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Ensaio de azitromicina intravenosa para erradicar a infecção do trato respiratório por Ureaplasma em bebês prematuros (AZIPIII)

3 de novembro de 2020 atualizado por: Rose Viscardi, University of Maryland, Baltimore

Um estudo duplo-cego randomizado, controlado por placebo e fase IIb de azitromicina para erradicar a infecção do trato respiratório por ureaplasma em bebês prematuros

O objetivo deste estudo é determinar se a azitromicina intravenosa é eficaz na erradicação da infecção do trato respiratório por Ureaplasma em bebês prematuros nascidos com 24 a 28 semanas de gestação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O desenho do estudo será um ensaio clínico duplo-cego, controlado por placebo para testar a eficácia e segurança da azitromicina 20 mg/kg x 3 dias para erradicar Ureaplasma spp do trato respiratório de bebês prematuros de 24 semanas 0 dias a 28 semanas 6 dias gestação exposta à ventilação com pressão positiva. O desfecho primário será a sobrevivência com erradicação microbiológica do Ureaplasma definida como sobrevivência à alta ou transferência com 3 culturas negativas obtidas após a terapia. Os resultados secundários incluirão DBP fisiológica em 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA), mortalidade geral, incidência de comorbidades de prematuridade, como hemorragia intraventricular, leucomalácia periventricular, enterocolite necrotizante, infecção nosocomial bacteriana e fúngica, vazamento de ar pulmonar, ducto patente arteriosus, retinopatia da prematuridade, número de dias de ventilação com pressão positiva, número de dias de suplementação de oxigênio, uso de esteróides pós-natais e uso de antibióticos não incluídos no estudo. Aos 6 e 18 meses de idade ajustada, um questionário de desfecho pulmonar será administrado por telefone ou pessoalmente. Aos 18-22 meses de idade ajustada, os resultados do neurodesenvolvimento serão avaliados por 1) Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil, 3ª edição (BSID-III); 2) Exame neurológico de Amiel-Tison; 3) Sistema de classificação da função motora grossa; e 4) revisão de prontuário para deficiência auditiva com ou sem amplificação e deficiência visual (visão <20/200).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

121

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249-7335
        • University of Alabama at Birmingham
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-9544
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0386
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 horas a 3 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade gestacional 24 semanas 0 dias-28 semanas 6 dias pela melhor estimativa obstétrica
  • <72h de idade
  • Ventilação com pressão positiva por pelo menos 1 hora durante as primeiras 72 horas de vida
  • Presença de linha intravenosa permanente para administração de medicamentos

Critério de exclusão:

  • Qualquer paciente considerado inviável ou para quem a retirada do suporte de vida está planejada
  • Pacientes com grandes anomalias congênitas letais
  • Trigêmeos ou múltiplos de ordem superior
  • Pacientes entregues por indicação materna (baixo risco de colonização por Ureaplasma)
  • Pacientes com intervalo QT de eletrocardiograma corrigido para frequência cardíaca (Qtc) ≥ 450 ms
  • Pacientes com insuficiência hepática significativa (bilirrubina direta >1,5 mg/dL)
  • Pacientes expostos a outros macrolídeos sistêmicos
  • Pacientes com suspeita clínica de infecção do sistema nervoso central (SNC) por Ureaplasma ou outra infecção bacteriana/viral confirmada
  • Pacientes que participam de outros ensaios clínicos envolvendo produtos experimentais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo (5% de dextrose)
Placebo
Medicamento: Placebo
D5W
Outros nomes:
  • igual volume de água dextrose 5%
Experimental: Azitromicina
Azitromicina intravenosa (2 mg/ml) 20 mg/kg a cada 24h x 3 dias
Medicamento: Azitromicina
Azitromicina endovenosa 20 mg/kg a cada 24 h x 3 dias
Outros nomes:
  • Zithromax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sobrevida e transferência da UTIN com erradicação microbiológica do Ureaplasma
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 semanas
A eliminação bacteriana (erradicação) será definida como 3 culturas negativas obtidas 2 e 5 dias após a terceira dose e 21 dias de idade. A sobrevida é definida como a sobrevivência no momento da alta ou transferência da unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN).
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que sobreviveram até 36 semanas de idade pós-menstrual com displasia broncopulmonar definida fisiológica (DBP) em 36 semanas de idade pós-menstrual
Prazo: 36 semanas após a idade menstrual (um mês antes da data prevista)
Número de participantes que sobreviveram até 36 semanas de idade pós-menstrual com displasia broncopulmonar (DBP) definida pela Fisiológica com base no monitoramento da saturação de oxigênio
36 semanas após a idade menstrual (um mês antes da data prevista)
Número de participantes com morte ou comprometimento do neurodesenvolvimento
Prazo: 22-26 meses
O comprometimento do neurodesenvolvimento será atribuído se qualquer um dos seguintes estiver presente aos 22-26 meses de idade ajustada: paralisia cerebral moderada a grave, cegueira bilateral, deficiência auditiva bilateral que requer amplificação, pontuação do Sistema de Classificação da Função Motora Grossa ≥ 2 ou Escala Bayley de Crianças e Adolescentes Toddler Development, 3ª edição (BSID-III) pontuação cognitiva ou motora <70.
22-26 meses
Número de Participantes com Insuficiência Pulmonar
Prazo: 6-26 meses
Relato dos pais de sibilos recorrentes e/ou tosse crônica
6-26 meses
Número de participantes que morreram
Prazo: 22-26 meses
Número de participantes que morreram por qualquer causa
22-26 meses
Duração do Suporte de Pressão Positiva
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 semanas
Número combinado de dias recebendo ventilação mecânica mais modos não invasivos de suporte de pressão positiva.
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 semanas
Duração da suplementação de oxigênio
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 semanas
Número cumulativo de dias de recebimento de oxigênio suplementar
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 semanas
Número de participantes que tiveram vazamentos de ar
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 semanas
Qualquer vazamento de ar pulmonar (enfisema intersticial pulmonar, pneumotórax, pneumomediastino) confirmado por radiografia de tórax
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 semanas
Número de participantes que receberam esteróides pós-parto
Prazo: 36 semanas
Recebimento de medicamentos esteróides (hidrocortisona, dexametasona)
36 semanas
Número de participantes que receberam antibióticos fora do estudo
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 semanas
Recebeu antibióticos fora do estudo após o período de intervenção com o medicamento do estudo.
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 semanas
Modelagem farmacocinética (PK)/farmacodinâmica (PD) do curso de tempo das concentrações plasmáticas de azitromicina
Prazo: Dia de estudo 1-dia 7
Número de concentrações séricas de azitromicina que ficaram fora do intervalo de previsão de 90% determinado por 200 réplicas simuladas com base na farmacocinética populacional de azitromicina em bebês prematuros.
Dia de estudo 1-dia 7

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com retinopatia limiar da prematuridade (ROP)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 semanas
ROP limiar requerendo intervenção cirúrgica diagnosticada por exame oftalmológico
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 semanas
Número de participantes com enterocolite necrosante (NEC)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 semanas
Enterocolite necrosante ≥ Bell Stage II por critérios radiográficos e clínicos.
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 semanas
Número de participantes com infecções durante a internação na UTIN
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 semanas
Infecção bacteriana ou fúngica confirmada por cultura com base na cultura de um local estéril (sangue, líquido cefalorraquidiano ou urina)
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 semanas
Número de participantes com hemorragia intraventricular grave (IVH)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 semanas
Número de participantes com IVH grau III ou IV confirmado por ultrassonografia craniana
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 semanas
Número de participantes com leucomalácia periventricular (PVL)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 semanas
O número de participantes com ultrassom craniano confirmou PVL
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 semanas
Número de participantes com persistência do canal arterial (PCA)
Prazo: 14 dias
Detecção de PCA por ecocardiograma cardíaco com shunt da esquerda para a direita ou evidência clínica de sopro, pulsos saltitantes e pressão de pulso alargada.
14 dias
Número de participantes com arritmia cardíaca
Prazo: 3 dias
Número de participantes com evidências de ECG de QT prolongado (QTc > 450 ms)
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

Johns Hopkins University
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Alabama at Birmingham
Christiana Care Health Services
University of Virginia
Mercy Medical Center

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Rose M Viscardi, M.D., University of Maryland, College Park
  • Investigador principal: Pamela Donohue, ScD, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Namasivayam Ambalavanan, M.D., University of Alabama at Birmingham
  • Investigador principal: David A Kaufman, M.D., University of Virginia
  • Investigador principal: Michael L Terrin, M.D., University of Maryland, College Park
  • Investigador principal: Susan J Dulkerian, M.D., Mercy Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

3 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

29 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00054998
  • R01HD067126 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

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