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Typ-2-Diabetes nach Sleeve-Gastrektomie und Roux-en-Y-Magenbypass: Eine randomisierte Single-Center-Studie (OSEBERG)

18. April 2023 aktualisiert von: Dag Hofsø, Sykehuset i Vestfold HF

Glykämie, Insulinsekretion und Wirkung bei krankhaft fettleibigen Patienten mit Typ-2-Diabetes nach Schlauchmagenentfernung und Roux-en-Y-Magenbypass: Eine randomisierte Single-Center-Studie

Glykämie, Insulinsekretion und Wirkung bei krankhaft übergewichtigen Patienten mit Typ-2-Diabetes nach Schlauchmagenentfernung und Roux-en-Y-Magenbypass: Eine randomisierte Single-Center-Studie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Roux-en-Y-Magenbypass-Operation kombiniert restriktive und malabsorptive Prinzipien. Es ist weltweit der am häufigsten durchgeführte bariatrische Eingriff (~ 50 %). Die vertikale (Hülsen-) Gastrektomie hingegen ist ein rein restriktives Verfahren und hat an Popularität gewonnen und wird nun als gültiges Verfahren akzeptiert, das etwa fünf Prozent der weltweit durchgeführten bariatrischen Verfahren ausmacht.

Die Remissionsrate des Typ-2-Diabetes liegt ein bis zwei Jahre nach bariatrischer Operation bei etwa 70 %. Einige Studien weisen darauf hin, dass die Remissionsrate von Typ-2-Diabetes nach Magenbypass höher ist als nach Schlauchmagen. Andere Studien weisen auf eine ähnliche Wirkung auf die Senkung des HbA1c hin.

Die Gewichtsreduktion ist zwischen Magenbypass und Schlauchmagen vergleichbar, obwohl einige Hinweise auf einen größeren Gewichtsverlust nach einer Magenbypass-Operation hindeuten. Ein größerer Gewichtsverlust kann eindeutig zu einer etwas stärkeren Verbesserung der Glukosehomöostase nach Magenbypass beitragen als nach Schlauchmagen. Dennoch könnte man spekulieren, dass Veränderungen der Darmhormone zu höheren Remissionsraten von Typ-2-Diabetes nach Magenbypass beitragen könnten als nach Schlauchmagen.

Eine verbesserte β-Zellfunktion, die nach einer Magenbypass-Operation beobachtet wurde, kann mit höheren postprandialen Spiegeln von Glucagonlike Peptid 1 in Verbindung gebracht werden, wie sie nach einer Magenbypass-Operation beobachtet wurden. Die Funktion der Betazellen wurde unseres Wissens nur in einer früheren Studie nach Schlauchmagenresektion untersucht, wobei die Autoren eine erhöhte Insulinsekretion in der ersten Phase drei Tage nach dem Eingriff berichteten. Obwohl sich mehrere Studien mit Veränderungen der gastrointestinalen Hormone befassten, wurde die Wirkung von Inkretin auf die Insulinsekretion nach einem Magenbypass nur in wenigen Studien abgeschätzt. Nach unserem besten Wissen ist die Wirkung von Inkretin auf die Insulinsekretion nach Schlauchmagen noch unerforscht. Uns sind vier laufende randomisierte kontrollierte Studien bekannt, die die Wirkung von Magenbypass und Schlauchmagen auf mehrere Endpunkte vergleichen, darunter Gewicht und Komorbiditäten (ClinicalTrial.gov Kennungen: NCT00722995, NCT00356213, NCT00793143 und NCT00667706). Diese Studien umfassen jedoch sowohl Patienten mit als auch ohne Typ-2-Diabetes und sind daher nicht geeignet, Unterschiede zwischen den Gruppen im HbA1c und in der Betazellfunktion bei Diabetikern zu erkennen.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Wirkung von Magenbypass und Schlauchmagen auf die Glykämie noch nicht vollständig aufgeklärt ist. Darüber hinaus müssen die Auswirkungen einer veränderten Beta-Zell-Funktion nach der Operation untersucht werden. Wir gehen davon aus, dass eine größere Verbesserung der Beta-Zell-Funktion nach einem Magenbypass als nach einer Schlauchmagenentfernung zu einer besseren glykämischen Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes ein Jahr nach der Operation führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Norwegen, 3103
        • The Morbid Obesity Center, Vestfold Hospital Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Zuvor verifizierter BMI ≥35,0 kg/m2 und aktueller BMI ≥33,0 kg/m2
  • HbA1c ≥6,5 % oder Einnahme von Antidiabetika mit HbA1c ≥6,1 %
  • Alter ≥18 Jahre

Ausschlusskriterien

  • Nicht in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Frühere größere Bauchoperationen (ohne Appendektomie, laparoskopische Cholezystektomie oder gynäkologische Eingriffe)
  • Schwere endokrine, Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenerkrankungen, Krebs und andere Erkrankungen, die mit einem signifikant erhöhten Risiko für peri- und postoperative Komplikationen verbunden sind
  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Reduzierte Compliance aufgrund schwerer mentaler und psychiatrischer Erkrankungen
  • Schwangerschaft
  • Serum-Autoantikörper gegen Glutaminsäuredecarboxylase (GAD) oder Tyrosinphosphatase (IA2)
  • Regelmäßige Anwendung (insgesamt 3 Monate kumulative Anwendung in den letzten 12 Monaten) oder Behandlung in den letzten zwei Monaten mit systemischen Kortikosteroiden
  • Schwere gastroösophageale Refluxkrankheit, definiert als Los-Angeles-Klassifizierungsgrad > B, Barrett-Ösophagus und/oder Hiatushernie > 5 cm
  • Erhöhter Ösophagusdruck (DCI >5000 mmHg*sec*cm) und Symptome von Dysphagie und/oder schmerzhaftem Schlucken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sleeve Gastrektomie
Sleeve Gastrektomie.
Vertikale Sleeve-Gastrektomie oder eine Magenbypass-Operation bei krankhaft übergewichtigen Personen mit Typ-2-Diabetes. Zufällige Zuordnung zum chirurgischen Eingriff
Vertikale Sleeve-Gastrektomie
Experimental: Magenbypass
Magenbypass-Operation.
Vertikale Sleeve-Gastrektomie oder eine Magenbypass-Operation bei krankhaft übergewichtigen Personen mit Typ-2-Diabetes. Zufällige Zuordnung zum chirurgischen Eingriff
Magenbypass-Operation
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Dies ist eine zusätzliche Kontrollgruppe ohne Diabetes. Alle Probanden sind krankhaft fettleibige Patienten, die vom Morbid Obesity Centre rekrutiert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission von Typ-2-Diabetes.
Zeitfenster: Ein Jahr
HbA1c unter oder gleich 6,0 % ohne blutzuckersenkende medikamentöse Therapie
Ein Jahr
Beta-Zell-Funktion
Zeitfenster: Ein Jahr
Der Dispositionsindex wird anhand von Glukose- und Insulindaten berechnet, die aus einem häufig entnommenen intravenösen Glukosetoleranztest stammen.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Fünf Wochen bis fünf Jahre
HbA1c
Fünf Wochen bis fünf Jahre
Insulinsekretion
Zeitfenster: Fünf Wochen bis fünf Jahre
Nüchtern- und stimulierte Glukose-, Insulin-, C-Peptid- und Proinsulinspiegel nach einer oralen Glukosebelastung werden zur Berechnung der Insulinsekretion verwendet.
Fünf Wochen bis fünf Jahre
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Fünf Wochen bis fünf Jahre
Zur Berechnung der Insulinsensitivität werden Nüchtern- und stimulierte Glukose-, Insulin- und C-Peptid-Spiegel nach einer oralen Glukosebelastung verwendet.
Fünf Wochen bis fünf Jahre
Medikamente gegen Diabetes
Zeitfenster: Fünf Wochen bis fünf Jahre
Verwendung von blutzuckersenkenden Mitteln
Fünf Wochen bis fünf Jahre
Körpergewicht
Zeitfenster: Fünf Wochen bis fünf Jahre
Körpergewicht (kg und kg/m2)
Fünf Wochen bis fünf Jahre
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Fünf Wochen bis fünf Jahre
Gemessen durch DEXA und bioelektrische Impedanzanalyse
Fünf Wochen bis fünf Jahre
Blutdruck
Zeitfenster: Fünf Wochen bis fünf Jahre
Ruhe- und 24-h ambulanter systolischer und diastolischer Blutdruck
Fünf Wochen bis fünf Jahre
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Fünf Wochen bis fünf Jahre
Das Sphygmocor-System (Artcor, Sidney, Australien) und ein einzelnes High-Fidelity-Applanationstonometer (Millar®) werden verwendet, um die Pulswellengeschwindigkeit zu messen.
Fünf Wochen bis fünf Jahre
Lipidämie
Zeitfenster: Fünf Wochen bis fünf Jahre
Cholesterin- und Triglyceridspiegel
Fünf Wochen bis fünf Jahre
Obstruktive Schlafapnoe
Zeitfenster: Fünf Wochen bis fünf Jahre
Der ApneaLink Plus wurde zur Berechnung von Apnoen und Hypopnoen im Schlaf verwendet.
Fünf Wochen bis fünf Jahre
Proteinurie
Zeitfenster: Fünf Wochen bis fünf Jahre
Protein-zu-Kreatinin- und Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnisse im Urin
Fünf Wochen bis fünf Jahre
Gastroösophageale Refluxkrankheit
Zeitfenster: Ein bis fünf Jahre
Die gastroösophageale Refluxkrankheit wird mittels oberer Endoskopie, 24-stündiger intraösophagealer pH-Überwachung und Symptom-Scores diagnostiziert.
Ein bis fünf Jahre
Gastroösophageale Motilitätsstörungen
Zeitfenster: Ein bis fünf Jahre
Hochauflösende Manometrie
Ein bis fünf Jahre
Fettige Lebererkrankung
Zeitfenster: Ein bis fünf Jahre
MRT (Siemens Aera 1,5 T) und Chemical Shift Imaging18 werden verwendet, um den Fettanteil der Leber zu quantifizieren.
Ein bis fünf Jahre
Darmmikroben
Zeitfenster: Ein bis fünf Jahre
Mikrobielle Zusammensetzung und Diversität und Quantifizierung organischer Säuren sowie DNA-Extraktion und Metagenom-Datenanalyse.
Ein bis fünf Jahre
Physische Aktivität
Zeitfenster: Fünf Wochen bis fünf Jahre
Gemessene und selbstberichtete körperliche Aktivität
Fünf Wochen bis fünf Jahre
Energieaufnahme und Essverhalten
Zeitfenster: Fünf Wochen bis fünf Jahre
Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit, Fragebogen zur Lebensmittelverträglichkeit, Skala zur Stärke der Lebensmittel und Skala zum Binge-Eating
Fünf Wochen bis fünf Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Fünf Wochen bis fünf Jahre
Kurzform-Fragebogen zur Lebensqualität (SF-36) v. 2.0
Fünf Wochen bis fünf Jahre
Symptome im Zusammenhang mit Fettleibigkeit
Zeitfenster: Fünf Wochen bis fünf Jahre
Impact on Weight Questionnaire IWQOL-Lite und Weight-Related Symptom Measure (WRSM)
Fünf Wochen bis fünf Jahre
Psychische Belastung
Zeitfenster: Fünf Wochen bis fünf Jahre
Beck-Depressionsinventar
Fünf Wochen bis fünf Jahre
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Fünf Wochen bis fünf Jahre
DEXA-Scan
Fünf Wochen bis fünf Jahre
Dumping-Syndrom
Zeitfenster: Fünf Wochen bis fünf Jahre
Fragebogen der Künste
Fünf Wochen bis fünf Jahre
Vitamin- und Mineralstoffmangel
Zeitfenster: Fünf Wochen bis fünf Jahre
Vitamin (B1, B9, B12, D) und Mineralien (Kalzium, Eisen) im Blut.
Fünf Wochen bis fünf Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jøran Hjelmesæth, Professor, Head of the Morbid Obesity Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

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