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静脉注射阿奇霉素根除早产儿解脲支原体呼吸道感染的试验 (AZIPIII)

2020年11月3日 更新者：Rose Viscardi、University of Maryland, Baltimore

阿奇霉素根除早产儿解脲支原体呼吸道感染的 IIb 期随机、安慰剂对照、双盲试验

本研究的目的是确定静脉注射阿奇霉素是否能有效根除妊娠 24 至 28 周出生的早产儿的解脲支原体呼吸道感染。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究设计将是一项双盲、安慰剂对照的临床试验，以测试阿奇霉素 20 mg/kg x 3 天从早产儿 24 周 0 天至 28 周 6 天的呼吸道根除解脲支原体的有效性和安全性妊娠暴露于正压通气。 主要结果将是解脲脲原体微生物学根除后的存活率，定义为治疗后获得 3 次阴性培养物出院或转移的存活率。 次要结果将包括月经后 36 周时的生理 BPD、总体死亡率、早产合并症的发生率，例如脑室内出血、脑室周围白质软化、坏死性小肠结肠炎、细菌和真菌院内感染、肺漏气、导管未闭动脉、早产儿视网膜病变、正压通气天数、补氧天数、产后类固醇的使用和非研究抗生素的使用。 在调整后的 6 个月和 18 个月大时，将通过电话或面谈进行肺部结果问卷调查。 在 18-22 个月调整后的年龄，神经发育结果将通过 1) Bayley 婴幼儿发育量表，第 3 版 (BSID-III) 进行评估； 2）Amiel-Tison神经系统检查； 3) 粗大运动功能分级系统； 4) 有或无放大的听力障碍和视力障碍（视力<20/200）的医疗记录审查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

121

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35249-7335
        • University of Alabama at Birmingham
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Christiana Care Health Services
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore、Maryland、美国、21202
        • Mercy Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-9544
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908-0386
        • University of Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2小时 至 3天 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 孕龄 24 周 0 天至 28 周 6 天（最佳产科估计）
  • <72 小时
  • 在生命的最初 72 小时内至少持续 1 小时的正压通气
  • 存在用于给药的留置静脉导管

排除标准：

  • 任何被判断为无法存活或计划取消生命支持的患者
  • 患有重大致命性先天性异常的患者
  • 三胞胎或更高阶的倍数
  • 因产妇适应症分娩的患者（脲原体定植风险低）
  • EKG QT 间期校正心率 (Qtc) ≥ 450 ms 的患者
  • 有明显肝功能损害的患者（直接胆红素 >1.5 mg/dL）
  • 暴露于其他全身性大环内酯的患者
  • 临床疑似解脲支原体中枢神经系统 (CNS) 感染或其他确诊细菌/病毒感染的患者
  • 参与涉及研究产品的其他临床试验的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂（5% 葡萄糖）
安慰剂
药品：安慰剂
D5W
其他名称：
  • 等体积的5%葡萄糖水
实验性的：阿奇霉素
阿奇霉素静脉注射 (2 mg/ml) 20 mg/kg 每 24 小时 x 3 天
药品：阿奇霉素
阿奇霉素静脉注射 20 mg/kg 每 24 小时 x 3 天
其他名称：
  • 希舒美

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
微生物根除脲原体后存活并从 NICU 转移的参与者人数
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 10 周
细菌清除（根除）将定义为在第三次给药后 2 天和 5 天以及 21 日龄时获得的 3 次阴性培养。 存活率定义为从新生儿重症监护病房 (NICU) 出院或转移时的存活率。
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 10 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在月经后 36 周患有生理性支气管肺发育不良 (BPD) 并存活至月经后 36 周的参与者人数
大体时间：月经后36周（预产期前一个月）
根据氧饱和度监测，生理性支气管肺发育不良 (BPD) 存活至 36 周的参与者人数
月经后36周（预产期前一个月）
死亡或神经发育障碍的参与者人数
大体时间：22-26个月
如果在 22-26 个月调整年龄时存在以下任何一项，则将被分配神经发育障碍：中度至重度脑瘫、双侧失明、需要放大的双侧听力障碍、粗大运动功能分类系统评分 ≥ 2，或婴幼儿 Bayley 量表幼儿发展，第 3 版 (BSID-III) 认知或运动评分 <70。
22-26个月
患有肺损伤的参与者人数
大体时间：6-26个月
反复喘息和/或慢性咳嗽的家长报告
6-26个月
死亡参与者人数
大体时间：22-26个月
因任何原因死亡的参与者人数
22-26个月
正压支持持续时间
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 10 周
接受机械通气加无创正压支持模式的总天数。
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 10 周
补氧时间
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 10 周
累计吸氧天数
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 10 周
经历漏气的参与者人数
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 10 周
任何肺部漏气（肺间质性肺气肿、气胸、纵隔气肿）均经胸部 X 光检查证实
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 10 周
接受产后类固醇的参与者人数
大体时间：36周
类固醇药物（氢化可的松、地塞米松）的收据
36周
接受非研究抗生素的参与者人数
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 10 周
在研究药物干预期后接受了非研究抗生素。
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 10 周
阿奇霉素血浆浓度时间过程的药代动力学 (PK)/药效学 (PD) 建模
大体时间：学习第 1 天到第 7 天
落在 90% 预测区间之外的血清阿奇霉素浓度的数量，由 200 次模拟重复根据早产儿阿奇霉素的群体 PK 确定。
学习第 1 天到第 7 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
患有阈值早产儿视网膜病变 (ROP) 的参与者人数
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 10 周
通过眼科检查诊断为需要手术干预的阈值 ROP
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 10 周
坏死性小肠结肠炎 (NEC) 参与者人数
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 10 周
根据影像学和临床标准，坏死性小肠结肠炎≥ Bell II 期。
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 10 周
NICU 住院期间感染的参与者人数
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 10 周
基于无菌部位（血液、脑脊髓液或尿液）的培养，培养确诊的细菌或真菌感染
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 10 周
严重脑室内出血 (IVH) 的参与者人数
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 10 周
经头颅超声证实为 III 级或 IV 级 IVH 的参与者人数
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 10 周
患有脑室周围白质软化症 (PVL) 的参与者人数
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 10 周
颅脑超声证实 PVL 的参与者人数
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 10 周
动脉导管未闭 (PDA) 的参与者人数
大体时间：14天
通过左向右分流的心脏超声心动图检测 PDA，或杂音、边界脉搏和脉压增宽的临床证据。
14天
患有心律失常的参与者人数
大体时间：3天
心电图显示 QT 间期延长（QTc > 450 毫秒）的参与者人数
3天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Maryland, Baltimore

合作者

Johns Hopkins University
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Alabama at Birmingham
Christiana Care Health Services
University of Virginia
Mercy Medical Center

调查人员

  • 学习椅：Rose M Viscardi, M.D.、University of Maryland, College Park
  • 首席研究员：Pamela Donohue, ScD、Johns Hopkins University
  • 首席研究员：Namasivayam Ambalavanan, M.D.、University of Alabama at Birmingham
  • 首席研究员：David A Kaufman, M.D.、University of Virginia
  • 首席研究员：Michael L Terrin, M.D.、University of Maryland, College Park
  • 首席研究员：Susan J Dulkerian, M.D.、Mercy Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2020年11月3日

研究注册日期

首次提交

2013年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月24日

首次发布 (估计)

2013年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月3日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HP-00054998
  • R01HD067126 (美国 NIH 拨款/合同)

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