Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cukrzyca typu 2 po rękawowej resekcji żołądka i pomostowaniu żołądka metodą Roux-en-Y: randomizowane jednoośrodkowe badanie (OSEBERG)

18 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Dag Hofsø, Sykehuset i Vestfold HF

Glikemia, wydzielanie i działanie insuliny u pacjentów z otyłością olbrzymią i cukrzycą typu 2 po rękawowej resekcji żołądka i pomostowaniu żołądka metodą Roux-en-Y: randomizowane jednoośrodkowe badanie

Glikemia, wydzielanie i działanie insuliny u pacjentów z chorobliwą otyłością z cukrzycą typu 2 po rękawowej resekcji żołądka i pomostowaniu żołądka Roux-en-Y: randomizowane badanie w jednym ośrodku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Operacja pomostowania żołądka Roux-en-Y łączy zasady restrykcyjne i złe wchłanianie. Jest to najczęściej wykonywany zabieg bariatryczny na świecie (~50%). Z drugiej strony, pionowa (rękawowa) resekcja żołądka jest procedurą czysto restrykcyjną i zyskała popularność i jest obecnie akceptowana jako ważna procedura, stanowiąca około pięciu procent procedur bariatrycznych wykonywanych na całym świecie.

Wskaźnik remisji cukrzycy typu 2 rok do dwóch lat po operacji bariatrycznej wynosi około 70%. Niektóre badania wskazują, że odsetek remisji cukrzycy typu 2 jest wyższy po wykonaniu bajpasu żołądka niż po rękawowej resekcji żołądka. Inne badania wskazują na podobny wpływ na obniżenie HbA1c.

Redukcja masy ciała jest porównywalna w przypadku pomostowania żołądka i rękawowej resekcji żołądka, chociaż niektóre dowody sugerują większą utratę masy ciała po operacji pomostowania żołądka. Większa utrata masy ciała może wyraźnie przyczynić się do nieco większej poprawy homeostazy glukozy po resekcji żołądka niż po rękawowej resekcji żołądka. Mimo to można spekulować, że zmiany w hormonach jelitowych mogą przyczyniać się do wyższych wskaźników remisji cukrzycy typu 2 po resekcji żołądka niż po rękawowej resekcji żołądka.

Poprawiona funkcja komórek β obserwowana po operacji pomostowania żołądka może być powiązana z wyższymi poposiłkowymi poziomami peptydu glukagonopodobnego 1, jak widać po operacji pomostowania żołądka. Według naszej wiedzy funkcja komórek beta została omówiona tylko w jednym poprzednim badaniu po rękawowej resekcji żołądka, a autorzy zgłosili zwiększone wydzielanie insuliny w pierwszej fazie trzy dni po zabiegu. Chociaż kilka badań dotyczyło zmian w hormonach żołądkowo-jelitowych, wpływ inkretyn na wydzielanie insuliny po bajpasie żołądka został oszacowany tylko w kilku badaniach. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą wpływ inkretyn na wydzielanie insuliny po rękawowej resekcji żołądka pozostaje niezbadany. Jesteśmy świadomi czterech trwających randomizowanych kontrolowanych badań porównujących wpływ pomostowania żołądka i rękawowej resekcji żołądka na kilka punktów końcowych, w tym masę ciała i choroby współistniejące (ClinicalTrial.gov identyfikatory: NCT00722995, NCT00356213, NCT00793143 i NCT00667706). Jednak badania te obejmują zarówno osoby z cukrzycą typu 2, jak i bez, i dlatego nie są w stanie wykryć różnic między grupami w HbA1c i funkcji komórek beta u pacjentów z cukrzycą.

Podsumowując, wpływ pomostowania żołądka i rękawowej resekcji żołądka na glikemię nie jest w pełni wyjaśniony. Ponadto należy zbadać wpływ zmienionej funkcji komórek beta po operacji. Stawiamy hipotezę, że większa poprawa funkcji komórek beta po resekcji żołądka niż po rękawowej resekcji żołądka przekłada się na lepszą kontrolę glikemii u osób z cukrzycą typu 2 rok po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Norwegia, 3103
        • The Morbid Obesity Center, Vestfold Hospital Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wcześniej zweryfikowany BMI ≥35,0 kg/m2 i aktualny BMI ≥33,0 kg/m2
  • HbA1c ≥6,5% lub stosowanie leków przeciwcukrzycowych z HbA1c ≥6,1%
  • Wiek ≥18 lat

Kryteria wyłączenia

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Wcześniejsza poważna operacja brzuszna (wycięcie wyrostka robaczkowego, cholecystektomia laparoskopowa lub zabiegi ginekologiczne nie są uwzględnione)
  • Ciężkie choroby endokrynologiczne, serca, płuc, wątroby i nerek, nowotwory i inne schorzenia związane ze znacznie zwiększonym ryzykiem powikłań około- i pooperacyjnych
  • Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  • Zmniejszona zgodność ze względu na ciężkie warunki psychiczne i psychiatryczne
  • Ciąża
  • Autoprzeciwciała w surowicy przeciwko dekarboksylazie kwasu glutaminowego (GAD) lub fosfatazie tyrozynowej (IA2)
  • Regularne stosowanie (w sumie 3 miesiące łącznie w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub leczenie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • Ciężka choroba refluksowa przełyku zdefiniowana jako stopień klasyfikacji według Los Angeles > B, przełyk Barretta i/lub przepuklina rozworu przełykowego > 5 cm
  • Podwyższone ciśnienie w przełyku (DCI >5000 mmHg*sek*cm) i objawy dysfagii i/lub bolesnego przełykania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rękawowa resekcja żołądka
Rękawowa resekcja żołądka.
Pionowa rękawowa resekcja żołądka lub operacja pomostowania żołądka u osób chorobliwie otyłych z cukrzycą typu 2. Losowy przydział do interwencji chirurgicznej
Pionowa rękawowa resekcja żołądka
Eksperymentalny: Bypass żołądka
Operacja pomostowania żołądka.
Pionowa rękawowa resekcja żołądka lub operacja pomostowania żołądka u osób chorobliwie otyłych z cukrzycą typu 2. Losowy przydział do interwencji chirurgicznej
Operacja pomostowania żołądka
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Jest to dodatkowa grupa kontrolna bez cukrzycy. Wszyscy badani to chorobliwie otyli pacjenci rekrutowani z Centrum Morbid Obesity.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja cukrzycy typu 2.
Ramy czasowe: Rok
HbA1c poniżej lub równe 6,0% w przypadku braku leczenia hipoglikemizującego
Rok
Funkcja komórek beta
Ramy czasowe: Rok
Wskaźnik dyspozycji obliczony na podstawie danych dotyczących glukozy i insuliny uzyskanych z często pobieranego dożylnego testu tolerancji glukozy.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: Pięć tygodni do pięciu lat
HbA1c
Pięć tygodni do pięciu lat
Wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: Pięć tygodni do pięciu lat
Do obliczenia wydzielania insuliny zostaną wykorzystane wyniki na czczo i po stymulacji stężenia glukozy, insuliny, peptydu C i proinsuliny po doustnym obciążeniu glukozą.
Pięć tygodni do pięciu lat
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Pięć tygodni do pięciu lat
Poziomy glukozy, insuliny i peptydu C na czczo i po stymulacji po doustnym obciążeniu glukozą zostaną wykorzystane do obliczenia wrażliwości na insulinę.
Pięć tygodni do pięciu lat
Lek przeciwcukrzycowy
Ramy czasowe: Pięć tygodni do pięciu lat
Stosowanie środków obniżających poziom glukozy
Pięć tygodni do pięciu lat
Masy ciała
Ramy czasowe: Pięć tygodni do pięciu lat
Masa ciała (kg i kg/m2)
Pięć tygodni do pięciu lat
Składu ciała
Ramy czasowe: Pięć tygodni do pięciu lat
Mierzone przez DEXA i analizę impedancji bioelektrycznej
Pięć tygodni do pięciu lat
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Pięć tygodni do pięciu lat
Spoczynkowe i 24-godzinne ciśnienie skurczowe i rozkurczowe krwi w warunkach ambulatoryjnych
Pięć tygodni do pięciu lat
Prędkość fali tętna
Ramy czasowe: Pięć tygodni do pięciu lat
Do pomiaru prędkości fali tętna zostanie użyty system Sphygmocor (Artcor, Sidney, Australia) i pojedynczy tonometr aplanacyjny o wysokiej wierności (Millar®).
Pięć tygodni do pięciu lat
Lipidemia
Ramy czasowe: Pięć tygodni do pięciu lat
Poziom cholesterolu i trójglicerydów
Pięć tygodni do pięciu lat
Obturacyjny bezdech senny
Ramy czasowe: Pięć tygodni do pięciu lat
ApneaLink Plus był używany do obliczania bezdechów i spłyconych oddechów podczas snu.
Pięć tygodni do pięciu lat
Białkomocz
Ramy czasowe: Pięć tygodni do pięciu lat
Stosunek białka do kreatyniny i albuminy do kreatyniny w moczu
Pięć tygodni do pięciu lat
Choroba refluksowa przełyku
Ramy czasowe: Od roku do pięciu lat
Choroba refluksowa przełyku zostanie zdiagnozowana za pomocą endoskopii górnego odcinka przełyku, 24-godzinnego monitorowania pH w przełyku i oceny objawów.
Od roku do pięciu lat
Zaburzenia motoryki żołądkowo-przełykowej
Ramy czasowe: Od roku do pięciu lat
Manometria o wysokiej rozdzielczości
Od roku do pięciu lat
Stłuszczenie wątroby
Ramy czasowe: Od roku do pięciu lat
MRI (Siemens Aera 1,5 T) i obrazowanie przesunięcia chemicznego18 zostaną wykorzystane do ilościowego określenia zawartości frakcji tłuszczu w wątrobie.
Od roku do pięciu lat
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: Od roku do pięciu lat
Skład i różnorodność mikrobiologiczna oraz oznaczanie ilościowe kwasów organicznych i ekstrakcja DNA oraz analiza danych z metagenomu.
Od roku do pięciu lat
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Pięć tygodni do pięciu lat
Mierzona i samodzielnie zgłaszana aktywność fizyczna
Pięć tygodni do pięciu lat
Pobór energii i zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: Pięć tygodni do pięciu lat
Kwestionariusz częstotliwości jedzenia, kwestionariusz tolerancji pokarmu, skala siły jedzenia i skala objadania się
Pięć tygodni do pięciu lat
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Pięć tygodni do pięciu lat
Skrócony kwestionariusz jakości życia (SF-36) wersja 2.0
Pięć tygodni do pięciu lat
Objawy związane z otyłością
Ramy czasowe: Pięć tygodni do pięciu lat
Wpływ na wagę Kwestionariusz IWQOL-Lite i Weight-Related Symptom Measure (WRSM)
Pięć tygodni do pięciu lat
Dystres psychiczny
Ramy czasowe: Pięć tygodni do pięciu lat
Inwentarz depresji Becka
Pięć tygodni do pięciu lat
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: Pięć tygodni do pięciu lat
Skan DEXA
Pięć tygodni do pięciu lat
Syndrom dumpingu
Ramy czasowe: Pięć tygodni do pięciu lat
Kwestionariusz sztuki
Pięć tygodni do pięciu lat
Niedobory witamin i minerałów
Ramy czasowe: Pięć tygodni do pięciu lat
Poziom witamin (B1, B9, B12, D) i minerałów (wapń, żelazo) we krwi.
Pięć tygodni do pięciu lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jøran Hjelmesæth, Professor, Head of the Morbid Obesity Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Subskrybuj