Utveckla en intervention för att förhindra ansamling av visceral fettvävnad
25 april 2016 uppdaterad av: Lynda Powell, PhD, MEd, Rush University Medical Center
Utveckla en intervention för att förhindra ackumulering av visceral fettvävnad hos premenopausala kvinnor: WISHfit Fas 2
Syftet med denna studie är att utveckla en intervention som kommer att ge en varaktig förbättring av fysisk aktivitet och kronisk stress som ett sätt att bromsa den klimakterietrelaterade ackumuleringen av visceral fettvävnad hos kvinnor i mitten av livet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
71
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Department of Preventive Medicine, Rush University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
42 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bosatt i stadsdelen Beverly eller Morgan Park i Chicago eller angränsande kvarter
- Kvinna
- afroamerikansk eller kaukasisk
- Ålder 42 år eller äldre
- Intakt livmoder, minst en fungerande äggstock, minst en menstruation under de senaste 12 månaderna före screening.
- Tillräcklig motivationsnivå för att göra livsstilsförändringar, enligt WISHFITs personal.
Exklusions kriterier:
- Hysterektomi
- Fysisk aktivitet > 90 min per vecka
- Metaboliska tillstånd eller användning av mediciner som påverkar vikten av visceral fettvävnad (diabetes, förvärvat immunbristsyndrom, vikt > 300 lbs)
- Närvaro eller historia av allvarlig psykiatrisk komorbiditet (dvs. demens, schizofreni, bipolär sjukdom, alkohol/drogberoende) under de senaste 6 månaderna
- Historik om sluten mentalvårdsbehandling
- För närvarande ordinerad antipsykotisk medicin
- Historia om hallucinationer eller bisarra tankar
- Nuvarande graviditet
- Har fått veta av en läkare att det är osäkert att ägna sig åt fysisk aktivitet
- En sjukdom som förväntas begränsa funktionell status eller förväntad livslängd, inklusive: hjärtsvikt, nyligen inträffad hjärtinfarkt, levercirros, njursvikt, onkologiska tillstånd, historia eller hjärtkirurgi, angioplastik eller artärstenting.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Intervention på flera nivåer
|
Utvecklingen av ett livsstilsprogram avsett att ingripa på individen, det sociala nätverket och samhället under två år
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i visceral fettvävnad, mätt med CT
Tidsram: Två år från baslinjen
|
<4% ökning av visceral fettvävnad under en 2-årsperiod
|
Två år från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekter av multi-level intervention
Tidsram: Två år från baslinjen
|
Fysisk aktivitet bedömd med accelerometer (min/vecka av >= 3 MET)
|
Två år från baslinjen
|
|
Effekter av multi-level intervention
Tidsram: Två år från baslinjen
|
Andel eller deltagare som uppfyller ett 120 min/vecka fysisk aktivitetsmål
|
Två år från baslinjen
|
|
Effekter av multi-level intervention
Tidsram: Två år från baslinjen
|
Vitalitetsunderskala i SF36-enkäten
|
Två år från baslinjen
|
|
Effekter av multi-level intervention
Tidsram: Två år från baslinjen
|
Bedöma kostförändringar (konsumtion av grönsaker, protein, fett, sockersötade drycker)
|
Två år från baslinjen
|
|
Effekter av multi-level intervention
Tidsram: Två år från baslinjen
|
Bedöm Upplevd stress
|
Två år från baslinjen
|
|
Effekter av multi-level intervention
Tidsram: Två år från baslinjen
|
Bedöma Upplevt socialt stöd
|
Två år från baslinjen
|
|
Effekter av multi-level intervention
Tidsram: Två år från baslinjen
|
Kunskap om klimakteriets effekter på hälsan i målgruppen, enligt undersökningen "man on the street"
|
Två år från baslinjen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: Två år från baslinjen
|
|
Två år från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lynda H. Powell, PhD, MEd, Rush University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
29 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09090108
- 5U01HL097894-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .