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Entwicklung einer Intervention zur Verhinderung der Ansammlung von viszeralem Fettgewebe

25. April 2016 aktualisiert von: Lynda Powell, PhD, MEd, Rush University Medical Center

Entwicklung einer Intervention zur Verhinderung der Ansammlung von viszeralem Fettgewebe bei Frauen vor der Menopause: WISHfit Phase 2

Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung einer Intervention, die zu einer nachhaltigen Verbesserung der körperlichen Aktivität und des chronischen Stresses führt, um die mit der Menopause verbundene Ansammlung von viszeralem Fettgewebe bei Frauen im mittleren Lebensalter zu verlangsamen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Department of Preventive Medicine, Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

42 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bewohner des Viertels Beverly oder Morgan Park in Chicago oder angrenzender Viertel
  • Weiblich
  • Afroamerikaner oder Kaukasier
  • Alter 42 Jahre oder älter
  • Intakte Gebärmutter, mindestens ein funktionierender Eierstock, mindestens eine Menstruation in den letzten 12 Monaten vor dem Screening.
  • Ausreichendes Motivationsniveau, um Lebensstiländerungen vorzunehmen, wie von WISHFIT-Mitarbeitern festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Hysterektomie
  • Körperliche Aktivität > 90 Minuten pro Woche
  • Stoffwechselerkrankungen oder Einnahme von Medikamenten, die das Gewicht des viszeralen Fettgewebes beeinflussen (Diabetes, erworbenes Immunschwächesyndrom, Gewicht > 300 Pfund)
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer schwerwiegenden psychiatrischen Komorbidität (d. h. Demenz, Schizophrenie, bipolare Störung, Alkohol-/Drogenabhängigkeit) in den letzten 6 Monaten
  • Geschichte der stationären psychiatrischen Behandlung
  • Derzeit verschriebene Antipsychotika
  • Vorgeschichte von Halluzinationen oder bizarren Gedanken
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Wurde von einem Arzt darauf hingewiesen, dass es unsicher sei, sich körperlich zu betätigen
  • Eine Krankheit, von der erwartet wird, dass sie den Funktionsstatus oder die Lebenserwartung einschränkt, einschließlich: Herzinsuffizienz, kürzlicher Herzinfarkt, Leberzirrhose, Nierenversagen, onkologische Erkrankungen, Anamnese oder Herzoperation, Angioplastie oder Arterienstenting.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Mehrstufige Intervention
Verhalten: Mehrstufige Intervention
Die Entwicklung eines Lifestyle-Programms soll über einen Zeitraum von zwei Jahren in den Einzelnen, das soziale Netzwerk und die Gemeinschaft eingreifen
Andere Namen:
  • Lifestyle-Programm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des viszeralen Fettgewebes, gemessen mittels CT
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Studienbeginn
<4 % Zuwachs an viszeralem Fettgewebe über einen Zeitraum von 2 Jahren
Zwei Jahre nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der mehrstufigen Intervention
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Studienbeginn
Körperliche Aktivität gemäß Beschleunigungsmesser (Min./Woche von >= 3 MET)
Zwei Jahre nach Studienbeginn
Auswirkungen der mehrstufigen Intervention
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Studienbeginn
Anteil der Teilnehmer, die ein körperliches Aktivitätsziel von 120 Minuten pro Woche erreichen
Zwei Jahre nach Studienbeginn
Auswirkungen der mehrstufigen Intervention
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Studienbeginn
Vitalitätssubskala des SF36-Fragebogens
Zwei Jahre nach Studienbeginn
Auswirkungen der mehrstufigen Intervention
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Studienbeginn
Beurteilung von Ernährungsumstellungen (Verzehr von Gemüse, Eiweiß, Fett, zuckergesüßten Getränken)
Zwei Jahre nach Studienbeginn
Auswirkungen der mehrstufigen Intervention
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Studienbeginn
Bewerten Sie den wahrgenommenen Stress
Zwei Jahre nach Studienbeginn
Auswirkungen der mehrstufigen Intervention
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Studienbeginn
Bewerten Sie die wahrgenommene soziale Unterstützung
Zwei Jahre nach Studienbeginn
Auswirkungen der mehrstufigen Intervention
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Studienbeginn
Kenntnisse über die Auswirkungen der Wechseljahre auf die Gesundheit in der Zielgemeinschaft, ermittelt durch die „Man on the Street“-Umfrage
Zwei Jahre nach Studienbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Studienbeginn
  • Veränderung des Taillenumfangs und des BMI
  • Subkutanes und viszerales Fettgewebe, gemessen mittels CT
  • Körperzusammensetzung gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (Fett, Muskelmasse)
Zwei Jahre nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lynda H. Powell, PhD, MEd, Rush University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09090108
  • 5U01HL097894-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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