- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01778738
Cukrzyca typu 2 po rękawowej resekcji żołądka i pomostowaniu żołądka metodą Roux-en-Y: randomizowane jednoośrodkowe badanie (OSEBERG)
Glikemia, wydzielanie i działanie insuliny u pacjentów z otyłością olbrzymią i cukrzycą typu 2 po rękawowej resekcji żołądka i pomostowaniu żołądka metodą Roux-en-Y: randomizowane jednoośrodkowe badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Operacja pomostowania żołądka Roux-en-Y łączy zasady restrykcyjne i złe wchłanianie. Jest to najczęściej wykonywany zabieg bariatryczny na świecie (~50%). Z drugiej strony, pionowa (rękawowa) resekcja żołądka jest procedurą czysto restrykcyjną i zyskała popularność i jest obecnie akceptowana jako ważna procedura, stanowiąca około pięciu procent procedur bariatrycznych wykonywanych na całym świecie.
Wskaźnik remisji cukrzycy typu 2 rok do dwóch lat po operacji bariatrycznej wynosi około 70%. Niektóre badania wskazują, że odsetek remisji cukrzycy typu 2 jest wyższy po wykonaniu bajpasu żołądka niż po rękawowej resekcji żołądka. Inne badania wskazują na podobny wpływ na obniżenie HbA1c.
Redukcja masy ciała jest porównywalna w przypadku pomostowania żołądka i rękawowej resekcji żołądka, chociaż niektóre dowody sugerują większą utratę masy ciała po operacji pomostowania żołądka. Większa utrata masy ciała może wyraźnie przyczynić się do nieco większej poprawy homeostazy glukozy po resekcji żołądka niż po rękawowej resekcji żołądka. Mimo to można spekulować, że zmiany w hormonach jelitowych mogą przyczyniać się do wyższych wskaźników remisji cukrzycy typu 2 po resekcji żołądka niż po rękawowej resekcji żołądka.
Poprawiona funkcja komórek β obserwowana po operacji pomostowania żołądka może być powiązana z wyższymi poposiłkowymi poziomami peptydu glukagonopodobnego 1, jak widać po operacji pomostowania żołądka. Według naszej wiedzy funkcja komórek beta została omówiona tylko w jednym poprzednim badaniu po rękawowej resekcji żołądka, a autorzy zgłosili zwiększone wydzielanie insuliny w pierwszej fazie trzy dni po zabiegu. Chociaż kilka badań dotyczyło zmian w hormonach żołądkowo-jelitowych, wpływ inkretyn na wydzielanie insuliny po bajpasie żołądka został oszacowany tylko w kilku badaniach. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą wpływ inkretyn na wydzielanie insuliny po rękawowej resekcji żołądka pozostaje niezbadany. Jesteśmy świadomi czterech trwających randomizowanych kontrolowanych badań porównujących wpływ pomostowania żołądka i rękawowej resekcji żołądka na kilka punktów końcowych, w tym masę ciała i choroby współistniejące (ClinicalTrial.gov identyfikatory: NCT00722995, NCT00356213, NCT00793143 i NCT00667706). Jednak badania te obejmują zarówno osoby z cukrzycą typu 2, jak i bez, i dlatego nie są w stanie wykryć różnic między grupami w HbA1c i funkcji komórek beta u pacjentów z cukrzycą.
Podsumowując, wpływ pomostowania żołądka i rękawowej resekcji żołądka na glikemię nie jest w pełni wyjaśniony. Ponadto należy zbadać wpływ zmienionej funkcji komórek beta po operacji. Stawiamy hipotezę, że większa poprawa funkcji komórek beta po resekcji żołądka niż po rękawowej resekcji żołądka przekłada się na lepszą kontrolę glikemii u osób z cukrzycą typu 2 rok po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vestfold
-
Tønsberg, Vestfold, Norwegia, 3103
- The Morbid Obesity Center, Vestfold Hospital Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wcześniej zweryfikowany BMI ≥35,0 kg/m2 i aktualny BMI ≥33,0 kg/m2
- HbA1c ≥6,5% lub stosowanie leków przeciwcukrzycowych z HbA1c ≥6,1%
- Wiek ≥18 lat
Kryteria wyłączenia
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Wcześniejsza poważna operacja brzuszna (wycięcie wyrostka robaczkowego, cholecystektomia laparoskopowa lub zabiegi ginekologiczne nie są uwzględnione)
- Ciężkie choroby endokrynologiczne, serca, płuc, wątroby i nerek, nowotwory i inne schorzenia związane ze znacznie zwiększonym ryzykiem powikłań około- i pooperacyjnych
- Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
- Zmniejszona zgodność ze względu na ciężkie warunki psychiczne i psychiatryczne
- Ciąża
- Autoprzeciwciała w surowicy przeciwko dekarboksylazie kwasu glutaminowego (GAD) lub fosfatazie tyrozynowej (IA2)
- Regularne stosowanie (w sumie 3 miesiące łącznie w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub leczenie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
- Ciężka choroba refluksowa przełyku zdefiniowana jako stopień klasyfikacji według Los Angeles > B, przełyk Barretta i/lub przepuklina rozworu przełykowego > 5 cm
- Podwyższone ciśnienie w przełyku (DCI >5000 mmHg*sek*cm) i objawy dysfagii i/lub bolesnego przełykania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rękawowa resekcja żołądka
Rękawowa resekcja żołądka.
|
Pionowa rękawowa resekcja żołądka lub operacja pomostowania żołądka u osób chorobliwie otyłych z cukrzycą typu 2.
Losowy przydział do interwencji chirurgicznej
Pionowa rękawowa resekcja żołądka
|
|
Eksperymentalny: Bypass żołądka
Operacja pomostowania żołądka.
|
Pionowa rękawowa resekcja żołądka lub operacja pomostowania żołądka u osób chorobliwie otyłych z cukrzycą typu 2.
Losowy przydział do interwencji chirurgicznej
Operacja pomostowania żołądka
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Jest to dodatkowa grupa kontrolna bez cukrzycy.
Wszyscy badani to chorobliwie otyli pacjenci rekrutowani z Centrum Morbid Obesity.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Remisja cukrzycy typu 2.
Ramy czasowe: Rok
|
HbA1c poniżej lub równe 6,0% w przypadku braku leczenia hipoglikemizującego
|
Rok
|
|
Funkcja komórek beta
Ramy czasowe: Rok
|
Wskaźnik dyspozycji obliczony na podstawie danych dotyczących glukozy i insuliny uzyskanych z często pobieranego dożylnego testu tolerancji glukozy.
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: Pięć tygodni do pięciu lat
|
HbA1c
|
Pięć tygodni do pięciu lat
|
|
Wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: Pięć tygodni do pięciu lat
|
Do obliczenia wydzielania insuliny zostaną wykorzystane wyniki na czczo i po stymulacji stężenia glukozy, insuliny, peptydu C i proinsuliny po doustnym obciążeniu glukozą.
|
Pięć tygodni do pięciu lat
|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Pięć tygodni do pięciu lat
|
Poziomy glukozy, insuliny i peptydu C na czczo i po stymulacji po doustnym obciążeniu glukozą zostaną wykorzystane do obliczenia wrażliwości na insulinę.
|
Pięć tygodni do pięciu lat
|
|
Lek przeciwcukrzycowy
Ramy czasowe: Pięć tygodni do pięciu lat
|
Stosowanie środków obniżających poziom glukozy
|
Pięć tygodni do pięciu lat
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Pięć tygodni do pięciu lat
|
Masa ciała (kg i kg/m2)
|
Pięć tygodni do pięciu lat
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Pięć tygodni do pięciu lat
|
Mierzone przez DEXA i analizę impedancji bioelektrycznej
|
Pięć tygodni do pięciu lat
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Pięć tygodni do pięciu lat
|
Spoczynkowe i 24-godzinne ciśnienie skurczowe i rozkurczowe krwi w warunkach ambulatoryjnych
|
Pięć tygodni do pięciu lat
|
|
Prędkość fali tętna
Ramy czasowe: Pięć tygodni do pięciu lat
|
Do pomiaru prędkości fali tętna zostanie użyty system Sphygmocor (Artcor, Sidney, Australia) i pojedynczy tonometr aplanacyjny o wysokiej wierności (Millar®).
|
Pięć tygodni do pięciu lat
|
|
Lipidemia
Ramy czasowe: Pięć tygodni do pięciu lat
|
Poziom cholesterolu i trójglicerydów
|
Pięć tygodni do pięciu lat
|
|
Obturacyjny bezdech senny
Ramy czasowe: Pięć tygodni do pięciu lat
|
ApneaLink Plus był używany do obliczania bezdechów i spłyconych oddechów podczas snu.
|
Pięć tygodni do pięciu lat
|
|
Białkomocz
Ramy czasowe: Pięć tygodni do pięciu lat
|
Stosunek białka do kreatyniny i albuminy do kreatyniny w moczu
|
Pięć tygodni do pięciu lat
|
|
Choroba refluksowa przełyku
Ramy czasowe: Od roku do pięciu lat
|
Choroba refluksowa przełyku zostanie zdiagnozowana za pomocą endoskopii górnego odcinka przełyku, 24-godzinnego monitorowania pH w przełyku i oceny objawów.
|
Od roku do pięciu lat
|
|
Zaburzenia motoryki żołądkowo-przełykowej
Ramy czasowe: Od roku do pięciu lat
|
Manometria o wysokiej rozdzielczości
|
Od roku do pięciu lat
|
|
Stłuszczenie wątroby
Ramy czasowe: Od roku do pięciu lat
|
MRI (Siemens Aera 1,5 T) i obrazowanie przesunięcia chemicznego18 zostaną wykorzystane do ilościowego określenia zawartości frakcji tłuszczu w wątrobie.
|
Od roku do pięciu lat
|
|
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: Od roku do pięciu lat
|
Skład i różnorodność mikrobiologiczna oraz oznaczanie ilościowe kwasów organicznych i ekstrakcja DNA oraz analiza danych z metagenomu.
|
Od roku do pięciu lat
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Pięć tygodni do pięciu lat
|
Mierzona i samodzielnie zgłaszana aktywność fizyczna
|
Pięć tygodni do pięciu lat
|
|
Pobór energii i zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: Pięć tygodni do pięciu lat
|
Kwestionariusz częstotliwości jedzenia, kwestionariusz tolerancji pokarmu, skala siły jedzenia i skala objadania się
|
Pięć tygodni do pięciu lat
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Pięć tygodni do pięciu lat
|
Skrócony kwestionariusz jakości życia (SF-36) wersja 2.0
|
Pięć tygodni do pięciu lat
|
|
Objawy związane z otyłością
Ramy czasowe: Pięć tygodni do pięciu lat
|
Wpływ na wagę Kwestionariusz IWQOL-Lite i Weight-Related Symptom Measure (WRSM)
|
Pięć tygodni do pięciu lat
|
|
Dystres psychiczny
Ramy czasowe: Pięć tygodni do pięciu lat
|
Inwentarz depresji Becka
|
Pięć tygodni do pięciu lat
|
|
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: Pięć tygodni do pięciu lat
|
Skan DEXA
|
Pięć tygodni do pięciu lat
|
|
Syndrom dumpingu
Ramy czasowe: Pięć tygodni do pięciu lat
|
Kwestionariusz sztuki
|
Pięć tygodni do pięciu lat
|
|
Niedobory witamin i minerałów
Ramy czasowe: Pięć tygodni do pięciu lat
|
Poziom witamin (B1, B9, B12, D) i minerałów (wapń, żelazo) we krwi.
|
Pięć tygodni do pięciu lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jøran Hjelmesæth, Professor, Head of the Morbid Obesity Centre
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hofso D, Fatima F, Borgeraas H, Birkeland KI, Gulseth HL, Hertel JK, Johnson LK, Lindberg M, Nordstrand N, Cvancarova Smastuen M, Stefanovski D, Svanevik M, Gretland Valderhaug T, Sandbu R, Hjelmesaeth J. Gastric bypass versus sleeve gastrectomy in patients with type 2 diabetes (Oseberg): a single-centre, triple-blind, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Dec;7(12):912-924. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30344-4. Epub 2019 Oct 31.
- Borgeraas H, Hjelmesaeth J, Birkeland KI, Fatima F, Grimnes JO, Gulseth HL, Halvorsen E, Hertel JK, Hillestad TOW, Johnson LK, Karlsen TI, Kolotkin RL, Kvan NP, Lindberg M, Lorentzen J, Nordstrand N, Sandbu R, Seeberg KA, Seip B, Svanevik M, Valderhaug TG, Hofso D. Single-centre, triple-blinded, randomised, 1-year, parallel-group, superiority study to compare the effects of Roux-en-Y gastric bypass and sleeve gastrectomy on remission of type 2 diabetes and beta-cell function in subjects with morbid obesity: a protocol for the Obesity surgery in Tonsberg (Oseberg) study. BMJ Open. 2019 Jun 4;9(6):e024573. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024573.
- Lorentzen J, Medhus AW, Hertel JK, Borgeraas H, Karlsen TI, Kolotkin RL, Sandbu R, Sifrim D, Svanevik M, Hofso D, Seip B, Hjelmesaeth J. Erosive Esophagitis and Symptoms of Gastroesophageal Reflux Disease in Patients with Morbid Obesity with and without Type 2 Diabetes: a Cross-sectional Study. Obes Surg. 2020 Jul;30(7):2667-2675. doi: 10.1007/s11695-020-04545-w.
- Hofso D, Hillestad TOW, Halvorsen E, Fatima F, Johnson LK, Lindberg M, Svanevik M, Sandbu R, Hjelmesaeth J. Bone Mineral Density and Turnover After Sleeve Gastrectomy and Gastric Bypass: A Randomized Controlled Trial (Oseberg). J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jan 23;106(2):501-511. doi: 10.1210/clinem/dgaa808.
- Fatima F, Hjelmesaeth J, Hertel JK, Svanevik M, Sandbu R, Smastuen MC, Hofso D. Validation of Ad-DiaRem and ABCD Diabetes Remission Prediction Scores at 1-Year After Roux-en-Y Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy in the Randomized Controlled Oseberg Trial. Obes Surg. 2022 Mar;32(3):801-809. doi: 10.1007/s11695-021-05856-2. Epub 2022 Jan 4.
- Fatima F, Hjelmesaeth J, Birkeland KI, Gulseth HL, Hertel JK, Svanevik M, Sandbu R, Smastuen MC, Hartmann B, Holst JJ, Hofso D. Gastrointestinal Hormones and beta-Cell Function After Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy: A Randomized Controlled Trial (Oseberg). J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jan 18;107(2):e756-e766. doi: 10.1210/clinem/dgab643.
- Seeberg KA, Borgeraas H, Hofso D, Smastuen MC, Kvan NP, Grimnes JO, Lindberg M, Fatima F, Seeberg LT, Sandbu R, Hjelmesaeth J, Hertel JK. Gastric Bypass Versus Sleeve Gastrectomy in Type 2 Diabetes: Effects on Hepatic Steatosis and Fibrosis : A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2022 Jan;175(1):74-83. doi: 10.7326/M21-1962. Epub 2021 Nov 30.
- Lorentzen J, Medhus AW, Hofso D, Svanevik M, Seip B, Hjelmesaeth J. Sleeve Gastrectomy Confers Higher Risk of Gastroesophageal Reflux Disease Than Gastric Bypass: A Randomized Controlled Trial From the Oseberg Reflux Working Group. Gastroenterology. 2021 Dec;161(6):2044-2046.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2021.08.021. Epub 2021 Aug 20. No abstract available.
- Seeberg KA, Hofso D, Borgeraas H, Grimnes JO, Fatima F, Seeberg LT, Kvan NP, Svanevik M, Hertel JK, Hjelmesaeth J. Association between hepatic steatosis and fibrosis with measures of insulin sensitivity in patients with severe obesity and type 2 diabetes - a cross-sectional study. BMC Gastroenterol. 2022 Nov 7;22(1):448. doi: 10.1186/s12876-022-02550-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012/1427b
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing...RekrutacyjnyRas/Braf Wild Type Rak jelita grubegoChiny
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia