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早産児のウレアプラズマ気道感染症を根絶するための静脈内アジスロマイシンの試験 (AZIPIII)

2020年11月3日 更新者：Rose Viscardi、University of Maryland, Baltimore

早産児のウレアプラズマ気道感染症を根絶するためのアジスロマイシンの第IIb相無作為化プラセボ対照二重盲検試験

この研究の目的は、アジスロマイシンの静脈内投与が、妊娠 24 ～ 28 週で生まれた早産児のウレアプラズマ呼吸器感染症の根絶に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザインは、早産児の気道からウレアプラズマ属菌を根絶するためのアジスロマイシン 20 mg/kg x 3 日間の有効性と安全性をテストするための二重盲検プラセボ対照臨床試験です。 24 週 0 日～28 週 6 日陽圧換気にさらされた妊娠。 主な結果は、ウレアプラズマの微生物学的根絶による生存であり、治療後に得られた3つの陰性培養による退院または移植までの生存として定義されます。 二次的転帰には、月経後36週（PMA）での生理的BPD、全死亡率、脳室内出血、脳室周囲白質軟化症、壊死性腸炎、細菌および真菌の院内感染、肺の空気漏れ、管開存などの未熟児の併存疾患の発生率が含まれます。動脈症、未熟児網膜症、陽圧換気の日数、酸素補給の日数、出生後のステロイドの使用、および非研究抗生物質の使用。 調整された生後6か月および18か月で、肺の転帰アンケートが電話または対面インタビューで実施されます。 18〜22か月の調整年齢で、神経発達の結果は、1）乳児および幼児の発達のベイリースケール、第3版（BSID-III）によって評価されます。 2) Amiel-Tison 神経学的検査; 3) 粗大運動機能分類システム; 4) 増幅および視力障害の有無にかかわらず、聴覚障害に関する医療記録のレビュー (視力 <20/200)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

121

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249-7335
        • University of Alabama at Birmingham
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Christiana Care Health Services
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • Mercy Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-9544
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908-0386
        • University of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2時間～3日 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 妊娠期間 24 週 0 日～28 週 6 日
  • 72 時間未満の年齢
  • 人生の最初の 72 時間のうち、少なくとも 1 時間の陽圧換気
  • 薬物投与のための留置静脈ラインの有無

除外基準:

  • -生存不能と判断された、または生命維持の中止が計画されている患者
  • 致命的な先天異常のある患者
  • トリプレット以上の倍数
  • 母体適応症（ウレアプラズマ定着のリスクが低い）で出産した患者
  • -心拍数（Qtc）≥450ミリ秒で補正されたEKG QT間隔を持つ患者
  • 重大な肝機能障害のある患者 (直接ビリルビン > 1.5 mg/dL)
  • 他の全身性マクロライドに暴露された患者
  • -ウレアプラズマ中枢神経系（CNS）感染が臨床的に疑われる患者または他の確認された細菌/ウイルス感染
  • -治験薬を含む他の臨床試験に参加している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ (ブドウ糖 5%)
プラセボ
薬：プラセボ
D5W
他の名前：
  • 等量の 5% ブドウ糖水
実験的：アジスロマイシン
アジスロマイシン静注 (2 mg/ml) 20 mg/kg 24 時間 x 3 日ごと
薬：アジスロマイシン
アジスロマイシン 20 mg/kg を 24 時間 x 3 日ごとに静脈内投与
他の名前：
  • ジスロマック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物学的にウレアプラズマを根絶した NICU から生存および転院した参加者の数
時間枠：参加者は、入院期間中、平均10週間と予想されます。
細菌クリアランス (根絶) は、3 回目の投与後 2 日および 5 日、21 日齢で得られた 3 つの陰性培養として定義されます。 生存は、新生児集中治療室 (NICU) からの退院時または移送時の生存と定義されます。
参加者は、入院期間中、平均10週間と予想されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
月経後36週で生理学的に定義された気管支肺異形成（BPD）で月経後36週まで生存した参加者の数
時間枠：月経後36週（予定日の1ヶ月前）
酸素飽和度モニタリングに基づく生理学的に定義された気管支肺異形成（BPD）で月経後36週まで生存した参加者の数
月経後36週（予定日の1ヶ月前）
死亡または神経発達障害のある参加者の数
時間枠：22～26ヶ月
神経発達障害は、次のいずれかが22〜26か月の調整年齢で存在する場合に割り当てられます：中等度から重度の脳性麻痺、両側失明、増幅を必要とする両側聴覚障害、粗大運動機能分類システムスコア≥2、または幼児のベイリースケールおよび幼児の発達、第 3 版 (BSID-III) の認知または運動スコアが 70 未満。
22～26ヶ月
肺障害のある参加者の数
時間枠：6～26ヶ月
再発性喘鳴および/または慢性咳嗽の親の報告
6～26ヶ月
死亡した参加者の数
時間枠：22～26ヶ月
何らかの原因で死亡した参加者の数
22～26ヶ月
陽圧サポートの持続時間
時間枠：参加者は、入院期間中、平均10週間と予想されます。
人工呼吸器と非侵襲的な陽圧サポートを受けた合計日数。
参加者は、入院期間中、平均10週間と予想されます。
酸素補給の期間
時間枠：参加者は、入院期間中、平均10週間と予想されます。
酸素補給の累積日数
参加者は、入院期間中、平均10週間と予想されます。
空気漏れを経験した参加者の数
時間枠：参加者は、入院期間中、平均10週間と予想されます。
-胸部X線で確認された肺の空気漏れ（肺間質性肺気腫、気胸、縦隔気腫）
参加者は、入院期間中、平均10週間と予想されます。
出生後にステロイドを投与された参加者の数
時間枠：36週間
ステロイド薬（ヒドロコルチゾン、デキサメタゾン）の受領
36週間
研究以外の抗生物質を投与された参加者の数
時間枠：参加者は、入院期間中、平均10週間と予想されます。
-治験薬介入期間後に非治験抗生物質を投与されました。
参加者は、入院期間中、平均10週間と予想されます。
アジスロマイシン血漿濃度の経時変化の薬物動態 (PK)/薬力学 (PD) モデリング
時間枠：学習1日目～7日目
早産児におけるアジスロマイシンの母集団 PK に基づいて、200 回のシミュレートされた複製によって決定された 90% 予測区間から外れた血清アジスロマイシン濃度の数。
学習1日目～7日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
未熟児網膜症閾値（ROP）の参加者数
時間枠：参加者は、入院期間中、平均10週間と予想されます。
眼科検査によって診断された外科的介入を必要とする閾値ROP
参加者は、入院期間中、平均10週間と予想されます。
壊死性腸炎（NEC）の参加者数
時間枠：参加者は、入院期間中、平均10週間と予想されます。
壊死性腸炎≧X線および臨床基準によるBell Stage II。
参加者は、入院期間中、平均10週間と予想されます。
NICU入院中に感染した参加者の数
時間枠：参加者は、入院期間中、平均10週間と予想されます。
-無菌部位（血液、脳脊髄液、または尿）からの培養に基づいて、培養で確認された細菌または真菌感染症
参加者は、入院期間中、平均10週間と予想されます。
重度の脳室内出血 (IVH) の参加者数
時間枠：参加者は、入院期間中、平均10週間と予想されます。
頭蓋超音波で確認されたグレード III または IV IVH の参加者の数
参加者は、入院期間中、平均10週間と予想されます。
脳室周囲性白質軟化症 (PVL) の参加者数
時間枠：参加者は、入院期間中、平均10週間と予想されます。
頭蓋超音波でPVLが確認された参加者の数
参加者は、入院期間中、平均10週間と予想されます。
動脈管開存症（PDA）の参加者数
時間枠：14日間
左から右へのシャントを伴う心エコー検査による PDA の検出、または心雑音、境界脈拍、および脈圧の拡大の臨床的証拠。
14日間
不整脈のある参加者の数
時間枠：3日
QT 延長 (QTc > 450 ms) の EKG 証拠を持つ参加者の数
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Maryland, Baltimore

協力者

Johns Hopkins University
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Alabama at Birmingham
Christiana Care Health Services
University of Virginia
Mercy Medical Center

捜査官

  • スタディチェア：Rose M Viscardi, M.D.、University of Maryland, College Park
  • 主任研究者：Pamela Donohue, ScD、Johns Hopkins University
  • 主任研究者：Namasivayam Ambalavanan, M.D.、University of Alabama at Birmingham
  • 主任研究者：David A Kaufman, M.D.、University of Virginia
  • 主任研究者：Michael L Terrin, M.D.、University of Maryland, College Park
  • 主任研究者：Susan J Dulkerian, M.D.、Mercy Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年11月3日

試験登録日

最初に提出

2013年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月3日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HP-00054998
  • R01HD067126 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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