- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01778738
Type 2-diabetes etter ermet gastrectomy og Roux-en-Y gastrisk bypass: en randomisert enkeltsenterstudie (OSEBERG)
Glykemi, insulinsekresjon og virkning hos sykelig overvektige personer med type 2-diabetes etter ermet gastrectomy og Roux-en-Y Gastric Bypass: En randomisert enkeltsenterstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Roux-en-Y gastrisk bypass-operasjon kombinerer restriktive og malabsorptive prinsipper. Det er den mest utførte bariatriske prosedyren på verdensbasis (~ 50 %). Vertikal (sleeve) gastrektomi på den annen side er en rent restriktiv prosedyre og har vunnet popularitet og er nå akseptert som en gyldig prosedyre som står for omtrent fem prosent av bariatriske prosedyrer som utføres over hele verden.
Remisjonsraten for type 2 diabetes ett til to år etter fedmekirurgi er omtrent 70 %. Noen studier har indikert at remisjonsraten for type 2 diabetes er høyere etter gastrisk bypass enn etter ermet gastrectomy. Andre studier indikerer en lignende effekt på reduksjonen i HbA1c.
Vektreduksjon er sammenlignbar mellom gastrisk bypass og sleeve gastrectomy, selv om noen bevis tyder på et større vekttap etter gastrisk bypass-operasjon. Større vekttap kan helt klart bidra til noe større forbedring av glukosehomeostase etter gastric bypass enn etter sleeve gastrectomy. Likevel kan man spekulere i at endringer i tarmhormoner kan bidra til høyere remisjonsrater av type 2-diabetes etter gastrisk bypass enn etter ermet gastrectomy.
Forbedret β-cellefunksjon observert etter gastrisk bypass-operasjon kan være knyttet til høyere postprandiale nivåer av Glukagonlignende peptid 1 som sett etter gastrisk bypass-operasjon. Betacellefunksjon har, så vidt vi vet, kun blitt behandlet i en tidligere studie etter ermet gastrectomy, med forfatterne som rapporterte en økt førstefase insulinsekresjon tre dager etter prosedyren. Selv om flere studier har adressert endringer i gastrointestinale hormoner, har inkretineffekten på insulinsekresjon etter gastrisk bypass blitt estimert i bare noen få studier. Så vidt vi vet er inkretineffekten på insulinsekresjon etter ermegatrektomi uutforsket. Vi er klar over fire pågående randomiserte kontrollerte studier som sammenligner effekten av gastrisk bypass og ermegatrektomi på flere endepunkter, inkludert vekt og komorbiditeter (ClinicalTrial.gov identifikatorer: NCT00722995, NCT00356213, NCT00793143 og NCT00667706). Imidlertid inkluderer disse studiene både personer med og uten type 2 diabetes og er derfor ikke drevet til å oppdage forskjeller mellom grupper i HbA1c og beta-cellefunksjon hos diabetespasienter.
Konklusjonen er at effekten av gastrisk bypass og sleeve gastrectomy på glykemi ikke er fullt ut klarlagt. Dessuten må virkningen av endret beta-cellefunksjon etter operasjonen undersøkes. Vi antar at større forbedring i beta-cellefunksjon etter gastrisk bypass enn etter sleeve gastrectomy gir bedre glykemisk kontroll hos personer med type 2 diabetes ett år etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vestfold
-
Tønsberg, Vestfold, Norge, 3103
- The Morbid Obesity Center, Vestfold Hospital Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Tidligere verifisert BMI ≥35,0 kg/m2 og nåværende BMI ≥33,0 kg/m2
- HbA1c ≥6,5 % eller bruk av antidiabetiske medisiner med HbA1c ≥6,1 %
- Alder ≥18 år
Eksklusjonskriterier
- Kan ikke gi informert samtykke
- Tidligere større abdominal kirurgi (appendektomi, laparoskopisk kolecystektomi eller gynekologiske prosedyrer ikke inkludert)
- Alvorlige endokrine-, hjerte-, lunge-, lever- og nyresykdommer, kreft og andre medisinske tilstander assosiert med betydelig økt risiko for peri- og postoperative komplikasjoner
- Narkotika- eller alkoholavhengighet
- Redusert etterlevelse på grunn av alvorlige psykiske og psykiatriske tilstander
- Svangerskap
- Serumautoantistoffer mot glutaminsyredekarboksylase (GAD) eller tyrosinfosfatase (IA2)
- Regelmessig bruk (totalt 3 måneder kumulativ bruk de siste 12 månedene) eller behandling de siste to månedene med systemiske kortikosteroider
- Alvorlig gastroøsofageal reflukssykdom definert som Los Angeles klassifiseringsgrad > B, Barretts spiserør og/eller hiatusbrokk >5 cm
- Forhøyet øsofagustrykk (DCI >5000 mmHg*sek*cm) og symptomer på dysfagi og/eller smertefull svelging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sleeve gastrectomy
Sleeve gastrectomy.
|
Vertikal ermet gastrectomy eller en gastrisk bypass-operasjon hos sykelig overvektige individer med type 2 diabetes.
Tilfeldig allokering til kirurgisk inngrep
Vertikal ermet gastrektomi
|
|
Eksperimentell: Gastrisk bypass
Gastrisk bypass-operasjon.
|
Vertikal ermet gastrectomy eller en gastrisk bypass-operasjon hos sykelig overvektige individer med type 2 diabetes.
Tilfeldig allokering til kirurgisk inngrep
Gastrisk bypass-operasjon
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Dette er en ekstra kontrollgruppe uten diabetes.
Alle forsøkspersonene er sykelig overvektige pasienter rekruttert fra Morbid Obesity Centre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remisjon av type 2 diabetes.
Tidsramme: Ett år
|
HbA1c under eller lik 6,0 % i fravær av glukosesenkende medikamentell behandling
|
Ett år
|
|
Beta-celle funksjon
Tidsramme: Ett år
|
Disposisjonsindeks beregnet ved bruk av glukose- og insulindata hentet fra en hyppig samplet intravenøs glukosetoleransetest.
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Fem uker til fem år
|
HbA1c
|
Fem uker til fem år
|
|
Insulinsekresjon
Tidsramme: Fem uker til fem år
|
Fastende og stimulerte nivåer av glukose, insulin, C-peptid og proinsulin etter en oral glukosebelastning vil bli brukt for beregning av insulinsekresjon.
|
Fem uker til fem år
|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: Fem uker til fem år
|
Fastende og stimulerte nivåer av glukose, insulin og C-peptid etter en oral glukosebelastning vil bli brukt for beregning av insulinfølsomhet.
|
Fem uker til fem år
|
|
Anti-diabetisk medisin
Tidsramme: Fem uker til fem år
|
Bruk av glukosesenkende midler
|
Fem uker til fem år
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Fem uker til fem år
|
Kroppsvekt (kg og kg/m2)
|
Fem uker til fem år
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Fem uker til fem år
|
Målt ved DEXA og bioelektrisk impedansanalyse
|
Fem uker til fem år
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Fem uker til fem år
|
Hvilende og 24-timers ambulerende systolisk og diastolisk blodtrykk
|
Fem uker til fem år
|
|
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: Fem uker til fem år
|
Sphygmocor-systemet (Artcor, Sidney, Australia) og et enkelt high-fidelity applanasjonstonometer (Millar®) vil bli brukt til å måle pulsbølgehastighet.
|
Fem uker til fem år
|
|
Lipidemi
Tidsramme: Fem uker til fem år
|
Kolesterol og triglyseridnivåer
|
Fem uker til fem år
|
|
Obstruktiv søvnapné
Tidsramme: Fem uker til fem år
|
ApneaLink Plus ble brukt til å beregne apnéer og hypopnéer under søvn.
|
Fem uker til fem år
|
|
Proteinuri
Tidsramme: Fem uker til fem år
|
Urin protein-til-kreatinin og albumin-til-kreatinin-forhold
|
Fem uker til fem år
|
|
Gastroøsofageal reflukssykdom
Tidsramme: Ett til fem år
|
Gastroøsofageal reflukssykdom vil bli diagnostisert ved hjelp av øvre endoskopi, 24 timers intraøsofageal pH-overvåking og symptomskåre.
|
Ett til fem år
|
|
Gastroøsofageale motilitetsforstyrrelser
Tidsramme: Ett til fem år
|
Høyoppløselig manometri
|
Ett til fem år
|
|
Fettleversykdom
Tidsramme: Ett til fem år
|
MR (Siemens Aera 1.5 T) og Chemical Shift Imaging18 vil bli brukt til å kvantifisere fettfraksjonsinnholdet i leveren.
|
Ett til fem år
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Ett til fem år
|
Mikrobiell sammensetning og mangfold og kvantifisering av organiske syrer og DNA-ekstraksjon og metagenomdataanalyse.
|
Ett til fem år
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Fem uker til fem år
|
Målt og selvrapportert fysisk aktivitet
|
Fem uker til fem år
|
|
Energiinntak og spiseatferd
Tidsramme: Fem uker til fem år
|
Matfrekvensspørreskjema, mattoleransespørreskjema, power of food-skala og overspisingsskala
|
Fem uker til fem år
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Fem uker til fem år
|
Short Form Quality of Life-spørreskjema (SF-36) v. 2.0
|
Fem uker til fem år
|
|
Fedme-relaterte symptomer
Tidsramme: Fem uker til fem år
|
Innvirkning på vektspørreskjema IWQOL-Lite og vektrelatert symptommål (WRSM)
|
Fem uker til fem år
|
|
Psykologisk stress
Tidsramme: Fem uker til fem år
|
Beck Depresjon Inventar
|
Fem uker til fem år
|
|
Benmineraltetthet
Tidsramme: Fem uker til fem år
|
DEXA-skanning
|
Fem uker til fem år
|
|
Dumping syndrom
Tidsramme: Fem uker til fem år
|
Arts' spørreskjema
|
Fem uker til fem år
|
|
Vitamin- og mineralmangel
Tidsramme: Fem uker til fem år
|
Vitamin (B1, B9, B12, D) og mineraler (kalsium, jern) i blodet.
|
Fem uker til fem år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jøran Hjelmesæth, Professor, Head of the Morbid Obesity Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hofso D, Fatima F, Borgeraas H, Birkeland KI, Gulseth HL, Hertel JK, Johnson LK, Lindberg M, Nordstrand N, Cvancarova Smastuen M, Stefanovski D, Svanevik M, Gretland Valderhaug T, Sandbu R, Hjelmesaeth J. Gastric bypass versus sleeve gastrectomy in patients with type 2 diabetes (Oseberg): a single-centre, triple-blind, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Dec;7(12):912-924. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30344-4. Epub 2019 Oct 31.
- Borgeraas H, Hjelmesaeth J, Birkeland KI, Fatima F, Grimnes JO, Gulseth HL, Halvorsen E, Hertel JK, Hillestad TOW, Johnson LK, Karlsen TI, Kolotkin RL, Kvan NP, Lindberg M, Lorentzen J, Nordstrand N, Sandbu R, Seeberg KA, Seip B, Svanevik M, Valderhaug TG, Hofso D. Single-centre, triple-blinded, randomised, 1-year, parallel-group, superiority study to compare the effects of Roux-en-Y gastric bypass and sleeve gastrectomy on remission of type 2 diabetes and beta-cell function in subjects with morbid obesity: a protocol for the Obesity surgery in Tonsberg (Oseberg) study. BMJ Open. 2019 Jun 4;9(6):e024573. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024573.
- Lorentzen J, Medhus AW, Hertel JK, Borgeraas H, Karlsen TI, Kolotkin RL, Sandbu R, Sifrim D, Svanevik M, Hofso D, Seip B, Hjelmesaeth J. Erosive Esophagitis and Symptoms of Gastroesophageal Reflux Disease in Patients with Morbid Obesity with and without Type 2 Diabetes: a Cross-sectional Study. Obes Surg. 2020 Jul;30(7):2667-2675. doi: 10.1007/s11695-020-04545-w.
- Hofso D, Hillestad TOW, Halvorsen E, Fatima F, Johnson LK, Lindberg M, Svanevik M, Sandbu R, Hjelmesaeth J. Bone Mineral Density and Turnover After Sleeve Gastrectomy and Gastric Bypass: A Randomized Controlled Trial (Oseberg). J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jan 23;106(2):501-511. doi: 10.1210/clinem/dgaa808.
- Fatima F, Hjelmesaeth J, Hertel JK, Svanevik M, Sandbu R, Smastuen MC, Hofso D. Validation of Ad-DiaRem and ABCD Diabetes Remission Prediction Scores at 1-Year After Roux-en-Y Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy in the Randomized Controlled Oseberg Trial. Obes Surg. 2022 Mar;32(3):801-809. doi: 10.1007/s11695-021-05856-2. Epub 2022 Jan 4.
- Fatima F, Hjelmesaeth J, Birkeland KI, Gulseth HL, Hertel JK, Svanevik M, Sandbu R, Smastuen MC, Hartmann B, Holst JJ, Hofso D. Gastrointestinal Hormones and beta-Cell Function After Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy: A Randomized Controlled Trial (Oseberg). J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jan 18;107(2):e756-e766. doi: 10.1210/clinem/dgab643.
- Seeberg KA, Borgeraas H, Hofso D, Smastuen MC, Kvan NP, Grimnes JO, Lindberg M, Fatima F, Seeberg LT, Sandbu R, Hjelmesaeth J, Hertel JK. Gastric Bypass Versus Sleeve Gastrectomy in Type 2 Diabetes: Effects on Hepatic Steatosis and Fibrosis : A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2022 Jan;175(1):74-83. doi: 10.7326/M21-1962. Epub 2021 Nov 30.
- Lorentzen J, Medhus AW, Hofso D, Svanevik M, Seip B, Hjelmesaeth J. Sleeve Gastrectomy Confers Higher Risk of Gastroesophageal Reflux Disease Than Gastric Bypass: A Randomized Controlled Trial From the Oseberg Reflux Working Group. Gastroenterology. 2021 Dec;161(6):2044-2046.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2021.08.021. Epub 2021 Aug 20. No abstract available.
- Seeberg KA, Hofso D, Borgeraas H, Grimnes JO, Fatima F, Seeberg LT, Kvan NP, Svanevik M, Hertel JK, Hjelmesaeth J. Association between hepatic steatosis and fibrosis with measures of insulin sensitivity in patients with severe obesity and type 2 diabetes - a cross-sectional study. BMC Gastroenterol. 2022 Nov 7;22(1):448. doi: 10.1186/s12876-022-02550-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012/1427b
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .