内臓脂肪組織の蓄積を防ぐ介入の開発
2016年4月25日 更新者：Lynda Powell, PhD, MEd、Rush University Medical Center
閉経前女性の内臓脂肪組織の蓄積を防ぐ介入の開発: WISHfit フェーズ 2
この研究の目的は、中年女性における更年期障害に伴う内臓脂肪組織の蓄積を遅らせる手段として、身体活動と慢性ストレスを持続的に改善する介入を開発することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Department of Preventive Medicine, Rush University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
42年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- シカゴのビバリーまたはモーガンパーク地区、または隣接する地区の居住者
- 女性
- アフリカ系アメリカ人または白人
- 年齢 42歳以上
- 無傷の子宮、少なくとも 1 つの機能する卵巣、スクリーニング前の過去 12 か月間に少なくとも 1 回の月経がある。
- WISHFIT スタッフが判断した、ライフスタイルを変えるための十分なモチベーション レベル。
除外基準:
- 子宮摘出術
- 身体活動 > 週 90 分
- 内臓脂肪組織の重量に影響を与える代謝状態または薬剤の使用（糖尿病、後天性免疫不全症候群、体重 > 300ポンド）
- 主要な精神医学的併存疾患の存在または病歴（すなわち、 過去6か月以内に認知症、統合失調症、双極性障害、アルコール/薬物中毒）
- 入院精神保健治療の歴史
- 現在処方されている抗精神病薬
- 幻覚や奇妙な考えの病歴
- 現在妊娠中
- 医師から身体活動を行うのは危険であると言われている
- 機能状態または平均余命を制限すると予想される病気には、心不全、最近の心臓発作、肝硬変、腎不全、腫瘍学的状態、病歴または心臓手術、血管形成術または動脈ステント留置術が含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入
マルチレベル介入
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2年間にわたる個人、社会ネットワーク、コミュニティへの介入を目的としたライフスタイルプログラムの開発
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTで測定した内臓脂肪組織の変化
時間枠：ベースラインから 2 年後
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2年間で内臓脂肪組織の増加が4%未満
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ベースラインから 2 年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マルチレベル介入の効果
時間枠：ベースラインから 2 年後
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加速度計によって評価された身体活動 (分/週 >= 3 MET)
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ベースラインから 2 年後
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マルチレベル介入の効果
時間枠：ベースラインから 2 年後
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週 120 分の身体活動目標を達成した参加者の割合
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ベースラインから 2 年後
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マルチレベル介入の効果
時間枠：ベースラインから 2 年後
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SF36 アンケートの活力サブスケール
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ベースラインから 2 年後
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マルチレベル介入の効果
時間枠：ベースラインから 2 年後
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食事の変化を評価する (野菜、タンパク質、脂肪、砂糖入り飲料の摂取)
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ベースラインから 2 年後
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マルチレベル介入の効果
時間枠：ベースラインから 2 年後
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知覚されたストレスを評価する
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ベースラインから 2 年後
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マルチレベル介入の効果
時間枠：ベースラインから 2 年後
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認識されている社会的サポートを評価する
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ベースラインから 2 年後
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マルチレベル介入の効果
時間枠：ベースラインから 2 年後
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「路上の男性」調査で評価された、対象地域における健康への更年期の影響に関する知識
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ベースラインから 2 年後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体組成の変化
時間枠：ベースラインから 2 年後
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ベースラインから 2 年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lynda H. Powell, PhD, MEd、Rush University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月25日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。