Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäinen hoito pienen ytimen ja proksimaalisen tukkeuman iskeemiseen aivohalvaukseen (ESCAPE)

perjantai 20. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Dr. Michael Hill, University of Calgary

Suonensisäinen hoito pienen ytimen ja anteriorisen verenkierron proksimaaliselle okkluusiolle painottaen CT:n minimoimista rekanalisaatioaikoihin (ESCAPE)

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko nykyiseen hoitotasoon lisätä uusi aivohalvauksen hoitomuoto - endovaskulaaristen hyytymien poisto - parantaakseen potilaiden hoitotuloksia.

Kaikki potilaat saavat parhaan standardin aivohalvaushoidon. Tämä sisältää potilaiden hoidon hyytymää liuottavalla lääkkeellä tPA (kudoksen plasminogeeniaktivaattori). t-PA ei kuitenkaan toimi joillakin potilailla, ja toiset eivät ole oikeutettuja saamaan t-PA:ta, koska he saapuvat liian myöhään hoitoon (he heräsivät aivohalvausoireisiinsa tai heidän aivohalvaustaan ​​ei havaittu).

Suonensisäisen revaskularisoinnin aikana valtimon tukos poistetaan käyttämällä stentreivereiksi kutsuttuja laitteita ja tai antamalla hyytymää liuottavaa lääkettä valtimon tukoskohtaan verenkierron palauttamiseksi. Stentrieverit ovat laitteita, jotka eri yritykset ovat suunnitelleet poistamaan veritulppia valtimoista.

Tähän tutkimukseen osallistuu enintään 500 henkilöä 20-25 sairaalasta eri puolilla Kanadaa ja muita maita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ESCAPE on vaiheen 3, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa on sokkoutettu tulosarviointi, kontrolloitu rinnakkaisryhmäsuunnittelu.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että nopea endovaskulaarinen revaskularisaatio radiologisesti valituilla (pieni ydin/proksimaalinen okkluusio) potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus, johtaa parempaan lopputulokseen verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan kliinisessä rutiinissa.

Tukikelpoiset potilaat otetaan mukaan 12 tunnin sisällä viimeisestä normaalista, ja NIHSS:n lähtötaso on > 5 satunnaistamisen aikaan. Yhdessä tai useammassa seuraavista paikoista on oltava vahvistettu oireinen kallonsisäinen tukos, joka perustuu yksivaiheiseen, monivaiheiseen tai dynaamiseen CTA:han: Kaulavaltimon T/L, M1 MCA tai M1-MCA:ta (2 tai useampi M2-MCA). Ohimovaltimoa ei pidetä M2:na.

Kaikki potilaat saavat parasta lääketieteellistä hoitoa nykyaikaisten akuutin aivohalvauksen hoitoohjeiden mukaisesti. Kontrolliryhmän koehenkilöt saavat parasta lääketieteellistä hoitoa. Interventio-/kokeellisessa haarassa koehenkilöitä hoidetaan endovaskulaarisella trombektomialla tai trombolyysillä käyttämällä tällä hetkellä saatavilla olevaa tekniikkaa ESCAPE-kohdassa käytettäväksi tromboektomiaa/trombolyysiä varten.

Tämä tutkimus koostuu yhdestä 90 päivän opiskelujaksosta jokaista aihetta kohti. Koehenkilöt joutuvat sairaalahoitoon akuutin aivohalvauksensa jälkeen nykyisen hoitostandardin mukaisesti. Koehenkilöiden on palattava klinikalle päivinä 30 ja 90 opintojen päättämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

316

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • University of Calgary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyskriteerit A. Kliininen (heterogeeninen näytteenottokehys)

  1. Akuutti iskeeminen aivohalvaus
  2. Ikä 18 tai vanhempi
  3. Alkuaika (viimeksi nähty-kuoppa) satunnaistusaikaan < 12 tuntia.
  4. Aivohalvauksen poistaminen käytöstä, joka määritellään NIHSS:ksi > 5 satunnaistamisen aikaan.
  5. Aivohalvausta edeltävä (24 tuntia ennen aivohalvauksen alkamista) riippumaton toimintatila päivittäisissä toimissa, kun Barthel-indeksi on muuttunut > 90. Potilaan tulee asua omassa kodissaan, asunnossaan tai vanhustenkodissa, jossa ei tarvita hoitoa.

    B. Kuvantaminen (homogeeninen kohdepopulaatio)

  6. Vahvistettu oireenmukainen kallonsisäinen tukos, joka perustuu yksivaiheiseen, monivaiheiseen tai dynaamiseen CTA:han yhdessä tai useammassa seuraavista paikoista: Kaulavaltimon T/L, M1 MCA tai M1-MCA:ta vastaava (2 tai useampi M2-MCA). Ohimovaltimoa ei pidetä M2:na.
  7. Ei-kontrastinen CT ja CTA tutkimuskelpoisuuden varmistamiseksi suoritettu tai toistettu ESCAPE-halvauskeskuksessa endovaskulaarisella yksiköllä paikan päällä.
  8. Suonensisäinen hoito on tarkoitus aloittaa (nivuspunktio) 60 minuutin kuluessa lähtötilanteen varjottomasta TT:stä ja tavoitelähtötilanteen ei-kontrastisesta TT:stä ensimmäiseen 90 minuutin rekanalisaatioon.
  9. Allekirjoitettu tietoinen suostumus tai asianmukainen allekirjoitettu suostumuksen lykkäys, jos se on hyväksytty.

Poissulkemiskriteerit

  1. Perustason ei-kontrastinen TT paljastaa kohtalaisen/suurin ytimen, joka määritellään laajoiksi varhaisiksi iskeemisiksi muutoksiksi ASPECTS 0-5 -alueella oireisen intrakraniaalisen tukkeuman alueella.
  2. Muut vahvistukset kohtalaisesta tai suuresta ytimestä määrittelivät yhden kolmesta tavasta:

    1. Yksivaiheinen, monivaiheinen tai dynaaminen toimintakehotus: ei vakuuksia tai on vain vähän vakuuksia alueella, joka on yli 50 % MCA-alueesta verrattuna pialin täyttöön vastakkaisella puolella (monivaiheinen/dynaaminen toimintakehotus mieluiten) TAI
    2. TT-perfuusio (> 8 cm:n kattavuus): alhainen CBV ja erittäin alhainen CBF ASPECTS <6 JA oireellisella MCA-alueella TAI
    3. CT-perfuusio (<8 cm:n peitto): alue, jossa CBV on alhainen ja CBF on erittäin alhainen > 1/3 CTP-kuvan oireellisesta MCA-alueesta.
  3. Nivuspunktio ei ole mahdollista 60 minuutin sisällä ensimmäisestä ei-kontrastisen TT:n otosta (huomaa, että jos CTP suoritetaan, se tulee tehdä CTA:n jälkeen).
  4. Ei reisiluun pulsseja tai erittäin vaikeaa endovaskulaarista pääsyä, mikä johtaa ei-kontrastiseen CT-rekanalisointiaikaan, joka on pidempi kuin 90 minuuttia, tai johtaa kyvyttömyyteen antaa endovaskulaarista hoitoa.
  5. Raskaus; jos nainen on hedelmällisessä iässä, virtsan tai seerumin beeta-HCG-testi on positiivinen.
  6. Vaikea varjoaineallergia tai ehdoton vasta-aihe jodipitoiselle varjoaineelle.
  7. Aivohalvauksen syynä epäillään intrakraniaalista dissektiota.
  8. Kliininen historia, aiempi kuvantaminen tai kliininen harkinta viittaa siihen, että kallonsisäinen tukos on krooninen.
  9. Potilaalla on vakava tai kuolemaan johtava rinnakkaissairaus, joka estää paranemisen tai seurannan tai joka tekee toimenpiteestä epätodennäköisen hyödyllisen potilaalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän koehenkilöt saavat parasta lääketieteellistä hoitoa.
Kokeellinen: Endovaskulaarinen trombektomia/trombolyysi
Endovaskulaarinen mekaaninen trombektomia tai trombolyyttisen aineen endovaskulaarinen annostelu
Endovaskulaarinen mekaaninen trombektomia tai trombolyysi
Muut nimet:
  • Endovaskulaarinen mekaaninen trombektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos mRS-pisteissä, määritetty suhteellisella kertoimella.
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat NIHSS-pistemäärän 0–2
Aikaikkuna: 90 päivää
Aivohalvauksen vakavuus. Kliinisen asteikon tulospisteet 0–42.
90 päivää
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat mRS-arvon 0-2
Aikaikkuna: 90 päivää
Toiminnallinen lopputulos. Dikotominen lopputulos, raportoitu riippumattomaksi (mRS 0-2) vs. riippuvuus tai kuolema (mRS 3-6). Lisäksi siirtoanalyysi (suhteellisten kertoimien malli), joka edustaa todennäköisyyttä parantua asteikolla hoidon myötä.
90 päivää
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat Barthel-indeksin > 90
Aikaikkuna: 90 päivää
Päivittäisen elämän aktiviteetit. Kliinisen asteikon tulospisteet 0-100.
90 päivää
EQ5D
Aikaikkuna: 90 päivää
Elämänlaatu. Kliinisen asteikon pisteet sekä visuaalinen analoginen QOL-asteikko 0-100.
90 päivää
Kognitiivinen tulos - Trailming A, B
Aikaikkuna: 90 päivää
Matkailu A, B; Toimeenpanotehtävä. Ajastettu tulos jatkuvana mittana sekunneissa.
90 päivää
Kognitiivinen tulos - MOCA
Aikaikkuna: 90 päivää
Kognitiivisen toiminnan maailmanlaajuinen testi. Asteikko 0-30 pistettä.
90 päivää
Kognitiivinen tulos - Bostonin nimeämistesti
Aikaikkuna: 90 päivää
Testi kielen toiminnasta
90 päivää
Kognitiivinen tulos - Sunnybrookin puolispatiaalinen laiminlyönti
Aikaikkuna: 90 päivää
Hemi-spatiaalisen laiminlyönnin testi.
90 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka kärsivät turvallisuudesta
Aikaikkuna: 0-90 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on yhdistelmä: (i) oireinen kallonsisäinen verenvuoto (ii) suuri verenvuoto, joka johtuu reisivaltimon pääsykomplikaatioista, mukaan lukien nivushematooma, retroperitoneaalinen hematooma (iii) kontrasti nefropatia.
0-90 päivää
Taloudellinen (kustannustehokkuus) analyysi
Aikaikkuna: 90 päivää
Taloudellinen analyysi
90 päivää
Suostuksesta luopumis-/lykkäysprosessin arviointi
Aikaikkuna: 90 päivää
Suostumusten luopumis-/lykkäysprosessin laadullinen arviointi
90 päivää
Turvallisuus - Muut
Aikaikkuna: 90 päivää

(i) Jatkuvana mittana ilmoitettu kokonaissäteilyannos (CT, CTA, angiografia).

(ii) Niiden potilaiden osuus, joilla on pahanlaatuinen MCA-infarkti (iii) potilaiden osuus, joille tehdään hemikraniektomia.

90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: MIchael D Hill, MD MSc FRCPC, University of Calgary
  • Opintojohtaja: Andrew M Demchuk, MD FRCPC, University of Calgary
  • Opintojohtaja: Mayank Goyal, MD FRCPC, University of Calgary

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa