スリーブ状胃切除術および Roux-en-Y 胃バイパス術後の 2 型糖尿病:無作為化単一施設研究 (OSEBERG)
スリーブ状胃切除術および Roux-en-Y 胃バイパス術後の 2 型糖尿病の病的肥満被験者における血糖、インスリン分泌および作用:無作為化単一施設研究
調査の概要
詳細な説明
Roux-en-Y 胃バイパス手術は、制限原理と吸収不良原理を組み合わせたものです。 これは、世界中で最も一般的に行われている肥満手術です (~ 50 %)。 一方、垂直(スリーブ)胃切除術は、純粋に制限的な処置であり、人気を博しており、現在では世界中で行われている肥満処置の約 5% を占める有効な処置として受け入れられています。
肥満手術後 1 ~ 2 年での 2 型糖尿病の寛解率は約 70% です。 いくつかの研究では、2 型糖尿病の寛解率はスリーブ状胃切除術よりも胃バイパス術の方が高いことが示されています。 他の研究では、HbA1c の減少に対する同様の効果が示されています。
胃バイパス手術とスリーブ状胃切除術の体重減少は同程度ですが、胃バイパス手術後の体重減少が大きいことを示唆する証拠もあります。 より大きな体重減少は、スリーブ状胃切除後よりも胃バイパス後のグルコース恒常性のいくらか大きな改善に明らかに寄与する可能性があります. それでも、スリーブ状胃切除術後よりも胃バイパス術後の 2 型糖尿病の寛解率が高いのは、腸内ホルモンの変化が原因である可能性があると推測する人もいるかもしれません。
胃バイパス手術後に観察されたβ細胞機能の改善は、胃バイパス手術後に見られるように、グルカゴン様ペプチド1のより高い食後のレベルに関連している可能性があります. 私たちの知る限り、ベータ細胞の機能は、スリーブ状胃切除後の 1 つの以前の研究でのみ取り上げられており、著者らは処置の 3 日後に第 1 相インスリン分泌の増加を報告しています。 いくつかの研究が胃腸ホルモンの変化に取り組んでいますが、胃バイパス後のインスリン分泌に対するインクレチンの効果は、わずかな研究でしか推定されていません. 私たちの知る限りでは、スリーブ状胃切除術後のインスリン分泌に対するインクレチンの効果は未調査のままです。体重や併存疾患を含むいくつかのエンドポイントに対する胃バイパスとスリーブ状胃切除術の効果を比較した 4 つの進行中のランダム化比較試験があることを認識しています (ClinicalTrial.gov 識別子: NCT00722995、NCT00356213、NCT00793143、および NCT00667706)。 ただし、これらの研究には 2 型糖尿病の被験者とそうでない被験者の両方が含まれているため、糖尿病患者の HbA1c とベータ細胞機能のグループ間の違いを検出することはできません。
結論として、血糖値に対する胃バイパス術とスリーブ状胃切除術の効果は完全には解明されていません。 さらに、手術後のベータ細胞機能の変化の影響を調査する必要があります。 スリーブ状胃切除後よりも胃バイパス後のベータ細胞機能の大幅な改善は、術後 1 年で 2 型糖尿病患者の血糖コントロールの改善につながると仮定しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Vestfold
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Tønsberg、Vestfold、ノルウェー、3103
- The Morbid Obesity Center, Vestfold Hospital Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 以前に確認された BMI ≧35.0 kg/m2 および現在の BMI ≧33.0 kg/m2
- -HbA1c≧6.5%またはHbA1c≧6.1%の抗糖尿病薬の使用
- 18歳以上
除外基準
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 以前の主要な腹部手術(虫垂切除術、腹腔鏡下胆嚢摘出術、または婦人科手術は含まれていません)
- 重度の内分泌疾患、心臓疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、がん、および術中および術後の合併症のリスクが大幅に増加するその他の病状
- 薬物またはアルコール依存症
- 重度の精神的および精神医学的状態によるコンプライアンスの低下
- 妊娠
- グルタミン酸デカルボキシラーゼ(GAD)またはチロシンホスファターゼ(IA2)に対する血清自己抗体
- -定期的な使用(過去12か月で合計3か月の累積使用)または全身性コルチコステロイドによる過去2か月の治療
- -ロサンゼルス分類グレード> Bとして定義された重度の胃食道逆流症、バレット食道および/または裂孔ヘルニア> 5 cm
- 食道圧の上昇 (DCI >5000 mmHg*sec*cm) および嚥下障害および/または嚥下時の痛みの症状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:スリーブ状胃切除術
スリーブ胃切除術。
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2 型糖尿病の病的肥満患者における垂直スリーブ胃切除術または胃バイパス手術。
外科的介入へのランダム割り付け
垂直スリーブ胃切除術
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実験的:胃バイパス
胃バイパス手術。
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2 型糖尿病の病的肥満患者における垂直スリーブ胃切除術または胃バイパス手術。
外科的介入へのランダム割り付け
胃バイパス手術
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介入なし:対照群
これは、糖尿病のない追加の対照群です。
すべての被験者は、病的肥満センターから募集された病的肥満患者です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2型糖尿病の寛解。
時間枠:1年
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-HbA1cが6.0%以下で、血糖降下薬による治療を受けていない
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1年
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Β細胞機能
時間枠:1年
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頻繁にサンプリングされた静脈内ブドウ糖負荷試験から得られたブドウ糖とインスリンのデータを使用して計算された素因指数。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖コントロール
時間枠:5週間から5年
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HbA1c
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5週間から5年
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インスリン分泌
時間枠:5週間から5年
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インスリン分泌の計算には、経口グルコース負荷後の空腹時および刺激されたグルコース、インスリン、C-ペプチド、およびプロインスリンのレベルが使用されます。
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5週間から5年
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インスリン感受性
時間枠:5週間から5年
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空腹時および経口ブドウ糖負荷後のブドウ糖、インスリン、および C-ペプチドの刺激レベルは、インスリン感受性の計算に使用されます。
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5週間から5年
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抗糖尿病薬
時間枠:5週間から5年
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血糖降下剤の使用
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5週間から5年
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体重
時間枠:5週間から5年
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体重 (kg および kg/m2)
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5週間から5年
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体組成
時間枠:5週間から5年
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DEXAおよび生体電気インピーダンス分析により測定
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5週間から5年
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血圧
時間枠:5週間から5年
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安静時および 24 時間歩行時の収縮期および拡張期血圧
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5週間から5年
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脈波伝播速度
時間枠:5週間から5年
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Sphygmocor システム (Artcor、シドニー、オーストラリア) と単一の高忠実度圧平眼圧計 (Millar®) を使用して、脈波伝播速度を測定します。
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5週間から5年
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高脂血症
時間枠:5週間から5年
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コレステロールとトリグリセリドのレベル
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5週間から5年
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閉塞性睡眠時無呼吸
時間枠:5週間から5年
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ApneaLink Plus は、睡眠中の無呼吸と低呼吸の計算に使用されました。
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5週間から5年
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蛋白尿
時間枠:5週間から5年
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尿タンパク対クレアチニン比およびアルブミン対クレアチニン比
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5週間から5年
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胃食道逆流症
時間枠:1年から5年
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胃食道逆流症は、上部内視鏡検査、24 時間の食道内 pH モニタリング、および症状スコアを使用して診断されます。
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1年から5年
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胃食道運動障害
時間枠:1年から5年
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高解像度マノメトリー
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1年から5年
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脂肪肝疾患
時間枠:1年から5年
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MRI (Siemens Aera 1.5 T) および Chemical Shift Imaging18 を使用して、肝臓の脂肪分含有量を定量化します。
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1年から5年
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腸内細菌叢
時間枠:1年から5年
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微生物の組成と多様性、有機酸の定量化、DNA 抽出とメタゲノム データ解析。
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1年から5年
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身体活動
時間枠:5週間から5年
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身体活動の測定および自己申告
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5週間から5年
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エネルギー摂取量と摂食行動
時間枠:5週間から5年
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食物頻度アンケート、食物耐性アンケート、食物力尺度および過食尺度
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5週間から5年
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健康関連の生活の質
時間枠:5週間から5年
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生活の質の簡易アンケート (SF-36) v. 2.0
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5週間から5年
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肥満関連症状
時間枠:5週間から5年
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体重への影響アンケートIWQOL-Liteと体重関連症状対策(WRSM)
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5週間から5年
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心理的苦痛
時間枠:5週間から5年
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ベックうつ病インベントリ
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5週間から5年
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骨密度
時間枠:5週間から5年
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デクサスキャン
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5週間から5年
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ダンピング症候群
時間枠:5週間から5年
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アーツのアンケート
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5週間から5年
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ビタミンとミネラルの欠乏
時間枠:5週間から5年
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血液中のビタミン (B1、B9、B12、D) とミネラル (カルシウム、鉄) のレベル。
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5週間から5年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Jøran Hjelmesæth, Professor、Head of the Morbid Obesity Centre
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hofso D, Fatima F, Borgeraas H, Birkeland KI, Gulseth HL, Hertel JK, Johnson LK, Lindberg M, Nordstrand N, Cvancarova Smastuen M, Stefanovski D, Svanevik M, Gretland Valderhaug T, Sandbu R, Hjelmesaeth J. Gastric bypass versus sleeve gastrectomy in patients with type 2 diabetes (Oseberg): a single-centre, triple-blind, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Dec;7(12):912-924. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30344-4. Epub 2019 Oct 31.
- Borgeraas H, Hjelmesaeth J, Birkeland KI, Fatima F, Grimnes JO, Gulseth HL, Halvorsen E, Hertel JK, Hillestad TOW, Johnson LK, Karlsen TI, Kolotkin RL, Kvan NP, Lindberg M, Lorentzen J, Nordstrand N, Sandbu R, Seeberg KA, Seip B, Svanevik M, Valderhaug TG, Hofso D. Single-centre, triple-blinded, randomised, 1-year, parallel-group, superiority study to compare the effects of Roux-en-Y gastric bypass and sleeve gastrectomy on remission of type 2 diabetes and beta-cell function in subjects with morbid obesity: a protocol for the Obesity surgery in Tonsberg (Oseberg) study. BMJ Open. 2019 Jun 4;9(6):e024573. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024573.
- Lorentzen J, Medhus AW, Hertel JK, Borgeraas H, Karlsen TI, Kolotkin RL, Sandbu R, Sifrim D, Svanevik M, Hofso D, Seip B, Hjelmesaeth J. Erosive Esophagitis and Symptoms of Gastroesophageal Reflux Disease in Patients with Morbid Obesity with and without Type 2 Diabetes: a Cross-sectional Study. Obes Surg. 2020 Jul;30(7):2667-2675. doi: 10.1007/s11695-020-04545-w.
- Hofso D, Hillestad TOW, Halvorsen E, Fatima F, Johnson LK, Lindberg M, Svanevik M, Sandbu R, Hjelmesaeth J. Bone Mineral Density and Turnover After Sleeve Gastrectomy and Gastric Bypass: A Randomized Controlled Trial (Oseberg). J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jan 23;106(2):501-511. doi: 10.1210/clinem/dgaa808.
- Fatima F, Hjelmesaeth J, Hertel JK, Svanevik M, Sandbu R, Smastuen MC, Hofso D. Validation of Ad-DiaRem and ABCD Diabetes Remission Prediction Scores at 1-Year After Roux-en-Y Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy in the Randomized Controlled Oseberg Trial. Obes Surg. 2022 Mar;32(3):801-809. doi: 10.1007/s11695-021-05856-2. Epub 2022 Jan 4.
- Fatima F, Hjelmesaeth J, Birkeland KI, Gulseth HL, Hertel JK, Svanevik M, Sandbu R, Smastuen MC, Hartmann B, Holst JJ, Hofso D. Gastrointestinal Hormones and beta-Cell Function After Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy: A Randomized Controlled Trial (Oseberg). J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jan 18;107(2):e756-e766. doi: 10.1210/clinem/dgab643.
- Seeberg KA, Borgeraas H, Hofso D, Smastuen MC, Kvan NP, Grimnes JO, Lindberg M, Fatima F, Seeberg LT, Sandbu R, Hjelmesaeth J, Hertel JK. Gastric Bypass Versus Sleeve Gastrectomy in Type 2 Diabetes: Effects on Hepatic Steatosis and Fibrosis : A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2022 Jan;175(1):74-83. doi: 10.7326/M21-1962. Epub 2021 Nov 30.
- Lorentzen J, Medhus AW, Hofso D, Svanevik M, Seip B, Hjelmesaeth J. Sleeve Gastrectomy Confers Higher Risk of Gastroesophageal Reflux Disease Than Gastric Bypass: A Randomized Controlled Trial From the Oseberg Reflux Working Group. Gastroenterology. 2021 Dec;161(6):2044-2046.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2021.08.021. Epub 2021 Aug 20. No abstract available.
- Seeberg KA, Hofso D, Borgeraas H, Grimnes JO, Fatima F, Seeberg LT, Kvan NP, Svanevik M, Hertel JK, Hjelmesaeth J. Association between hepatic steatosis and fibrosis with measures of insulin sensitivity in patients with severe obesity and type 2 diabetes - a cross-sectional study. BMC Gastroenterol. 2022 Nov 7;22(1):448. doi: 10.1186/s12876-022-02550-0.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
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