- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01778738
Tyypin 2 diabetes sleeve-gastrektomian ja Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen: satunnaistettu yhden keskuksen tutkimus (OSEBERG)
Glykemia, insuliinin eritys ja toiminta sairaalloisesti liikalihavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes sleeve-gastrektomian ja Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen: satunnaistettu yhden keskuksen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksessa yhdistyvät rajoittavat ja imeytymishäiriöt. Se on maailmanlaajuisesti yleisin bariatrinen toimenpide (~ 50 %). Pystysuora (hiha) gastrektomia toisaalta on puhtaasti rajoittava toimenpide, ja se on saavuttanut suosiota ja se on nyt hyväksytty päteväksi toimenpiteeksi, joka vastaa noin viittä prosenttia maailmanlaajuisesti suoritetuista bariatrisista toimenpiteistä.
Tyypin 2 diabeteksen remissio 1-2 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen on noin 70 %. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että tyypin 2 diabeteksen remissioaste on korkeampi mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen kuin hihagastrektomian jälkeen. Muut tutkimukset osoittavat samanlaisen vaikutuksen HbA1c:n laskuun.
Painonpudotus on verrattavissa mahalaukun ohitusleikkauksen ja hihagastrektomian välillä, vaikka jotkut todisteet viittaavat suurempaan painonpudotukseen mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen. Suurempi painonpudotus voi selvästi edistää jonkin verran suurempaa glukoosin homeostaasin paranemista mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen kuin hihagastrektomian jälkeen. Voidaan kuitenkin olettaa, että muutokset suoliston hormoneissa voivat myötävaikuttaa tyypin 2 diabeteksen korkeampiin remissioihin mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen kuin hihagastrektomian jälkeen.
Mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen havaittu parantunut β-solutoiminto saattaa liittyä korkeampiin aterian jälkeisiin glukagonin kaltaisen peptidin 1 tasoihin, kuten mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen havaitaan. Beetasolujen toimintaa on tietojemme mukaan käsitelty vain yhdessä aiemmassa tutkimuksessa hihagastrektomian jälkeen, ja kirjoittajat raportoivat lisääntyneestä insuliinin ensimmäisen vaiheen erittymisestä kolme päivää toimenpiteen jälkeen. Vaikka useat tutkimukset ovat käsitelleet muutoksia ruoansulatuskanavan hormoneissa, inkretiinin vaikutus insuliinin eritykseen mahalaukun ohituksen jälkeen on arvioitu vain muutamissa tutkimuksissa. Tietojemme mukaan inkretiinin vaikutus insuliinin eritykseen hihagastrektomian jälkeen on edelleen tutkimatta. Olemme tietoisia neljästä meneillään olevasta satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta, joissa verrataan mahalaukun ohitusleikkauksen ja sleeve gastrectomy -leikkauksen vaikutusta useisiin päätepisteisiin, mukaan lukien paino ja samanaikaiset sairaudet (ClinicalTrial.gov). tunnisteet: NCT00722995, NCT00356213, NCT00793143 ja NCT00667706). Nämä tutkimukset sisältävät kuitenkin sekä koehenkilöitä, joilla on tyypin 2 diabetes ja joilla ei ole tyypin 2 diabetesta, ja siksi niillä ei ole voimaa havaita ryhmien välisiä eroja HbA1c:n ja beetasolujen toiminnassa diabeetikoilla.
Yhteenvetona voidaan todeta, että mahalaukun ohituksen ja hihagastrektomian vaikutusta glykemiaan ei ole täysin selvitetty. Lisäksi on tutkittava leikkauksen jälkeisen muuttuneen beetasolutoiminnan vaikutusta. Oletamme, että suurempi beetasolujen toiminnan paraneminen mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen kuin hihagastrektomian jälkeen merkitsee parempaa glukoositasapainoa tyypin 2 diabetesta sairastavilla koehenkilöillä vuoden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vestfold
-
Tønsberg, Vestfold, Norja, 3103
- The Morbid Obesity Center, Vestfold Hospital Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Aikaisemmin vahvistettu BMI ≥35,0 kg/m2 ja nykyinen BMI ≥33,0 kg/m2
- HbA1c ≥ 6,5 % tai diabeteslääkkeiden käyttö, joiden HbA1c on ≥ 6,1 %
- Ikä ≥18 vuotta
Poissulkemiskriteerit
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Aiempi suuri vatsan leikkaus (umpilisäkkeen poisto, laparoskooppinen kolekystektomia tai gynekologiset toimenpiteet eivät sisälly)
- Vaikeat endokriiniset-, sydän-, keuhko-, maksa- ja munuaissairaudet, syöpä ja muut sairaudet, joihin liittyy merkittävästi lisääntynyt peri- ja postoperatiivisten komplikaatioiden riski
- Huume- tai alkoholiriippuvuus
- Vähentynyt suostumus vaikeiden henkisten ja psykiatristen sairauksien vuoksi
- Raskaus
- Seerumin autovasta-aineet glutamiinihappodekarboksylaasia (GAD) tai tyrosiinifosfataasia (IA2) vastaan
- Säännöllinen käyttö (yhteensä 3 kuukauden kumulatiivinen käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana) tai hoito viimeisen kahden kuukauden aikana systeemisillä kortikosteroideilla
- Vaikea gastroesofageaalinen refluksitauti, joka määritellään Los Angelesin luokitteluasteeksi > B, Barrettin ruokatorvi ja/tai hiatustyrä > 5 cm
- Kohonnut ruokatorven paine (DCI >5000 mmHg*sek*cm) ja nielemishäiriön ja/tai kipeän nielemisen oireita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sleeve gastrectomia
Sleeve gastrectomia.
|
Pystysuora sleeve gastrectomy tai mahalaukun ohitusleikkaus sairaalloisesti lihavilla henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes.
Satunnainen jako kirurgiseen toimenpiteeseen
Pystysuora hihan mahalaukun poisto
|
|
Kokeellinen: Mahalaukun ohitusleikkaus
Mahalaukun ohitusleikkaus.
|
Pystysuora sleeve gastrectomy tai mahalaukun ohitusleikkaus sairaalloisesti lihavilla henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes.
Satunnainen jako kirurgiseen toimenpiteeseen
Mahalaukun ohitusleikkaus
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämä on ylimääräinen kontrolliryhmä ilman diabetesta.
Kaikki tutkittavat ovat sairaalloisesti lihavia potilaita, jotka on värvätty Morbid Obesity Centrestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyypin 2 diabeteksen remissio.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
HbA1c alle tai yhtä suuri kuin 6,0 % ilman glukoosia alentavaa lääkehoitoa
|
Yksi vuosi
|
|
Beetasolujen toiminta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Dispositioindeksi, joka on laskettu käyttämällä glukoosi- ja insuliinitietoja, jotka on saatu usein otetusta suonensisäisestä glukoositoleranssitestistä.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: Viidestä viikosta viiteen vuoteen
|
HbA1c
|
Viidestä viikosta viiteen vuoteen
|
|
Insuliinin eritys
Aikaikkuna: Viidestä viikosta viiteen vuoteen
|
Insuliinierityksen laskemiseen käytetään paasto- ja stimuloituja glukoosi-, insuliini-, C-peptidi- ja proinsuliinitasoja suun glukoosikuormituksen jälkeen.
|
Viidestä viikosta viiteen vuoteen
|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Viidestä viikosta viiteen vuoteen
|
Insuliiniherkkyyden laskemiseen käytetään paasto- ja stimuloituja glukoosi-, insuliini- ja C-peptiditasoja oraalisen glukoosikuormituksen jälkeen.
|
Viidestä viikosta viiteen vuoteen
|
|
Diabeteslääke
Aikaikkuna: Viidestä viikosta viiteen vuoteen
|
Glukoosia alentavien aineiden käyttö
|
Viidestä viikosta viiteen vuoteen
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Viidestä viikosta viiteen vuoteen
|
Kehon paino (kg ja kg/m2)
|
Viidestä viikosta viiteen vuoteen
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Viidestä viikosta viiteen vuoteen
|
Mitattu DEXA:lla ja biosähköisellä impedanssianalyysillä
|
Viidestä viikosta viiteen vuoteen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Viidestä viikosta viiteen vuoteen
|
Lepo- ja 24 tunnin ambulatorinen systolinen ja diastolinen verenpaine
|
Viidestä viikosta viiteen vuoteen
|
|
Pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: Viidestä viikosta viiteen vuoteen
|
Pulssiaallon nopeuden mittaamiseen käytetään Sphygmocor-järjestelmää (Artcor, Sidney, Australia) ja yhtä high-fidelity-applanaatiotonometriä (Millar®).
|
Viidestä viikosta viiteen vuoteen
|
|
Lipidemia
Aikaikkuna: Viidestä viikosta viiteen vuoteen
|
Kolesteroli- ja triglyseriditasot
|
Viidestä viikosta viiteen vuoteen
|
|
Obstruktiivinen uniapnea
Aikaikkuna: Viidestä viikosta viiteen vuoteen
|
ApneaLink Plus -ohjelmaa käytettiin apneoiden ja hypopneoiden laskemiseen unen aikana.
|
Viidestä viikosta viiteen vuoteen
|
|
Proteinuria
Aikaikkuna: Viidestä viikosta viiteen vuoteen
|
Virtsan proteiini-kreatiniini- ja albumiini-kreatiniini-suhteet
|
Viidestä viikosta viiteen vuoteen
|
|
Gastroesofageaalinen refluksitauti
Aikaikkuna: Yhdestä viiteen vuotta
|
Gastroesofageaalinen refluksitauti diagnosoidaan käyttämällä yläendoskopiaa, 24 tunnin ruokatorven sisäisen pH:n seurantaa ja oirepisteitä.
|
Yhdestä viiteen vuotta
|
|
Ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriöt
Aikaikkuna: Yhdestä viiteen vuotta
|
Korkean resoluution manometria
|
Yhdestä viiteen vuotta
|
|
Rasvainen maksasairaus
Aikaikkuna: Yhdestä viiteen vuotta
|
MRI:tä (Siemens Aera 1.5 T) ja Chemical Shift Imagingia18 käytetään maksan rasvafraktiopitoisuuden määrittämiseen.
|
Yhdestä viiteen vuotta
|
|
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: Yhdestä viiteen vuotta
|
Mikrobikoostumus ja monimuotoisuus ja orgaanisten happojen kvantifiointi sekä DNA:n uutto ja metagenomidatan analyysi.
|
Yhdestä viiteen vuotta
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Viidestä viikosta viiteen vuoteen
|
Mitattu ja itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus
|
Viidestä viikosta viiteen vuoteen
|
|
Energian saanti ja syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Viidestä viikosta viiteen vuoteen
|
Ruokatiheyskysely, ruokatoleranssikysely, ruoka-asteikon teho ja ahmimisaste
|
Viidestä viikosta viiteen vuoteen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Viidestä viikosta viiteen vuoteen
|
Lyhytmuotoinen elämänlaatukyselylomake (SF-36) v. 2.0
|
Viidestä viikosta viiteen vuoteen
|
|
Lihavuuteen liittyvät oireet
Aikaikkuna: Viidestä viikosta viiteen vuoteen
|
Vaikutus painokyselyyn IWQOL-Lite ja painoon liittyvä oiremittaus (WRSM)
|
Viidestä viikosta viiteen vuoteen
|
|
Psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: Viidestä viikosta viiteen vuoteen
|
Beck Depression Inventory
|
Viidestä viikosta viiteen vuoteen
|
|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Viidestä viikosta viiteen vuoteen
|
DEXA-skannaus
|
Viidestä viikosta viiteen vuoteen
|
|
Dumpingin oireyhtymä
Aikaikkuna: Viidestä viikosta viiteen vuoteen
|
Taiteen kyselylomake
|
Viidestä viikosta viiteen vuoteen
|
|
Vitamiinien ja kivennäisaineiden puutos
Aikaikkuna: Viidestä viikosta viiteen vuoteen
|
Vitamiinit (B1, B9, B12, D) ja kivennäisaineet (kalsium, rauta) veressä.
|
Viidestä viikosta viiteen vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jøran Hjelmesæth, Professor, Head of the Morbid Obesity Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hofso D, Fatima F, Borgeraas H, Birkeland KI, Gulseth HL, Hertel JK, Johnson LK, Lindberg M, Nordstrand N, Cvancarova Smastuen M, Stefanovski D, Svanevik M, Gretland Valderhaug T, Sandbu R, Hjelmesaeth J. Gastric bypass versus sleeve gastrectomy in patients with type 2 diabetes (Oseberg): a single-centre, triple-blind, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Dec;7(12):912-924. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30344-4. Epub 2019 Oct 31.
- Borgeraas H, Hjelmesaeth J, Birkeland KI, Fatima F, Grimnes JO, Gulseth HL, Halvorsen E, Hertel JK, Hillestad TOW, Johnson LK, Karlsen TI, Kolotkin RL, Kvan NP, Lindberg M, Lorentzen J, Nordstrand N, Sandbu R, Seeberg KA, Seip B, Svanevik M, Valderhaug TG, Hofso D. Single-centre, triple-blinded, randomised, 1-year, parallel-group, superiority study to compare the effects of Roux-en-Y gastric bypass and sleeve gastrectomy on remission of type 2 diabetes and beta-cell function in subjects with morbid obesity: a protocol for the Obesity surgery in Tonsberg (Oseberg) study. BMJ Open. 2019 Jun 4;9(6):e024573. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024573.
- Lorentzen J, Medhus AW, Hertel JK, Borgeraas H, Karlsen TI, Kolotkin RL, Sandbu R, Sifrim D, Svanevik M, Hofso D, Seip B, Hjelmesaeth J. Erosive Esophagitis and Symptoms of Gastroesophageal Reflux Disease in Patients with Morbid Obesity with and without Type 2 Diabetes: a Cross-sectional Study. Obes Surg. 2020 Jul;30(7):2667-2675. doi: 10.1007/s11695-020-04545-w.
- Hofso D, Hillestad TOW, Halvorsen E, Fatima F, Johnson LK, Lindberg M, Svanevik M, Sandbu R, Hjelmesaeth J. Bone Mineral Density and Turnover After Sleeve Gastrectomy and Gastric Bypass: A Randomized Controlled Trial (Oseberg). J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jan 23;106(2):501-511. doi: 10.1210/clinem/dgaa808.
- Fatima F, Hjelmesaeth J, Hertel JK, Svanevik M, Sandbu R, Smastuen MC, Hofso D. Validation of Ad-DiaRem and ABCD Diabetes Remission Prediction Scores at 1-Year After Roux-en-Y Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy in the Randomized Controlled Oseberg Trial. Obes Surg. 2022 Mar;32(3):801-809. doi: 10.1007/s11695-021-05856-2. Epub 2022 Jan 4.
- Fatima F, Hjelmesaeth J, Birkeland KI, Gulseth HL, Hertel JK, Svanevik M, Sandbu R, Smastuen MC, Hartmann B, Holst JJ, Hofso D. Gastrointestinal Hormones and beta-Cell Function After Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy: A Randomized Controlled Trial (Oseberg). J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jan 18;107(2):e756-e766. doi: 10.1210/clinem/dgab643.
- Seeberg KA, Borgeraas H, Hofso D, Smastuen MC, Kvan NP, Grimnes JO, Lindberg M, Fatima F, Seeberg LT, Sandbu R, Hjelmesaeth J, Hertel JK. Gastric Bypass Versus Sleeve Gastrectomy in Type 2 Diabetes: Effects on Hepatic Steatosis and Fibrosis : A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2022 Jan;175(1):74-83. doi: 10.7326/M21-1962. Epub 2021 Nov 30.
- Lorentzen J, Medhus AW, Hofso D, Svanevik M, Seip B, Hjelmesaeth J. Sleeve Gastrectomy Confers Higher Risk of Gastroesophageal Reflux Disease Than Gastric Bypass: A Randomized Controlled Trial From the Oseberg Reflux Working Group. Gastroenterology. 2021 Dec;161(6):2044-2046.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2021.08.021. Epub 2021 Aug 20. No abstract available.
- Seeberg KA, Hofso D, Borgeraas H, Grimnes JO, Fatima F, Seeberg LT, Kvan NP, Svanevik M, Hertel JK, Hjelmesaeth J. Association between hepatic steatosis and fibrosis with measures of insulin sensitivity in patients with severe obesity and type 2 diabetes - a cross-sectional study. BMC Gastroenterol. 2022 Nov 7;22(1):448. doi: 10.1186/s12876-022-02550-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012/1427b
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .