Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание внутривенного азитромицина для эрадикации уреаплазменной инфекции дыхательных путей у недоношенных детей (AZIPIII)

3 ноября 2020 г. обновлено: Rose Viscardi, University of Maryland, Baltimore

Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование фазы IIb азитромицина для эрадикации уреаплазменной инфекции дыхательных путей у недоношенных детей

Целью данного исследования является определение эффективности внутривенного введения азитромицина в эрадикации инфекции дыхательных путей, вызванной уреаплазмой, у недоношенных детей, рожденных в сроке гестации от 24 до 28 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования будет представлять собой двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое испытание для проверки эффективности и безопасности азитромицина в дозе 20 мг/кг х 3 дня для эрадикации Ureaplasma spp из дыхательных путей недоношенных детей в возрасте от 24 недель 0 дней до 28 недель 6 дней. беременных, находящихся на искусственной вентиляции легких с положительным давлением. Первичным результатом будет выживаемость с микробиологической эрадикацией уреаплазмы, определяемая как выживание до выписки или перевода с 3 отрицательными посевами, полученными после терапии. Вторичные исходы будут включать физиологическую БЛД на 36-й неделе постменструального возраста (ПМА), общую смертность, частоту сопутствующих заболеваний недоношенных, таких как внутрижелудочковое кровоизлияние, перивентрикулярная лейкомаляция, некротический энтероколит, бактериальная и грибковая внутрибольничная инфекция, утечка воздуха из легких, открытый проток. arteriosus, ретинопатия недоношенных, количество дней ИВЛ с положительным давлением, количество дней кислородной терапии, использование постнатальных стероидов и использование неисследованных антибиотиков. В скорректированном возрасте 6 и 18 месяцев по телефону или при личном собеседовании будет проводиться опросник по легочным исходам. В скорректированном возрасте 18–22 месяцев результаты развития нервной системы будут оцениваться по 1) шкале развития младенцев и детей раннего возраста Бейли, 3-е издание (BSID-III); 2) неврологическое обследование Амиэля-Тисона; 3) Система классификации общей двигательной функции; и 4) проверка медицинской документации на предмет нарушения слуха с усилением или без него и нарушения зрения (зрение <20/200).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

121

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249-7335
        • University of Alabama at Birmingham
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-9544
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908-0386
        • University of Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 часа до 3 дня (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гестационный возраст 24 недели 0 дней-28 недель 6 дней по наилучшей акушерской оценке
  • <72 ч возраст
  • Вентиляция с положительным давлением в течение не менее 1 часа в течение первых 72 часов жизни
  • Наличие постоянной внутривенной линии для введения лекарств

Критерий исключения:

  • Любой пациент, признанный нежизнеспособным или для которого планируется отключение системы жизнеобеспечения.
  • Пациенты с серьезными летальными врожденными аномалиями
  • Тройки или кратные более высокого порядка
  • Пациентки родоразрешены по материнским показаниям (низкий риск колонизации уреаплазмой)
  • Пациенты с интервалом QT на ЭКГ с поправкой на частоту сердечных сокращений (Qtc) ≥ 450 мс
  • Пациенты со значительным нарушением функции печени (прямой билирубин > 1,5 мг/дл)
  • Пациенты, подвергшиеся воздействию других системных макролидов
  • Пациенты с клинически подозреваемой инфекцией центральной нервной системы (ЦНС) уреаплазмы или другой подтвержденной бактериальной/вирусной инфекцией
  • Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях с использованием исследуемых продуктов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо (5% декстроза)
Плацебо
Лекарство: Плацебо
Д5В
Другие имена:
  • равный объем 5% декстрозной воды
Экспериментальный: Азитромицин
Азитромицин внутривенно (2 мг/мл) 20 мг/кг каждые 24 часа x 3 дня
Лекарство: Азитромицин
Азитромицин внутривенно 20 мг/кг каждые 24 часа x 3 дня
Другие имена:
  • Зитромакс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с выживанием и переводом из отделения интенсивной терапии с микробиологической эрадикацией уреаплазмы
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 недель.
Бактериальный клиренс (эрадикация) определяется как 3 отрицательных результата посева через 2 и 5 дней после введения третьей дозы и в возрасте 21 дня. Выживаемость определяется как выживаемость на момент выписки или перевода из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН).
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участниц, доживших до 36 недель постменструального возраста с физиологически обусловленной бронхолегочной дисплазией (БЛД) через 36 недель после менструального возраста
Временное ограничение: 36 недель после менструального возраста (за один месяц до родов)
Количество участниц, доживших до 36 недель постменструального возраста с физиологической бронхолегочной дисплазией (БЛД) на основе мониторинга насыщения кислородом
36 недель после менструального возраста (за один месяц до родов)
Количество участников со смертью или нарушением нервно-психического развития
Временное ограничение: 22-26 месяцев
Нарушение развития нервной системы будет констатироваться, если в скорректированном возрасте 22–26 месяцев присутствует любой из следующих признаков: детский церебральный паралич от умеренной до тяжелой степени, двусторонняя слепота, двустороннее нарушение слуха, требующее усиления, оценка по системе классификации общей двигательной функции ≥ 2 или по шкале Бейли для младенцев и младенцев. Развитие малышей, 3-е издание (BSID-III), когнитивная или двигательная оценка <70.
22-26 месяцев
Количество участников с легочной недостаточностью
Временное ограничение: 6-26 месяцев
Сообщение родителей о повторяющихся хрипах и/или хроническом кашле
6-26 месяцев
Количество участников, которые умерли
Временное ограничение: 22-26 месяцев
Количество участников, умерших по любой причине
22-26 месяцев
Продолжительность поддержки положительным давлением
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 недель.
Совокупное количество дней на ИВЛ плюс неинвазивные режимы поддержки положительным давлением.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 недель.
Продолжительность кислородной терапии
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 недель.
Совокупное количество дней получения дополнительного кислорода
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 недель.
Количество участников, столкнувшихся с утечкой воздуха
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 недель.
Любая утечка воздуха из легких (интерстициальная эмфизема легких, пневмоторакс, пневмомедиастинум), подтвержденная рентгенографией органов грудной клетки.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 недель.
Количество участников, получивших послеродовые стероиды
Временное ограничение: 36 недель
Прием стероидных препаратов (гидрокортизон, дексаметазон)
36 недель
Количество участников, получавших антибиотики, не связанные с исследованием
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 недель.
Получал неисследуемые антибиотики после периода вмешательства с исследуемым препаратом.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 недель.
Фармакокинетика (ФК)/фармакодинамика (ФД) Моделирование динамики концентраций азитромицина в плазме во времени
Временное ограничение: Учебный день 1-день 7
Количество концентраций азитромицина в сыворотке крови, выпадающих за пределы 90%-го интервала прогнозирования, определяемое с помощью 200 смоделированных повторов на основе популяционной фармакокинетики азитромицина у недоношенных детей.
Учебный день 1-день 7

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с пороговой ретинопатией недоношенных (РН)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 недель.
Пороговая РН, требующая хирургического вмешательства, диагностированная при офтальмологическом обследовании.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 недель.
Количество участников с некротизирующим энтероколитом (НЭК)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 недель.
Некротизирующий энтероколит ≥ II стадии по Беллу по рентгенологическим и клиническим критериям.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 недель.
Количество участников с инфекциями во время госпитализации в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 недель.
Подтвержденная культурой бактериальная или грибковая инфекция на основе посева из стерильного участка (кровь, спинномозговая жидкость или моча)
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 недель.
Количество участников с тяжелым внутрижелудочковым кровоизлиянием (ВЖК)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 недель.
Количество участников с ВЖК III или IV степени, подтвержденной ультразвуковым исследованием черепа
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 недель.
Количество участников с перивентрикулярной лейкомаляцией (ПВЛ)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 недель.
Количество участников с краниальным ультразвуковым исследованием, подтвердившим ПВЛ
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 недель.
Количество участников с открытым артериальным протоком (ОАП)
Временное ограничение: 14 дней
Выявление ОАП с помощью эхокардиограммы сердца со сбросом крови слева направо или клиническими признаками шума, скачкообразного пульса и увеличения пульсового давления.
14 дней
Количество участников с сердечной аритмией
Временное ограничение: 3 дня
Количество участников с признаками удлинения интервала QT на ЭКГ (QTc > 450 мс)
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Соавторы

Johns Hopkins University
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Alabama at Birmingham
Christiana Care Health Services
University of Virginia
Mercy Medical Center

Следователи

  • Учебный стул: Rose M Viscardi, M.D., University of Maryland, College Park
  • Главный следователь: Pamela Donohue, ScD, Johns Hopkins University
  • Главный следователь: Namasivayam Ambalavanan, M.D., University of Alabama at Birmingham
  • Главный следователь: David A Kaufman, M.D., University of Virginia
  • Главный следователь: Michael L Terrin, M.D., University of Maryland, College Park
  • Главный следователь: Susan J Dulkerian, M.D., Mercy Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00054998
  • R01HD067126 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться