- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01778634
Prova dell'azitromicina per via endovenosa per sradicare l'infezione del tratto respiratorio da ureaplasma nei neonati prematuri (AZIPIII)
3 novembre 2020 aggiornato da: Rose Viscardi, University of Maryland, Baltimore
Uno studio di fase IIb randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco sull'azitromicina per eradicare l'infezione delle vie respiratorie da ureaplasma nei neonati pretermine
Lo scopo di questo studio è determinare se l'azitromicina per via endovenosa è efficace nell'eradicare l'infezione del tratto respiratorio da Ureaplasma nei neonati prematuri nati tra la 24a e la 28a settimana di gestazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno dello studio sarà uno studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo per testare l'efficacia e la sicurezza dell'azitromicina 20 mg/kg x 3 giorni per eradicare Ureaplasma spp dal tratto respiratorio dei neonati prematuri da 24 settimane 0 giorni a 28 settimane 6 giorni gestazione esposta a ventilazione a pressione positiva.
L'esito primario sarà la sopravvivenza con eradicazione microbiologica dell'ureaplasma definita come sopravvivenza alla dimissione o al trasferimento con 3 colture negative ottenute dopo la terapia.
Gli esiti secondari includeranno BPD fisiologico a 36 settimane di età post-mestruale (PMA), mortalità complessiva, incidenza di comorbilità della prematurità come emorragia intraventricolare, leucomalacia periventricolare, enterocolite necrotizzante, infezione nosocomiale batterica e fungina, perdita d'aria polmonare, dotto pervio arterioso, retinopatia del prematuro, numero di giorni di ventilazione a pressione positiva, numero di giorni di supplementazione di ossigeno, uso di steroidi postnatali e uso di antibiotici non studiati.
All'età corretta di 6 e 18 mesi, verrà somministrato un questionario sugli esiti polmonari per telefono o colloquio di persona.
All'età aggiustata di 18-22 mesi, i risultati dello sviluppo neurologico saranno valutati da 1) Bayley Scale of Infant and Toddler Development, 3a edizione (BSID-III); 2) esame neurologico Amiel-Tison; 3) Sistema di classificazione della funzione motoria lorda; e 4) revisione della cartella clinica per compromissione dell'udito con o senza amplificazione e compromissione della vista (visione <20/200).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
121
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249-7335
- University of Alabama at Birmingham
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Christiana Care Health Services
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
- Mercy Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-9544
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908-0386
- University of Virginia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 ore a 3 giorni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale 24 settimane 0 giorni-28 settimane 6 giorni secondo la migliore stima ostetrica
- <72 ore di età
- Ventilazione a pressione positiva per almeno 1 ora durante le prime 72 ore di vita
- Presenza di una linea endovenosa a permanenza per la somministrazione del farmaco
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi paziente giudicato non vitale o per il quale è prevista la sospensione del supporto vitale
- Pazienti con gravi anomalie congenite letali
- Triplette o multipli di ordine superiore
- Pazienti partoriti per indicazioni materne (basso rischio di colonizzazione da Ureaplasma)
- Pazienti con intervallo QT ECG corretto per la frequenza cardiaca (Qtc) ≥ 450 ms
- Pazienti con compromissione epatica significativa (bilirubina diretta >1,5 mg/dL)
- Pazienti esposti ad altri macrolidi sistemici
- Pazienti con sospetta infezione del sistema nervoso centrale (SNC) da Ureaplasma o altra infezione batterica/virale confermata
- Pazienti che partecipano ad altri studi clinici che coinvolgono prodotti sperimentali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo (5% destrosio)
Placebo
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D5W
Altri nomi:
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Sperimentale: Azitromicina
Azitromicina endovenosa (2 mg/ml) 20 mg/kg ogni 24 ore x 3 giorni
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Azitromicina per via endovenosa 20 mg/kg ogni 24 h x 3 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con sopravvivenza e trasferimento dalla terapia intensiva neonatale con eradicazione microbiologica dell'ureaplasma
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 settimane
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La clearance batterica (eradicazione) sarà definita come 3 colture negative ottenute 2 e 5 giorni dopo la terza dose e 21 giorni di età.
La sopravvivenza è definita come la sopravvivenza al momento della dimissione o del trasferimento dall'unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti sopravvissute fino a 36 settimane di età post-mestruale con displasia broncopolmonare definita fisiologicamente (BPD) a 36 settimane di età post-mestruale
Lasso di tempo: 36 settimane dopo l'età mestruale (un mese prima della data di scadenza)
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Numero di partecipanti che sono sopravvissuti fino a 36 settimane di età postmestruale con displasia broncopolmonare definita fisiologicamente (BPD) sulla base del monitoraggio della saturazione di ossigeno
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36 settimane dopo l'età mestruale (un mese prima della data di scadenza)
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Numero di partecipanti con morte o compromissione del neurosviluppo
Lasso di tempo: 22-26 mesi
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La compromissione dello sviluppo neurologico verrà assegnata se una delle seguenti condizioni è presente all'età aggiustata di 22-26 mesi: paralisi cerebrale da moderata a grave, cecità bilaterale, compromissione dell'udito bilaterale che richiede amplificazione, punteggio del sistema di classificazione della funzione motoria lorda ≥ 2 o Bayley Scale of Infant and Sviluppo del bambino, 3a edizione (BSID-III) punteggio cognitivo o motorio <70.
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22-26 mesi
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Numero di partecipanti con compromissione polmonare
Lasso di tempo: 6-26 mesi
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Relazione dei genitori di respiro sibilante ricorrente e/o tosse cronica
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6-26 mesi
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Numero di partecipanti deceduti
Lasso di tempo: 22-26 mesi
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Numero di partecipanti deceduti per qualsiasi causa
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22-26 mesi
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Durata del supporto a pressione positiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 settimane
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Numero combinato di giorni sottoposti a ventilazione meccanica più modalità non invasive di supporto a pressione positiva.
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 settimane
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Durata della supplementazione di ossigeno
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 settimane
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Numero cumulativo di giorni di ricezione di ossigeno supplementare
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 settimane
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Numero di partecipanti che hanno subito perdite d'aria
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 settimane
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Qualsiasi perdita d'aria polmonare (enfisema interstiziale polmonare, pneumotorace, pneumomediastino) confermata dalla radiografia del torace
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 settimane
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Numero di partecipanti che hanno ricevuto steroidi postnatali
Lasso di tempo: 36 settimane
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Assunzione di farmaci steroidei (idrocortisone, desametasone)
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36 settimane
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Numero di partecipanti che hanno ricevuto antibiotici non studiati
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 settimane
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Ricevuti antibiotici non in studio dopo il periodo di intervento del farmaco in studio.
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 settimane
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Farmacocinetica (PK)/Farmacodinamica (PD) Modellazione dell'andamento temporale delle concentrazioni plasmatiche di azitromicina
Lasso di tempo: Giorno di studio 1-giorno 7
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Numero di concentrazioni sieriche di azitromicina al di fuori dell'intervallo di previsione del 90% determinato da 200 repliche simulate basate sulla farmacocinetica di popolazione dell'azitromicina nei neonati prematuri.
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Giorno di studio 1-giorno 7
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con soglia di retinopatia del prematuro (ROP)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 settimane
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Soglia ROP che richiede un intervento chirurgico come diagnosticato mediante esame oftalmologico
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 settimane
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Numero di partecipanti con enterocolite necrotizzante (NEC)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 settimane
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Enterocolite necrotizzante ≥ Bell Stage II secondo criteri radiografici e clinici.
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 settimane
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Numero di partecipanti con infezioni durante il ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 settimane
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Infezione batterica o fungina confermata dalla coltura basata sulla coltura da un sito sterile (sangue, liquido cerebrospinale o urina)
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 settimane
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Numero di partecipanti con grave emorragia intraventicolare (IVH)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 settimane
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Numero di partecipanti con IVH di grado III o IV confermato dall'ecografia cranica
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 settimane
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Numero di partecipanti con leucomalacia periventricolare (PVL)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 settimane
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Il numero di partecipanti con ecografia cranica ha confermato PVL
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 settimane
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Numero di partecipanti con pervietà del dotto arterioso (PDA)
Lasso di tempo: 14 giorni
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Rilevazione di PDA mediante ecocardiogramma cardiaco con shunt da sinistra a destra, o evidenza clinica di soffio, pulsazioni intermittenti e aumento della pressione del polso.
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14 giorni
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Numero di partecipanti con aritmia cardiaca
Lasso di tempo: 3 giorni
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Numero di partecipanti con evidenza ECG di QT prolungato (QTc > 450 ms)
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3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Rose M Viscardi, M.D., University of Maryland, College Park
- Investigatore principale: Pamela Donohue, ScD, Johns Hopkins University
- Investigatore principale: Namasivayam Ambalavanan, M.D., University of Alabama at Birmingham
- Investigatore principale: David A Kaufman, M.D., University of Virginia
- Investigatore principale: Michael L Terrin, M.D., University of Maryland, College Park
- Investigatore principale: Susan J Dulkerian, M.D., Mercy Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hassan HE, Othman AA, Eddington ND, Duffy L, Xiao L, Waites KB, Kaufman DA, Fairchild KD, Terrin ML, Viscardi RM. Pharmacokinetics, safety, and biologic effects of azithromycin in extremely preterm infants at risk for ureaplasma colonization and bronchopulmonary dysplasia. J Clin Pharmacol. 2011 Sep;51(9):1264-75. doi: 10.1177/0091270010382021. Epub 2010 Nov 23.
- Viscardi RM, Terrin ML, Magder LS, Davis NL, Dulkerian SJ, Waites KB, Ambalavanan N, Kaufman DA, Donohue P, Tuttle DJ, Weitkamp JH, Hassan HE, Eddington ND. Randomised trial of azithromycin to eradicate Ureaplasma in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2020 Nov;105(6):615-622. doi: 10.1136/archdischild-2019-318122. Epub 2020 Mar 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
3 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
29 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Attributi della malattia
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni da micoplasmatali
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni da ureaplasma
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Azitromicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00054998
- R01HD067126 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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