Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyypin 2 diabetes sleeve-gastrektomian ja Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen: satunnaistettu yhden keskuksen tutkimus (OSEBERG)

tiistai 18. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Dag Hofsø, Sykehuset i Vestfold HF

Glykemia, insuliinin eritys ja toiminta sairaalloisesti liikalihavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes sleeve-gastrektomian ja Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen: satunnaistettu yhden keskuksen tutkimus

Glykemia, insuliinin eritys ja vaikutus sairaalloisesti lihavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, hihagastrektomian ja Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen: satunnaistettu yhden keskuksen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksessa yhdistyvät rajoittavat ja imeytymishäiriöt. Se on maailmanlaajuisesti yleisin bariatrinen toimenpide (~ 50 %). Pystysuora (hiha) gastrektomia toisaalta on puhtaasti rajoittava toimenpide, ja se on saavuttanut suosiota ja se on nyt hyväksytty päteväksi toimenpiteeksi, joka vastaa noin viittä prosenttia maailmanlaajuisesti suoritetuista bariatrisista toimenpiteistä.

Tyypin 2 diabeteksen remissio 1-2 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen on noin 70 %. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että tyypin 2 diabeteksen remissioaste on korkeampi mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen kuin hihagastrektomian jälkeen. Muut tutkimukset osoittavat samanlaisen vaikutuksen HbA1c:n laskuun.

Painonpudotus on verrattavissa mahalaukun ohitusleikkauksen ja hihagastrektomian välillä, vaikka jotkut todisteet viittaavat suurempaan painonpudotukseen mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen. Suurempi painonpudotus voi selvästi edistää jonkin verran suurempaa glukoosin homeostaasin paranemista mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen kuin hihagastrektomian jälkeen. Voidaan kuitenkin olettaa, että muutokset suoliston hormoneissa voivat myötävaikuttaa tyypin 2 diabeteksen korkeampiin remissioihin mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen kuin hihagastrektomian jälkeen.

Mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen havaittu parantunut β-solutoiminto saattaa liittyä korkeampiin aterian jälkeisiin glukagonin kaltaisen peptidin 1 tasoihin, kuten mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen havaitaan. Beetasolujen toimintaa on tietojemme mukaan käsitelty vain yhdessä aiemmassa tutkimuksessa hihagastrektomian jälkeen, ja kirjoittajat raportoivat lisääntyneestä insuliinin ensimmäisen vaiheen erittymisestä kolme päivää toimenpiteen jälkeen. Vaikka useat tutkimukset ovat käsitelleet muutoksia ruoansulatuskanavan hormoneissa, inkretiinin vaikutus insuliinin eritykseen mahalaukun ohituksen jälkeen on arvioitu vain muutamissa tutkimuksissa. Tietojemme mukaan inkretiinin vaikutus insuliinin eritykseen hihagastrektomian jälkeen on edelleen tutkimatta. Olemme tietoisia neljästä meneillään olevasta satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta, joissa verrataan mahalaukun ohitusleikkauksen ja sleeve gastrectomy -leikkauksen vaikutusta useisiin päätepisteisiin, mukaan lukien paino ja samanaikaiset sairaudet (ClinicalTrial.gov). tunnisteet: NCT00722995, NCT00356213, NCT00793143 ja NCT00667706). Nämä tutkimukset sisältävät kuitenkin sekä koehenkilöitä, joilla on tyypin 2 diabetes ja joilla ei ole tyypin 2 diabetesta, ja siksi niillä ei ole voimaa havaita ryhmien välisiä eroja HbA1c:n ja beetasolujen toiminnassa diabeetikoilla.

Yhteenvetona voidaan todeta, että mahalaukun ohituksen ja hihagastrektomian vaikutusta glykemiaan ei ole täysin selvitetty. Lisäksi on tutkittava leikkauksen jälkeisen muuttuneen beetasolutoiminnan vaikutusta. Oletamme, että suurempi beetasolujen toiminnan paraneminen mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen kuin hihagastrektomian jälkeen merkitsee parempaa glukoositasapainoa tyypin 2 diabetesta sairastavilla koehenkilöillä vuoden kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Norja, 3103
        • The Morbid Obesity Center, Vestfold Hospital Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Aikaisemmin vahvistettu BMI ≥35,0 kg/m2 ja nykyinen BMI ≥33,0 kg/m2
  • HbA1c ≥ 6,5 % tai diabeteslääkkeiden käyttö, joiden HbA1c on ≥ 6,1 %
  • Ikä ≥18 vuotta

Poissulkemiskriteerit

  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Aiempi suuri vatsan leikkaus (umpilisäkkeen poisto, laparoskooppinen kolekystektomia tai gynekologiset toimenpiteet eivät sisälly)
  • Vaikeat endokriiniset-, sydän-, keuhko-, maksa- ja munuaissairaudet, syöpä ja muut sairaudet, joihin liittyy merkittävästi lisääntynyt peri- ja postoperatiivisten komplikaatioiden riski
  • Huume- tai alkoholiriippuvuus
  • Vähentynyt suostumus vaikeiden henkisten ja psykiatristen sairauksien vuoksi
  • Raskaus
  • Seerumin autovasta-aineet glutamiinihappodekarboksylaasia (GAD) tai tyrosiinifosfataasia (IA2) vastaan
  • Säännöllinen käyttö (yhteensä 3 kuukauden kumulatiivinen käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana) tai hoito viimeisen kahden kuukauden aikana systeemisillä kortikosteroideilla
  • Vaikea gastroesofageaalinen refluksitauti, joka määritellään Los Angelesin luokitteluasteeksi > B, Barrettin ruokatorvi ja/tai hiatustyrä > 5 cm
  • Kohonnut ruokatorven paine (DCI >5000 mmHg*sek*cm) ja nielemishäiriön ja/tai kipeän nielemisen oireita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sleeve gastrectomia
Sleeve gastrectomia.
Pystysuora sleeve gastrectomy tai mahalaukun ohitusleikkaus sairaalloisesti lihavilla henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes. Satunnainen jako kirurgiseen toimenpiteeseen
Pystysuora hihan mahalaukun poisto
Kokeellinen: Mahalaukun ohitusleikkaus
Mahalaukun ohitusleikkaus.
Pystysuora sleeve gastrectomy tai mahalaukun ohitusleikkaus sairaalloisesti lihavilla henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes. Satunnainen jako kirurgiseen toimenpiteeseen
Mahalaukun ohitusleikkaus
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämä on ylimääräinen kontrolliryhmä ilman diabetesta. Kaikki tutkittavat ovat sairaalloisesti lihavia potilaita, jotka on värvätty Morbid Obesity Centrestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyypin 2 diabeteksen remissio.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
HbA1c alle tai yhtä suuri kuin 6,0 % ilman glukoosia alentavaa lääkehoitoa
Yksi vuosi
Beetasolujen toiminta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Dispositioindeksi, joka on laskettu käyttämällä glukoosi- ja insuliinitietoja, jotka on saatu usein otetusta suonensisäisestä glukoositoleranssitestistä.
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: Viidestä viikosta viiteen vuoteen
HbA1c
Viidestä viikosta viiteen vuoteen
Insuliinin eritys
Aikaikkuna: Viidestä viikosta viiteen vuoteen
Insuliinierityksen laskemiseen käytetään paasto- ja stimuloituja glukoosi-, insuliini-, C-peptidi- ja proinsuliinitasoja suun glukoosikuormituksen jälkeen.
Viidestä viikosta viiteen vuoteen
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Viidestä viikosta viiteen vuoteen
Insuliiniherkkyyden laskemiseen käytetään paasto- ja stimuloituja glukoosi-, insuliini- ja C-peptiditasoja oraalisen glukoosikuormituksen jälkeen.
Viidestä viikosta viiteen vuoteen
Diabeteslääke
Aikaikkuna: Viidestä viikosta viiteen vuoteen
Glukoosia alentavien aineiden käyttö
Viidestä viikosta viiteen vuoteen
Kehon paino
Aikaikkuna: Viidestä viikosta viiteen vuoteen
Kehon paino (kg ja kg/m2)
Viidestä viikosta viiteen vuoteen
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Viidestä viikosta viiteen vuoteen
Mitattu DEXA:lla ja biosähköisellä impedanssianalyysillä
Viidestä viikosta viiteen vuoteen
Verenpaine
Aikaikkuna: Viidestä viikosta viiteen vuoteen
Lepo- ja 24 tunnin ambulatorinen systolinen ja diastolinen verenpaine
Viidestä viikosta viiteen vuoteen
Pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: Viidestä viikosta viiteen vuoteen
Pulssiaallon nopeuden mittaamiseen käytetään Sphygmocor-järjestelmää (Artcor, Sidney, Australia) ja yhtä high-fidelity-applanaatiotonometriä (Millar®).
Viidestä viikosta viiteen vuoteen
Lipidemia
Aikaikkuna: Viidestä viikosta viiteen vuoteen
Kolesteroli- ja triglyseriditasot
Viidestä viikosta viiteen vuoteen
Obstruktiivinen uniapnea
Aikaikkuna: Viidestä viikosta viiteen vuoteen
ApneaLink Plus -ohjelmaa käytettiin apneoiden ja hypopneoiden laskemiseen unen aikana.
Viidestä viikosta viiteen vuoteen
Proteinuria
Aikaikkuna: Viidestä viikosta viiteen vuoteen
Virtsan proteiini-kreatiniini- ja albumiini-kreatiniini-suhteet
Viidestä viikosta viiteen vuoteen
Gastroesofageaalinen refluksitauti
Aikaikkuna: Yhdestä viiteen vuotta
Gastroesofageaalinen refluksitauti diagnosoidaan käyttämällä yläendoskopiaa, 24 tunnin ruokatorven sisäisen pH:n seurantaa ja oirepisteitä.
Yhdestä viiteen vuotta
Ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriöt
Aikaikkuna: Yhdestä viiteen vuotta
Korkean resoluution manometria
Yhdestä viiteen vuotta
Rasvainen maksasairaus
Aikaikkuna: Yhdestä viiteen vuotta
MRI:tä (Siemens Aera 1.5 T) ja Chemical Shift Imagingia18 käytetään maksan rasvafraktiopitoisuuden määrittämiseen.
Yhdestä viiteen vuotta
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: Yhdestä viiteen vuotta
Mikrobikoostumus ja monimuotoisuus ja orgaanisten happojen kvantifiointi sekä DNA:n uutto ja metagenomidatan analyysi.
Yhdestä viiteen vuotta
Liikunta
Aikaikkuna: Viidestä viikosta viiteen vuoteen
Mitattu ja itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus
Viidestä viikosta viiteen vuoteen
Energian saanti ja syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Viidestä viikosta viiteen vuoteen
Ruokatiheyskysely, ruokatoleranssikysely, ruoka-asteikon teho ja ahmimisaste
Viidestä viikosta viiteen vuoteen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Viidestä viikosta viiteen vuoteen
Lyhytmuotoinen elämänlaatukyselylomake (SF-36) v. 2.0
Viidestä viikosta viiteen vuoteen
Lihavuuteen liittyvät oireet
Aikaikkuna: Viidestä viikosta viiteen vuoteen
Vaikutus painokyselyyn IWQOL-Lite ja painoon liittyvä oiremittaus (WRSM)
Viidestä viikosta viiteen vuoteen
Psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: Viidestä viikosta viiteen vuoteen
Beck Depression Inventory
Viidestä viikosta viiteen vuoteen
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Viidestä viikosta viiteen vuoteen
DEXA-skannaus
Viidestä viikosta viiteen vuoteen
Dumpingin oireyhtymä
Aikaikkuna: Viidestä viikosta viiteen vuoteen
Taiteen kyselylomake
Viidestä viikosta viiteen vuoteen
Vitamiinien ja kivennäisaineiden puutos
Aikaikkuna: Viidestä viikosta viiteen vuoteen
Vitamiinit (B1, B9, B12, D) ja kivennäisaineet (kalsium, rauta) veressä.
Viidestä viikosta viiteen vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jøran Hjelmesæth, Professor, Head of the Morbid Obesity Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa