Een interventie ontwikkelen om ophoping van visceraal vetweefsel te voorkomen
25 april 2016 bijgewerkt door: Lynda Powell, PhD, MEd, Rush University Medical Center
Een interventie ontwikkelen om ophoping van visceraal vetweefsel bij premenopauzale vrouwen te voorkomen: WISHfit Fase 2
Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een interventie die een aanhoudende verbetering van fysieke activiteit en chronische stress zal veroorzaken als een middel om de aan de menopauze gerelateerde ophoping van visceraal vetweefsel bij vrouwen van middelbare leeftijd te vertragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Department of Preventive Medicine, Rush University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
42 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inwoner van de wijk Beverly of Morgan Park in Chicago of aangrenzende buurten
- Vrouwelijk
- Afro-Amerikaans of blank
- Leeftijd 42 jaar of ouder
- Intacte baarmoeder, minimaal één functionerende eierstok, minimaal één menstruatie in de laatste 12 maanden voorafgaand aan de screening.
- Voldoende motivatie om levensstijlveranderingen door te voeren, zoals bepaald door WISHFIT-medewerkers.
Uitsluitingscriteria:
- Hysterectomie
- Lichamelijke activiteit > 90 min per week
- Stofwisselingsaandoeningen of gebruik van medicijnen die het gewicht van visceraal vetweefsel beïnvloeden (diabetes, verworven immuundeficiëntiesyndroom, gewicht> 300 lbs)
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische comorbiditeit (d.w.z. dementie, schizofrenie, bipolaire stoornis, alcohol-/drugsverslaving) in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van intramurale geestelijke gezondheidszorg
- Momenteel voorgeschreven antipsychotica
- Geschiedenis van hallucinaties of bizarre gedachten
- Huidige zwangerschap
- Is door een arts verteld dat het onveilig is om aan lichamelijke activiteit deel te nemen
- Een ziekte die naar verwachting de functionele status of levensverwachting zal beperken, waaronder: hartfalen, recente hartaanval, levercirrose, nierfalen, oncologische aandoeningen, anamnese of hartoperatie, angioplastiek of arteriestenting.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Interventie op meerdere niveaus
|
De ontwikkeling van een leefstijlprogramma bedoeld om gedurende twee jaar in te grijpen op het individu, het sociale netwerk en de gemeenschap
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in visceraal vetweefsel, zoals gemeten met CT
Tijdsspanne: Twee jaar vanaf baseline
|
<4% winst in visceraal vetweefsel over een periode van 2 jaar
|
Twee jaar vanaf baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van de interventie op meerdere niveaus
Tijdsspanne: Twee jaar vanaf baseline
|
Lichamelijke activiteit zoals beoordeeld door versnellingsmeter (min/week van >= 3 MET)
|
Twee jaar vanaf baseline
|
|
Effecten van de interventie op meerdere niveaus
Tijdsspanne: Twee jaar vanaf baseline
|
Percentage deelnemers dat een doel van 120 min/week fysieke activiteit haalt
|
Twee jaar vanaf baseline
|
|
Effecten van de interventie op meerdere niveaus
Tijdsspanne: Twee jaar vanaf baseline
|
Subschaal vitaliteit van de SF36-vragenlijst
|
Twee jaar vanaf baseline
|
|
Effecten van de interventie op meerdere niveaus
Tijdsspanne: Twee jaar vanaf baseline
|
Beoordeel veranderingen in het dieet (consumptie van groenten, eiwitten, vetten, met suiker gezoete dranken)
|
Twee jaar vanaf baseline
|
|
Effecten van de interventie op meerdere niveaus
Tijdsspanne: Twee jaar vanaf baseline
|
Beoordeel de waargenomen stress
|
Twee jaar vanaf baseline
|
|
Effecten van de interventie op meerdere niveaus
Tijdsspanne: Twee jaar vanaf baseline
|
Beoordeel Waargenomen sociale steun
|
Twee jaar vanaf baseline
|
|
Effecten van de interventie op meerdere niveaus
Tijdsspanne: Twee jaar vanaf baseline
|
Kennis van de effecten van de menopauze op de gezondheid in de doelgemeenschap, zoals beoordeeld door de "man on the street"-enquête
|
Twee jaar vanaf baseline
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Twee jaar vanaf baseline
|
|
Twee jaar vanaf baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lynda H. Powell, PhD, MEd, Rush University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
29 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09090108
- 5U01HL097894-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .