Suonensisäisen atsitromysiinin kokeilu ureaplasman hengitystieinfektion hävittämiseksi keskosilla (AZIPIII)
tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: Rose Viscardi, University of Maryland, Baltimore
Vaiheen IIb satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu atsitromysiinin koe ureaplasman hengitystieinfektion poistamiseksi keskosilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko suonensisäinen atsitromysiini tehokas Ureaplasma-hengitysteiden infektion hävittämisessä 24–28 raskausviikolla syntyneillä keskosilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa testataan atsitromysiinin tehoa ja turvallisuutta annoksella 20 mg/kg x 3 päivää Ureaplasma spp:n hävittämiseksi keskosten hengitysteistä 24 viikkoa 0 päivää 28 viikkoa 6 päivää. raskauden aikana ylipainehengitys.
Ensisijainen tulos on eloonjääminen mikrobiologisella Ureaplasman hävittämisellä, joka määritellään selviytymisenä ennen purkamista tai siirtoa kolmella negatiivisella viljelmällä, jotka on saatu hoidon jälkeen.
Toissijaisia tuloksia ovat fysiologinen BPD 36 viikon kuukautisten jälkeisessä iässä (PMA), kokonaiskuolleisuus, keskosten samanaikaisten sairauksien ilmaantuvuus, kuten suonensisäinen verenvuoto, periventrikulaarinen leukomalasia, nekrotisoiva enterokoliitti, bakteeri- ja sieni-sairaalainfektio, keuhkojen ilmavuoto, avotiehyt arteriosus, keskosten retinopatia, ylipainehengityspäivien lukumäärä, happilisäpäivien lukumäärä, postnataalisten steroidien käyttö ja ei-tutkimuksessa olevien antibioottien käyttö.
6 ja 18 kuukauden iässä keuhkojen tuloskysely suoritetaan puhelimitse tai henkilöhaastattelussa.
18-22 kuukauden iässä, hermoston kehitystulokset arvioidaan 1) Bayley Scale of Infant and Toddler Development, 3. painos (BSID-III); 2) Amiel-Tisonin neurologinen tutkimus; 3) Bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmä; ja 4) potilastietojen tarkistus kuulon heikkenemisestä vahvistuksesta tai ilman ja näön heikkenemisestä (näkö <20/200).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249-7335
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Christiana Care Health Services
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-9544
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908-0386
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 tuntia - 3 päivää (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausikä 24 viikkoa 0 päivää - 28 viikkoa 6 päivää parhaan synnytysarvion mukaan
- <72h ikä
- Ylipainetuuletus vähintään 1 tunnin ajan ensimmäisten 72 tunnin aikana
- Pysyvän suonensisäisen linjan läsnäolo lääkkeiden antamista varten
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen potilas, joka on arvioitu elottomaksi tai jolle suunnitellaan elatusapuhoidon lopettamista
- Potilaat, joilla on vakavia tappavia synnynnäisiä epämuodostumia
- Kolmoset tai korkeamman asteen kerrannaiset
- Potilaat, jotka on toimitettu äidin indikaatioihin (pieni ureaplasman kolonisaation riski)
- Potilaat, joiden EKG:n QT-aika on korjattu sykkeellä (Qtc) ≥ 450 ms
- Potilaat, joilla on merkittävä maksan vajaatoiminta (suora bilirubiini > 1,5 mg/dl)
- Potilaat, jotka ovat altistuneet muille systeemisille makrolideille
- Potilaat, joilla on kliinisesti epäilty Ureaplasma keskushermoston (CNS) infektio tai muu vahvistettu bakteeri-/virusinfektio
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimustuotteita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Lumelääke (5 % dekstroosia)
Plasebo
|
D5W
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Atsitromysiini
Atsitromysiini laskimoon (2 mg/ml) 20 mg/kg 24 tunnin välein x 3 päivää
|
Atsitromysiini laskimoon 20 mg/kg 24 tunnin välein x 3 päivää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka selvisivät ja siirtyivät NICU:sta mikrobiologisen ureaplasman hävittämisen kanssa
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 viikon ajan
|
Bakteerien puhdistuma (hävittäminen) määritellään 3 negatiiviseksi viljelmäksi, jotka on saatu 2 ja 5 päivää kolmannen annoksen jälkeen ja 21 päivän iässä.
Eloonjääminen määritellään selviytymisenä vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä (NICU) kotiutuksen tai siirron yhteydessä.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka selvisivät 36 viikkoa kuukautisten jälkeiseen ikään asti fysiologisesti määritellystä bronkopulmonaarisesta dysplasiasta (BPD) 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen
Aikaikkuna: 36 viikkoa kuukautisten alkamisen jälkeen (kuukausi ennen eräpäivää)
|
Niiden osallistujien määrä, jotka selvisivät 36 viikkoa kuukautisten jälkeiseen ikään asti fysiologisesti määritellyllä bronkopulmonaarisella dysplasialla (BPD) happisaturaatioseurannan perusteella
|
36 viikkoa kuukautisten alkamisen jälkeen (kuukausi ennen eräpäivää)
|
|
Kuolleiden tai hermoston kehitysvammaisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: 22-26 kuukautta
|
Neurokehityksen vajaatoiminta määritetään, jos jokin seuraavista esiintyy 22–26 kuukauden iässä: keskivaikea tai vaikea aivohalvaus, molemminpuolinen sokeus, vahvistusta vaativa molemminpuolinen kuulon heikkeneminen, bruttomotoristen toimintojen luokitusjärjestelmän pistemäärä ≥ 2 tai Bayley Scale of Infant and Toddler Development, 3rd edition (BSID-III) kognitiivinen tai motorinen pistemäärä <70.
|
22-26 kuukautta
|
|
Keuhkojen vajaatoimintaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6-26 kuukautta
|
Vanhemman raportti toistuvasta hengityksen vinkumisesta ja/tai kroonisesta yskästä
|
6-26 kuukautta
|
|
Kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 22-26 kuukautta
|
Mistä tahansa syystä kuolleiden osallistujien määrä
|
22-26 kuukautta
|
|
Positiivisen paineen tuen kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 viikon ajan
|
Mekaanisen ventilaation ja ei-invasiivisten ylipainetukien päivien yhteismäärä.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 viikon ajan
|
|
Happilisäyksen kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 viikon ajan
|
Päivien kumulatiivinen määrä lisähapen vastaanottamisesta
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 viikon ajan
|
|
Ilmavuotoja kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 viikon ajan
|
Keuhkojen ilmavuoto (keuhkojen interstitiaalinen emfyseema, pneumotoraksi, pneumomediastinum), joka on vahvistettu keuhkojen röntgenkuvassa
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 viikon ajan
|
|
Synnytyksen jälkeisiä steroideja saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Steroidilääkkeiden vastaanotto (hydrokortisoni, deksametasoni)
|
36 viikkoa
|
|
Muiden kuin tutkimusantibioottien saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 viikon ajan
|
Sai ei-tutkimukseen kuuluvia antibiootteja tutkimuslääkkeen interventiojakson jälkeen.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 viikon ajan
|
|
Farmakokinetiikka (PK)/farmakodynamiikka (PD) atsitromysiiniplasman pitoisuuksien aikakulun mallinnus
Aikaikkuna: Opintopäivä 1-päivä 7
|
Sellaisten seerumin atsitromysiinipitoisuuksien lukumäärä, jotka putosivat 90 %:n ennustevälin ulkopuolelle määritettynä 200 simuloidulla toistolla perustuen atsitromysiinin populaation PK-arvoon keskosilla.
|
Opintopäivä 1-päivä 7
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on kynnysretinopatia (ROP)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 viikon ajan
|
Kirurgista toimenpiteitä vaativa kynnys-ROP, joka on diagnosoitu oftalmologisessa tutkimuksessa
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 viikon ajan
|
|
Nekrotisoivaa enterokoliittia (NEC) sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 viikon ajan
|
Nekrotisoiva enterokoliitti ≥ Bell Stage II radiografisilla ja kliinisillä kriteereillä.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 viikon ajan
|
|
NICU-sairaalahoidon aikana infektioita saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 viikon ajan
|
Viljelyllä varmistettu bakteeri- tai sieni-infektio, joka perustuu steriilistä paikasta peräisin olevaan viljelmään (veri, aivo-selkäydinneste tai virtsa)
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 viikon ajan
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vaikea intraventikulaarinen verenvuoto (IVH)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 viikon ajan
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kallon ultraäänitutkimuksella vahvistettu asteen III tai IV IVH
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 viikon ajan
|
|
Periventrikulaarista leukomalaksiaa (PVL) sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 viikon ajan
|
Kraniaalisen ultraäänitutkimuksen saaneiden osallistujien määrä vahvisti PVL:n
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 viikon ajan
|
|
Osallistujien määrä, joilla on patentti Ductus Arteriosus (PDA)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
PDA:n havaitseminen sydämen kaikututkimuksella, jossa on shunting vasemmalta oikealle, tai kliiniset todisteet sivuäänestä, rajoittuvista pulsseista ja leveneneestä pulssin paineesta.
|
14 päivää
|
|
Sydämen rytmihäiriöitä sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on EKG-todisteita pidentyneestä QT:stä (QTc > 450 ms)
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rose M Viscardi, M.D., University of Maryland, College Park
- Päätutkija: Pamela Donohue, ScD, Johns Hopkins University
- Päätutkija: Namasivayam Ambalavanan, M.D., University of Alabama at Birmingham
- Päätutkija: David A Kaufman, M.D., University of Virginia
- Päätutkija: Michael L Terrin, M.D., University of Maryland, College Park
- Päätutkija: Susan J Dulkerian, M.D., Mercy Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hassan HE, Othman AA, Eddington ND, Duffy L, Xiao L, Waites KB, Kaufman DA, Fairchild KD, Terrin ML, Viscardi RM. Pharmacokinetics, safety, and biologic effects of azithromycin in extremely preterm infants at risk for ureaplasma colonization and bronchopulmonary dysplasia. J Clin Pharmacol. 2011 Sep;51(9):1264-75. doi: 10.1177/0091270010382021. Epub 2010 Nov 23.
- Viscardi RM, Terrin ML, Magder LS, Davis NL, Dulkerian SJ, Waites KB, Ambalavanan N, Kaufman DA, Donohue P, Tuttle DJ, Weitkamp JH, Hassan HE, Eddington ND. Randomised trial of azithromycin to eradicate Ureaplasma in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2020 Nov;105(6):615-622. doi: 10.1136/archdischild-2019-318122. Epub 2020 Mar 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Mycoplasmatales -infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Hengitysteiden infektiot
- Ureaplasma-infektiot
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Atsitromysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00054998
- R01HD067126 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .