Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med intravenöst azitromycin för att utrota ureaplasma luftvägsinfektion hos för tidigt födda barn (AZIPIII)

3 november 2020 uppdaterad av: Rose Viscardi, University of Maryland, Baltimore

En fas IIb randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie av azitromycin för att utrota ureaplasma luftvägsinfektion hos prematura spädbarn

Syftet med denna studie är att avgöra om intravenöst azitromycin är effektivt för att utrota Ureaplasma luftvägsinfektion hos för tidigt födda barn födda vid 24 till 28 veckors graviditet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesignen kommer att vara en dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning för att testa effektiviteten och säkerheten av azitromycin 20 mg/kg x 3 dagar för att utrota Ureaplasma spp från luftvägarna hos för tidigt födda barn 24 veckor 0 dagar till 28 veckor 6 dagar graviditet utsatt för övertrycksventilation. Det primära resultatet kommer att vara överlevnad med mikrobiologisk utrotning av Ureaplasma definierad som överlevnad till urladdning eller överföring med 3 negativa kulturer erhållna efter behandling. Sekundära resultat kommer att inkludera fysiologisk BPD vid 36 veckor efter menstruationsåldern (PMA), total mortalitet, förekomst av komorbiditeter av prematuritet såsom intraventrikulär blödning, periventrikulär leukomalaci, nekrotiserande enterokolit, bakteriell och svampinfektion i nosokomial luft, lunginfektion, patenterad lunginfektion. arteriosus, retinopati av prematuritet, antal dagar med övertrycksventilation, antal dagar med syrgastillskott, användning av postnatala steroider och användning av icke-studieantibiotika. Vid 6 och 18 månaders justerad ålder kommer ett pulmonellt utfallsformulär att administreras per telefon eller personlig intervju. Vid 18-22 månaders justerad ålder kommer neuroutvecklingsresultat att bedömas av 1) Bayley Scale of Infant and Toddler Development, 3:e upplagan (BSID-III); 2) Amiel-Tison neurologisk undersökning; 3) Klassificeringssystem för bruttomotorfunktioner; och 4) journalgranskning för hörselnedsättning med eller utan förstärkning och synnedsättning (syn <20/200).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

121

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249-7335
        • University of Alabama at Birmingham
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-9544
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908-0386
        • University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 timmar till 3 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Graviditetsålder 24 veckor 0 dagar-28 veckor 6 dagar enligt bästa obstetriska uppskattning
  • <72 h ålder
  • Övertrycksventilation under minst 1 timmes varaktighet under de första 72 timmarna av livet
  • Förekomst av innesluten intravenös linje för läkemedelsadministrering

Exklusions kriterier:

  • Varje patient som bedöms vara icke-livsduglig eller för vilken ett uttag av livstöd planeras
  • Patienter med allvarliga dödliga medfödda anomalier
  • Trillingar eller multiplar av högre ordning
  • Patienter förlösta för moderindikationer (låg risk för ureaplasmakolonisering)
  • Patienter med EKG QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens (Qtc) ≥ 450 ms
  • Patienter med signifikant nedsatt leverfunktion (direkt bilirubin >1,5 mg/dL)
  • Patienter som exponerats för andra systemiska makrolider
  • Patienter med kliniskt misstänkt Ureaplasma-infektion i centrala nervsystemet (CNS) eller annan bekräftad bakteriell/viral infektion
  • Patienter som deltar i andra kliniska prövningar som involverar prövningsprodukter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo (5 % dextros)
Placebo
Läkemedel: Placebo
D5W
Andra namn:
  • lika volym 5 % dextrosvatten
Experimentell: Azitromycin
Azitromycin intravenöst (2 mg/ml) 20 mg/kg var 24h x 3 dagar
Läkemedel: Azitromycin
Azitromycin intravenöst 20 mg/kg var 24:e timme x 3 dagar
Andra namn:
  • Zithromax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med överlevnad och överföring från NICU med mikrobiologisk utrotning av ureaplasma
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 veckor
Bakteriell clearance (utrotning) kommer att definieras som 3 negativa kulturer erhållna 2 och 5 dagar efter tredje dosen och 21 dagar gamla. Överlevnad definieras som överlevnad vid tidpunkten för utskrivning eller överföring från neonatal intensivvårdsavdelning (NICU).
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som överlevde till 36 veckor efter menstruationsåldern med fysiologisk definierad bronkopulmonell dysplasi (BPD) vid 36 veckor efter menstruationsåldern
Tidsram: 36 veckor efter menstruationsåldern (en månad före förfallodatum)
Antal deltagare som överlevde fram till 36 veckor efter menstruation med fysiologisk definierad bronkopulmonell dysplasi (BPD) baserat på övervakning av syremättnad
36 veckor efter menstruationsåldern (en månad före förfallodatum)
Antal deltagare med dödsfall eller neuroutvecklingsstörning
Tidsram: 22-26 månader
Neuroutvecklingsnedsättning kommer att tillskrivas om något av följande förekommer vid 22-26 månaders justerad ålder: måttlig till svår cerebral pares, bilateral blindhet, bilateral hörselnedsättning som kräver förstärkning, grovmotorisk klassificeringssystem ≥ 2 eller Bayley Scale of Infant och Toddler Development, 3:e upplagan (BSID-III) kognitiv eller motorisk poäng <70.
22-26 månader
Antal deltagare med lungnedsättning
Tidsram: 6-26 månader
Förälders rapport om återkommande väsande andning och/eller kronisk hosta
6-26 månader
Antal deltagare som dog
Tidsram: 22-26 månader
Antal deltagare som dog av någon orsak
22-26 månader
Varaktighet för övertrycksstöd
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 veckor
Kombinerat antal dagar som får mekanisk ventilation plus icke-invasiva lägen för positivt tryckstöd.
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 veckor
Varaktighet av syrgastillskott
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 veckor
Sammanlagt antal dagar efter mottagande av extra syre
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 veckor
Antal deltagare som upplevde luftläckor
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 veckor
Eventuellt lungluftsläckage (pulmonellt interstitiellt emfysem, pneumothorax, pneumomediastinum) bekräftat med lungröntgen
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 veckor
Antal deltagare som fick postnatala steroider
Tidsram: 36 veckor
Mottagande av steroidmediciner (hydrokortison, dexametason)
36 veckor
Antal deltagare som fick icke-studieantibiotika
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 veckor
Fick icke-studieantibiotika efter studieläkemedelsinterventionsperioden.
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 veckor
Farmakokinetik (PK)/Farmakodynamik (PD) Modellering av tidsförlopp för azitromycinplasmakoncentrationer
Tidsram: Studiedag 1-dag 7
Antal serumkoncentrationer av azitromycin som föll utanför 90 % förutsägelseintervall fastställt av 200 simulerade replikat baserat på populationens PK av azitromycin hos prematura spädbarn.
Studiedag 1-dag 7

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med Threshold Retinopathy of Prematurity (ROP)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 veckor
Tröskel ROP som kräver kirurgisk ingrepp som diagnostiserats genom oftalmologisk undersökning
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 veckor
Antal deltagare med nekrotiserande enterokolit (NEC)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 veckor
Nekrotiserande enterokolit ≥ Bell Stage II enligt radiografiska och kliniska kriterier.
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 veckor
Antal deltagare med infektioner under NICU sjukhusvistelse
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 veckor
Kulturbekräftad bakteriell eller svampinfektion baserad på odling från steril plats (blod, cerebral ryggmärgsvätska eller urin)
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 veckor
Antal deltagare med allvarlig intraventikulär blödning (IVH)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 veckor
Antal deltagare med Grad III eller IV IVH bekräftat med kraniellt ultraljud
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 veckor
Antal deltagare med Periventrikulär Leukomalaci (PVL)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 veckor
Antalet deltagare med kraniellt ultraljud bekräftade PVL
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 veckor
Antal deltagare med Patent Ductus Arteriosus (PDA)
Tidsram: 14 dagar
Detektering av PDA med hjärtekokardiogram med vänster till höger shuntning, eller kliniska tecken på blåsljud, gränspulser och utökat pulstryck.
14 dagar
Antal deltagare med hjärtarytmi
Tidsram: 3 dagar
Antal deltagare med EKG-bevis på förlängd QT (QTc > 450 ms)
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbetspartners

Johns Hopkins University
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Alabama at Birmingham
Christiana Care Health Services
University of Virginia
Mercy Medical Center

Utredare

  • Studiestol: Rose M Viscardi, M.D., University of Maryland, College Park
  • Huvudutredare: Pamela Donohue, ScD, Johns Hopkins University
  • Huvudutredare: Namasivayam Ambalavanan, M.D., University of Alabama at Birmingham
  • Huvudutredare: David A Kaufman, M.D., University of Virginia
  • Huvudutredare: Michael L Terrin, M.D., University of Maryland, College Park
  • Huvudutredare: Susan J Dulkerian, M.D., Mercy Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

3 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00054998
  • R01HD067126 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera