Typ 2-diabetes efter sleeve gastrectomy and Roux-en-Y gastric bypass: a randomized single center study (OSEBERG)
Glykemi, insulinsekretion och verkan hos sjukligt överviktiga patienter med typ 2-diabetes efter ärmgastrektomi och Roux-en-Y Gastric Bypass: En randomiserad studie med ett enda centrum
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Roux-en-Y gastric bypass-operation kombinerar restriktiva och malabsorptiva principer. Det är den vanligaste bariatriska proceduren i världen (~ 50 %). Vertikal (sleeve) gastrectomy å andra sidan är en rent restriktiv procedur och har vunnit popularitet och är nu accepterad som en giltig procedur som står för cirka fem procent av de bariatriska ingreppen som utförs över hela världen.
Remissionsfrekvensen för typ 2-diabetes ett till två år efter bariatrisk operation är cirka 70 %. Vissa studier har indikerat att remissionsfrekvensen för typ 2-diabetes är högre efter gastric bypass än efter sleeve gastrectomy. Andra studier tyder på en liknande effekt på minskningen av HbA1c.
Viktminskning är jämförbar mellan gastric bypass och sleeve gastrectomy även om vissa bevis tyder på en större viktminskning efter gastric bypass-operation. Större viktminskning kan helt klart bidra till något större förbättring av glukoshomeostas efter gastric bypass än efter sleeve gastrectomy. Ändå kan man spekulera i att förändringar i tarmhormoner kan bidra till högre remissionsfrekvenser av typ 2-diabetes efter gastric bypass än efter sleeve gastrectomy.
Förbättrad β-cellsfunktion som observerats efter gastric bypass-operation kan vara kopplad till högre postprandiala nivåer av Glukagonliknande peptid 1 som ses efter gastric bypass-operation. Betacellsfunktion har, såvitt vi vet, endast behandlats i en tidigare studie efter sleeve gastrectomy, där författarna rapporterade en ökad insulinsekretion i första fas tre dagar efter ingreppet. Även om flera studier har behandlat förändringar i gastrointestinala hormoner har inkretineffekten på insulinutsöndringen efter gastric bypass uppskattats i endast ett fåtal studier. Så vitt vi vet är inkretineffekten på insulinutsöndringen efter ärmgastrektomi fortfarande outforskad. Vi är medvetna om fyra pågående randomiserade kontrollerade prövningar som jämför effekten av gastric bypass och sleeve gastrectomy på flera endpoints inklusive vikt och komorbiditeter (ClinicalTrial.gov identifierare: NCT00722995, NCT00356213, NCT00793143 och NCT00667706). Dessa studier inkluderar dock både patienter med och utan typ 2-diabetes och är därför inte drivna att upptäcka skillnader mellan grupper i HbA1c och beta-cellsfunktion hos diabetespatienter.
Sammanfattningsvis är effekten av gastric bypass och sleeve gastrectomy på glykemi inte helt klarlagd. Dessutom måste effekterna av förändrad beta-cellsfunktion efter operationen undersökas. Vi antar att större förbättring av beta-cellsfunktion efter gastric bypass än efter sleeve gastrectomy leder till bättre glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes ett år efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vestfold
-
Tønsberg, Vestfold, Norge, 3103
- The Morbid Obesity Center, Vestfold Hospital Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Tidigare verifierad BMI ≥35,0 kg/m2 och nuvarande BMI ≥33,0 kg/m2
- HbA1c ≥6,5 % eller användning av antidiabetiska läkemedel med HbA1c ≥6,1 %
- Ålder ≥18 år
Exklusions kriterier
- Kan inte ge informerat samtycke
- Tidigare större bukkirurgi (appendektomi, laparoskopisk kolecystektomi eller gynekologiska ingrepp ingår ej)
- Allvarliga endokrina-, hjärt-, lung-, lever- och njursjukdomar, cancer och andra medicinska tillstånd associerade med signifikant ökad risk för peri- och postoperativa komplikationer
- Narkotika- eller alkoholberoende
- Minskad följsamhet på grund av svåra psykiska och psykiatriska tillstånd
- Graviditet
- Serumautoantikroppar mot glutaminsyradekarboxylas (GAD) eller tyrosinfosfatas (IA2)
- Regelbunden användning (totalt 3 månader kumulativ användning under de senaste 12 månaderna) eller behandling de senaste två månaderna med systemiska kortikosteroider
- Allvarlig gastroesofageal refluxsjukdom definierad som Los Angeles klassificeringsgrad > B, Barretts matstrupe och/eller hiatusbråck >5 cm
- Förhöjt esofagustryck (DCI >5000 mmHg*sek*cm) och symtom på dysfagi och/eller smärtsam sväljning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sleeve gastrectomy
Sleeve gastrectomy.
|
Vertikal sleeve gastrectomy eller en gastric bypass-operation hos sjukligt feta individer med typ 2-diabetes.
Slumpmässig allokering till kirurgiskt ingrepp
Vertikal ärmgastrektomi
|
|
Experimentell: Magsäcksoperation
Gastric bypass operation.
|
Vertikal sleeve gastrectomy eller en gastric bypass-operation hos sjukligt feta individer med typ 2-diabetes.
Slumpmässig allokering till kirurgiskt ingrepp
Gastric bypass operation
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Detta är en extra kontrollgrupp utan diabetes.
Alla försökspersoner är sjukligt feta patienter rekryterade från Morbid Obesity Centre.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Remission av typ 2-diabetes.
Tidsram: Ett år
|
HbA1c under eller lika med 6,0 % i frånvaro av glukossänkande läkemedelsbehandling
|
Ett år
|
|
Beta-cellsfunktion
Tidsram: Ett år
|
Dispositionsindex beräknat med hjälp av glukos- och insulindata erhållna från ett intravenöst glukostoleranstest med ofta provtagning.
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll
Tidsram: Fem veckor till fem år
|
HbA1c
|
Fem veckor till fem år
|
|
Insulinsekretion
Tidsram: Fem veckor till fem år
|
Fastande och stimulerade nivåer av glukos, insulin, C-peptid och proinsulin efter en oral glukosbelastning kommer att användas för beräkning av insulinsekretion.
|
Fem veckor till fem år
|
|
Insulinkänslighet
Tidsram: Fem veckor till fem år
|
Fasta och stimulerade nivåer av glukos, insulin och C-peptid efter en oral glukosbelastning kommer att användas för beräkning av insulinkänslighet.
|
Fem veckor till fem år
|
|
Antidiabetesmedicin
Tidsram: Fem veckor till fem år
|
Användning av glukossänkande medel
|
Fem veckor till fem år
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Fem veckor till fem år
|
Kroppsvikt (kg och kg/m2)
|
Fem veckor till fem år
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Fem veckor till fem år
|
Uppmätt med DEXA och bioelektrisk impedansanalys
|
Fem veckor till fem år
|
|
Blodtryck
Tidsram: Fem veckor till fem år
|
Vila och 24-timmars ambulerande systoliskt och diastoliskt blodtryck
|
Fem veckor till fem år
|
|
Pulsvågshastighet
Tidsram: Fem veckor till fem år
|
Sphygmocor-systemet (Artcor, Sidney, Australien) och en enda högfientlig applanationstonometer (Millar®) kommer att användas för att mäta pulsvågshastighet.
|
Fem veckor till fem år
|
|
Lipidemi
Tidsram: Fem veckor till fem år
|
Kolesterol och triglyceridnivåer
|
Fem veckor till fem år
|
|
Obstruktiv sömnapné
Tidsram: Fem veckor till fem år
|
ApneaLink Plus användes för att beräkna apnéer och hypopnéer under sömnen.
|
Fem veckor till fem år
|
|
Proteinuri
Tidsram: Fem veckor till fem år
|
Urin protein-till-kreatinin och albumin-till-kreatinin-förhållanden
|
Fem veckor till fem år
|
|
Gastroesofageal refluxsjukdom
Tidsram: Ett till fem år
|
Gastroesofageal refluxsjukdom kommer att diagnostiseras med hjälp av övre endoskopi, 24 timmars intra-esofageal pH-övervakning och symtompoäng.
|
Ett till fem år
|
|
Gastroesofageala motilitetsstörningar
Tidsram: Ett till fem år
|
Högupplöst manometri
|
Ett till fem år
|
|
Fettleversjukdom
Tidsram: Ett till fem år
|
MRT (Siemens Aera 1.5 T) och Chemical Shift Imaging18 kommer att användas för att kvantifiera fettfraktionen i levern.
|
Ett till fem år
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsram: Ett till fem år
|
Mikrobiell sammansättning och mångfald och kvantifiering av organiska syror och DNA-extraktion och metagenomdataanalys.
|
Ett till fem år
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Fem veckor till fem år
|
Uppmätt och självrapporterad fysisk aktivitet
|
Fem veckor till fem år
|
|
Energiintag och ätbeteende
Tidsram: Fem veckor till fem år
|
Frågeformulär för matfrekvens, frågeformulär för mattolerans, skala för mat och hetsätning
|
Fem veckor till fem år
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Fem veckor till fem år
|
Short Form Quality of Life-enkät (SF-36) v. 2.0
|
Fem veckor till fem år
|
|
Fetmarelaterade symtom
Tidsram: Fem veckor till fem år
|
Inverkan på viktenkät IWQOL-Lite och viktrelaterat symtommått (WRSM)
|
Fem veckor till fem år
|
|
Psykisk ohälsa
Tidsram: Fem veckor till fem år
|
Beck Depression Inventering
|
Fem veckor till fem år
|
|
Bentäthet
Tidsram: Fem veckor till fem år
|
DEXA-skanning
|
Fem veckor till fem år
|
|
Dumpningssyndrom
Tidsram: Fem veckor till fem år
|
Arts frågeformulär
|
Fem veckor till fem år
|
|
Vitamin- och mineralbrist
Tidsram: Fem veckor till fem år
|
Vitamin (B1, B9, B12, D) och mineralnivåer (kalcium, järn) i blodet.
|
Fem veckor till fem år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jøran Hjelmesæth, Professor, Head of the Morbid Obesity Centre
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hofso D, Fatima F, Borgeraas H, Birkeland KI, Gulseth HL, Hertel JK, Johnson LK, Lindberg M, Nordstrand N, Cvancarova Smastuen M, Stefanovski D, Svanevik M, Gretland Valderhaug T, Sandbu R, Hjelmesaeth J. Gastric bypass versus sleeve gastrectomy in patients with type 2 diabetes (Oseberg): a single-centre, triple-blind, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Dec;7(12):912-924. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30344-4. Epub 2019 Oct 31.
- Borgeraas H, Hjelmesaeth J, Birkeland KI, Fatima F, Grimnes JO, Gulseth HL, Halvorsen E, Hertel JK, Hillestad TOW, Johnson LK, Karlsen TI, Kolotkin RL, Kvan NP, Lindberg M, Lorentzen J, Nordstrand N, Sandbu R, Seeberg KA, Seip B, Svanevik M, Valderhaug TG, Hofso D. Single-centre, triple-blinded, randomised, 1-year, parallel-group, superiority study to compare the effects of Roux-en-Y gastric bypass and sleeve gastrectomy on remission of type 2 diabetes and beta-cell function in subjects with morbid obesity: a protocol for the Obesity surgery in Tonsberg (Oseberg) study. BMJ Open. 2019 Jun 4;9(6):e024573. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024573.
- Lorentzen J, Medhus AW, Hertel JK, Borgeraas H, Karlsen TI, Kolotkin RL, Sandbu R, Sifrim D, Svanevik M, Hofso D, Seip B, Hjelmesaeth J. Erosive Esophagitis and Symptoms of Gastroesophageal Reflux Disease in Patients with Morbid Obesity with and without Type 2 Diabetes: a Cross-sectional Study. Obes Surg. 2020 Jul;30(7):2667-2675. doi: 10.1007/s11695-020-04545-w.
- Hofso D, Hillestad TOW, Halvorsen E, Fatima F, Johnson LK, Lindberg M, Svanevik M, Sandbu R, Hjelmesaeth J. Bone Mineral Density and Turnover After Sleeve Gastrectomy and Gastric Bypass: A Randomized Controlled Trial (Oseberg). J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jan 23;106(2):501-511. doi: 10.1210/clinem/dgaa808.
- Fatima F, Hjelmesaeth J, Hertel JK, Svanevik M, Sandbu R, Smastuen MC, Hofso D. Validation of Ad-DiaRem and ABCD Diabetes Remission Prediction Scores at 1-Year After Roux-en-Y Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy in the Randomized Controlled Oseberg Trial. Obes Surg. 2022 Mar;32(3):801-809. doi: 10.1007/s11695-021-05856-2. Epub 2022 Jan 4.
- Fatima F, Hjelmesaeth J, Birkeland KI, Gulseth HL, Hertel JK, Svanevik M, Sandbu R, Smastuen MC, Hartmann B, Holst JJ, Hofso D. Gastrointestinal Hormones and beta-Cell Function After Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy: A Randomized Controlled Trial (Oseberg). J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jan 18;107(2):e756-e766. doi: 10.1210/clinem/dgab643.
- Seeberg KA, Borgeraas H, Hofso D, Smastuen MC, Kvan NP, Grimnes JO, Lindberg M, Fatima F, Seeberg LT, Sandbu R, Hjelmesaeth J, Hertel JK. Gastric Bypass Versus Sleeve Gastrectomy in Type 2 Diabetes: Effects on Hepatic Steatosis and Fibrosis : A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2022 Jan;175(1):74-83. doi: 10.7326/M21-1962. Epub 2021 Nov 30.
- Lorentzen J, Medhus AW, Hofso D, Svanevik M, Seip B, Hjelmesaeth J. Sleeve Gastrectomy Confers Higher Risk of Gastroesophageal Reflux Disease Than Gastric Bypass: A Randomized Controlled Trial From the Oseberg Reflux Working Group. Gastroenterology. 2021 Dec;161(6):2044-2046.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2021.08.021. Epub 2021 Aug 20. No abstract available.
- Seeberg KA, Hofso D, Borgeraas H, Grimnes JO, Fatima F, Seeberg LT, Kvan NP, Svanevik M, Hertel JK, Hjelmesaeth J. Association between hepatic steatosis and fibrosis with measures of insulin sensitivity in patients with severe obesity and type 2 diabetes - a cross-sectional study. BMC Gastroenterol. 2022 Nov 7;22(1):448. doi: 10.1186/s12876-022-02550-0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012/1427b
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .