Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met intraveneuze azithromycine om Ureaplasma-luchtweginfectie bij te vroeg geboren baby's uit te roeien (AZIPIII)

3 november 2020 bijgewerkt door: Rose Viscardi, University of Maryland, Baltimore

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase IIb-studie met azithromycine om luchtweginfectie met Ureaplasma bij te vroeg geboren baby's uit te roeien

Het doel van deze studie is om te bepalen of intraveneuze azithromycine effectief is in het uitroeien van Ureaplasma-luchtweginfectie bij te vroeg geboren baby's geboren na 24 tot 28 weken zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeksopzet zal een dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie zijn om de werkzaamheid en veiligheid van azitromycine 20 mg/kg x 3 dagen te testen om Ureaplasma spp uit de luchtwegen van te vroeg geboren baby's uit te roeien 24 weken 0 dagen tot 28 weken 6 dagen zwangerschap blootgesteld aan overdrukventilatie. Het primaire resultaat is overleving met microbiologische eradicatie van Ureaplasma, gedefinieerd als overleving tot ontslag of overdracht met 3 negatieve kweken die na de therapie zijn verkregen. Secundaire uitkomsten zijn onder meer fysiologische BPD op 36 weken postmenstruele leeftijd (PMA), algehele mortaliteit, incidentie van comorbiditeiten van prematuriteit zoals intraventriculaire bloeding, periventriculaire leukomalacie, necrotiserende enterocolitis, bacteriële en schimmelinfectie in ziekenhuis, longluchtlekkage, open ductus arteriosus, prematuriteitsretinopathie, aantal dagen positieve drukventilatie, aantal dagen zuurstofsuppletie, gebruik van postnatale steroïden en gebruik van niet-studieantibiotica. Op de aangepaste leeftijd van 6 en 18 maanden zal een vragenlijst over de longuitkomst worden afgenomen via de telefoon of in een persoonlijk interview. Op de aangepaste leeftijd van 18-22 maanden worden de neurologische ontwikkelingsresultaten beoordeeld aan de hand van 1) Bayley Scale of Infant and Toddler Development, 3rd edition (BSID-III); 2) Amiel-Tison neurologisch onderzoek; 3) Classificatiesysteem voor grove motorische functies; en 4) beoordeling van het medisch dossier voor slechthorendheid met of zonder versterking en slechtziendheid (visie <20/200).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249-7335
        • University of Alabama at Birmingham
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-9544
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908-0386
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 uur tot 3 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur 24 weken 0 dagen-28 weken 6 dagen volgens de beste verloskundige schatting
  • <72 uur leeftijd
  • Overdrukventilatie gedurende ten minste 1 uur gedurende de eerste 72 levensuren
  • Aanwezigheid van inwonende intraveneuze lijn voor medicijntoediening

Uitsluitingscriteria:

  • Elke patiënt die als niet-levensvatbaar wordt beoordeeld of voor wie het stoppen van levensonderhoud is gepland
  • Patiënten met ernstige dodelijke aangeboren afwijkingen
  • Drietallen of veelvouden van hogere orde
  • Patiënten bevallen voor maternale indicaties (laag risico op Ureaplasma-kolonisatie)
  • Patiënten met ECG QT-interval gecorrigeerd voor hartslag (Qtc) ≥ 450 ms
  • Patiënten met een significante leverfunctiestoornis (direct bilirubine >1,5 mg/dl)
  • Patiënten die zijn blootgesteld aan andere systemische macroliden
  • Patiënten met een klinisch vermoeden van infectie van het centrale zenuwstelsel (CZS) met Ureaplasma of een andere bevestigde bacteriële/virale infectie
  • Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken met onderzoeksproducten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo (5% druivensuiker)
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
D5W
Andere namen:
  • gelijke hoeveelheid 5% dextrosewater
Experimenteel: Azitromycine
Azitromycine intraveneus (2 mg/ml) 20 mg/kg elke 24 uur x 3 dagen
Geneesmiddel: Azitromycine
Azitromycine intraveneus 20 mg/kg elke 24 uur x 3 dagen
Andere namen:
  • Zithromax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met overleving en overdracht van NICU met microbiologische uitroeiing van ureaplasma
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 10 weken
Bacteriële klaring (uitroeiing) wordt gedefinieerd als 3 negatieve kweken verkregen 2 en 5 dagen na de derde dosis en 21 dagen oud. Overleving wordt gedefinieerd als overleving op het moment van ontslag of overdracht van de neonatale intensive care (NICU).
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat overleefde tot 36 weken na de menstruatie met fysiologisch gedefinieerde bronchopulmonale dysplasie (BPD) 36 weken na de menstruatie
Tijdsspanne: 36 weken na de menstruatie (een maand voor de uitgerekende datum)
Aantal deelnemers dat overleefde tot 36 weken postmenstruele leeftijd met fysiologisch gedefinieerde bronchopulmonale dysplasie (BPD) op basis van monitoring van zuurstofverzadiging
36 weken na de menstruatie (een maand voor de uitgerekende datum)
Aantal deelnemers met overlijden of neurologische ontwikkelingsstoornis
Tijdsspanne: 22-26 maanden
Stoornissen in de neurologische ontwikkeling worden toegewezen als een van de volgende symptomen aanwezig is op de aangepaste leeftijd van 22-26 maanden: matige tot ernstige cerebrale parese, bilaterale blindheid, bilaterale gehoorbeschadiging die versterking vereist, Gross Motor Function Classification System-score ≥ 2, of Bayley Scale of Infant and Peuterontwikkeling, 3e editie (BSID-III) cognitieve of motorische score <70.
22-26 maanden
Aantal deelnemers met longfunctiestoornis
Tijdsspanne: 6-26 maanden
Oudermelding van terugkerende piepende ademhaling en/of chronische hoest
6-26 maanden
Aantal deelnemers dat is overleden
Tijdsspanne: 22-26 maanden
Aantal deelnemers dat door welke oorzaak dan ook is overleden
22-26 maanden
Duur van positieve drukondersteuning
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 10 weken
Gecombineerd aantal dagen mechanische beademing plus niet-invasieve vormen van positieve drukondersteuning.
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 10 weken
Duur van zuurstofsuppletie
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 10 weken
Cumulatief aantal dagen na ontvangst van aanvullende zuurstof
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 10 weken
Aantal deelnemers dat luchtlekken heeft ervaren
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 10 weken
Elke pulmonale luchtlekkage (long interstitieel emfyseem, pneumothorax, pneumomediastinum) bevestigd door thoraxfoto
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 10 weken
Aantal deelnemers dat postnatale steroïden heeft gekregen
Tijdsspanne: 36 weken
Ontvangst van steroïde medicijnen (hydrocortison, dexamethason)
36 weken
Aantal deelnemers dat niet-onderzoeksantibiotica heeft gekregen
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 10 weken
Kreeg niet-onderzoeksantibiotica na de interventieperiode van het studiegeneesmiddel.
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 10 weken
Farmacokinetiek (PK)/Farmacodynamiek (PD) Modellering van tijdsverloop van azithromycine-plasmaconcentraties
Tijdsspanne: Studiedag 1-dag 7
Aantal serumazithromycineconcentraties dat buiten het voorspellingsinterval van 90% viel, bepaald door 200 gesimuleerde replica's op basis van de farmacokinetiek van azitromycine in de populatie bij te vroeg geboren baby's.
Studiedag 1-dag 7

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met Threshold Retinopathy of Prematurity (ROP)
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 10 weken
Drempel ROP waarvoor chirurgische ingreep nodig is, zoals gediagnosticeerd door oogheelkundig onderzoek
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 10 weken
Aantal deelnemers met necrotiserende enterocolitis (NEC)
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 10 weken
Necrotiserende enterocolitis ≥ Bell-stadium II volgens radiografische en klinische criteria.
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 10 weken
Aantal deelnemers met infecties tijdens de NICU-ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 10 weken
Door kweek bevestigde bacteriële of schimmelinfectie op basis van kweek op steriele plaats (bloed, hersenvocht of urine)
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 10 weken
Aantal deelnemers met ernstige intraventiculaire bloeding (IVH)
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 10 weken
Aantal deelnemers met graad III of IV IVH bevestigd door craniale echografie
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 10 weken
Aantal deelnemers met periventriculaire leukomalacie (PVL)
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 10 weken
Het aantal deelnemers met craniale echografie bevestigde PVL
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 10 weken
Aantal deelnemers met patent ductus arteriosus (PDA)
Tijdsspanne: 14 dagen
Detectie van PDA door cardiaal echocardiogram met links naar rechts rangeren, of klinisch bewijs van geruis, grenspulsen en verbrede polsdruk.
14 dagen
Aantal deelnemers met hartritmestoornissen
Tijdsspanne: 3 dagen
Aantal deelnemers met ECG-bewijs van verlengde QT (QTc > 450 ms)
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Medewerkers

Johns Hopkins University
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Alabama at Birmingham
Christiana Care Health Services
University of Virginia
Mercy Medical Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rose M Viscardi, M.D., University of Maryland, College Park
  • Hoofdonderzoeker: Pamela Donohue, ScD, Johns Hopkins University
  • Hoofdonderzoeker: Namasivayam Ambalavanan, M.D., University of Alabama at Birmingham
  • Hoofdonderzoeker: David A Kaufman, M.D., University of Virginia
  • Hoofdonderzoeker: Michael L Terrin, M.D., University of Maryland, College Park
  • Hoofdonderzoeker: Susan J Dulkerian, M.D., Mercy Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00054998
  • R01HD067126 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren