Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás azitromicin kísérlete az ureaplazmás légúti fertőzés felszámolására koraszülötteknél (AZIPIII)

2020. november 3. frissítette: Rose Viscardi, University of Maryland, Baltimore

Az azitromicin IIb. fázisú randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak kísérlete a koraszülöttek ureaplazmás légúti fertőzésének felszámolására

E vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az intravénás azitromicin hatékony-e az Ureaplasma légúti fertőzés felszámolásában a 24-28. terhességi héten született koraszülötteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati terv egy kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat lesz a 20 mg/ttkg x 3 napos azitromicin hatékonyságának és biztonságosságának tesztelésére az Ureaplasma spp. kiirtására a 24 hét 0 nap és 28 hét 6 napos koraszülöttek légutaiból. pozitív nyomású lélegeztetésnek kitett terhesség. Az elsődleges eredmény a túlélés az Ureaplasma mikrobiológiai felszámolásával, amelyet úgy definiálnak, mint a túlélést a terápia után nyert 3 negatív tenyészettel való kiürülésig vagy átvitelig. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a fiziológiás BPD a menstruáció utáni 36. héten (PMA), az általános mortalitás, a koraszülöttség kísérőbetegségeinek előfordulása, mint például intravénás vérzés, periventrikuláris leukomalacia, necrotizáló enterocolitis, bakteriális és gombás nozokomiális fertőzés, tüdő levegőszivárgás, ductus. arteriosus, koraszülöttek retinopátiája, pozitív nyomású lélegeztetési napok száma, oxigénpótlás napjainak száma, posztnatális szteroidok alkalmazása és nem vizsgálati antibiotikumok alkalmazása. 6 és 18 hónapos korban korrigált életkorban a pulmonalis kimenetelű kérdőívet telefonon vagy személyes interjún adják ki. A 18-22 hónapos korig kiigazított életkorban az idegrendszeri fejlődési eredményeket a következőkkel értékelik: 1) Bayley Scale of Infant and Toddler Development, 3. kiadás (BSID-III); 2) Amiel-Tison neurológiai vizsgálat; 3) Bruttó motorfunkciók osztályozási rendszere; és 4) orvosi feljegyzés áttekintése halláskárosodás erősítéssel vagy anélkül, valamint látásromlás (látás <20/200).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

121

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249-7335
        • University of Alabama at Birmingham
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-9544
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908-0386
        • University of Virginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 óra (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhességi kor 24 hét 0 nap - 28 hét 6 nap a legjobb szülészeti becslés szerint
  • <72 órás életkor
  • Pozitív nyomású szellőztetés legalább 1 órán keresztül az élet első 72 órájában
  • Belső intravénás vezeték jelenléte a gyógyszer beadásához

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan beteg, akit életképtelennek ítélnek meg, vagy akiknél a létfenntartó megvonását tervezik
  • Súlyos, halálos veleszületett rendellenességekben szenvedő betegek
  • Hármasok vagy magasabb rendű többszörösek
  • Anyai javallatra szállított betegek (az Ureaplasma kolonizációjának alacsony kockázata)
  • Betegek, akiknél az EKG pulzusszámmal korrigált QT-intervallum (Qtc) ≥ 450 ms
  • Jelentős májkárosodásban szenvedő betegek (direkt bilirubin >1,5 mg/dl)
  • Más szisztémás makrolidoknak kitett betegek
  • Klinikailag gyaníthatóan Ureaplasma központi idegrendszeri (CNS) fertőzésben vagy más igazolt bakteriális/vírusos fertőzésben szenvedő betegek
  • Vizsgálati termékeket érintő egyéb klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo (5% dextróz)
Placebo
Drog: Placebo
D5W
Más nevek:
  • azonos térfogatú 5%-os dextróz vízzel
Kísérleti: Azitromicin
Azitromicin intravénás (2 mg/ml) 20 mg/ttkg 24 óránként x 3 naponta
Drog: Azitromicin
Azitromicin intravénás 20 mg/ttkg 24 óránként x 3 naponként
Más nevek:
  • Zithromax

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a résztvevők száma, akik túlélték és átkerültek az NICU-ból az ureaplasma mikrobiológiai felszámolásával
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 10 hétig követik
A bakteriális kiürülést (eradikációt) úgy határozzuk meg, mint 3 negatív tenyészetet, amelyet a harmadik adag után 2 és 5 nappal és 21 napos életkorban nyertünk. A túlélést az újszülött intenzív osztályról (NICU) való elbocsátás vagy átadáskor elért túlélésként határozzák meg.
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 10 hétig követik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik a menstruáció utáni 36 hétig túlélték fiziológiailag meghatározott bronchopulmonalis dysplasia (BPD) a menstruáció utáni 36. héten
Időkeret: 36 héttel a menstruáció után (egy hónappal az esedékesség előtt)
Azon résztvevők száma, akik a menstruáció utáni 36 hétig túlélték fiziológiailag meghatározott bronchopulmonalis dysplasia (BPD) az oxigéntelítettség monitorozása alapján
36 héttel a menstruáció után (egy hónappal az esedékesség előtt)
Elhalálozott vagy idegrendszeri fejlődési zavarral küzdő résztvevők száma
Időkeret: 22-26 hónap
Idegfejlődési károsodást kell besorolni, ha a következők bármelyike ​​fennáll 22-26 hónapos korban: közepes vagy súlyos cerebrális bénulás, kétoldali vakság, kétoldali halláskárosodás, amely erősítést igényel, a bruttó motoros funkció osztályozási rendszer pontszáma ≥ 2 vagy Bayley-skála csecsemők és Toddler Development, 3. kiadás (BSID-III) kognitív vagy motoros pontszám <70.
22-26 hónap
Tüdőkárosodásban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 6-26 hónap
Szülői jelentés visszatérő sípoló légzésről és/vagy krónikus köhögésről
6-26 hónap
Az elhunyt résztvevők száma
Időkeret: 22-26 hónap
Azon résztvevők száma, akik bármilyen okból meghaltak
22-26 hónap
A pozitív nyomás támogatásának időtartama
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 10 hétig követik
A mechanikus lélegeztetésben részesülő napok kombinált száma, plusz nem invazív pozitív nyomástámogatás.
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 10 hétig követik
Az oxigénpótlás időtartama
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 10 hétig követik
A kiegészítő oxigén beérkezését követő napok összesített száma
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 10 hétig követik
Légszivárgást tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 10 hétig követik
Bármilyen tüdő légszivárgás (pulmonalis intersticiális emphysema, pneumothorax, pneumomediastinum), amelyet mellkasröntgen igazol
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 10 hétig követik
A szülés utáni szteroidokat kapó résztvevők száma
Időkeret: 36 hét
Szteroid gyógyszerek (hidrokortizon, dexametazon) átvétele
36 hét
Azon résztvevők száma, akik nem vizsgálati antibiotikumokat kaptak
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 10 hétig követik
A vizsgálaton kívüli antibiotikumokat kapott a vizsgált gyógyszeres beavatkozási időszakot követően.
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 10 hétig követik
Az azitromicin plazmakoncentrációinak időbeli lefolyásának farmakokinetikai (PK)/farmakodinamikai (PD) modellezése
Időkeret: Tanulási nap 1-nap 7
Azon szérum azitromicin-koncentrációk száma, amelyek kívül esnek a 90%-os előrejelzési intervallumon, amelyet 200 szimulált ismétléssel határoztak meg, az azitromicin populáció PK-ja koraszülötteknél.
Tanulási nap 1-nap 7

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Koraszülöttkori küszöbretinopátiában (ROP) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 10 hétig követik
Szemészeti vizsgálattal diagnosztizált sebészeti beavatkozást igénylő ROP küszöbérték
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 10 hétig követik
Nekrotizáló enterocolitisben (NEC) szenvedők száma
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 10 hétig követik
Nekrotizáló enterocolitis ≥ Bell II. stádium radiográfiai és klinikai kritériumok szerint.
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 10 hétig követik
A NICU kórházi kezelés alatti fertőzésben szenvedők száma
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 10 hétig követik
Tenyésztéssel megerősített bakteriális vagy gombás fertőzés steril helyről származó tenyésztés alapján (vér, gerincvelői folyadék vagy vizelet)
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 10 hétig követik
Súlyos intraventikuláris vérzésben (IVH) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 10 hétig követik
A III vagy IV fokozatú IVH-ban szenvedők száma koponya ultrahanggal igazolt
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 10 hétig követik
Periventricularis leukomalaciában (PVL) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 10 hétig követik
A koponya ultrahangos résztvevőinek száma megerősítette a PVL-t
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 10 hétig követik
Patent Ductus Arteriosus (PDA) résztvevők száma
Időkeret: 14 nap
PDA kimutatása szív echocardiogrammal balról jobbra söntéssel, vagy zörej klinikai bizonyítéka, határoló impulzusok és megnövekedett pulzusnyomás.
14 nap
Szívritmuszavarban szenvedők száma
Időkeret: 3 nap
Azon résztvevők száma, akiknél EKG-n megnyúlt QT (QTc > 450 ms)
3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Maryland, Baltimore

Együttműködők

Johns Hopkins University
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Alabama at Birmingham
Christiana Care Health Services
University of Virginia
Mercy Medical Center

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Rose M Viscardi, M.D., University of Maryland, College Park
  • Kutatásvezető: Pamela Donohue, ScD, Johns Hopkins University
  • Kutatásvezető: Namasivayam Ambalavanan, M.D., University of Alabama at Birmingham
  • Kutatásvezető: David A Kaufman, M.D., University of Virginia
  • Kutatásvezető: Michael L Terrin, M.D., University of Maryland, College Park
  • Kutatásvezető: Susan J Dulkerian, M.D., Mercy Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 24.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HP-00054998
  • R01HD067126 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel