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スリーブ状胃切除術および Roux-en-Y 胃バイパス術後の 2 型糖尿病:無作為化単一施設研究 (OSEBERG)

2023年4月18日 更新者:Dag Hofsø、Sykehuset i Vestfold HF

スリーブ状胃切除術および Roux-en-Y 胃バイパス術後の 2 型糖尿病の病的肥満被験者における血糖、インスリン分泌および作用:無作為化単一施設研究

スリーブ型胃切除術および Roux-en-Y 胃バイパス術後の 2 型糖尿病の病的肥満被験者における血糖、インスリン分泌および作用:無作為化単一施設研究。

調査の概要

詳細な説明

Roux-en-Y 胃バイパス手術は、制限原理と吸収不良原理を組み合わせたものです。 これは、世界中で最も一般的に行われている肥満手術です (~ 50 %)。 一方、垂直(スリーブ)胃切除術は、純粋に制限的な処置であり、人気を博しており、現在では世界中で行われている肥満処置の約 5% を占める有効な処置として受け入れられています。

肥満手術後 1 ~ 2 年での 2 型糖尿病の寛解率は約 70% です。 いくつかの研究では、2 型糖尿病の寛解率はスリーブ状胃切除術よりも胃バイパス術の方が高いことが示されています。 他の研究では、HbA1c の減少に対する同様の効果が示されています。

胃バイパス手術とスリーブ状胃切除術の体重減少は同程度ですが、胃バイパス手術後の体重減少が大きいことを示唆する証拠もあります。 より大きな体重減少は、スリーブ状胃切除後よりも胃バイパス後のグルコース恒常性のいくらか大きな改善に明らかに寄与する可能性があります. それでも、スリーブ状胃切除術後よりも胃バイパス術後の 2 型糖尿病の寛解率が高いのは、腸内ホルモンの変化が原因である可能性があると推測する人もいるかもしれません。

胃バイパス手術後に観察されたβ細胞機能の改善は、胃バイパス手術後に見られるように、グルカゴン様ペプチド1のより高い食後のレベルに関連している可能性があります. 私たちの知る限り、ベータ細胞の機能は、スリーブ状胃切除後の 1 つの以前の研究でのみ取り上げられており、著者らは処置の 3 日後に第 1 相インスリン分泌の増加を報告しています。 いくつかの研究が胃腸ホルモンの変化に取り組んでいますが、胃バイパス後のインスリン分泌に対するインクレチンの効果は、わずかな研究でしか推定されていません. 私たちの知る限りでは、スリーブ状胃切除術後のインスリン分泌に対するインクレチンの効果は未調査のままです。体重や併存疾患を含むいくつかのエンドポイントに対する胃バイパスとスリーブ状胃切除術の効果を比較した 4 つの進行中のランダム化比較試験があることを認識しています (ClinicalTrial.gov 識別子: NCT00722995、NCT00356213、NCT00793143、および NCT00667706)。 ただし、これらの研究には 2 型糖尿病の被験者とそうでない被験者の両方が含まれているため、糖尿病患者の HbA1c とベータ細胞機能のグループ間の違いを検出することはできません。

結論として、血糖値に対する胃バイパス術とスリーブ状胃切除術の効果は完全には解明されていません。 さらに、手術後のベータ細胞機能の変化の影響を調査する必要があります。 スリーブ状胃切除後よりも胃バイパス後のベータ細胞機能の大幅な改善は、術後 1 年で 2 型糖尿病患者の血糖コントロールの改善につながると仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

125

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Vestfold
      • Tønsberg、Vestfold、ノルウェー、3103
        • The Morbid Obesity Center, Vestfold Hospital Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 以前に確認された BMI ≧35.0 kg/m2 および現在の BMI ≧33.0 kg/m2
  • -HbA1c≧6.5%またはHbA1c≧6.1%の抗糖尿病薬の使用
  • 18歳以上

除外基準

  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 以前の主要な腹部手術(虫垂切除術、腹腔鏡下胆嚢摘出術、または婦人科手術は含まれていません)
  • 重度の内分泌疾患、心臓疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、がん、および術中および術後の合併症のリスクが大幅に増加するその他の病状
  • 薬物またはアルコール依存症
  • 重度の精神的および精神医学的状態によるコンプライアンスの低下
  • 妊娠
  • グルタミン酸デカルボキシラーゼ(GAD)またはチロシンホスファターゼ(IA2)に対する血清自己抗体
  • -定期的な使用(過去12か月で合計3か月の累積使用)または全身性コルチコステロイドによる過去2か月の治療
  • -ロサンゼルス分類グレード> Bとして定義された重度の胃食道逆流症、バレット食道および/または裂孔ヘルニア> 5 cm
  • 食道圧の上昇 (DCI >5000 mmHg*sec*cm) および嚥下障害および/または嚥下時の痛みの症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スリーブ状胃切除術
スリーブ胃切除術。
2 型糖尿病の病的肥満患者における垂直スリーブ胃切除術または胃バイパス手術。 外科的介入へのランダム割り付け
垂直スリーブ胃切除術
実験的:胃バイパス
胃バイパス手術。
2 型糖尿病の病的肥満患者における垂直スリーブ胃切除術または胃バイパス手術。 外科的介入へのランダム割り付け
胃バイパス手術
介入なし:対照群
これは、糖尿病のない追加の対照群です。 すべての被験者は、病的肥満センターから募集された病的肥満患者です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2型糖尿病の寛解。
時間枠:1年
-HbA1cが6.0%以下で、血糖降下薬による治療を受けていない
1年
Β細胞機能
時間枠:1年
頻繁にサンプリングされた静脈内ブドウ糖負荷試験から得られたブドウ糖とインスリンのデータを使用して計算された素因指数。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖コントロール
時間枠:5週間から5年
HbA1c
5週間から5年
インスリン分泌
時間枠:5週間から5年
インスリン分泌の計算には、経口グルコース負荷後の空腹時および刺激されたグルコース、インスリン、C-ペプチド、およびプロインスリンのレベルが使用されます。
5週間から5年
インスリン感受性
時間枠:5週間から5年
空腹時および経口ブドウ糖負荷後のブドウ糖、インスリン、および C-ペプチドの刺激レベルは、インスリン感受性の計算に使用されます。
5週間から5年
抗糖尿病薬
時間枠:5週間から5年
血糖降下剤の使用
5週間から5年
体重
時間枠:5週間から5年
体重 (kg および kg/m2)
5週間から5年
体組成
時間枠:5週間から5年
DEXAおよび生体電気インピーダンス分析により測定
5週間から5年
血圧
時間枠:5週間から5年
安静時および 24 時間歩行時の収縮期および拡張期血圧
5週間から5年
脈波伝播速度
時間枠:5週間から5年
Sphygmocor システム (Artcor、シドニー、オーストラリア) と単一の高忠実度圧平眼圧計 (Millar®) を使用して、脈波伝播速度を測定します。
5週間から5年
高脂血症
時間枠:5週間から5年
コレステロールとトリグリセリドのレベル
5週間から5年
閉塞性睡眠時無呼吸
時間枠:5週間から5年
ApneaLink Plus は、睡眠中の無呼吸と低呼吸の計算に使用されました。
5週間から5年
蛋白尿
時間枠:5週間から5年
尿タンパク対クレアチニン比およびアルブミン対クレアチニン比
5週間から5年
胃食道逆流症
時間枠:1年から5年
胃食道逆流症は、上部内視鏡検査、24 時間の食道内 pH モニタリング、および症状スコアを使用して診断されます。
1年から5年
胃食道運動障害
時間枠:1年から5年
高解像度マノメトリー
1年から5年
脂肪肝疾患
時間枠:1年から5年
MRI (Siemens Aera 1.5 T) および Chemical Shift Imaging18 を使用して、肝臓の脂肪分含有量を定量化します。
1年から5年
腸内細菌叢
時間枠:1年から5年
微生物の組成と多様性、有機酸の定量化、DNA 抽出とメタゲノム データ解析。
1年から5年
身体活動
時間枠:5週間から5年
身体活動の測定および自己申告
5週間から5年
エネルギー摂取量と摂食行動
時間枠:5週間から5年
食物頻度アンケート、食物耐性アンケート、食物力尺度および過食尺度
5週間から5年
健康関連の生活の質
時間枠:5週間から5年
生活の質の簡易アンケート (SF-36) v. 2.0
5週間から5年
肥満関連症状
時間枠:5週間から5年
体重への影響アンケートIWQOL-Liteと体重関連症状対策(WRSM)
5週間から5年
心理的苦痛
時間枠:5週間から5年
ベックうつ病インベントリ
5週間から5年
骨密度
時間枠:5週間から5年
デクサスキャン
5週間から5年
ダンピング症候群
時間枠:5週間から5年
アーツのアンケート
5週間から5年
ビタミンとミネラルの欠乏
時間枠:5週間から5年
血液中のビタミン (B1、B9、B12、D) とミネラル (カルシウム、鉄) のレベル。
5週間から5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Jøran Hjelmesæth, Professor、Head of the Morbid Obesity Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2019年1月1日

研究の完了 (実際)

2022年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月18日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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