute ischemic stroke with tandem lesions: technical endovascular management and clinical outcomes from the ESCAPE trial. J Neurointerv Surg. 2018 May;10(5):429-433. doi: 10.1136/neurintsurg-2017-013316. Epub 2017 Oct 11.
- Sajobi TT, Menon BK, Wang M, Lawal O, Shuaib A, Williams D, Poppe AY, Jovin TG, Casaubon LK, Devlin T, Dowlatshahi D, Fanale C, Lowerison MW, Demchuk AM, Goyal M, Hill MD; ESCAPE Trial Investigators. Early Trajectory of Stroke Severity Predicts Long-Term Functional Outcomes in Ischemic Stroke Subjects: Results From the ESCAPE Trial (Endovascular Treatment for Small Core and Anterior Circulation Proximal Occlusion With Emphasis on Minimizing CT to Recanalization Times). Stroke. 2017 Jan;48(1):105-110. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.014456. Epub 2016 Dec 6. Erratum In: Stroke. 2017 Apr;48(4):e119.
- Ganesh A, Al-Ajlan FS, Sabiq F, Assis Z, Rempel JL, Butcher K, Thornton J, Kelly P, Roy D, Poppe AY, Jovin TG, Devlin T, Baxter BW, Krings T, Casaubon LK, Frei DF, Choe H, Tampieri D, Teitelbaum J, Lum C, Mandzia J, Phillips SJ, Bang OY, Almekhlafi MA, Coutts SB, Barber PA, Sajobi T, Demchuk AM, Eesa M, Hill MD, Goyal M, Menon BK; ESCAPE Trial Investigators. Infarct in a New Territory After Treatment Administration in the ESCAPE Randomized Controlled Trial (Endovascular Treatment for Small Core and Anterior Circulation Proximal Occlusion With Emphasis on Minimizing CT to Recanalization Times). Stroke. 2016 Dec;47(12):2993-2998. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.014852. Epub 2016 Nov 10.
- Menon BK, Sajobi TT, Zhang Y, Rempel JL, Shuaib A, Thornton J, Williams D, Roy D, Poppe AY, Jovin TG, Sapkota B, Baxter BW, Krings T, Silver FL, Frei DF, Fanale C, Tampieri D, Teitelbaum J, Lum C, Dowlatshahi D, Eesa M, Lowerison MW, Kamal NR, Demchuk AM, Hill MD, Goyal M. Analysis of Workflow and Time to Treatment on Thrombectomy Outcome in the Endovascular Treatment for Small Core and Proximal Occlusion Ischemic Stroke (ESCAPE) Randomized, Controlled Trial. Circulation. 2016 Jun 7;133(23):2279-86. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.019983. Epub 2016 Apr 13.
- Al-Ajlan FS, Goyal M, Demchuk AM, Minhas P, Sabiq F, Assis Z, Willinsky R, Montanera WJ, Rempel JL, Shuaib A, Thornton J, Williams D, Roy D, Poppe AY, Jovin TG, Sapkota BL, Baxter BW, Krings T, Silver FL, Frei DF, Fanale C, Tampieri D, Teitelbaum J, Lum C, Dowlatshahi D, Shankar JJ, Barber PA, Hill MD, Menon BK; ESCAPE Trial Investigators. Intra-Arterial Therapy and Post-Treatment Infarct Volumes: Insights From the ESCAPE Randomized Controlled Trial. Stroke. 2016 Mar;47(3):777-81. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.012424.
- Jacquin G, Oczkowski W. ACP Journal Club. In acute ischemic stroke, rapid intraarterial treatment plus usual care improved functional independence. Ann Intern Med. 2015 May 19;162(10):JC2-4. doi: 10.7326/ACPJC-2015-162-10-003. No abstract available.
- Goyal M, Demchuk AM, Menon BK, Eesa M, Rempel JL, Thornton J, Roy D, Jovin TG, Willinsky RA, Sapkota BL, Dowlatshahi D, Frei DF, Kamal NR, Montanera WJ, Poppe AY, Ryckborst KJ, Silver FL, Shuaib A, Tampieri D, Williams D, Bang OY, Baxter BW, Burns PA, Choe H, Heo JH, Holmstedt CA, Jankowitz B, Kelly M, Linares G, Mandzia JL, Shankar J, Sohn SI, Swartz RH, Barber PA, Coutts SB, Smith EE, Morrish WF, Weill A, Subramaniam S, Mitha AP, Wong JH, Lowerison MW, Sajobi TT, Hill MD; ESCAPE Trial Investigators. Randomized assessment of rapid endovascular treatment of ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1019-30. doi: 10.1056/NEJMoa1414905. Epub 2015 Feb 11.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Version 3.8
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .