Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška intravenózního azithromycinu k eradikaci ureaplasmové infekce dýchacích cest u předčasně narozených dětí (AZIPIII)

3. listopadu 2020 aktualizováno: Rose Viscardi, University of Maryland, Baltimore

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze IIb s azithromycinem k eradikaci ureaplasmové infekce dýchacích cest u předčasně narozených dětí

Účelem této studie je určit, zda je intravenózní azithromycin účinný při eradikaci infekce dýchacích cest Ureaplasma u předčasně narozených dětí narozených ve 24. až 28. týdnu těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie bude dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k testování účinnosti a bezpečnosti azithromycinu 20 mg/kg x 3 dny k eradikaci Ureaplasma spp z dýchacího traktu předčasně narozených dětí 24 týdnů 0 dnů až 28 týdnů 6 dnů těhotenství vystaveno přetlakové ventilaci. Primárním výsledkem bude přežití s ​​mikrobiologickou eradikací Ureaplasma definované jako přežití do propuštění nebo přenosu se 3 negativními kulturami získanými po terapii. Sekundární výsledky budou zahrnovat fyziologickou BPD ve 36. týdnu po menstruačním věku (PMA), celkovou mortalitu, výskyt komorbidit nedonošených, jako je intraventrikulární krvácení, periventrikulární leukomalacie, nekrotizující enterokolitida, bakteriální a plísňová nozokomiální infekce, únik vzduchu z plic, průchodný ductus arteriosus, retinopatie nedonošených, počet dnů ventilace pozitivním tlakem, počet dnů suplementace kyslíkem, použití postnatálních steroidů a použití antibiotik, která nebyla předmětem studie. V upraveném věku 6 a 18 měsíců bude po telefonu nebo při osobním rozhovoru podán dotazník o výsledcích plic. V upraveném věku 18-22 měsíců budou neurologické vývojové výsledky hodnoceny 1) Bayleyovou škálou vývoje kojenců a batolat, 3. vydání (BSID-III); 2) Amiel-Tison neurologické vyšetření; 3) Systém klasifikace funkcí hrubého motoru; a 4) přezkoumání lékařské dokumentace pro sluchové postižení se zesílením nebo bez něj a zhoršení zraku (vize <20/200).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249-7335
        • University of Alabama at Birmingham
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-9544
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908-0386
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 hodiny až 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk 24 týdnů 0 dní-28 týdnů 6 dní podle nejlepšího porodnického odhadu
  • <72 hodin věku
  • Pozitivní tlaková ventilace po dobu nejméně 1 hodiny během prvních 72 hodin života
  • Přítomnost zavedené intravenózní linky pro podávání léků

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli pacient, který je posouzen jako neživotaschopný nebo u kterého je plánováno ukončení podpory života
  • Pacienti s velkými letálními vrozenými anomáliemi
  • Trojice nebo násobky vyššího řádu
  • Pacientky narozené z mateřských indikací (nízké riziko kolonizace Ureaplasma)
  • Pacienti s EKG QT intervalem korigovaným na srdeční frekvenci (Qtc) ≥ 450 ms
  • Pacienti s významnou poruchou funkce jater (přímý bilirubin > 1,5 mg/dl)
  • Pacienti vystavení jiným systémovým makrolidům
  • Pacienti s klinicky suspektní infekcí Ureaplasma centrálního nervového systému (CNS) nebo jinou potvrzenou bakteriální/virovou infekcí
  • Pacienti účastnící se jiných klinických studií zahrnujících hodnocené produkty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo (5% dextróza)
Placebo
Lék: Placebo
D5W
Ostatní jména:
  • stejný objem 5% dextrózové vody
Experimentální: Azithromycin
Azithromycin intravenózně (2 mg/ml) 20 mg/kg každých 24 hodin x 3 dny
Lék: Azithromycin
Azithromycin intravenózně 20 mg/kg každých 24 hodin x 3 dny
Ostatní jména:
  • Zithromax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s přežitím a přenosem z JIP s mikrobiologickou eradikací Ureaplasma
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 týdnů
Bakteriální clearance (eradikace) bude definována jako 3 negativní kultury získané 2 a 5 dnů po třetí dávce a 21 dnů věku. Přežití je definováno jako přežití v době propuštění nebo přesunu z neonatální jednotky intenzivní péče (NICU).
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří přežili do 36 týdnů postmenstruačního věku s fyziologicky definovanou bronchopulmonální dysplazií (BPD) ve 36 týdnech po menstruačním věku
Časové okno: 36 týdnů po menstruačním věku (měsíc před termínem porodu)
Počet účastnic, které přežily do 36. týdne postmenstruačního věku s fyziologicky definovanou bronchopulmonální dysplazií (BPD) na základě monitorování saturace kyslíkem
36 týdnů po menstruačním věku (měsíc před termínem porodu)
Počet účastníků se smrtí nebo poruchou neurovývoje
Časové okno: 22-26 měsíců
Porucha neurovývoje bude přiřazena, pokud je ve věku 22–26 měsíců přítomna některá z následujících: středně těžká až těžká dětská mozková obrna, oboustranná slepota, oboustranná porucha sluchu vyžadující amplifikaci, skóre systému klasifikace funkce hrubé motoriky ≥ 2 nebo Bayleyova škála kojenců a Vývoj batolete, 3. vydání (BSID-III) kognitivní nebo motorické skóre <70.
22-26 měsíců
Počet účastníků s plicním postižením
Časové okno: 6-26 měsíců
Hlášení rodičů o opakujícím se sípání a/nebo chronickém kašli
6-26 měsíců
Počet účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: 22-26 měsíců
Počet účastníků, kteří zemřeli z jakékoli příčiny
22-26 měsíců
Doba trvání pozitivní tlakové podpory
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 týdnů
Kombinovaný počet dní, kdy byla podávána mechanická ventilace plus neinvazivní režimy podpory pozitivním tlakem.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 týdnů
Doba trvání doplňování kyslíku
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 týdnů
Kumulativní počet dní po příjmu doplňkového kyslíku
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 týdnů
Počet účastníků, kteří zažili úniky vzduchu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 týdnů
Jakýkoli únik vzduchu z plic (pulmonální intersticiální emfyzém, pneumotorax, pneumomediastinum) potvrzený rentgenem hrudníku
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 týdnů
Počet účastníků, kteří dostávali postnatální steroidy
Časové okno: 36 týdnů
Příjem steroidních léků (hydrokortison, dexametazon)
36 týdnů
Počet účastníků, kteří dostávali nestudovaná antibiotika
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 týdnů
Po období intervence studovaného léku obdržel antibiotika, která nebyla předmětem studie.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 týdnů
Farmakokinetika (PK)/Farmakodynamika (PD) Modelování časového průběhu plazmatických koncentrací azithromycinu
Časové okno: Studijní den 1 den 7
Počet sérových koncentrací azithromycinu, které byly mimo 90% predikční interval stanovený 200 simulovanými replikáty na základě populační farmakokinetiky azithromycinu u předčasně narozených dětí.
Studijní den 1 den 7

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s prahovou retinopatií nedonošených (ROP)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 týdnů
Prahová ROP vyžadující chirurgickou intervenci diagnostikovaná oftalmologickým vyšetřením
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 týdnů
Počet účastníků s nekrotizující enterokolitidou (NEC)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 týdnů
Nekrotizující enterokolitida ≥ Bell stadium II podle radiografických a klinických kritérií.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 týdnů
Počet účastníků s infekcemi během hospitalizace na JIP
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 týdnů
Kultivovaně potvrzená bakteriální nebo plísňová infekce založená na kultivaci ze sterilního místa (krev, mozkomíšní mok nebo moč)
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 týdnů
Počet účastníků se závažným intraventikulárním krvácením (IVH)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 týdnů
Počet účastníků s IVH stupněm III nebo IV potvrzeným kraniálním ultrazvukem
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 týdnů
Počet účastníků s periventrikulární leukomalacií (PVL)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 týdnů
Počet účastníků s kraniálním ultrazvukem potvrdil PVL
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 týdnů
Počet účastníků s patentem Ductus arteriosus (PDA)
Časové okno: 14 dní
Detekce PDA pomocí srdečního echokardiogramu se zkratem zleva doprava nebo klinickým průkazem šelestu, hraničních pulzů a rozšířeného pulzního tlaku.
14 dní
Počet účastníků se srdeční arytmií
Časové okno: 3 dny
Počet účastníků s EKG důkazem prodlouženého QT (QTc > 450 ms)
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Alabama at Birmingham
Christiana Care Health Services
University of Virginia
Mercy Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rose M Viscardi, M.D., University of Maryland, College Park
  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela Donohue, ScD, Johns Hopkins University
  • Vrchní vyšetřovatel: Namasivayam Ambalavanan, M.D., University of Alabama at Birmingham
  • Vrchní vyšetřovatel: David A Kaufman, M.D., University of Virginia
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael L Terrin, M.D., University of Maryland, College Park
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan J Dulkerian, M.D., Mercy Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00054998
  • R01HD067126 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ureaplasmové infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit