Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Type 2-diabetes etter ermet gastrectomy og Roux-en-Y gastrisk bypass: en randomisert enkeltsenterstudie (OSEBERG)

18. april 2023 oppdatert av: Dag Hofsø, Sykehuset i Vestfold HF

Glykemi, insulinsekresjon og virkning hos sykelig overvektige personer med type 2-diabetes etter ermet gastrectomy og Roux-en-Y Gastric Bypass: En randomisert enkeltsenterstudie

Glykemi, insulinsekresjon og virkning hos sykelig overvektige personer med type 2 diabetes etter ermet gastrectomy og Roux-en-Y gastric bypass: En randomisert enkeltsenterstudie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Roux-en-Y gastrisk bypass-operasjon kombinerer restriktive og malabsorptive prinsipper. Det er den mest utførte bariatriske prosedyren på verdensbasis (~ 50 %). Vertikal (sleeve) gastrektomi på den annen side er en rent restriktiv prosedyre og har vunnet popularitet og er nå akseptert som en gyldig prosedyre som står for omtrent fem prosent av bariatriske prosedyrer som utføres over hele verden.

Remisjonsraten for type 2 diabetes ett til to år etter fedmekirurgi er omtrent 70 %. Noen studier har indikert at remisjonsraten for type 2 diabetes er høyere etter gastrisk bypass enn etter ermet gastrectomy. Andre studier indikerer en lignende effekt på reduksjonen i HbA1c.

Vektreduksjon er sammenlignbar mellom gastrisk bypass og sleeve gastrectomy, selv om noen bevis tyder på et større vekttap etter gastrisk bypass-operasjon. Større vekttap kan helt klart bidra til noe større forbedring av glukosehomeostase etter gastric bypass enn etter sleeve gastrectomy. Likevel kan man spekulere i at endringer i tarmhormoner kan bidra til høyere remisjonsrater av type 2-diabetes etter gastrisk bypass enn etter ermet gastrectomy.

Forbedret β-cellefunksjon observert etter gastrisk bypass-operasjon kan være knyttet til høyere postprandiale nivåer av Glukagonlignende peptid 1 som sett etter gastrisk bypass-operasjon. Betacellefunksjon har, så vidt vi vet, kun blitt behandlet i en tidligere studie etter ermet gastrectomy, med forfatterne som rapporterte en økt førstefase insulinsekresjon tre dager etter prosedyren. Selv om flere studier har adressert endringer i gastrointestinale hormoner, har inkretineffekten på insulinsekresjon etter gastrisk bypass blitt estimert i bare noen få studier. Så vidt vi vet er inkretineffekten på insulinsekresjon etter ermegatrektomi uutforsket. Vi er klar over fire pågående randomiserte kontrollerte studier som sammenligner effekten av gastrisk bypass og ermegatrektomi på flere endepunkter, inkludert vekt og komorbiditeter (ClinicalTrial.gov identifikatorer: NCT00722995, NCT00356213, NCT00793143 og NCT00667706). Imidlertid inkluderer disse studiene både personer med og uten type 2 diabetes og er derfor ikke drevet til å oppdage forskjeller mellom grupper i HbA1c og beta-cellefunksjon hos diabetespasienter.

Konklusjonen er at effekten av gastrisk bypass og sleeve gastrectomy på glykemi ikke er fullt ut klarlagt. Dessuten må virkningen av endret beta-cellefunksjon etter operasjonen undersøkes. Vi antar at større forbedring i beta-cellefunksjon etter gastrisk bypass enn etter sleeve gastrectomy gir bedre glykemisk kontroll hos personer med type 2 diabetes ett år etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Norge, 3103
        • The Morbid Obesity Center, Vestfold Hospital Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Tidligere verifisert BMI ≥35,0 kg/m2 og nåværende BMI ≥33,0 kg/m2
  • HbA1c ≥6,5 % eller bruk av antidiabetiske medisiner med HbA1c ≥6,1 %
  • Alder ≥18 år

Eksklusjonskriterier

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Tidligere større abdominal kirurgi (appendektomi, laparoskopisk kolecystektomi eller gynekologiske prosedyrer ikke inkludert)
  • Alvorlige endokrine-, hjerte-, lunge-, lever- og nyresykdommer, kreft og andre medisinske tilstander assosiert med betydelig økt risiko for peri- og postoperative komplikasjoner
  • Narkotika- eller alkoholavhengighet
  • Redusert etterlevelse på grunn av alvorlige psykiske og psykiatriske tilstander
  • Svangerskap
  • Serumautoantistoffer mot glutaminsyredekarboksylase (GAD) eller tyrosinfosfatase (IA2)
  • Regelmessig bruk (totalt 3 måneder kumulativ bruk de siste 12 månedene) eller behandling de siste to månedene med systemiske kortikosteroider
  • Alvorlig gastroøsofageal reflukssykdom definert som Los Angeles klassifiseringsgrad > B, Barretts spiserør og/eller hiatusbrokk >5 cm
  • Forhøyet øsofagustrykk (DCI >5000 mmHg*sek*cm) og symptomer på dysfagi og/eller smertefull svelging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sleeve gastrectomy
Sleeve gastrectomy.
Vertikal ermet gastrectomy eller en gastrisk bypass-operasjon hos sykelig overvektige individer med type 2 diabetes. Tilfeldig allokering til kirurgisk inngrep
Vertikal ermet gastrektomi
Eksperimentell: Gastrisk bypass
Gastrisk bypass-operasjon.
Vertikal ermet gastrectomy eller en gastrisk bypass-operasjon hos sykelig overvektige individer med type 2 diabetes. Tilfeldig allokering til kirurgisk inngrep
Gastrisk bypass-operasjon
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Dette er en ekstra kontrollgruppe uten diabetes. Alle forsøkspersonene er sykelig overvektige pasienter rekruttert fra Morbid Obesity Centre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjon av type 2 diabetes.
Tidsramme: Ett år
HbA1c under eller lik 6,0 % i fravær av glukosesenkende medikamentell behandling
Ett år
Beta-celle funksjon
Tidsramme: Ett år
Disposisjonsindeks beregnet ved bruk av glukose- og insulindata hentet fra en hyppig samplet intravenøs glukosetoleransetest.
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Fem uker til fem år
HbA1c
Fem uker til fem år
Insulinsekresjon
Tidsramme: Fem uker til fem år
Fastende og stimulerte nivåer av glukose, insulin, C-peptid og proinsulin etter en oral glukosebelastning vil bli brukt for beregning av insulinsekresjon.
Fem uker til fem år
Insulinfølsomhet
Tidsramme: Fem uker til fem år
Fastende og stimulerte nivåer av glukose, insulin og C-peptid etter en oral glukosebelastning vil bli brukt for beregning av insulinfølsomhet.
Fem uker til fem år
Anti-diabetisk medisin
Tidsramme: Fem uker til fem år
Bruk av glukosesenkende midler
Fem uker til fem år
Kroppsvekt
Tidsramme: Fem uker til fem år
Kroppsvekt (kg og kg/m2)
Fem uker til fem år
Kroppssammensetning
Tidsramme: Fem uker til fem år
Målt ved DEXA og bioelektrisk impedansanalyse
Fem uker til fem år
Blodtrykk
Tidsramme: Fem uker til fem år
Hvilende og 24-timers ambulerende systolisk og diastolisk blodtrykk
Fem uker til fem år
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: Fem uker til fem år
Sphygmocor-systemet (Artcor, Sidney, Australia) og et enkelt high-fidelity applanasjonstonometer (Millar®) vil bli brukt til å måle pulsbølgehastighet.
Fem uker til fem år
Lipidemi
Tidsramme: Fem uker til fem år
Kolesterol og triglyseridnivåer
Fem uker til fem år
Obstruktiv søvnapné
Tidsramme: Fem uker til fem år
ApneaLink Plus ble brukt til å beregne apnéer og hypopnéer under søvn.
Fem uker til fem år
Proteinuri
Tidsramme: Fem uker til fem år
Urin protein-til-kreatinin og albumin-til-kreatinin-forhold
Fem uker til fem år
Gastroøsofageal reflukssykdom
Tidsramme: Ett til fem år
Gastroøsofageal reflukssykdom vil bli diagnostisert ved hjelp av øvre endoskopi, 24 timers intraøsofageal pH-overvåking og symptomskåre.
Ett til fem år
Gastroøsofageale motilitetsforstyrrelser
Tidsramme: Ett til fem år
Høyoppløselig manometri
Ett til fem år
Fettleversykdom
Tidsramme: Ett til fem år
MR (Siemens Aera 1.5 T) og Chemical Shift Imaging18 vil bli brukt til å kvantifisere fettfraksjonsinnholdet i leveren.
Ett til fem år
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Ett til fem år
Mikrobiell sammensetning og mangfold og kvantifisering av organiske syrer og DNA-ekstraksjon og metagenomdataanalyse.
Ett til fem år
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Fem uker til fem år
Målt og selvrapportert fysisk aktivitet
Fem uker til fem år
Energiinntak og spiseatferd
Tidsramme: Fem uker til fem år
Matfrekvensspørreskjema, mattoleransespørreskjema, power of food-skala og overspisingsskala
Fem uker til fem år
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Fem uker til fem år
Short Form Quality of Life-spørreskjema (SF-36) v. 2.0
Fem uker til fem år
Fedme-relaterte symptomer
Tidsramme: Fem uker til fem år
Innvirkning på vektspørreskjema IWQOL-Lite og vektrelatert symptommål (WRSM)
Fem uker til fem år
Psykologisk stress
Tidsramme: Fem uker til fem år
Beck Depresjon Inventar
Fem uker til fem år
Benmineraltetthet
Tidsramme: Fem uker til fem år
DEXA-skanning
Fem uker til fem år
Dumping syndrom
Tidsramme: Fem uker til fem år
Arts' spørreskjema
Fem uker til fem år
Vitamin- og mineralmangel
Tidsramme: Fem uker til fem år
Vitamin (B1, B9, B12, D) og mineraler (kalsium, jern) i blodet.
Fem uker til fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Jøran Hjelmesæth, Professor, Head of the Morbid Obesity Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere