Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med intravenøs azithromycin for at udrydde ureaplasma luftvejsinfektion hos præmature spædbørn (AZIPIII)

3. november 2020 opdateret af: Rose Viscardi, University of Maryland, Baltimore

Et fase IIb randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt forsøg med azithromycin for at udrydde ureaplasma luftvejsinfektion hos præmature spædbørn

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om intravenøs azithromycin er effektivt til at udrydde Ureaplasma luftvejsinfektion hos præmature spædbørn født ved 24 til 28 ugers svangerskab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet vil være et dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg for at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​azithromycin 20 mg/kg x 3 dage for at udrydde Ureaplasma spp fra luftvejene hos præmature spædbørn 24 uger 0 dage til 28 uger 6 dage graviditet udsat for overtryksventilation. Det primære resultat vil være overlevelse med mikrobiologisk udryddelse af Ureaplasma defineret som overlevelse til udledning eller overførsel med 3 negative kulturer opnået efter terapi. Sekundære resultater vil omfatte fysiologisk BPD ved 36 uger post-menstruel alder (PMA), overordnet dødelighed, forekomst af følgesygdomme af præmaturitet såsom intraventrikulær blødning, periventrikulær leukomalaci, nekrotiserende enterocolitis, bakteriel og fungal nosokomial luftlækage, pulmonær lungeinfektion arteriosus, retinopati af præmaturitet, antal dage med overtryksventilation, antal dage med ilttilskud, brug af postnatale steroider og brug af ikke-undersøgelsesantibiotika. Ved 6 og 18 måneders justeret alder vil et pulmonalt udfaldsspørgeskema blive administreret via telefon eller personligt interview. Ved 18-22 måneders justeret alder vil neuroudviklingsresultater blive vurderet ved 1) Bayley Scale of Infant and Toddler Development, 3. udgave (BSID-III); 2) Amiel-Tison neurologisk undersøgelse; 3) Bruttomotorfunktionsklassifikationssystem; og 4) journalgennemgang for hørenedsættelse med eller uden forstærkning og synsnedsættelse (syn <20/200).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249-7335
        • University of Alabama at Birmingham
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-9544
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908-0386
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 timer til 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder 24 uger 0 dage-28 uger 6 dage efter bedste obstetriske skøn
  • <72 timers alder
  • Overtryksventilation i mindst 1 times varighed i løbet af de første 72 timer af livet
  • Tilstedeværelse af indlagt intravenøs linje til lægemiddeladministration

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient, der vurderes at være ikke-levedygtig, eller for hvem der er planlagt tilbagetrækning af livsstøtte
  • Patienter med alvorlige dødelige medfødte anomalier
  • Trillinger eller højere ordens multipla
  • Patienter født til moderindikationer (lav risiko for ureaplasma-kolonisering)
  • Patienter med EKG QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (Qtc) ≥ 450 ms
  • Patienter med signifikant nedsat leverfunktion (direkte bilirubin >1,5 mg/dL)
  • Patienter udsat for andre systemiske makrolider
  • Patienter med klinisk mistanke om Ureaplasma centralnervesystem (CNS) infektion eller anden bekræftet bakteriel/viral infektion
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg, der involverer undersøgelsesprodukter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo (5 % dextrose)
Placebo
Medicin: Placebo
D5W
Andre navne:
  • samme volumen 5% dextrosevand
Eksperimentel: Azithromycin
Azithromycin intravenøst ​​(2 mg/ml) 20 mg/kg hver 24 timer x 3 dage
Medicin: Azithromycin
Azithromycin intravenøst ​​20 mg/kg hver 24. time x 3 dage
Andre navne:
  • Zithromax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med overlevelse og overførsel fra NICU med mikrobiologisk udryddelse af ureaplasma
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 uger
Bakteriel clearance (udryddelse) vil blive defineret som 3 negative kulturer opnået 2 og 5 dage efter tredje dosis og 21 dage gamle. Overlevelse er defineret som overlevelse på tidspunktet for udskrivelse eller overførsel fra neonatal intensiv afdeling (NICU).
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der overlevede indtil 36 uger efter menstruationsalderen med fysiologisk defineret bronkopulmonal dysplasi (BPD) ved 36 uger efter menstruationsalderen
Tidsramme: 36 uger efter menstruationsalderen (en måned før termin)
Antal deltagere, der overlevede indtil 36 uger postmenstruel alder med fysiologisk defineret bronkopulmonal dysplasi (BPD) baseret på iltmætningsovervågning
36 uger efter menstruationsalderen (en måned før termin)
Antal deltagere med død eller neuroudviklingshæmning
Tidsramme: 22-26 måneder
Neuroudviklingshæmning vil blive tildelt, hvis noget af følgende er til stede ved 22-26 måneders justeret alder: moderat til svær cerebral parese, bilateral blindhed, bilateral hørenedsættelse, der kræver forstærkning, grovmotorisk klassifikationssystem score ≥ 2 eller Bayley-skalaen for spædbørn og Toddler Development, 3. udgave (BSID-III) kognitiv eller motorisk score <70.
22-26 måneder
Antal deltagere med lungefunktionsnedsættelse
Tidsramme: 6-26 måneder
Forældres rapport om tilbagevendende hvæsende vejrtrækning og/eller kronisk hoste
6-26 måneder
Antal deltagere, der døde
Tidsramme: 22-26 måneder
Antal deltagere, der døde af enhver årsag
22-26 måneder
Varighed af overtryksstøtte
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 uger
Kombineret antal dage med mekanisk ventilation plus ikke-invasive former for positiv trykstøtte.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 uger
Varighed af ilttilskud
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 uger
Samlet antal dage efter modtagelse af supplerende ilt
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 uger
Antal deltagere, der oplevede luftlækager
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 uger
Enhver pulmonal luftlækage (pulmonal interstitiel emfysem, pneumothorax, pneumomediastinum) bekræftet ved røntgen af ​​thorax
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 uger
Antal deltagere, der modtog postnatale steroider
Tidsramme: 36 uger
Modtagelse af steroidmedicin (hydrocortison, dexamethason)
36 uger
Antal deltagere, der modtog ikke-undersøgelsesantibiotika
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 uger
Modtog ikke-undersøgelsesantibiotika efter undersøgelsens lægemiddelinterventionsperiode.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 uger
Farmakokinetik (PK)/Farmakodynamik (PD) Modellering af tidsforløb for Azithromycin-plasmakoncentrationer
Tidsramme: Studiedag 1-dag 7
Antal serumkoncentrationer af azithromycin, der faldt uden for 90 % forudsigelsesintervallet bestemt af 200 simulerede replikater baseret på populationens PK af azithromycin hos præmature spædbørn.
Studiedag 1-dag 7

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Threshold Retinopathy of Prematurity (ROP)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 uger
Tærskel ROP, der kræver kirurgisk indgreb som diagnosticeret ved oftalmologisk undersøgelse
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 uger
Antal deltagere med nekrotiserende enterocolitis (NEC)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 uger
Nekrotiserende enterocolitis ≥ Bell Stage II efter radiografiske og kliniske kriterier.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 uger
Antal deltagere med infektioner under NICU-indlæggelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 uger
Kulturbekræftet bakterie- eller svampeinfektion baseret på dyrkning fra sterilt sted (blod, cerebral spinalvæske eller urin)
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 uger
Antal deltagere med svær intraventikulær blødning (IVH)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 uger
Antal deltagere med Grad III eller IV IVH bekræftet ved kraniel ultralyd
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 uger
Antal deltagere med Periventrikulær Leukomalaci (PVL)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 uger
Antallet af deltagere med kraniel ultralyd bekræftet PVL
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 uger
Antal deltagere med Patent Ductus Arteriosus (PDA)
Tidsramme: 14 dage
Påvisning af PDA ved hjerteekkokardiogram med venstre mod højre shunting eller kliniske tegn på mislyde, afgrænsende pulser og udvidet pulstryk.
14 dage
Antal deltagere med hjertearytmi
Tidsramme: Tre dage
Antal deltagere med EKG-bevis for forlænget QT (QTc > 450 ms)
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Alabama at Birmingham
Christiana Care Health Services
University of Virginia
Mercy Medical Center

Efterforskere

  • Studiestol: Rose M Viscardi, M.D., University of Maryland, College Park
  • Ledende efterforsker: Pamela Donohue, ScD, Johns Hopkins University
  • Ledende efterforsker: Namasivayam Ambalavanan, M.D., University of Alabama at Birmingham
  • Ledende efterforsker: David A Kaufman, M.D., University of Virginia
  • Ledende efterforsker: Michael L Terrin, M.D., University of Maryland, College Park
  • Ledende efterforsker: Susan J Dulkerian, M.D., Mercy Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2013

Først opslået (Skøn)

29. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00054998
  • R01HD067126 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ureaplasma infektioner

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner