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Ensayo de azitromicina intravenosa para erradicar la infección del tracto respiratorio por Ureaplasma en bebés prematuros (AZIPIII)

3 de noviembre de 2020 actualizado por: Rose Viscardi, University of Maryland, Baltimore

Un ensayo de fase IIb, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de azitromicina para erradicar la infección del tracto respiratorio por Ureaplasma en bebés prematuros

El propósito de este estudio es determinar si la azitromicina intravenosa es efectiva para erradicar la infección del tracto respiratorio por Ureaplasma en bebés prematuros nacidos entre las 24 y las 28 semanas de gestación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El diseño del estudio será un ensayo clínico doble ciego, controlado con placebo para probar la eficacia y seguridad de azitromicina 20 mg/kg x 3 días para erradicar Ureaplasma spp del tracto respiratorio de bebés prematuros de 24 semanas 0 días a 28 semanas 6 días gestación expuesta a ventilación con presión positiva. El resultado primario será la supervivencia con erradicación microbiológica de Ureaplasma definida como la supervivencia al alta o transferencia con 3 cultivos negativos obtenidos después de la terapia. Los resultados secundarios incluirán DBP fisiológica a las 36 semanas de edad posmenstrual (PMA), mortalidad general, incidencia de comorbilidades de la prematuridad como hemorragia intraventricular, leucomalacia periventricular, enterocolitis necrosante, infección nosocomial bacteriana y fúngica, fuga de aire pulmonar, conducto permeable arterioso, retinopatía del prematuro, número de días de ventilación con presión positiva, número de días de suplemento de oxígeno, uso de esteroides posnatales y uso de antibióticos que no pertenecen al estudio. A los 6 y 18 meses de edad ajustada, se administrará un cuestionario de resultados pulmonares por teléfono o entrevista en persona. A los 18-22 meses de edad ajustada, los resultados del desarrollo neurológico se evaluarán mediante 1) Escala de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley, 3.ª edición (BSID-III); 2) examen neurológico Amiel-Tison; 3) Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa; y 4) revisión de expediente médico por discapacidad auditiva con o sin amplificación y discapacidad visual (visión <20/200).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

121

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249-7335
        • University of Alabama at Birmingham
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-9544
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0386
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 horas a 3 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional 24 semanas 0 días-28 semanas 6 días según la mejor estimación obstétrica
  • <72 horas de edad
  • Ventilación con presión positiva durante al menos 1 hora durante las primeras 72 horas de vida
  • Presencia de una vía intravenosa permanente para la administración de fármacos.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier paciente que se considere no viable o para quien se planee retirar el soporte vital.
  • Pacientes con anomalías congénitas mayores letales
  • Trillizos o múltiplos de orden superior
  • Pacientes que dieron a luz por indicaciones maternas (bajo riesgo de colonización por Ureaplasma)
  • Pacientes con intervalo EKG QT corregido por frecuencia cardíaca (Qtc) ≥ 450 ms
  • Pacientes con insuficiencia hepática significativa (bilirrubina directa >1,5 mg/dl)
  • Pacientes expuestos a otros macrólidos sistémicos
  • Pacientes con sospecha clínica de infección del sistema nervioso central (SNC) por Ureaplasma u otra infección bacteriana/viral confirmada
  • Pacientes que participan en otros ensayos clínicos que involucren productos en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo (5% de dextrosa)
Placebo
Droga: Placebo
D5W
Otros nombres:
  • volumen igual de agua dextrosa al 5%
Experimental: Azitromicina
Azitromicina intravenosa (2 mg/ml) 20 mg/kg cada 24h x 3 días
Droga: Azitromicina
Azitromicina intravenosa 20 mg/kg cada 24 h x 3 días
Otros nombres:
  • Zithromax

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con supervivencia y traslado desde la UCIN con erradicación microbiológica de Ureaplasma
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 semanas.
El aclaramiento bacteriano (erradicación) se definirá como 3 cultivos negativos obtenidos 2 y 5 días después de la tercera dosis y 21 días de edad. La supervivencia se define como la supervivencia en el momento del alta o del traslado desde la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN).
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que sobrevivieron hasta las 36 semanas de edad posmenstrual con displasia broncopulmonar definida fisiológicamente (DBP) a las 36 semanas de edad posmenstrual
Periodo de tiempo: 36 semanas después de la edad menstrual (un mes antes de la fecha prevista)
Número de participantes que sobrevivieron hasta las 36 semanas de edad posmenstrual con displasia broncopulmonar definida fisiológicamente (DBP) según el control de la saturación de oxígeno
36 semanas después de la edad menstrual (un mes antes de la fecha prevista)
Número de participantes con muerte o deterioro del neurodesarrollo
Periodo de tiempo: 22-26 meses
Se asignará un deterioro del desarrollo neurológico si cualquiera de los siguientes está presente entre los 22 y los 26 meses de edad ajustada: parálisis cerebral de moderada a grave, ceguera bilateral, discapacidad auditiva bilateral que requiere amplificación, puntaje del Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa ≥ 2 o Escala de Bayley para bebés y niños. Desarrollo de niños pequeños, 3.ª edición (BSID-III), puntuación cognitiva o motora <70.
22-26 meses
Número de participantes con insuficiencia pulmonar
Periodo de tiempo: 6-26 meses
Informe de los padres de sibilancias recurrentes y/o tos crónica
6-26 meses
Número de participantes que murieron
Periodo de tiempo: 22-26 meses
Número de participantes que fallecieron por cualquier causa
22-26 meses
Duración del soporte de presión positiva
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 semanas.
Número combinado de días que recibieron ventilación mecánica más modos no invasivos de soporte de presión positiva.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 semanas.
Duración de la suplementación de oxígeno
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 semanas.
Número acumulado de días de recepción de oxígeno suplementario
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 semanas.
Número de participantes que experimentaron fugas de aire
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 semanas.
Cualquier fuga de aire pulmonar (enfisema intersticial pulmonar, neumotórax, neumomediastino) confirmada por radiografía de tórax
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 semanas.
Número de participantes que recibieron esteroides posnatales
Periodo de tiempo: 36 semanas
Recibo de medicamentos esteroides (hidrocortisona, dexametasona)
36 semanas
Número de participantes que recibieron antibióticos que no pertenecen al estudio
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 semanas.
Recibió antibióticos que no pertenecen al estudio después del período de intervención del fármaco del estudio.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 semanas.
Farmacocinética (PK)/Farmacodinámica (PD) Modelado del curso temporal de las concentraciones plasmáticas de azitromicina
Periodo de tiempo: Día de estudio 1-día 7
Número de concentraciones séricas de azitromicina que quedaron fuera del intervalo de predicción del 90 % determinado por 200 réplicas simuladas en función de la farmacocinética poblacional de azitromicina en lactantes prematuros.
Día de estudio 1-día 7

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con umbral de retinopatía del prematuro (ROP)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 semanas.
Umbral de ROP que requiere intervención quirúrgica según lo diagnosticado por examen oftalmológico
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 semanas.
Número de participantes con enterocolitis necrosante (NEC)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 semanas.
Enterocolitis necrosante ≥ Estadio II de Bell según criterios radiográficos y clínicos.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 semanas.
Número de participantes con infecciones durante la hospitalización en la UCIN
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 semanas.
Infección bacteriana o fúngica confirmada por cultivo basada en cultivo de un sitio estéril (sangre, líquido cefalorraquídeo u orina)
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 semanas.
Número de participantes con hemorragia intraventicular grave (HIV)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 semanas.
Número de participantes con Hiv grado III o IV confirmada por ecografía craneal
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 semanas.
Número de participantes con leucomalacia periventricular (PVL)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 semanas.
El número de participantes con PVL confirmado por ecografía craneal
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 semanas.
Número de participantes con conducto arterioso permeable (PDA)
Periodo de tiempo: 14 dias
Detección de PDA por ecocardiograma cardíaco con derivación de izquierda a derecha, o evidencia clínica de soplo, pulso saltón y aumento de la presión del pulso.
14 dias
Número de participantes con arritmia cardíaca
Periodo de tiempo: 3 días
Número de participantes con evidencia electrocardiográfica de QT prolongado (QTc > 450 ms)
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

Johns Hopkins University
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Alabama at Birmingham
Christiana Care Health Services
University of Virginia
Mercy Medical Center

Investigadores

  • Silla de estudio: Rose M Viscardi, M.D., University of Maryland, College Park
  • Investigador principal: Pamela Donohue, ScD, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Namasivayam Ambalavanan, M.D., University of Alabama at Birmingham
  • Investigador principal: David A Kaufman, M.D., University of Virginia
  • Investigador principal: Michael L Terrin, M.D., University of Maryland, College Park
  • Investigador principal: Susan J Dulkerian, M.D., Mercy Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HP-00054998
  • R01HD067126 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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