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Sviluppo di un intervento per prevenire l'accumulo di tessuto adiposo viscerale

25 aprile 2016 aggiornato da: Lynda Powell, PhD, MEd, Rush University Medical Center

Sviluppo di un intervento per prevenire l'accumulo di tessuto adiposo viscerale nelle donne in premenopausa: WISHfit Fase 2

Lo scopo di questo studio è sviluppare un intervento che produca un miglioramento sostenuto dell'attività fisica e dello stress cronico come mezzo per rallentare l'accumulo di tessuto adiposo viscerale correlato alla menopausa nelle donne di mezza età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Department of Preventive Medicine, Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

42 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residente nel quartiere Beverly o Morgan Park di Chicago o quartieri contigui
  • Femmina
  • afroamericano o caucasico
  • Età 42 anni o più
  • Utero intatto, almeno un ovaio funzionante, almeno un periodo mestruale negli ultimi 12 mesi prima dello screening.
  • Livello di motivazione sufficiente per apportare modifiche allo stile di vita, come determinato dallo staff WISHFIT.

Criteri di esclusione:

  • Isterectomia
  • Attività fisica > 90 min a settimana
  • Condizioni metaboliche o uso di farmaci che influenzano il peso del tessuto adiposo viscerale (diabete, sindrome da immunodeficienza acquisita, peso > 300 libbre)
  • Presenza o anamnesi di comorbilità psichiatrica maggiore (es. demenza, schizofrenia, disturbo bipolare, alcol/tossicodipendenza) negli ultimi 6 mesi
  • Storia del trattamento di salute mentale ospedaliero
  • Farmaci antipsicotici attualmente prescritti
  • Storia di allucinazioni o pensieri bizzarri
  • Gravidanza in corso
  • È stato detto da un medico che non è sicuro impegnarsi in attività fisica
  • Una malattia che dovrebbe limitare lo stato funzionale o l'aspettativa di vita, tra cui: insufficienza cardiaca, attacco cardiaco recente, cirrosi epatica, insufficienza renale, condizioni oncologiche, anamnesi o chirurgia cardiaca, angioplastica o impianto di stent arterioso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Intervento multilivello
Comportamentale: Intervento multilivello
Lo sviluppo di un programma sullo stile di vita inteso a intervenire sull'individuo, sulla rete sociale e sulla comunità nell'arco di due anni
Altri nomi:
  • Programma di stile di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel tessuto adiposo viscerale, misurato dalla TC
Lasso di tempo: A due anni dal basale
Guadagno <4% nel tessuto adiposo viscerale in un periodo di 2 anni
A due anni dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti dell'intervento multilivello
Lasso di tempo: A due anni dal basale
Attività fisica valutata dall'accelerometro (min/settimana di >= 3 MET)
A due anni dal basale
Effetti dell'intervento multilivello
Lasso di tempo: A due anni dal basale
Proporzione di partecipanti che raggiungono un obiettivo di attività fisica di 120 minuti/settimana
A due anni dal basale
Effetti dell'intervento multilivello
Lasso di tempo: A due anni dal basale
Sottoscala di vitalità del questionario SF36
A due anni dal basale
Effetti dell'intervento multilivello
Lasso di tempo: A due anni dal basale
Valutare i cambiamenti nella dieta (consumo di verdure, proteine, grassi, bevande zuccherate)
A due anni dal basale
Effetti dell'intervento multilivello
Lasso di tempo: A due anni dal basale
Valutare lo stress percepito
A due anni dal basale
Effetti dell'intervento multilivello
Lasso di tempo: A due anni dal basale
Valutare il supporto sociale percepito
A due anni dal basale
Effetti dell'intervento multilivello
Lasso di tempo: A due anni dal basale
Conoscenza degli effetti della menopausa sulla salute nella comunità target, valutati dall'indagine "uomo della strada".
A due anni dal basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: A due anni dal basale
  • Variazione della circonferenza della vita e del BMI
  • Tessuto adiposo sottocutaneo e viscerale misurato mediante TC
  • Composizione corporea misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (massa grassa, massa magra)
A due anni dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lynda H. Powell, PhD, MEd, Rush University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09090108
  • 5U01HL097894-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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