- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01778738
Diabete di tipo 2 dopo gastrectomia a manica e bypass gastrico Roux-en-Y: uno studio randomizzato a centro singolo (OSEBERG)
Glicemia, secrezione di insulina e azione in soggetti con obesità patologica con diabete di tipo 2 dopo gastrectomia a manica e bypass gastrico Roux-en-Y: uno studio randomizzato in un unico centro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'operazione di bypass gastrico Roux-en-Y combina principi restrittivi e malassorbimento. È la procedura bariatrica più comunemente eseguita in tutto il mondo (~ 50 %). La gastrectomia verticale (sleeve), d'altra parte, è una procedura puramente restrittiva e ha guadagnato popolarità ed è ora accettata come procedura valida che rappresenta circa il cinque percento delle procedure bariatriche eseguite in tutto il mondo.
Il tasso di remissione del diabete di tipo 2 da uno a due anni dopo la chirurgia bariatrica è di circa il 70%. Alcuni studi hanno indicato che il tasso di remissione del diabete di tipo 2 è più alto dopo il bypass gastrico che dopo la gastrectomia a manica. Altri studi indicano un effetto simile sulla riduzione di HbA1c.
La riduzione del peso è paragonabile tra il bypass gastrico e la gastrectomia a manica, sebbene alcune prove suggeriscano una maggiore perdita di peso dopo l'intervento chirurgico di bypass gastrico. Una maggiore perdita di peso può chiaramente contribuire a un miglioramento leggermente maggiore dell'omeostasi del glucosio dopo bypass gastrico rispetto a dopo gastrectomia a manica. Tuttavia, si potrebbe ipotizzare che i cambiamenti negli ormoni intestinali possano contribuire a tassi di remissione più elevati del diabete di tipo 2 dopo il bypass gastrico rispetto alla gastrectomia a manica.
Il miglioramento della funzione delle cellule beta osservato dopo l'intervento di bypass gastrico può essere collegato a livelli postprandiali più elevati di peptide 1 simile al glucagone come osservato dopo l'intervento di bypass gastrico. La funzione delle cellule beta, a nostra conoscenza, è stata affrontata solo in uno studio precedente dopo la gastrectomia a manica, con gli autori che hanno riportato un aumento della secrezione di insulina nella prima fase tre giorni dopo la procedura. Sebbene diversi studi abbiano affrontato i cambiamenti negli ormoni gastrointestinali, l'effetto dell'incretina sulla secrezione di insulina dopo il bypass gastrico è stato stimato solo in pochi studi. Per quanto ne sappiamo, l'effetto dell'incretina sulla secrezione di insulina dopo la gastrectomia a manica rimane inesplorato. Siamo a conoscenza di quattro studi randomizzati controllati in corso che confrontano l'effetto del bypass gastrico e della gastrectomia a manica su diversi endpoint tra cui peso e comorbilità (ClinicalTrial.gov identificativi: NCT00722995, NCT00356213, NCT00793143 e NCT00667706). Tuttavia, questi studi includono sia soggetti con che senza diabete di tipo 2 e pertanto non sono dimensionati per rilevare differenze tra i gruppi nell'HbA1c e nella funzione delle cellule beta nei pazienti diabetici.
In conclusione, l'effetto del bypass gastrico e della sleeve gastrectomia sulla glicemia non è completamente chiarito. Inoltre, deve essere esplorato l'impatto della funzione postoperatoria delle cellule beta alterate. Ipotizziamo che un maggiore miglioramento della funzione delle cellule beta dopo bypass gastrico rispetto alla gastrectomia a manica si traduca in un migliore controllo glicemico nei soggetti con diabete di tipo 2 un anno dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Vestfold
-
Tønsberg, Vestfold, Norvegia, 3103
- The Morbid Obesity Center, Vestfold Hospital Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- BMI verificato in precedenza ≥35,0 kg/m2 e BMI attuale ≥33,0 kg/m2
- HbA1c ≥6,5% o uso di farmaci antidiabetici con HbA1c ≥6,1%
- Età ≥18 anni
Criteri di esclusione
- Non in grado di fornire il consenso informato
- Chirurgia addominale maggiore in precedenza (appendicectomia, colecistectomia laparoscopica o procedure ginecologiche non incluse)
- Gravi malattie endocrine, cardiache, polmonari, epatiche e renali, cancro e altre condizioni mediche associate a un rischio significativamente aumentato di complicanze peri e postoperatorie
- Dipendenza da droghe o alcol
- Compliance ridotta a causa di gravi condizioni mentali e psichiatriche
- Gravidanza
- Autoanticorpi sierici contro la decarbossilasi dell'acido glutammico (GAD) o la fosfatasi tirosina (IA2)
- Uso regolare (per un totale di 3 mesi di uso cumulativo negli ultimi 12 mesi) o trattamento negli ultimi due mesi con corticosteroidi sistemici
- Grave malattia da reflusso gastroesofageo definita come grado di classificazione di Los Angeles > B, esofago di Barrett e/o ernia iatale >5 cm
- Pressione esofagea elevata (DCI >5000 mmHg*sec*cm) e sintomi di disfagia e/o deglutizione dolorosa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gastrectomia della manica
Gastrectomia della manica.
|
Gastrectomia a manica verticale o intervento chirurgico di bypass gastrico in individui patologicamente obesi con diabete di tipo 2.
Assegnazione casuale all'intervento chirurgico
Gastrectomia a manica verticale
|
Sperimentale: Bypass gastrico
Chirurgia di bypass gastrico.
|
Gastrectomia a manica verticale o intervento chirurgico di bypass gastrico in individui patologicamente obesi con diabete di tipo 2.
Assegnazione casuale all'intervento chirurgico
Chirurgia di bypass gastrico
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo è un gruppo di controllo extra senza diabete.
Tutti i soggetti sono pazienti patologicamente obesi reclutati dal Morbid Obesity Center.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Remissione del diabete di tipo 2.
Lasso di tempo: Un anno
|
HbA1c inferiore o uguale al 6,0% in assenza di terapia farmacologica ipoglicemizzante
|
Un anno
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Funzione delle cellule beta
Lasso di tempo: Un anno
|
Indice di disposizione calcolato utilizzando i dati di glucosio e insulina ottenuti da un test di tolleranza al glucosio endovenoso frequentemente campionato.
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Un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Controllo glicemico
Lasso di tempo: Da cinque settimane a cinque anni
|
HbA1c
|
Da cinque settimane a cinque anni
|
Secrezione di insulina
Lasso di tempo: Da cinque settimane a cinque anni
|
Per il calcolo della secrezione insulinica verranno utilizzati i livelli a digiuno e stimolati di glucosio, insulina, C-peptide e proinsulina dopo un carico di glucosio orale.
|
Da cinque settimane a cinque anni
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Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Da cinque settimane a cinque anni
|
I livelli a digiuno e stimolati di glucosio, insulina e C-peptide dopo un carico di glucosio orale saranno utilizzati per il calcolo della sensibilità all'insulina.
|
Da cinque settimane a cinque anni
|
Farmaci antidiabetici
Lasso di tempo: Da cinque settimane a cinque anni
|
Uso di agenti ipoglicemizzanti
|
Da cinque settimane a cinque anni
|
Peso corporeo
Lasso di tempo: Da cinque settimane a cinque anni
|
Peso corporeo (kg e kg/m2)
|
Da cinque settimane a cinque anni
|
Composizione corporea
Lasso di tempo: Da cinque settimane a cinque anni
|
Misurato mediante DEXA e analisi dell'impedenza bioelettrica
|
Da cinque settimane a cinque anni
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Da cinque settimane a cinque anni
|
Pressione arteriosa sistolica e diastolica a riposo e ambulatoriale nelle 24 ore
|
Da cinque settimane a cinque anni
|
Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Da cinque settimane a cinque anni
|
Il sistema Sphygmocor (Artcor, Sidney, Australia) e un singolo tonometro ad applanazione ad alta fedeltà (Millar®) verranno utilizzati per misurare la velocità dell'onda del polso.
|
Da cinque settimane a cinque anni
|
Lipidemia
Lasso di tempo: Da cinque settimane a cinque anni
|
Livelli di colesterolo e trigliceridi
|
Da cinque settimane a cinque anni
|
Apnee ostruttive del sonno
Lasso di tempo: Da cinque settimane a cinque anni
|
L'ApneaLink Plus è stato utilizzato per il calcolo delle apnee e delle ipopnee durante il sonno.
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Da cinque settimane a cinque anni
|
Proteinuria
Lasso di tempo: Da cinque settimane a cinque anni
|
Rapporti urinari proteine/creatinina e albumina/creatinina
|
Da cinque settimane a cinque anni
|
Malattia da reflusso gastroesofageo
Lasso di tempo: Da uno a cinque anni
|
La malattia da reflusso gastroesofageo verrà diagnosticata mediante endoscopia superiore, monitoraggio del pH intraesofageo di 24 ore e punteggi dei sintomi.
|
Da uno a cinque anni
|
Disturbi della motilità gastroesofagea
Lasso di tempo: Da uno a cinque anni
|
Manometria ad alta risoluzione
|
Da uno a cinque anni
|
Malattia del fegato grasso
Lasso di tempo: Da uno a cinque anni
|
MRI (Siemens Aera 1.5 T) e Chemical Shift Imaging18 saranno utilizzati per quantificare il contenuto di frazioni di grasso nel fegato.
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Da uno a cinque anni
|
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: Da uno a cinque anni
|
Composizione microbica e diversità e quantificazione degli acidi organici ed estrazione del DNA e analisi dei dati del metagenoma.
|
Da uno a cinque anni
|
Attività fisica
Lasso di tempo: Da cinque settimane a cinque anni
|
Attività fisica misurata e autodichiarata
|
Da cinque settimane a cinque anni
|
Apporto energetico e comportamento alimentare
Lasso di tempo: Da cinque settimane a cinque anni
|
Questionario sulla frequenza alimentare, questionario sulla tolleranza alimentare, scala del potere del cibo e scala del binge eating
|
Da cinque settimane a cinque anni
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Da cinque settimane a cinque anni
|
Breve questionario sulla qualità della vita (SF-36) v. 2.0
|
Da cinque settimane a cinque anni
|
Sintomi correlati all'obesità
Lasso di tempo: Da cinque settimane a cinque anni
|
Questionario sull'impatto sul peso IWQOL-Lite e misura dei sintomi correlati al peso (WRSM)
|
Da cinque settimane a cinque anni
|
Disagio psicologico
Lasso di tempo: Da cinque settimane a cinque anni
|
Inventario della depressione di Beck
|
Da cinque settimane a cinque anni
|
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: Da cinque settimane a cinque anni
|
Scansione DEXA
|
Da cinque settimane a cinque anni
|
Sindrome da dumping
Lasso di tempo: Da cinque settimane a cinque anni
|
Questionario artistico
|
Da cinque settimane a cinque anni
|
Carenze di vitamine e minerali
Lasso di tempo: Da cinque settimane a cinque anni
|
Livelli di vitamine (B1, B9, B12, D) e minerali (calcio, ferro) nel sangue.
|
Da cinque settimane a cinque anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jøran Hjelmesæth, Professor, Head of the Morbid Obesity Centre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hofso D, Fatima F, Borgeraas H, Birkeland KI, Gulseth HL, Hertel JK, Johnson LK, Lindberg M, Nordstrand N, Cvancarova Smastuen M, Stefanovski D, Svanevik M, Gretland Valderhaug T, Sandbu R, Hjelmesaeth J. Gastric bypass versus sleeve gastrectomy in patients with type 2 diabetes (Oseberg): a single-centre, triple-blind, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Dec;7(12):912-924. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30344-4. Epub 2019 Oct 31.
- Borgeraas H, Hjelmesaeth J, Birkeland KI, Fatima F, Grimnes JO, Gulseth HL, Halvorsen E, Hertel JK, Hillestad TOW, Johnson LK, Karlsen TI, Kolotkin RL, Kvan NP, Lindberg M, Lorentzen J, Nordstrand N, Sandbu R, Seeberg KA, Seip B, Svanevik M, Valderhaug TG, Hofso D. Single-centre, triple-blinded, randomised, 1-year, parallel-group, superiority study to compare the effects of Roux-en-Y gastric bypass and sleeve gastrectomy on remission of type 2 diabetes and beta-cell function in subjects with morbid obesity: a protocol for the Obesity surgery in Tonsberg (Oseberg) study. BMJ Open. 2019 Jun 4;9(6):e024573. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024573.
- Lorentzen J, Medhus AW, Hertel JK, Borgeraas H, Karlsen TI, Kolotkin RL, Sandbu R, Sifrim D, Svanevik M, Hofso D, Seip B, Hjelmesaeth J. Erosive Esophagitis and Symptoms of Gastroesophageal Reflux Disease in Patients with Morbid Obesity with and without Type 2 Diabetes: a Cross-sectional Study. Obes Surg. 2020 Jul;30(7):2667-2675. doi: 10.1007/s11695-020-04545-w.
- Hofso D, Hillestad TOW, Halvorsen E, Fatima F, Johnson LK, Lindberg M, Svanevik M, Sandbu R, Hjelmesaeth J. Bone Mineral Density and Turnover After Sleeve Gastrectomy and Gastric Bypass: A Randomized Controlled Trial (Oseberg). J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jan 23;106(2):501-511. doi: 10.1210/clinem/dgaa808.
- Fatima F, Hjelmesaeth J, Hertel JK, Svanevik M, Sandbu R, Smastuen MC, Hofso D. Validation of Ad-DiaRem and ABCD Diabetes Remission Prediction Scores at 1-Year After Roux-en-Y Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy in the Randomized Controlled Oseberg Trial. Obes Surg. 2022 Mar;32(3):801-809. doi: 10.1007/s11695-021-05856-2. Epub 2022 Jan 4.
- Fatima F, Hjelmesaeth J, Birkeland KI, Gulseth HL, Hertel JK, Svanevik M, Sandbu R, Smastuen MC, Hartmann B, Holst JJ, Hofso D. Gastrointestinal Hormones and beta-Cell Function After Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy: A Randomized Controlled Trial (Oseberg). J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jan 18;107(2):e756-e766. doi: 10.1210/clinem/dgab643.
- Seeberg KA, Borgeraas H, Hofso D, Smastuen MC, Kvan NP, Grimnes JO, Lindberg M, Fatima F, Seeberg LT, Sandbu R, Hjelmesaeth J, Hertel JK. Gastric Bypass Versus Sleeve Gastrectomy in Type 2 Diabetes: Effects on Hepatic Steatosis and Fibrosis : A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2022 Jan;175(1):74-83. doi: 10.7326/M21-1962. Epub 2021 Nov 30.
- Lorentzen J, Medhus AW, Hofso D, Svanevik M, Seip B, Hjelmesaeth J. Sleeve Gastrectomy Confers Higher Risk of Gastroesophageal Reflux Disease Than Gastric Bypass: A Randomized Controlled Trial From the Oseberg Reflux Working Group. Gastroenterology. 2021 Dec;161(6):2044-2046.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2021.08.021. Epub 2021 Aug 20. No abstract available.
- Seeberg KA, Hofso D, Borgeraas H, Grimnes JO, Fatima F, Seeberg LT, Kvan NP, Svanevik M, Hertel JK, Hjelmesaeth J. Association between hepatic steatosis and fibrosis with measures of insulin sensitivity in patients with severe obesity and type 2 diabetes - a cross-sectional study. BMC Gastroenterol. 2022 Nov 7;22(1):448. doi: 10.1186/s12876-022-02550-0.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012/1427b
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