Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba dożylnego podania azytromycyny w celu wyeliminowania zakażenia dróg oddechowych Ureaplasma u wcześniaków (AZIPIII)

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Rose Viscardi, University of Maryland, Baltimore

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy IIb z zastosowaniem azytromycyny w celu wyeliminowania zakażenia dróg oddechowych Ureaplasma u wcześniaków

Celem tego badania jest ustalenie, czy dożylna azytromycyna jest skuteczna w zwalczaniu infekcji dróg oddechowych Ureaplasma u wcześniaków urodzonych między 24 a 28 tygodniem ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania będzie badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, mającym na celu sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania azytromycyny w dawce 20 mg/kg x 3 dni w celu wyeliminowania Ureaplasma spp z dróg oddechowych wcześniaków 24 tygodnie 0 dni do 28 tygodni 6 dni ciąża narażona na wentylację dodatnim ciśnieniem. Pierwszorzędowym wynikiem będzie przeżycie z mikrobiologiczną eradykacją Ureaplasma zdefiniowane jako przeżycie do wypisu lub przeniesienia z 3 negatywnymi posiewami uzyskanymi po terapii. Drugorzędowe wyniki będą obejmować fizjologiczną BPD w 36 tygodniu wieku pomenstruacyjnego (PMA), ogólną śmiertelność, częstość występowania chorób współistniejących wcześniaków, takich jak krwotok dokomorowy, leukomalacja okołokomorowa, martwicze zapalenie jelit, bakteryjne i grzybicze zakażenie szpitalne, wyciek powietrza z płuc, przetrwały przewód arteriosus, retinopatia wcześniaków, liczba dni wentylacji dodatnim ciśnieniem, liczba dni suplementacji tlenem, stosowanie sterydów poporodowych i stosowanie antybiotyków nieobjętych badaniem. W skorygowanym wieku 6 i 18 miesięcy kwestionariusz wyniku płucnego zostanie przeprowadzony telefonicznie lub osobiście. W skorygowanym wieku 18-22 miesięcy wyniki neurorozwojowe zostaną ocenione za pomocą 1) Bayley Scale of Infant and Toddler Development, 3rd edition (BSID-III); 2) badanie neurologiczne Amiela-Tisona; 3) System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej; oraz 4) przegląd dokumentacji medycznej pod kątem uszkodzenia słuchu ze wzmocnieniem lub bez oraz uszkodzenia wzroku (widzenie <20/200).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249-7335
        • University of Alabama at Birmingham
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-9544
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908-0386
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 godziny do 3 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy 24 tygodnie 0 dni-28 tygodni 6 dni według najlepszej oceny położniczej
  • <72 godz
  • Wentylacja dodatnim ciśnieniem przez co najmniej 1 godzinę w ciągu pierwszych 72 godzin życia
  • Obecność założonej na stałe linii dożylnej do podawania leków

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent uznany za niezdolnego do życia lub dla którego planowane jest odstawienie aparatury podtrzymującej życie
  • Pacjenci z poważnymi śmiertelnymi wadami wrodzonymi
  • Trójki lub wielokrotności wyższego rzędu
  • Pacjenci urodzeni ze wskazań matczynych (niskie ryzyko kolonizacji Ureaplasma)
  • Pacjenci z odstępem QT EKG skorygowanym o częstość akcji serca (Qtc) ≥ 450 ms
  • Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina bezpośrednia >1,5 mg/dl)
  • Pacjenci narażeni na inne ogólnoustrojowe makrolidy
  • Pacjenci z klinicznym podejrzeniem zakażenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) Ureaplasma lub innym potwierdzonym zakażeniem bakteryjnym/wirusowym
  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych z udziałem badanych produktów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo (5% dekstrozy)
Placebo
Lek: Placebo
D5W
Inne nazwy:
  • taką samą objętość 5% wody z dekstrozą
Eksperymentalny: Azytromycyna
Azytromycyna dożylnie (2 mg/ml) 20 mg/kg co 24h x 3 dni
Lek: Azytromycyna
Azytromycyna dożylnie 20 mg/kg co 24 h x 3 dni
Inne nazwy:
  • Zithromax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z przeżyciem i przeniesieniem z NICU z mikrobiologiczną eradykacją ureaplazmy
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 10 tygodni
Eliminacja bakterii (eradykacja) zostanie zdefiniowana jako 3 negatywne posiewy uzyskane 2 i 5 dni po trzeciej dawce iw 21. dniu życia. Przeżycie definiuje się jako przeżycie w momencie wypisu lub przeniesienia z oddziału intensywnej terapii noworodków (NICU).
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek, które przeżyły do ​​36 tygodnia wieku pomiesiączkowego z definiowaną fizjologicznie dysplazją oskrzelowo-płucną (BPD) w 36 tygodniu wieku po menstruacji
Ramy czasowe: 36 tygodni po menstruacji (miesiąc przed terminem)
Liczba uczestniczek, które przeżyły do ​​36 tygodnia wieku pomiesiączkowego z definiowaną fizjologicznie dysplazją oskrzelowo-płucną (BPD) na podstawie monitorowania wysycenia tlenem
36 tygodni po menstruacji (miesiąc przed terminem)
Liczba uczestników ze zgonem lub upośledzeniem neurorozwojowym
Ramy czasowe: 22-26 miesięcy
Upośledzenie rozwoju neurologicznego zostanie przypisane, jeśli w wieku skorygowanym 22-26 miesięcy wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: umiarkowane do ciężkiego porażenie mózgowe, obustronna ślepota, obustronne upośledzenie słuchu wymagające wzmocnienia, wynik Systemu Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej ≥ 2 lub niemowlęta i niemowlęta w skali Bayleya Rozwój małego dziecka, 3. edycja (BSID-III), wynik poznawczy lub motoryczny <70.
22-26 miesięcy
Liczba uczestników z zaburzeniami czynności płuc
Ramy czasowe: 6-26 miesięcy
Zgłoszenie przez rodzica nawracającego świszczącego oddechu i/lub przewlekłego kaszlu
6-26 miesięcy
Liczba uczestników, którzy zginęli
Ramy czasowe: 22-26 miesięcy
Liczba Uczestników, którzy zmarli z dowolnej przyczyny
22-26 miesięcy
Czas trwania wspomagania ciśnieniem dodatnim
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 10 tygodni
Łączna liczba dni z wentylacją mechaniczną oraz nieinwazyjnymi trybami wspomagania dodatnim ciśnieniem.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 10 tygodni
Czas trwania suplementacji tlenem
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 10 tygodni
Skumulowana liczba dni otrzymywania dodatkowego tlenu
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 10 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły wycieki powietrza
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 10 tygodni
Jakikolwiek wyciek powietrza z płuc (rozedma śródmiąższowa płuc, odma opłucnowa, odma śródpiersia) potwierdzony na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 10 tygodni
Liczba uczestniczek, które otrzymały sterydy poporodowe
Ramy czasowe: 36 tygodni
Odbiór leków sterydowych (hydrokortyzon, deksametazon)
36 tygodni
Liczba uczestników, którzy otrzymali antybiotyki niezwiązane z badaniem
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 10 tygodni
Otrzymano antybiotyki niebędące przedmiotem badania po okresie interwencji badanego leku.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 10 tygodni
Farmakokinetyka (PK)/Farmakodynamika (PD) Modelowanie przebiegu w czasie stężenia azytromycyny w osoczu
Ramy czasowe: Dzień nauki 1-dzień 7
Liczba stężeń azytromycyny w surowicy, które wypadły poza 90% przedział przewidywania, określona przez 200 symulowanych powtórzeń w oparciu o populacyjną farmakokinetykę azytromycyny u wcześniaków.
Dzień nauki 1-dzień 7

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z progową retinopatią wcześniaków (ROP)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 10 tygodni
Progowa ROP wymagająca interwencji chirurgicznej stwierdzona w badaniu okulistycznym
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 10 tygodni
Liczba uczestników z martwiczym zapaleniem jelit (NEC)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 10 tygodni
Martwicze zapalenie jelit ≥ II stadium Bella na podstawie kryteriów radiograficznych i klinicznych.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 10 tygodni
Liczba uczestników z zakażeniami w trakcie hospitalizacji na OIOM-ie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 10 tygodni
Zakażenie bakteryjne lub grzybicze potwierdzone posiewem na podstawie posiewu z miejsca sterylnego (krew, płyn mózgowo-rdzeniowy lub mocz)
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 10 tygodni
Liczba uczestników z ciężkim krwotokiem dokomorowym (IVH)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 10 tygodni
Liczba Uczestników ze stopniem III lub IV IVH potwierdzonym badaniem USG czaszki
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 10 tygodni
Liczba uczestników z leukomalacją okołokomorową (PVL)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 10 tygodni
Liczba Uczestników z USG czaszki potwierdzonym PVL
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 10 tygodni
Liczba uczestników z przetrwałym przewodem tętniczym (PDA)
Ramy czasowe: 14 dni
Wykrycie PDA za pomocą echokardiogramu serca z przeciekiem od lewej do prawej lub klinicznymi objawami szmeru, tętna ograniczającego i poszerzonego ciśnienia tętna.
14 dni
Liczba uczestników z zaburzeniami rytmu serca
Ramy czasowe: 3 dni
Liczba uczestników, u których EKG wykazało wydłużenie odstępu QT (QTc > 450 ms)
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

Johns Hopkins University
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Alabama at Birmingham
Christiana Care Health Services
University of Virginia
Mercy Medical Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rose M Viscardi, M.D., University of Maryland, College Park
  • Główny śledczy: Pamela Donohue, ScD, Johns Hopkins University
  • Główny śledczy: Namasivayam Ambalavanan, M.D., University of Alabama at Birmingham
  • Główny śledczy: David A Kaufman, M.D., University of Virginia
  • Główny śledczy: Michael L Terrin, M.D., University of Maryland, College Park
  • Główny śledczy: Susan J Dulkerian, M.D., Mercy Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00054998
  • R01HD067126 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcje Ureaplasma

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj