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미숙아의 Ureaplasma 호흡기 감염을 근절하기 위한 정맥 주사 Azithromycin의 시험 (AZIPIII)

2020년 11월 3일 업데이트: Rose Viscardi, University of Maryland, Baltimore

미숙아의 우레아플라스마 호흡기 감염을 근절하기 위한 Azithromycin의 IIb상 무작위, 위약 대조, 이중맹검 시험

이 연구의 목적은 임신 24주에서 28주 사이에 태어난 조산아에서 Ureaplasma 호흡기 감염을 근절하는데 정맥주사 azithromycin이 효과적인지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계는 24주 0일에서 28주 6일 사이의 미숙아 기도에서 Ureaplasma spp를 박멸하기 위해 azithromycin 20 mg/kg x 3일의 효능과 안전성을 테스트하기 위한 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험이 될 것입니다. 양압 환기에 노출된 임신. 1차 결과는 치료 후 얻은 3개의 음성 배양으로 퇴원 또는 전이에 대한 생존으로 정의되는 유레아플라즈마의 미생물학적 박멸로 생존하는 것입니다. 2차 결과에는 월경 후 36주(PMA)의 생리학적 BPD, 전체 사망률, 심실내 출혈, 뇌실주위 백질연화증, 괴사성 장염, 박테리아 및 진균성 병원 감염, 폐 공기 누출, 개존증과 같은 미숙아 동반 질병 발생률이 포함됩니다. 미숙아 망막병증, 양압 환기 일수, 산소 보충 일수, 출생 후 스테로이드 사용, 비연구 항생제 사용. 6개월 및 18개월 조정된 연령에서 폐 결과 설문지는 전화 또는 직접 인터뷰로 관리됩니다. 18-22개월 조정된 연령에서 신경 발달 결과는 1) Bayley Scale of Infant and Toddler Development, 3rd edition(BSID-III); 2) Amiel-Tison 신경학적 검사; 3) 대운동 기능 분류 체계; 및 4) 증폭 및 시각 장애가 있거나 없는 청각 장애에 대한 의료 기록 검토(시력 <20/200).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

121

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249-7335
        • University of Alabama at Birmingham
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-9544
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908-0386
        • University of Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2시간 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임신 24주 0일~28주 6일
  • 72시간 미만
  • 생후 첫 72시간 동안 최소 1시간 동안 양압 환기
  • 약물 투여를 위한 유치 정맥 주사선의 존재

제외 기준:

  • 생존이 불가능하다고 판단되거나 생명유지장치의 중단이 예정된 환자
  • 치명적인 선천성 기형이 있는 환자
  • 삼중 항 또는 고차 배수
  • 산모 적응증을 위해 분만하는 환자(우레아플라스마 집락 위험 낮음)
  • 심박수(Qtc) ≥ 450ms에 대해 보정된 EKG QT 간격을 가진 환자
  • 심각한 간 장애가 있는 환자(직접 빌리루빈 >1.5mg/dL)
  • 기타 전신성 마크로라이드에 노출된 환자
  • 임상적으로 유레아플라즈마 중추신경계(CNS) 감염이 의심되거나 기타 세균/바이러스 감염이 확인된 환자
  • 연구 제품과 관련된 다른 임상 시험에 참여하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약(5% 포도당)
위약
의약품: 위약
D5W
다른 이름들:
  • 동량의 5% 포도당수
실험적: 아지트로마이신
아지스로마이신 정맥 주사(2 mg/ml) 20 mg/kg 매 24시간 x 3일
의약품: 아지트로마이신
24시간 x 3일마다 아지스로마이신 20 mg/kg 정맥 주사
다른 이름들:
  • 지스로맥스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ureaplasma의 미생물 박멸로 NICU에서 생존 및 전이된 참가자 수
기간: 참가자는 평균 10주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
박테리아 클리어런스(박멸)는 3차 투여 후 2일 및 5일 및 21일에 수득된 3개의 음성 배양으로 정의될 것이다. 생존은 신생아 집중 치료실(NICU)에서 퇴원하거나 이송할 때의 생존으로 정의됩니다.
참가자는 평균 10주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
월경 후 36주에 생리학적으로 정의된 기관지폐 이형성증(BPD)이 있는 월경 후 36주까지 생존한 참가자 수
기간: 월경 후 36주(출산 예정일 1개월 전)
산소 포화도 모니터링에 기반한 생리학적으로 정의된 기관지폐 이형성증(BPD)이 있는 월경 후 연령 36주까지 생존한 참가자 수
월경 후 36주(출산 예정일 1개월 전)
사망 또는 신경 발달 장애가 있는 참가자 수
기간: 22~26개월
조정된 연령 22-26개월에 다음 중 하나라도 존재하는 경우 신경 발달 장애가 지정됩니다: 중등도에서 중증 뇌성마비, 양측 실명, 증폭이 필요한 양측 청각 장애, 대운동 기능 분류 시스템 점수 ≥ 2, 또는 베일리 척도 유아 및 유아 발달, 3판(BSID-III) 인지 또는 운동 점수 <70.
22~26개월
폐 장애가 있는 참가자 수
기간: 6-26개월
반복되는 쌕쌕거림 및/또는 만성 기침에 대한 부모 보고서
6-26개월
사망한 참가자 수
기간: 22~26개월
원인을 불문하고 사망한 참가자 수
22~26개월
양압 지원 기간
기간: 참가자는 평균 10주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
기계적 환기와 비침습적 양압 지원 모드를 받는 총 일수.
참가자는 평균 10주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
산소 보충 기간
기간: 참가자는 평균 10주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
보충 산소를 받은 누적 일수
참가자는 평균 10주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
공기 누출을 경험한 참가자 수
기간: 참가자는 평균 10주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
흉부 X-레이로 확인된 모든 폐 공기 누출(폐 간질 폐기종, 기흉, 기종격동)
참가자는 평균 10주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
산후 스테로이드를 받은 참가자 수
기간: 36주
스테로이드 약물(히드로코르티손, 덱사메타손) 복용
36주
비 연구 항생제를 받은 참가자 수
기간: 참가자는 평균 10주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
연구 약물 중재 기간 이후 비연구 항생제를 받았습니다.
참가자는 평균 10주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
아지트로마이신 혈장 농도의 시간 경과에 대한 약동학(PK)/약력학(PD) 모델링
기간: 연구일 1일 ~ 7일
조산아에서 아지스로마이신의 집단 PK를 기반으로 200번의 모의 복제로 결정된 90% 예측 구간을 벗어난 혈청 아지스로마이신 농도의 수.
연구일 1일 ~ 7일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
역치 미숙아 망막병증(ROP)이 있는 참여자 수
기간: 참가자는 평균 10주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
안과 검사로 진단된 외과적 개입이 필요한 역치 ROP
참가자는 평균 10주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
괴사성 장염(NEC) 환자 수
기간: 참가자는 평균 10주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
괴사성 소장결장염 ≥ 방사선학적 및 임상적 기준에 의한 Bell Stage II.
참가자는 평균 10주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
NICU 입원 중 감염된 참여자 수
기간: 참가자는 평균 10주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
무균 부위(혈액, 뇌척수액 또는 소변)의 배양에 근거한 배양으로 확인된 세균 또는 진균 감염
참가자는 평균 10주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
중증 뇌실내 출혈(IVH) 환자 수
기간: 참가자는 평균 10주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
두개골 초음파로 확인된 IVH 등급 III 또는 IV 참가자 수
참가자는 평균 10주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
뇌실주위 백질연화증(PVL) 참가자 수
기간: 참가자는 평균 10주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
두개골 초음파로 PVL이 확인된 참가자 수
참가자는 평균 10주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
동맥관 개존증(PDA) 참가자 수
기간: 14 일
왼쪽에서 오른쪽 단락이 있는 심장 초음파 심장 초음파로 PDA를 감지하거나 심잡음, 경계 맥박 및 넓어진 맥압의 임상적 증거.
14 일
심장 부정맥이 있는 참가자 수
기간: 3 일
연장된 QT의 EKG 증거가 있는 참가자 수(QTc > 450ms)
3 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Maryland, Baltimore

협력자

Johns Hopkins University
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Alabama at Birmingham
Christiana Care Health Services
University of Virginia
Mercy Medical Center

수사관

  • 연구 의자: Rose M Viscardi, M.D., University of Maryland, College Park
  • 수석 연구원: Pamela Donohue, ScD, Johns Hopkins University
  • 수석 연구원: Namasivayam Ambalavanan, M.D., University of Alabama at Birmingham
  • 수석 연구원: David A Kaufman, M.D., University of Virginia
  • 수석 연구원: Michael L Terrin, M.D., University of Maryland, College Park
  • 수석 연구원: Susan J Dulkerian, M.D., Mercy Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 24일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HP-00054998
  • R01HD067126 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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