Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2-es típusú cukorbetegség hüvelyes gastrectomia és Roux-en-Y gyomorbypass után: Randomizált egyközponti vizsgálat (OSEBERG)

2023. április 18. frissítette: Dag Hofsø, Sykehuset i Vestfold HF

Glikémia, inzulinszekréció és hatás 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, kórosan elhízott alanyoknál hüvelyes gyomoreltávolítás és Roux-en-Y gyomor-bypass után: Randomizált, egyközpontú vizsgálat

Glikémia, inzulinszekréció és hatás kórosan elhízott, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyokban hüvelyes gastrectomia és Roux-en-Y gyomor bypass után: Randomizált egyközpontú vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Roux-en-Y gyomor-bypass műtét a restriktív és a malabszorpciós elveket ötvözi. Ez a leggyakrabban végzett bariátriai beavatkozás világszerte (~ 50%). A vertikális (hüvelyes) gastrectomia ezzel szemben egy tisztán korlátozó eljárás, és egyre népszerűbb, és ma már elfogadott eljárás, amely a világszerte végzett bariátriai beavatkozások körülbelül öt százalékát teszi ki.

A 2-es típusú cukorbetegség remissziós aránya egy-két évvel a bariátriai műtét után körülbelül 70%. Egyes tanulmányok azt mutatják, hogy a 2-es típusú cukorbetegség remissziós aránya magasabb a gyomor-bypass után, mint a hüvelyes gastrectomia után. Más vizsgálatok hasonló hatást mutatnak a HbA1c csökkentésére.

A súlycsökkenés összehasonlítható a gyomor-bypass és a sleeve gastrectomia között, bár egyes bizonyítékok nagyobb súlycsökkenést sugallnak a gyomor-bypass műtétet követően. A nagyobb fogyás egyértelműen hozzájárulhat a glükóz homeosztázis valamivel nagyobb javulásához gyomor-bypass után, mint a hüvelyes gastrectomia után. Mindazonáltal feltételezhető, hogy a bélhormonok változása hozzájárulhat a 2-es típusú cukorbetegség magasabb remissziójához a gyomor-bypass után, mint a hüvelyes gastrectomia után.

A gyomor-bypass műtét után megfigyelt javuló β-sejt-funkció összefüggésbe hozható a glukagonszerű peptid 1 magasabb étkezés utáni szintjével, amint az gyomorbypass műtét után látható. A béta-sejtek funkciójával tudomásunk szerint csak egy korábbi tanulmány foglalkozott a hüvely gastrectomiája után, a szerzők megnövekedett első fázisú inzulinszekrécióról számoltak be három nappal a beavatkozás után. Bár számos tanulmány foglalkozott a gasztrointesztinális hormonok változásaival, az inkretinnek az inzulinszekrécióra gyakorolt ​​hatását a gyomor-bypass után csak néhány tanulmány becsülte meg. Legjobb tudomásunk szerint az inkretin inzulinszekrécióra gyakorolt ​​hatása a hüvelyes gastrectomia után továbbra is feltáratlan. Ismerünk négy folyamatban lévő randomizált, kontrollált vizsgálatot, amelyek a gyomor bypass és a sleeve gastrectomia hatását hasonlítják össze számos végponton, beleértve a súlyt és a társbetegségeket (ClinicalTrial.gov). azonosítók: NCT00722995, NCT00356213, NCT00793143 és NCT00667706). Ezek a vizsgálatok azonban 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és nem szenvedő alanyokat is magukban foglalnak, ezért nem képesek kimutatni a csoportok közötti különbségeket a HbA1c és a béta-sejtek funkciójában a cukorbetegeknél.

Összefoglalva, a gyomor bypass és a sleeve gastrectomia hatása a glikémiára nem teljesen tisztázott. Ezenkívül fel kell tárni a műtét utáni megváltozott béta-sejtek működésének hatását. Feltételezzük, hogy a béta-sejt-funkció nagyobb javulása a gyomor bypass után, mint a hüvelyes gastrectomia után jobb glikémiás kontrollt jelent a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok esetében egy évvel a műtét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

125

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Norvégia, 3103
        • The Morbid Obesity Center, Vestfold Hospital Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok

  • Korábban igazolt BMI ≥35,0 kg/m2 és jelenlegi BMI ≥33,0 kg/m2
  • HbA1c ≥6,5% vagy antidiabetikus gyógyszerek használata HbA1c ≥6,1%
  • Életkor ≥18 év

Kizárási kritériumok

  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Korábban nagy hasi műtétek (vakbélműtét, laparoszkópos kolecisztektómia vagy nőgyógyászati ​​beavatkozások nem tartoznak bele)
  • Súlyos endokrin-, szív-, tüdő-, máj- és vesebetegség, rák és egyéb olyan betegségek, amelyek jelentősen megnövekedett peri- és posztoperatív szövődmények kockázatával járnak
  • Kábítószer- vagy alkoholfüggőség
  • Csökkent együttműködési képesség súlyos mentális és pszichiátriai állapotok miatt
  • Terhesség
  • Glutaminsav-dekarboxiláz (GAD) vagy tirozin-foszfatáz (IA2) elleni szérum autoantitestek
  • Rendszeres használat (összesen 3 hónap kumulatív használat az elmúlt 12 hónapban) vagy szisztémás kortikoszteroid kezelés az elmúlt két hónapban
  • Súlyos gastrooesophagealis reflux betegség a Los Angeles-i osztályozás szerint > B, Barrett nyelőcső és/vagy hiatus hernia >5 cm
  • Emelkedett nyelőcsőnyomás (DCI >5000 Hgmm*sec*cm) és dysphagia és/vagy fájdalmas nyelés tünetei.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sleeve gastrectomia
Sleeve gastrectomia.
Vertical sleeve gastrectomia vagy gyomor bypass műtét 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, kórosan elhízott egyéneknél. Véletlenszerű hozzárendelés a sebészeti beavatkozáshoz
Függőleges hüvely gastrectomia
Kísérleti: Gyomor bypass
Gyomor bypass műtét.
Vertical sleeve gastrectomia vagy gyomor bypass műtét 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, kórosan elhízott egyéneknél. Véletlenszerű hozzárendelés a sebészeti beavatkozáshoz
Gyomor bypass műtét
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ez egy extra kontrollcsoport cukorbetegség nélkül. Valamennyi alany kórosan elhízott beteg, akit a Morbid Obesity Centre-ből vettek fel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2-es típusú cukorbetegség remissziója.
Időkeret: Egy év
6,0% alatti vagy egyenlő HbA1c glükózcsökkentő gyógyszeres kezelés hiányában
Egy év
Béta-sejtek működése
Időkeret: Egy év
A diszpozíciós index egy gyakran mintavételezett intravénás glükóz tolerancia tesztből származó glükóz és inzulin adatok felhasználásával számított.
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glikémiás kontroll
Időkeret: Öt héttől öt évig
HbA1c
Öt héttől öt évig
Inzulin szekréció
Időkeret: Öt héttől öt évig
A glükóz, az inzulin, a C-peptid és a proinzulin éhgyomri és stimulált szintjei orális glükózterhelés után kerülnek felhasználásra az inzulinszekréció kiszámításához.
Öt héttől öt évig
Inzulinérzékenység
Időkeret: Öt héttől öt évig
A glükóz, az inzulin és a C-peptid éhgyomri és stimulált szintjei orális glükózterhelés után kerülnek felhasználásra az inzulinérzékenység kiszámításához.
Öt héttől öt évig
Antidiabetikus gyógyszer
Időkeret: Öt héttől öt évig
Glükózcsökkentő szerek használata
Öt héttől öt évig
Testsúly
Időkeret: Öt héttől öt évig
Testtömeg (kg és kg/m2)
Öt héttől öt évig
Test felépítés
Időkeret: Öt héttől öt évig
DEXA-val és bioelektromos impedanciaanalízissel mérve
Öt héttől öt évig
Vérnyomás
Időkeret: Öt héttől öt évig
Nyugalmi és 24 órás ambuláns szisztolés és diasztolés vérnyomás
Öt héttől öt évig
Impulzushullám sebessége
Időkeret: Öt héttől öt évig
A pulzushullám sebességének mérésére a Sphygmocor rendszert (Artcor, Sidney, Ausztrália) és egyetlen nagy pontosságú applanációs tonométert (Millar®) fogják használni.
Öt héttől öt évig
Lipidémia
Időkeret: Öt héttől öt évig
Koleszterin és triglicerid szint
Öt héttől öt évig
Obstruktív alvási apnoe
Időkeret: Öt héttől öt évig
Az ApneaLink Plus-t az alvás közbeni apnoe és hypopnoe kiszámítására használták.
Öt héttől öt évig
Proteinuria
Időkeret: Öt héttől öt évig
A vizelet fehérje-kreatinin és albumin-kreatinin aránya
Öt héttől öt évig
Gastrooesophagealis reflux betegség
Időkeret: Egytől öt évig
A gastrooesophagealis reflux betegség diagnosztizálása felső endoszkópia, 24 órás nyelőcső-pH monitorozás és tünetpontszámok segítségével történik.
Egytől öt évig
Gastrooesophagealis motilitási zavarok
Időkeret: Egytől öt évig
Nagy felbontású manometria
Egytől öt évig
Zsíros májbetegség
Időkeret: Egytől öt évig
MRI-t (Siemens Aera 1,5 T) és Chemical Shift Imaging18-at fognak használni a máj zsírfrakció-tartalmának számszerűsítésére.
Egytől öt évig
A bél mikrobiota
Időkeret: Egytől öt évig
A szerves savak mikrobiális összetétele és diverzitása és mennyiségi meghatározása, valamint DNS extrakció és metagenom adatok elemzése.
Egytől öt évig
A fizikai aktivitás
Időkeret: Öt héttől öt évig
Mért és önbeszámoló fizikai aktivitás
Öt héttől öt évig
Energiabevitel és étkezési viselkedés
Időkeret: Öt héttől öt évig
Étkezési gyakoriság kérdőív, ételtolerancia kérdőív, ételmérleg-skála és falásskála
Öt héttől öt évig
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Öt héttől öt évig
Rövid életminőség kérdőív (SF-36) v. 2.0
Öt héttől öt évig
Az elhízással kapcsolatos tünetek
Időkeret: Öt héttől öt évig
A súlyra gyakorolt ​​hatás az IWQOL-Lite kérdőív és a súlyhoz kapcsolódó tünetmérés (WRSM)
Öt héttől öt évig
Pszihés szorongás
Időkeret: Öt héttől öt évig
Beck depresszió leltár
Öt héttől öt évig
Csontsűrűség
Időkeret: Öt héttől öt évig
DEXA szkennelés
Öt héttől öt évig
Dömping szindróma
Időkeret: Öt héttől öt évig
Művészeti kérdőív
Öt héttől öt évig
Vitamin- és ásványianyag-hiány
Időkeret: Öt héttől öt évig
Vitamin (B1, B9, B12, D) és ásványi anyag (kalcium, vas) szintje a vérben.
Öt héttől öt évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jøran Hjelmesæth, Professor, Head of the Morbid Obesity Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 25.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel