- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01778738
Typ-2-Diabetes nach Sleeve-Gastrektomie und Roux-en-Y-Magenbypass: Eine randomisierte Single-Center-Studie (OSEBERG)
Glykämie, Insulinsekretion und Wirkung bei krankhaft fettleibigen Patienten mit Typ-2-Diabetes nach Schlauchmagenentfernung und Roux-en-Y-Magenbypass: Eine randomisierte Single-Center-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Roux-en-Y-Magenbypass-Operation kombiniert restriktive und malabsorptive Prinzipien. Es ist weltweit der am häufigsten durchgeführte bariatrische Eingriff (~ 50 %). Die vertikale (Hülsen-) Gastrektomie hingegen ist ein rein restriktives Verfahren und hat an Popularität gewonnen und wird nun als gültiges Verfahren akzeptiert, das etwa fünf Prozent der weltweit durchgeführten bariatrischen Verfahren ausmacht.
Die Remissionsrate des Typ-2-Diabetes liegt ein bis zwei Jahre nach bariatrischer Operation bei etwa 70 %. Einige Studien weisen darauf hin, dass die Remissionsrate von Typ-2-Diabetes nach Magenbypass höher ist als nach Schlauchmagen. Andere Studien weisen auf eine ähnliche Wirkung auf die Senkung des HbA1c hin.
Die Gewichtsreduktion ist zwischen Magenbypass und Schlauchmagen vergleichbar, obwohl einige Hinweise auf einen größeren Gewichtsverlust nach einer Magenbypass-Operation hindeuten. Ein größerer Gewichtsverlust kann eindeutig zu einer etwas stärkeren Verbesserung der Glukosehomöostase nach Magenbypass beitragen als nach Schlauchmagen. Dennoch könnte man spekulieren, dass Veränderungen der Darmhormone zu höheren Remissionsraten von Typ-2-Diabetes nach Magenbypass beitragen könnten als nach Schlauchmagen.
Eine verbesserte β-Zellfunktion, die nach einer Magenbypass-Operation beobachtet wurde, kann mit höheren postprandialen Spiegeln von Glucagonlike Peptid 1 in Verbindung gebracht werden, wie sie nach einer Magenbypass-Operation beobachtet wurden. Die Funktion der Betazellen wurde unseres Wissens nur in einer früheren Studie nach Schlauchmagenresektion untersucht, wobei die Autoren eine erhöhte Insulinsekretion in der ersten Phase drei Tage nach dem Eingriff berichteten. Obwohl sich mehrere Studien mit Veränderungen der gastrointestinalen Hormone befassten, wurde die Wirkung von Inkretin auf die Insulinsekretion nach einem Magenbypass nur in wenigen Studien abgeschätzt. Nach unserem besten Wissen ist die Wirkung von Inkretin auf die Insulinsekretion nach Schlauchmagen noch unerforscht. Uns sind vier laufende randomisierte kontrollierte Studien bekannt, die die Wirkung von Magenbypass und Schlauchmagen auf mehrere Endpunkte vergleichen, darunter Gewicht und Komorbiditäten (ClinicalTrial.gov Kennungen: NCT00722995, NCT00356213, NCT00793143 und NCT00667706). Diese Studien umfassen jedoch sowohl Patienten mit als auch ohne Typ-2-Diabetes und sind daher nicht geeignet, Unterschiede zwischen den Gruppen im HbA1c und in der Betazellfunktion bei Diabetikern zu erkennen.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Wirkung von Magenbypass und Schlauchmagen auf die Glykämie noch nicht vollständig aufgeklärt ist. Darüber hinaus müssen die Auswirkungen einer veränderten Beta-Zell-Funktion nach der Operation untersucht werden. Wir gehen davon aus, dass eine größere Verbesserung der Beta-Zell-Funktion nach einem Magenbypass als nach einer Schlauchmagenentfernung zu einer besseren glykämischen Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes ein Jahr nach der Operation führt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vestfold
-
Tønsberg, Vestfold, Norwegen, 3103
- The Morbid Obesity Center, Vestfold Hospital Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Zuvor verifizierter BMI ≥35,0 kg/m2 und aktueller BMI ≥33,0 kg/m2
- HbA1c ≥6,5 % oder Einnahme von Antidiabetika mit HbA1c ≥6,1 %
- Alter ≥18 Jahre
Ausschlusskriterien
- Nicht in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- Frühere größere Bauchoperationen (ohne Appendektomie, laparoskopische Cholezystektomie oder gynäkologische Eingriffe)
- Schwere endokrine, Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenerkrankungen, Krebs und andere Erkrankungen, die mit einem signifikant erhöhten Risiko für peri- und postoperative Komplikationen verbunden sind
- Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
- Reduzierte Compliance aufgrund schwerer mentaler und psychiatrischer Erkrankungen
- Schwangerschaft
- Serum-Autoantikörper gegen Glutaminsäuredecarboxylase (GAD) oder Tyrosinphosphatase (IA2)
- Regelmäßige Anwendung (insgesamt 3 Monate kumulative Anwendung in den letzten 12 Monaten) oder Behandlung in den letzten zwei Monaten mit systemischen Kortikosteroiden
- Schwere gastroösophageale Refluxkrankheit, definiert als Los-Angeles-Klassifizierungsgrad > B, Barrett-Ösophagus und/oder Hiatushernie > 5 cm
- Erhöhter Ösophagusdruck (DCI >5000 mmHg*sec*cm) und Symptome von Dysphagie und/oder schmerzhaftem Schlucken.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sleeve Gastrektomie
Sleeve Gastrektomie.
|
Vertikale Sleeve-Gastrektomie oder eine Magenbypass-Operation bei krankhaft übergewichtigen Personen mit Typ-2-Diabetes.
Zufällige Zuordnung zum chirurgischen Eingriff
Vertikale Sleeve-Gastrektomie
|
|
Experimental: Magenbypass
Magenbypass-Operation.
|
Vertikale Sleeve-Gastrektomie oder eine Magenbypass-Operation bei krankhaft übergewichtigen Personen mit Typ-2-Diabetes.
Zufällige Zuordnung zum chirurgischen Eingriff
Magenbypass-Operation
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Dies ist eine zusätzliche Kontrollgruppe ohne Diabetes.
Alle Probanden sind krankhaft fettleibige Patienten, die vom Morbid Obesity Centre rekrutiert wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Remission von Typ-2-Diabetes.
Zeitfenster: Ein Jahr
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HbA1c unter oder gleich 6,0 % ohne blutzuckersenkende medikamentöse Therapie
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Ein Jahr
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Beta-Zell-Funktion
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Der Dispositionsindex wird anhand von Glukose- und Insulindaten berechnet, die aus einem häufig entnommenen intravenösen Glukosetoleranztest stammen.
|
Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Fünf Wochen bis fünf Jahre
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HbA1c
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Fünf Wochen bis fünf Jahre
|
|
Insulinsekretion
Zeitfenster: Fünf Wochen bis fünf Jahre
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Nüchtern- und stimulierte Glukose-, Insulin-, C-Peptid- und Proinsulinspiegel nach einer oralen Glukosebelastung werden zur Berechnung der Insulinsekretion verwendet.
|
Fünf Wochen bis fünf Jahre
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|
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Fünf Wochen bis fünf Jahre
|
Zur Berechnung der Insulinsensitivität werden Nüchtern- und stimulierte Glukose-, Insulin- und C-Peptid-Spiegel nach einer oralen Glukosebelastung verwendet.
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Fünf Wochen bis fünf Jahre
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Medikamente gegen Diabetes
Zeitfenster: Fünf Wochen bis fünf Jahre
|
Verwendung von blutzuckersenkenden Mitteln
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Fünf Wochen bis fünf Jahre
|
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Körpergewicht
Zeitfenster: Fünf Wochen bis fünf Jahre
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Körpergewicht (kg und kg/m2)
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Fünf Wochen bis fünf Jahre
|
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Fünf Wochen bis fünf Jahre
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Gemessen durch DEXA und bioelektrische Impedanzanalyse
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Fünf Wochen bis fünf Jahre
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: Fünf Wochen bis fünf Jahre
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Ruhe- und 24-h ambulanter systolischer und diastolischer Blutdruck
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Fünf Wochen bis fünf Jahre
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Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Fünf Wochen bis fünf Jahre
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Das Sphygmocor-System (Artcor, Sidney, Australien) und ein einzelnes High-Fidelity-Applanationstonometer (Millar®) werden verwendet, um die Pulswellengeschwindigkeit zu messen.
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Fünf Wochen bis fünf Jahre
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Lipidämie
Zeitfenster: Fünf Wochen bis fünf Jahre
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Cholesterin- und Triglyceridspiegel
|
Fünf Wochen bis fünf Jahre
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Obstruktive Schlafapnoe
Zeitfenster: Fünf Wochen bis fünf Jahre
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Der ApneaLink Plus wurde zur Berechnung von Apnoen und Hypopnoen im Schlaf verwendet.
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Fünf Wochen bis fünf Jahre
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Proteinurie
Zeitfenster: Fünf Wochen bis fünf Jahre
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Protein-zu-Kreatinin- und Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnisse im Urin
|
Fünf Wochen bis fünf Jahre
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Gastroösophageale Refluxkrankheit
Zeitfenster: Ein bis fünf Jahre
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Die gastroösophageale Refluxkrankheit wird mittels oberer Endoskopie, 24-stündiger intraösophagealer pH-Überwachung und Symptom-Scores diagnostiziert.
|
Ein bis fünf Jahre
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Gastroösophageale Motilitätsstörungen
Zeitfenster: Ein bis fünf Jahre
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Hochauflösende Manometrie
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Ein bis fünf Jahre
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Fettige Lebererkrankung
Zeitfenster: Ein bis fünf Jahre
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MRT (Siemens Aera 1,5 T) und Chemical Shift Imaging18 werden verwendet, um den Fettanteil der Leber zu quantifizieren.
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Ein bis fünf Jahre
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Darmmikroben
Zeitfenster: Ein bis fünf Jahre
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Mikrobielle Zusammensetzung und Diversität und Quantifizierung organischer Säuren sowie DNA-Extraktion und Metagenom-Datenanalyse.
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Ein bis fünf Jahre
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Fünf Wochen bis fünf Jahre
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Gemessene und selbstberichtete körperliche Aktivität
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Fünf Wochen bis fünf Jahre
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Energieaufnahme und Essverhalten
Zeitfenster: Fünf Wochen bis fünf Jahre
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Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit, Fragebogen zur Lebensmittelverträglichkeit, Skala zur Stärke der Lebensmittel und Skala zum Binge-Eating
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Fünf Wochen bis fünf Jahre
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Fünf Wochen bis fünf Jahre
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Kurzform-Fragebogen zur Lebensqualität (SF-36) v. 2.0
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Fünf Wochen bis fünf Jahre
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Symptome im Zusammenhang mit Fettleibigkeit
Zeitfenster: Fünf Wochen bis fünf Jahre
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Impact on Weight Questionnaire IWQOL-Lite und Weight-Related Symptom Measure (WRSM)
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Fünf Wochen bis fünf Jahre
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Psychische Belastung
Zeitfenster: Fünf Wochen bis fünf Jahre
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Beck-Depressionsinventar
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Fünf Wochen bis fünf Jahre
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Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Fünf Wochen bis fünf Jahre
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DEXA-Scan
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Fünf Wochen bis fünf Jahre
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Dumping-Syndrom
Zeitfenster: Fünf Wochen bis fünf Jahre
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Fragebogen der Künste
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Fünf Wochen bis fünf Jahre
|
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Vitamin- und Mineralstoffmangel
Zeitfenster: Fünf Wochen bis fünf Jahre
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Vitamin (B1, B9, B12, D) und Mineralien (Kalzium, Eisen) im Blut.
|
Fünf Wochen bis fünf Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jøran Hjelmesæth, Professor, Head of the Morbid Obesity Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hofso D, Fatima F, Borgeraas H, Birkeland KI, Gulseth HL, Hertel JK, Johnson LK, Lindberg M, Nordstrand N, Cvancarova Smastuen M, Stefanovski D, Svanevik M, Gretland Valderhaug T, Sandbu R, Hjelmesaeth J. Gastric bypass versus sleeve gastrectomy in patients with type 2 diabetes (Oseberg): a single-centre, triple-blind, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Dec;7(12):912-924. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30344-4. Epub 2019 Oct 31.
- Borgeraas H, Hjelmesaeth J, Birkeland KI, Fatima F, Grimnes JO, Gulseth HL, Halvorsen E, Hertel JK, Hillestad TOW, Johnson LK, Karlsen TI, Kolotkin RL, Kvan NP, Lindberg M, Lorentzen J, Nordstrand N, Sandbu R, Seeberg KA, Seip B, Svanevik M, Valderhaug TG, Hofso D. Single-centre, triple-blinded, randomised, 1-year, parallel-group, superiority study to compare the effects of Roux-en-Y gastric bypass and sleeve gastrectomy on remission of type 2 diabetes and beta-cell function in subjects with morbid obesity: a protocol for the Obesity surgery in Tonsberg (Oseberg) study. BMJ Open. 2019 Jun 4;9(6):e024573. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024573.
- Lorentzen J, Medhus AW, Hertel JK, Borgeraas H, Karlsen TI, Kolotkin RL, Sandbu R, Sifrim D, Svanevik M, Hofso D, Seip B, Hjelmesaeth J. Erosive Esophagitis and Symptoms of Gastroesophageal Reflux Disease in Patients with Morbid Obesity with and without Type 2 Diabetes: a Cross-sectional Study. Obes Surg. 2020 Jul;30(7):2667-2675. doi: 10.1007/s11695-020-04545-w.
- Hofso D, Hillestad TOW, Halvorsen E, Fatima F, Johnson LK, Lindberg M, Svanevik M, Sandbu R, Hjelmesaeth J. Bone Mineral Density and Turnover After Sleeve Gastrectomy and Gastric Bypass: A Randomized Controlled Trial (Oseberg). J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jan 23;106(2):501-511. doi: 10.1210/clinem/dgaa808.
- Fatima F, Hjelmesaeth J, Hertel JK, Svanevik M, Sandbu R, Smastuen MC, Hofso D. Validation of Ad-DiaRem and ABCD Diabetes Remission Prediction Scores at 1-Year After Roux-en-Y Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy in the Randomized Controlled Oseberg Trial. Obes Surg. 2022 Mar;32(3):801-809. doi: 10.1007/s11695-021-05856-2. Epub 2022 Jan 4.
- Fatima F, Hjelmesaeth J, Birkeland KI, Gulseth HL, Hertel JK, Svanevik M, Sandbu R, Smastuen MC, Hartmann B, Holst JJ, Hofso D. Gastrointestinal Hormones and beta-Cell Function After Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy: A Randomized Controlled Trial (Oseberg). J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jan 18;107(2):e756-e766. doi: 10.1210/clinem/dgab643.
- Seeberg KA, Borgeraas H, Hofso D, Smastuen MC, Kvan NP, Grimnes JO, Lindberg M, Fatima F, Seeberg LT, Sandbu R, Hjelmesaeth J, Hertel JK. Gastric Bypass Versus Sleeve Gastrectomy in Type 2 Diabetes: Effects on Hepatic Steatosis and Fibrosis : A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2022 Jan;175(1):74-83. doi: 10.7326/M21-1962. Epub 2021 Nov 30.
- Lorentzen J, Medhus AW, Hofso D, Svanevik M, Seip B, Hjelmesaeth J. Sleeve Gastrectomy Confers Higher Risk of Gastroesophageal Reflux Disease Than Gastric Bypass: A Randomized Controlled Trial From the Oseberg Reflux Working Group. Gastroenterology. 2021 Dec;161(6):2044-2046.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2021.08.021. Epub 2021 Aug 20. No abstract available.
- Seeberg KA, Hofso D, Borgeraas H, Grimnes JO, Fatima F, Seeberg LT, Kvan NP, Svanevik M, Hertel JK, Hjelmesaeth J. Association between hepatic steatosis and fibrosis with measures of insulin sensitivity in patients with severe obesity and type 2 diabetes - a cross-sectional study. BMC Gastroenterol. 2022 Nov 7;22(1):448. doi: 10.1186/s12876-022-02550-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2012/1427b
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Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes
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Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, nicht rekrutierend
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Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupAnmeldung auf EinladungTyp 2 Diabetes | Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) | Typ-2-Diabetes (T2D)Vereinigte Staaten
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Medical University of GrazAbgeschlossenTyp 2 Diabetes | Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) | Typ-2-Diabetes, InsulinpflichtigÖsterreich
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Endogenex, Inc.Noch keine RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes | Typ 2 Diabetes mellitus | Typ 2 Diabetes | Typ 2 Diabetes
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Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Noch keine Rekrutierung
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Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutierungTyp 2 DiabetesVereinigte Staaten
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Bnai Zion Medical CenterUnbekannt