- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01778738
2-es típusú cukorbetegség hüvelyes gastrectomia és Roux-en-Y gyomorbypass után: Randomizált egyközponti vizsgálat (OSEBERG)
Glikémia, inzulinszekréció és hatás 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, kórosan elhízott alanyoknál hüvelyes gyomoreltávolítás és Roux-en-Y gyomor-bypass után: Randomizált, egyközpontú vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Roux-en-Y gyomor-bypass műtét a restriktív és a malabszorpciós elveket ötvözi. Ez a leggyakrabban végzett bariátriai beavatkozás világszerte (~ 50%). A vertikális (hüvelyes) gastrectomia ezzel szemben egy tisztán korlátozó eljárás, és egyre népszerűbb, és ma már elfogadott eljárás, amely a világszerte végzett bariátriai beavatkozások körülbelül öt százalékát teszi ki.
A 2-es típusú cukorbetegség remissziós aránya egy-két évvel a bariátriai műtét után körülbelül 70%. Egyes tanulmányok azt mutatják, hogy a 2-es típusú cukorbetegség remissziós aránya magasabb a gyomor-bypass után, mint a hüvelyes gastrectomia után. Más vizsgálatok hasonló hatást mutatnak a HbA1c csökkentésére.
A súlycsökkenés összehasonlítható a gyomor-bypass és a sleeve gastrectomia között, bár egyes bizonyítékok nagyobb súlycsökkenést sugallnak a gyomor-bypass műtétet követően. A nagyobb fogyás egyértelműen hozzájárulhat a glükóz homeosztázis valamivel nagyobb javulásához gyomor-bypass után, mint a hüvelyes gastrectomia után. Mindazonáltal feltételezhető, hogy a bélhormonok változása hozzájárulhat a 2-es típusú cukorbetegség magasabb remissziójához a gyomor-bypass után, mint a hüvelyes gastrectomia után.
A gyomor-bypass műtét után megfigyelt javuló β-sejt-funkció összefüggésbe hozható a glukagonszerű peptid 1 magasabb étkezés utáni szintjével, amint az gyomorbypass műtét után látható. A béta-sejtek funkciójával tudomásunk szerint csak egy korábbi tanulmány foglalkozott a hüvely gastrectomiája után, a szerzők megnövekedett első fázisú inzulinszekrécióról számoltak be három nappal a beavatkozás után. Bár számos tanulmány foglalkozott a gasztrointesztinális hormonok változásaival, az inkretinnek az inzulinszekrécióra gyakorolt hatását a gyomor-bypass után csak néhány tanulmány becsülte meg. Legjobb tudomásunk szerint az inkretin inzulinszekrécióra gyakorolt hatása a hüvelyes gastrectomia után továbbra is feltáratlan. Ismerünk négy folyamatban lévő randomizált, kontrollált vizsgálatot, amelyek a gyomor bypass és a sleeve gastrectomia hatását hasonlítják össze számos végponton, beleértve a súlyt és a társbetegségeket (ClinicalTrial.gov). azonosítók: NCT00722995, NCT00356213, NCT00793143 és NCT00667706). Ezek a vizsgálatok azonban 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és nem szenvedő alanyokat is magukban foglalnak, ezért nem képesek kimutatni a csoportok közötti különbségeket a HbA1c és a béta-sejtek funkciójában a cukorbetegeknél.
Összefoglalva, a gyomor bypass és a sleeve gastrectomia hatása a glikémiára nem teljesen tisztázott. Ezenkívül fel kell tárni a műtét utáni megváltozott béta-sejtek működésének hatását. Feltételezzük, hogy a béta-sejt-funkció nagyobb javulása a gyomor bypass után, mint a hüvelyes gastrectomia után jobb glikémiás kontrollt jelent a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok esetében egy évvel a műtét után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vestfold
-
Tønsberg, Vestfold, Norvégia, 3103
- The Morbid Obesity Center, Vestfold Hospital Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok
- Korábban igazolt BMI ≥35,0 kg/m2 és jelenlegi BMI ≥33,0 kg/m2
- HbA1c ≥6,5% vagy antidiabetikus gyógyszerek használata HbA1c ≥6,1%
- Életkor ≥18 év
Kizárási kritériumok
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Korábban nagy hasi műtétek (vakbélműtét, laparoszkópos kolecisztektómia vagy nőgyógyászati beavatkozások nem tartoznak bele)
- Súlyos endokrin-, szív-, tüdő-, máj- és vesebetegség, rák és egyéb olyan betegségek, amelyek jelentősen megnövekedett peri- és posztoperatív szövődmények kockázatával járnak
- Kábítószer- vagy alkoholfüggőség
- Csökkent együttműködési képesség súlyos mentális és pszichiátriai állapotok miatt
- Terhesség
- Glutaminsav-dekarboxiláz (GAD) vagy tirozin-foszfatáz (IA2) elleni szérum autoantitestek
- Rendszeres használat (összesen 3 hónap kumulatív használat az elmúlt 12 hónapban) vagy szisztémás kortikoszteroid kezelés az elmúlt két hónapban
- Súlyos gastrooesophagealis reflux betegség a Los Angeles-i osztályozás szerint > B, Barrett nyelőcső és/vagy hiatus hernia >5 cm
- Emelkedett nyelőcsőnyomás (DCI >5000 Hgmm*sec*cm) és dysphagia és/vagy fájdalmas nyelés tünetei.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sleeve gastrectomia
Sleeve gastrectomia.
|
Vertical sleeve gastrectomia vagy gyomor bypass műtét 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, kórosan elhízott egyéneknél.
Véletlenszerű hozzárendelés a sebészeti beavatkozáshoz
Függőleges hüvely gastrectomia
|
|
Kísérleti: Gyomor bypass
Gyomor bypass műtét.
|
Vertical sleeve gastrectomia vagy gyomor bypass műtét 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, kórosan elhízott egyéneknél.
Véletlenszerű hozzárendelés a sebészeti beavatkozáshoz
Gyomor bypass műtét
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ez egy extra kontrollcsoport cukorbetegség nélkül.
Valamennyi alany kórosan elhízott beteg, akit a Morbid Obesity Centre-ből vettek fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 2-es típusú cukorbetegség remissziója.
Időkeret: Egy év
|
6,0% alatti vagy egyenlő HbA1c glükózcsökkentő gyógyszeres kezelés hiányában
|
Egy év
|
|
Béta-sejtek működése
Időkeret: Egy év
|
A diszpozíciós index egy gyakran mintavételezett intravénás glükóz tolerancia tesztből származó glükóz és inzulin adatok felhasználásával számított.
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikémiás kontroll
Időkeret: Öt héttől öt évig
|
HbA1c
|
Öt héttől öt évig
|
|
Inzulin szekréció
Időkeret: Öt héttől öt évig
|
A glükóz, az inzulin, a C-peptid és a proinzulin éhgyomri és stimulált szintjei orális glükózterhelés után kerülnek felhasználásra az inzulinszekréció kiszámításához.
|
Öt héttől öt évig
|
|
Inzulinérzékenység
Időkeret: Öt héttől öt évig
|
A glükóz, az inzulin és a C-peptid éhgyomri és stimulált szintjei orális glükózterhelés után kerülnek felhasználásra az inzulinérzékenység kiszámításához.
|
Öt héttől öt évig
|
|
Antidiabetikus gyógyszer
Időkeret: Öt héttől öt évig
|
Glükózcsökkentő szerek használata
|
Öt héttől öt évig
|
|
Testsúly
Időkeret: Öt héttől öt évig
|
Testtömeg (kg és kg/m2)
|
Öt héttől öt évig
|
|
Test felépítés
Időkeret: Öt héttől öt évig
|
DEXA-val és bioelektromos impedanciaanalízissel mérve
|
Öt héttől öt évig
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Öt héttől öt évig
|
Nyugalmi és 24 órás ambuláns szisztolés és diasztolés vérnyomás
|
Öt héttől öt évig
|
|
Impulzushullám sebessége
Időkeret: Öt héttől öt évig
|
A pulzushullám sebességének mérésére a Sphygmocor rendszert (Artcor, Sidney, Ausztrália) és egyetlen nagy pontosságú applanációs tonométert (Millar®) fogják használni.
|
Öt héttől öt évig
|
|
Lipidémia
Időkeret: Öt héttől öt évig
|
Koleszterin és triglicerid szint
|
Öt héttől öt évig
|
|
Obstruktív alvási apnoe
Időkeret: Öt héttől öt évig
|
Az ApneaLink Plus-t az alvás közbeni apnoe és hypopnoe kiszámítására használták.
|
Öt héttől öt évig
|
|
Proteinuria
Időkeret: Öt héttől öt évig
|
A vizelet fehérje-kreatinin és albumin-kreatinin aránya
|
Öt héttől öt évig
|
|
Gastrooesophagealis reflux betegség
Időkeret: Egytől öt évig
|
A gastrooesophagealis reflux betegség diagnosztizálása felső endoszkópia, 24 órás nyelőcső-pH monitorozás és tünetpontszámok segítségével történik.
|
Egytől öt évig
|
|
Gastrooesophagealis motilitási zavarok
Időkeret: Egytől öt évig
|
Nagy felbontású manometria
|
Egytől öt évig
|
|
Zsíros májbetegség
Időkeret: Egytől öt évig
|
MRI-t (Siemens Aera 1,5 T) és Chemical Shift Imaging18-at fognak használni a máj zsírfrakció-tartalmának számszerűsítésére.
|
Egytől öt évig
|
|
A bél mikrobiota
Időkeret: Egytől öt évig
|
A szerves savak mikrobiális összetétele és diverzitása és mennyiségi meghatározása, valamint DNS extrakció és metagenom adatok elemzése.
|
Egytől öt évig
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Öt héttől öt évig
|
Mért és önbeszámoló fizikai aktivitás
|
Öt héttől öt évig
|
|
Energiabevitel és étkezési viselkedés
Időkeret: Öt héttől öt évig
|
Étkezési gyakoriság kérdőív, ételtolerancia kérdőív, ételmérleg-skála és falásskála
|
Öt héttől öt évig
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Öt héttől öt évig
|
Rövid életminőség kérdőív (SF-36) v. 2.0
|
Öt héttől öt évig
|
|
Az elhízással kapcsolatos tünetek
Időkeret: Öt héttől öt évig
|
A súlyra gyakorolt hatás az IWQOL-Lite kérdőív és a súlyhoz kapcsolódó tünetmérés (WRSM)
|
Öt héttől öt évig
|
|
Pszihés szorongás
Időkeret: Öt héttől öt évig
|
Beck depresszió leltár
|
Öt héttől öt évig
|
|
Csontsűrűség
Időkeret: Öt héttől öt évig
|
DEXA szkennelés
|
Öt héttől öt évig
|
|
Dömping szindróma
Időkeret: Öt héttől öt évig
|
Művészeti kérdőív
|
Öt héttől öt évig
|
|
Vitamin- és ásványianyag-hiány
Időkeret: Öt héttől öt évig
|
Vitamin (B1, B9, B12, D) és ásványi anyag (kalcium, vas) szintje a vérben.
|
Öt héttől öt évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jøran Hjelmesæth, Professor, Head of the Morbid Obesity Centre
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hofso D, Fatima F, Borgeraas H, Birkeland KI, Gulseth HL, Hertel JK, Johnson LK, Lindberg M, Nordstrand N, Cvancarova Smastuen M, Stefanovski D, Svanevik M, Gretland Valderhaug T, Sandbu R, Hjelmesaeth J. Gastric bypass versus sleeve gastrectomy in patients with type 2 diabetes (Oseberg): a single-centre, triple-blind, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Dec;7(12):912-924. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30344-4. Epub 2019 Oct 31.
- Borgeraas H, Hjelmesaeth J, Birkeland KI, Fatima F, Grimnes JO, Gulseth HL, Halvorsen E, Hertel JK, Hillestad TOW, Johnson LK, Karlsen TI, Kolotkin RL, Kvan NP, Lindberg M, Lorentzen J, Nordstrand N, Sandbu R, Seeberg KA, Seip B, Svanevik M, Valderhaug TG, Hofso D. Single-centre, triple-blinded, randomised, 1-year, parallel-group, superiority study to compare the effects of Roux-en-Y gastric bypass and sleeve gastrectomy on remission of type 2 diabetes and beta-cell function in subjects with morbid obesity: a protocol for the Obesity surgery in Tonsberg (Oseberg) study. BMJ Open. 2019 Jun 4;9(6):e024573. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024573.
- Lorentzen J, Medhus AW, Hertel JK, Borgeraas H, Karlsen TI, Kolotkin RL, Sandbu R, Sifrim D, Svanevik M, Hofso D, Seip B, Hjelmesaeth J. Erosive Esophagitis and Symptoms of Gastroesophageal Reflux Disease in Patients with Morbid Obesity with and without Type 2 Diabetes: a Cross-sectional Study. Obes Surg. 2020 Jul;30(7):2667-2675. doi: 10.1007/s11695-020-04545-w.
- Hofso D, Hillestad TOW, Halvorsen E, Fatima F, Johnson LK, Lindberg M, Svanevik M, Sandbu R, Hjelmesaeth J. Bone Mineral Density and Turnover After Sleeve Gastrectomy and Gastric Bypass: A Randomized Controlled Trial (Oseberg). J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jan 23;106(2):501-511. doi: 10.1210/clinem/dgaa808.
- Fatima F, Hjelmesaeth J, Hertel JK, Svanevik M, Sandbu R, Smastuen MC, Hofso D. Validation of Ad-DiaRem and ABCD Diabetes Remission Prediction Scores at 1-Year After Roux-en-Y Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy in the Randomized Controlled Oseberg Trial. Obes Surg. 2022 Mar;32(3):801-809. doi: 10.1007/s11695-021-05856-2. Epub 2022 Jan 4.
- Fatima F, Hjelmesaeth J, Birkeland KI, Gulseth HL, Hertel JK, Svanevik M, Sandbu R, Smastuen MC, Hartmann B, Holst JJ, Hofso D. Gastrointestinal Hormones and beta-Cell Function After Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy: A Randomized Controlled Trial (Oseberg). J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jan 18;107(2):e756-e766. doi: 10.1210/clinem/dgab643.
- Seeberg KA, Borgeraas H, Hofso D, Smastuen MC, Kvan NP, Grimnes JO, Lindberg M, Fatima F, Seeberg LT, Sandbu R, Hjelmesaeth J, Hertel JK. Gastric Bypass Versus Sleeve Gastrectomy in Type 2 Diabetes: Effects on Hepatic Steatosis and Fibrosis : A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2022 Jan;175(1):74-83. doi: 10.7326/M21-1962. Epub 2021 Nov 30.
- Lorentzen J, Medhus AW, Hofso D, Svanevik M, Seip B, Hjelmesaeth J. Sleeve Gastrectomy Confers Higher Risk of Gastroesophageal Reflux Disease Than Gastric Bypass: A Randomized Controlled Trial From the Oseberg Reflux Working Group. Gastroenterology. 2021 Dec;161(6):2044-2046.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2021.08.021. Epub 2021 Aug 20. No abstract available.
- Seeberg KA, Hofso D, Borgeraas H, Grimnes JO, Fatima F, Seeberg LT, Kvan NP, Svanevik M, Hertel JK, Hjelmesaeth J. Association between hepatic steatosis and fibrosis with measures of insulin sensitivity in patients with severe obesity and type 2 diabetes - a cross-sectional study. BMC Gastroenterol. 2022 Nov 7;22(1):448. doi: 10.1186/s12876-022-02550-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012/1427b
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .