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Studie mit intravenösem Azithromycin zur Beseitigung von Ureaplasma-Atemwegsinfektionen bei Frühgeborenen (AZIPIII)

3. November 2020 aktualisiert von: Rose Viscardi, University of Maryland, Baltimore

Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase IIb mit Azithromycin zur Beseitigung von Ureaplasma-Atemwegsinfektionen bei Frühgeborenen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob intravenöses Azithromycin bei der Eradikation von Ureaplasma-Infektionen der Atemwege bei Frühgeborenen, die in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche geboren wurden, wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign wird eine doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie sein, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Azithromycin 20 mg/kg x 3 Tage zu testen, um Ureaplasma spp. aus den Atemwegen von Frühgeborenen 24 Wochen 0 Tage bis 28 Wochen 6 Tage zu eradizieren Schwangerschaft einer Überdruckbeatmung ausgesetzt. Das primäre Ergebnis ist das Überleben mit mikrobiologischer Eradikation von Ureaplasma, definiert als Überleben bis zur Entlassung oder zum Transfer mit 3 negativen Kulturen, die nach der Therapie erhalten wurden. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die physiologische BPD im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation (PMA), die Gesamtmortalität, das Auftreten von Komorbiditäten bei Frühgeburten wie intraventrikuläre Blutungen, periventrikuläre Leukomalazie, nekrotisierende Enterokolitis, bakterielle und pilzliche nosokomiale Infektion, pulmonales Luftleck, offener Ductus Arteriosus, Frühgeborenen-Retinopathie, Anzahl der Tage der Überdruckbeatmung, Anzahl der Tage der Sauerstoffergänzung, Verwendung von postnatalen Steroiden und Verwendung von nicht in der Studie enthaltenen Antibiotika. Im angepassten Alter von 6 und 18 Monaten wird ein Fragebogen zum Lungenergebnis per Telefon oder persönlichem Interview durchgeführt. Bei einem angepassten Alter von 18 bis 22 Monaten werden die neurologischen Entwicklungsergebnisse bewertet durch 1) Bayley Scale of Infant and Toddler Development, 3rd Edition (BSID-III); 2) neurologische Untersuchung nach Amiel-Tison; 3) Grobmotorisches Klassifizierungssystem; und 4) Überprüfung der Krankenakte auf Hörbehinderung mit oder ohne Verstärkung und Sehbehinderung (Sehvermögen < 20/200).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249-7335
        • University of Alabama at Birmingham
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-9544
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908-0386
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Stunden bis 3 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter 24 Wochen 0 Tage-28 Wochen 6 Tage nach bester geburtshilflicher Schätzung
  • < 72 Std. Alter
  • Überdruckbeatmung für mindestens 1 Stunde Dauer während der ersten 72 Lebensstunden
  • Vorhandensein einer intravenösen Verweilleitung zur Arzneimittelverabreichung

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der als nicht lebensfähig beurteilt wird oder für den das Absetzen der Lebenserhaltung geplant ist
  • Patienten mit schwerwiegenden tödlichen angeborenen Anomalien
  • Tripletts oder Vielfache höherer Ordnung
  • Patienten, die aufgrund mütterlicher Indikationen entbunden wurden (geringes Risiko einer Ureaplasma-Kolonisierung)
  • Patienten mit EKG-QT-Intervall korrigiert für Herzfrequenz (Qtc) ≥ 450 ms
  • Patienten mit erheblich eingeschränkter Leberfunktion (direktes Bilirubin > 1,5 mg/dl)
  • Patienten, die anderen systemischen Makroliden ausgesetzt waren
  • Patienten mit klinisch vermuteter Ureaplasma-Infektion des Zentralnervensystems (ZNS) oder einer anderen bestätigten bakteriellen/viralen Infektion
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien mit Prüfpräparaten teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo (5 % Dextrose)
Placebo
Arzneimittel: Placebo
D5W
Andere Namen:
  • gleiches Volumen von 5% Dextrosewasser
Experimental: Azithromycin
Azithromycin intravenös (2 mg/ml) 20 mg/kg alle 24 h x 3 Tage
Arzneimittel: Azithromycin
Azithromycin intravenös 20 mg/kg alle 24 h x 3 Tage
Andere Namen:
  • Zithromax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Überleben und Transfer von der neonatologischen Intensivstation mit mikrobiologischer Eradikation von Ureaplasma
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Wochen, nachbeobachtet
Die bakterielle Clearance (Eradikation) wird definiert als 3 negative Kulturen, die 2 und 5 Tage nach der dritten Dosis und im Alter von 21 Tagen erhalten wurden. Überleben ist definiert als Überleben zum Zeitpunkt der Entlassung oder Verlegung von der neonatologischen Intensivstation (NICU).
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Wochen, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die bis zum Alter von 36 Wochen nach der Menstruation mit physiologisch definierter bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation überlebten
Zeitfenster: 36 Wochen nach dem Menstruationsalter (einen Monat vor dem Fälligkeitsdatum)
Anzahl der Teilnehmer, die bis zum Alter von 36 Wochen nach der Menstruation mit physiologisch definierter bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) basierend auf der Überwachung der Sauerstoffsättigung überlebten
36 Wochen nach dem Menstruationsalter (einen Monat vor dem Fälligkeitsdatum)
Anzahl der Teilnehmer mit Tod oder neurologischer Entwicklungsstörung
Zeitfenster: 22-26 Monate
Eine Beeinträchtigung der neurologischen Entwicklung wird zugeordnet, wenn im angepassten Alter von 22 bis 26 Monaten eines der Folgenden vorliegt: mittelschwere bis schwere Zerebralparese, beidseitige Erblindung, beidseitige Hörbehinderung, die eine Verstärkung erfordert, Grobmotorik-Klassifikationssystem-Score ≥ 2 oder Bayley-Skala des Säuglings und Kleinkindentwicklung, 3. Ausgabe (BSID-III) kognitiver oder motorischer Score <70.
22-26 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Lungenfunktionsstörung
Zeitfenster: 6-26 Monate
Bericht eines Elternteils über wiederkehrendes Keuchen und/oder chronischen Husten
6-26 Monate
Anzahl der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: 22-26 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund gestorben sind
22-26 Monate
Dauer der Überdruckunterstützung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Wochen, nachbeobachtet
Kombinierte Anzahl von Tagen mit mechanischer Beatmung plus nicht-invasive Modi der Überdruckunterstützung.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Wochen, nachbeobachtet
Dauer der Sauerstoffzufuhr
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Wochen, nachbeobachtet
Gesamtzahl der Tage des Erhalts von zusätzlichem Sauerstoff
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Wochen, nachbeobachtet
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Luftlecks aufgetreten sind
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Wochen, nachbeobachtet
Jedes pulmonale Luftleck (interstitielles Lungenemphysem, Pneumothorax, Pneumomediastinum), bestätigt durch eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Wochen, nachbeobachtet
Anzahl der Teilnehmer, die postnatale Steroide erhalten haben
Zeitfenster: 36 Wochen
Einnahme von Steroidmedikamenten (Hydrocortison, Dexamethason)
36 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die studienfremde Antibiotika erhielten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Wochen, nachbeobachtet
Erhalten von Nicht-Studien-Antibiotika nach dem Interventionszeitraum des Studienmedikaments.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Wochen, nachbeobachtet
Pharmakokinetik (PK)/Pharmakodynamik (PD) Modellierung des Zeitverlaufs von Azithromycin-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Studientag 1-Tag 7
Anzahl der Azithromycin-Serumkonzentrationen, die außerhalb des 90 %-Vorhersageintervalls lagen, bestimmt durch 200 simulierte Wiederholungen basierend auf der Populations-PK von Azithromycin bei Frühgeborenen.
Studientag 1-Tag 7

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Schwellen-Retinopathie der Frühgeborenen (ROP)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Wochen, nachbeobachtet
Schwellenwert ROP, der einen chirurgischen Eingriff erfordert, wie durch augenärztliche Untersuchung diagnostiziert
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Wochen, nachbeobachtet
Anzahl der Teilnehmer mit nekrotisierender Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Wochen, nachbeobachtet
Nekrotisierende Enterokolitis ≥ Bell-Stadium II nach röntgenologischen und klinischen Kriterien.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Wochen, nachbeobachtet
Anzahl der Teilnehmer mit Infektionen während des Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Wochen, nachbeobachtet
Kulturbestätigte Bakterien- oder Pilzinfektion basierend auf einer Kultur aus einer sterilen Stelle (Blut, Liquor oder Urin)
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Wochen, nachbeobachtet
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer intraventrikulärer Blutung (IVH)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Wochen, nachbeobachtet
Anzahl der Teilnehmer mit IVH Grad III oder IV, bestätigt durch Schädelultraschall
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Wochen, nachbeobachtet
Anzahl der Teilnehmer mit periventrikulärer Leukomalazie (PVL)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Wochen, nachbeobachtet
Die Zahl der Teilnehmer mit Schädelultraschall bestätigte PVL
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Wochen, nachbeobachtet
Anzahl der Teilnehmer mit persistierendem Ductus Arteriosus (PDA)
Zeitfenster: 14 Tage
Erkennung von PDA durch Herz-Echokardiogramm mit Links-Rechts-Shunt oder klinischer Hinweis auf Herzgeräusche, Pulsschlag und erweiterten Pulsdruck.
14 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Herzrhythmusstörungen
Zeitfenster: 3 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit EKG-Beweis für verlängertes QT (QTc > 450 ms)
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Alabama at Birmingham
Christiana Care Health Services
University of Virginia
Mercy Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Rose M Viscardi, M.D., University of Maryland, College Park
  • Hauptermittler: Pamela Donohue, ScD, Johns Hopkins University
  • Hauptermittler: Namasivayam Ambalavanan, M.D., University of Alabama at Birmingham
  • Hauptermittler: David A Kaufman, M.D., University of Virginia
  • Hauptermittler: Michael L Terrin, M.D., University of Maryland, College Park
  • Hauptermittler: Susan J Dulkerian, M.D., Mercy Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00054998
  • R01HD067126 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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