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Diabete di tipo 2 dopo gastrectomia a manica e bypass gastrico Roux-en-Y: uno studio randomizzato a centro singolo (OSEBERG)

18 aprile 2023 aggiornato da: Dag Hofsø, Sykehuset i Vestfold HF

Glicemia, secrezione di insulina e azione in soggetti con obesità patologica con diabete di tipo 2 dopo gastrectomia a manica e bypass gastrico Roux-en-Y: uno studio randomizzato in un unico centro

Glicemia, secrezione di insulina e azione in soggetti patologicamente obesi con diabete di tipo 2 dopo gastrectomia a manica e bypass gastrico Roux-en-Y: uno studio randomizzato in un singolo centro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'operazione di bypass gastrico Roux-en-Y combina principi restrittivi e malassorbimento. È la procedura bariatrica più comunemente eseguita in tutto il mondo (~ 50 %). La gastrectomia verticale (sleeve), d'altra parte, è una procedura puramente restrittiva e ha guadagnato popolarità ed è ora accettata come procedura valida che rappresenta circa il cinque percento delle procedure bariatriche eseguite in tutto il mondo.

Il tasso di remissione del diabete di tipo 2 da uno a due anni dopo la chirurgia bariatrica è di circa il 70%. Alcuni studi hanno indicato che il tasso di remissione del diabete di tipo 2 è più alto dopo il bypass gastrico che dopo la gastrectomia a manica. Altri studi indicano un effetto simile sulla riduzione di HbA1c.

La riduzione del peso è paragonabile tra il bypass gastrico e la gastrectomia a manica, sebbene alcune prove suggeriscano una maggiore perdita di peso dopo l'intervento chirurgico di bypass gastrico. Una maggiore perdita di peso può chiaramente contribuire a un miglioramento leggermente maggiore dell'omeostasi del glucosio dopo bypass gastrico rispetto a dopo gastrectomia a manica. Tuttavia, si potrebbe ipotizzare che i cambiamenti negli ormoni intestinali possano contribuire a tassi di remissione più elevati del diabete di tipo 2 dopo il bypass gastrico rispetto alla gastrectomia a manica.

Il miglioramento della funzione delle cellule beta osservato dopo l'intervento di bypass gastrico può essere collegato a livelli postprandiali più elevati di peptide 1 simile al glucagone come osservato dopo l'intervento di bypass gastrico. La funzione delle cellule beta, a nostra conoscenza, è stata affrontata solo in uno studio precedente dopo la gastrectomia a manica, con gli autori che hanno riportato un aumento della secrezione di insulina nella prima fase tre giorni dopo la procedura. Sebbene diversi studi abbiano affrontato i cambiamenti negli ormoni gastrointestinali, l'effetto dell'incretina sulla secrezione di insulina dopo il bypass gastrico è stato stimato solo in pochi studi. Per quanto ne sappiamo, l'effetto dell'incretina sulla secrezione di insulina dopo la gastrectomia a manica rimane inesplorato. Siamo a conoscenza di quattro studi randomizzati controllati in corso che confrontano l'effetto del bypass gastrico e della gastrectomia a manica su diversi endpoint tra cui peso e comorbilità (ClinicalTrial.gov identificativi: NCT00722995, NCT00356213, NCT00793143 e NCT00667706). Tuttavia, questi studi includono sia soggetti con che senza diabete di tipo 2 e pertanto non sono dimensionati per rilevare differenze tra i gruppi nell'HbA1c e nella funzione delle cellule beta nei pazienti diabetici.

In conclusione, l'effetto del bypass gastrico e della sleeve gastrectomia sulla glicemia non è completamente chiarito. Inoltre, deve essere esplorato l'impatto della funzione postoperatoria delle cellule beta alterate. Ipotizziamo che un maggiore miglioramento della funzione delle cellule beta dopo bypass gastrico rispetto alla gastrectomia a manica si traduca in un migliore controllo glicemico nei soggetti con diabete di tipo 2 un anno dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Norvegia, 3103
        • The Morbid Obesity Center, Vestfold Hospital Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • BMI verificato in precedenza ≥35,0 kg/m2 e BMI attuale ≥33,0 kg/m2
  • HbA1c ≥6,5% o uso di farmaci antidiabetici con HbA1c ≥6,1%
  • Età ≥18 anni

Criteri di esclusione

  • Non in grado di fornire il consenso informato
  • Chirurgia addominale maggiore in precedenza (appendicectomia, colecistectomia laparoscopica o procedure ginecologiche non incluse)
  • Gravi malattie endocrine, cardiache, polmonari, epatiche e renali, cancro e altre condizioni mediche associate a un rischio significativamente aumentato di complicanze peri e postoperatorie
  • Dipendenza da droghe o alcol
  • Compliance ridotta a causa di gravi condizioni mentali e psichiatriche
  • Gravidanza
  • Autoanticorpi sierici contro la decarbossilasi dell'acido glutammico (GAD) o la fosfatasi tirosina (IA2)
  • Uso regolare (per un totale di 3 mesi di uso cumulativo negli ultimi 12 mesi) o trattamento negli ultimi due mesi con corticosteroidi sistemici
  • Grave malattia da reflusso gastroesofageo definita come grado di classificazione di Los Angeles > B, esofago di Barrett e/o ernia iatale >5 cm
  • Pressione esofagea elevata (DCI >5000 mmHg*sec*cm) e sintomi di disfagia e/o deglutizione dolorosa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gastrectomia della manica
Gastrectomia della manica.
Gastrectomia a manica verticale o intervento chirurgico di bypass gastrico in individui patologicamente obesi con diabete di tipo 2. Assegnazione casuale all'intervento chirurgico
Gastrectomia a manica verticale
Sperimentale: Bypass gastrico
Chirurgia di bypass gastrico.
Gastrectomia a manica verticale o intervento chirurgico di bypass gastrico in individui patologicamente obesi con diabete di tipo 2. Assegnazione casuale all'intervento chirurgico
Chirurgia di bypass gastrico
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo è un gruppo di controllo extra senza diabete. Tutti i soggetti sono pazienti patologicamente obesi reclutati dal Morbid Obesity Center.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione del diabete di tipo 2.
Lasso di tempo: Un anno
HbA1c inferiore o uguale al 6,0% in assenza di terapia farmacologica ipoglicemizzante
Un anno
Funzione delle cellule beta
Lasso di tempo: Un anno
Indice di disposizione calcolato utilizzando i dati di glucosio e insulina ottenuti da un test di tolleranza al glucosio endovenoso frequentemente campionato.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico
Lasso di tempo: Da cinque settimane a cinque anni
HbA1c
Da cinque settimane a cinque anni
Secrezione di insulina
Lasso di tempo: Da cinque settimane a cinque anni
Per il calcolo della secrezione insulinica verranno utilizzati i livelli a digiuno e stimolati di glucosio, insulina, C-peptide e proinsulina dopo un carico di glucosio orale.
Da cinque settimane a cinque anni
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Da cinque settimane a cinque anni
I livelli a digiuno e stimolati di glucosio, insulina e C-peptide dopo un carico di glucosio orale saranno utilizzati per il calcolo della sensibilità all'insulina.
Da cinque settimane a cinque anni
Farmaci antidiabetici
Lasso di tempo: Da cinque settimane a cinque anni
Uso di agenti ipoglicemizzanti
Da cinque settimane a cinque anni
Peso corporeo
Lasso di tempo: Da cinque settimane a cinque anni
Peso corporeo (kg e kg/m2)
Da cinque settimane a cinque anni
Composizione corporea
Lasso di tempo: Da cinque settimane a cinque anni
Misurato mediante DEXA e analisi dell'impedenza bioelettrica
Da cinque settimane a cinque anni
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Da cinque settimane a cinque anni
Pressione arteriosa sistolica e diastolica a riposo e ambulatoriale nelle 24 ore
Da cinque settimane a cinque anni
Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Da cinque settimane a cinque anni
Il sistema Sphygmocor (Artcor, Sidney, Australia) e un singolo tonometro ad applanazione ad alta fedeltà (Millar®) verranno utilizzati per misurare la velocità dell'onda del polso.
Da cinque settimane a cinque anni
Lipidemia
Lasso di tempo: Da cinque settimane a cinque anni
Livelli di colesterolo e trigliceridi
Da cinque settimane a cinque anni
Apnee ostruttive del sonno
Lasso di tempo: Da cinque settimane a cinque anni
L'ApneaLink Plus è stato utilizzato per il calcolo delle apnee e delle ipopnee durante il sonno.
Da cinque settimane a cinque anni
Proteinuria
Lasso di tempo: Da cinque settimane a cinque anni
Rapporti urinari proteine/creatinina e albumina/creatinina
Da cinque settimane a cinque anni
Malattia da reflusso gastroesofageo
Lasso di tempo: Da uno a cinque anni
La malattia da reflusso gastroesofageo verrà diagnosticata mediante endoscopia superiore, monitoraggio del pH intraesofageo di 24 ore e punteggi dei sintomi.
Da uno a cinque anni
Disturbi della motilità gastroesofagea
Lasso di tempo: Da uno a cinque anni
Manometria ad alta risoluzione
Da uno a cinque anni
Malattia del fegato grasso
Lasso di tempo: Da uno a cinque anni
MRI (Siemens Aera 1.5 T) e Chemical Shift Imaging18 saranno utilizzati per quantificare il contenuto di frazioni di grasso nel fegato.
Da uno a cinque anni
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: Da uno a cinque anni
Composizione microbica e diversità e quantificazione degli acidi organici ed estrazione del DNA e analisi dei dati del metagenoma.
Da uno a cinque anni
Attività fisica
Lasso di tempo: Da cinque settimane a cinque anni
Attività fisica misurata e autodichiarata
Da cinque settimane a cinque anni
Apporto energetico e comportamento alimentare
Lasso di tempo: Da cinque settimane a cinque anni
Questionario sulla frequenza alimentare, questionario sulla tolleranza alimentare, scala del potere del cibo e scala del binge eating
Da cinque settimane a cinque anni
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Da cinque settimane a cinque anni
Breve questionario sulla qualità della vita (SF-36) v. 2.0
Da cinque settimane a cinque anni
Sintomi correlati all'obesità
Lasso di tempo: Da cinque settimane a cinque anni
Questionario sull'impatto sul peso IWQOL-Lite e misura dei sintomi correlati al peso (WRSM)
Da cinque settimane a cinque anni
Disagio psicologico
Lasso di tempo: Da cinque settimane a cinque anni
Inventario della depressione di Beck
Da cinque settimane a cinque anni
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: Da cinque settimane a cinque anni
Scansione DEXA
Da cinque settimane a cinque anni
Sindrome da dumping
Lasso di tempo: Da cinque settimane a cinque anni
Questionario artistico
Da cinque settimane a cinque anni
Carenze di vitamine e minerali
Lasso di tempo: Da cinque settimane a cinque anni
Livelli di vitamine (B1, B9, B12, D) e minerali (calcio, ferro) nel sangue.
Da cinque settimane a cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jøran Hjelmesæth, Professor, Head of the Morbid Obesity Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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