Utvikle en intervensjon for å forhindre opphopning av visceralt fettvev
25. april 2016 oppdatert av: Lynda Powell, PhD, MEd, Rush University Medical Center
Utvikle en intervensjon for å forhindre akkumulering av visceralt fettvev hos premenopausale kvinner: WISHfit fase 2
Målet med denne studien er å utvikle en intervensjon som vil gi en vedvarende forbedring i fysisk aktivitet og kronisk stress som et middel til å bremse den overgangsalderrelaterte akkumuleringen av visceralt fettvev hos kvinner midt i livet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Department of Preventive Medicine, Rush University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
42 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bosatt i Beverly eller Morgan Park-området i Chicago eller sammenhengende nabolag
- Hunn
- afroamerikansk eller kaukasisk
- Alder 42 år eller eldre
- Intakt livmor, minst én fungerende eggstokk, minst én menstruasjon de siste 12 månedene før screening.
- Tilstrekkelig motivasjonsnivå for å gjøre livsstilsendringer, bestemt av WISHFIT-ansatte.
Ekskluderingskriterier:
- Hysterektomi
- Fysisk aktivitet > 90 min per uke
- Metabolske tilstander eller bruk av medisiner som påvirker vekten av visceralt fettvev (diabetes, ervervet immunsviktsyndrom, vekt > 300 lbs)
- Tilstedeværelse eller historie med alvorlig psykiatrisk komorbiditet (dvs. demens, schizofreni, bipolar lidelse, alkohol/narkotikaavhengighet) de siste 6 månedene
- Historie om innlagt psykisk helsebehandling
- Foreløpig foreskrevet antipsykotisk medisin
- Historie med hallusinasjoner eller bisarre tanker
- Nåværende graviditet
- Har blitt fortalt av en lege at det er utrygt å drive med fysisk aktivitet
- En sykdom som forventes å begrense funksjonsstatus eller forventet levealder, inkludert: hjertesvikt, nylig hjerteinfarkt, levercirrhose, nyresvikt, onkologiske tilstander, historie eller hjertekirurgi, angioplastikk eller arteriestenting.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjon på flere nivåer
|
Utviklingen av et livsstilsprogram ment å gripe inn på individet, det sosiale nettverket og samfunnet over to år
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i visceralt fettvev, målt med CT
Tidsramme: To år fra baseline
|
<4 % økning i visceralt fettvev over en 2-års periode
|
To år fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av intervensjon på flere nivåer
Tidsramme: To år fra baseline
|
Fysisk aktivitet vurdert med akselerometer (min/uke på >= 3 MET)
|
To år fra baseline
|
|
Effekter av intervensjon på flere nivåer
Tidsramme: To år fra baseline
|
Andel eller deltakere som oppfyller et fysisk aktivitetsmål på 120 min/uke
|
To år fra baseline
|
|
Effekter av intervensjon på flere nivåer
Tidsramme: To år fra baseline
|
Vitalitet underskala av SF36 spørreskjema
|
To år fra baseline
|
|
Effekter av intervensjon på flere nivåer
Tidsramme: To år fra baseline
|
Vurder kostholdsendringer (forbruk av grønnsaker, protein, fett, sukkersøtet drikke)
|
To år fra baseline
|
|
Effekter av intervensjon på flere nivåer
Tidsramme: To år fra baseline
|
Vurder Opplevd stress
|
To år fra baseline
|
|
Effekter av intervensjon på flere nivåer
Tidsramme: To år fra baseline
|
Vurder Opplevd sosial støtte
|
To år fra baseline
|
|
Effekter av intervensjon på flere nivåer
Tidsramme: To år fra baseline
|
Kunnskap om effekter på overgangsalder på helse i målsamfunnet, vurdert av «mannen på gaten»-undersøkelsen
|
To år fra baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: To år fra baseline
|
|
To år fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lynda H. Powell, PhD, MEd, Rush University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
29. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09090108
- 5U01HL097894-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .