- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01778738
Diabetes typu 2 po gastrektomii s rukávem a bypass žaludku Roux-en-Y: Randomizovaná studie jednoho centra (OSEBERG)
Glykémie, sekrece inzulínu a působení u morbidně obézních subjektů s diabetem typu 2 po gastrektomii rukávu a bypassu žaludku Roux-en-Y: Randomizovaná studie jednoho centra
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Operace bypassu žaludku Roux-en-Y kombinuje restriktivní a malabsorpční princip. Jde o celosvětově nejčastěji prováděný bariatrický výkon (~ 50 %). Vertikální (rukávová) gastrektomie je naproti tomu čistě restriktivním zákrokem, který si získal oblibu a je nyní akceptován jako platný zákrok představující přibližně pět procent bariatrických zákroků prováděných po celém světě.
Míra remise diabetu 2. typu jeden až dva roky po bariatrické operaci je přibližně 70 %. Některé studie naznačují, že míra remise diabetu 2. typu je vyšší po gastrickém bypassu než po sleeve gastrektomii. Jiné studie naznačují podobný účinek na snížení HbA1c.
Redukce hmotnosti je srovnatelná mezi gastrickým bypassem a sleeve gastrektomií, ačkoli některé důkazy naznačují větší úbytek hmotnosti po operaci bypassu žaludku. Větší úbytek hmotnosti může jednoznačně přispět k poněkud většímu zlepšení glukózové homeostázy po gastrickém bypassu než po sleeve gastrektomii. Přesto by se dalo spekulovat, že změny střevních hormonů mohou přispívat k vyšším mírám remise diabetu 2. typu po bypassu žaludku než po sleeve gastrektomii.
Zlepšená funkce β-buněk pozorovaná po operaci bypassu žaludku může být spojena s vyššími postprandiálními hladinami glukagonu podobného peptidu 1, jak je vidět po operaci bypassu žaludku. Funkce beta buněk byla, pokud je nám známo, řešena pouze v jedné předchozí studii po sleeve gastrektomii, přičemž autoři uvádějí zvýšenou sekreci inzulinu v první fázi tři dny po výkonu. Ačkoli několik studií se zabývalo změnami gastrointestinálních hormonů, inkretinový účinek na sekreci inzulínu po bypassu žaludku byl odhadnut pouze v několika studiích. Podle našich nejlepších znalostí zůstává inkretinový účinek na sekreci inzulínu po sleeve gastrektomii neprozkoumaný. Jsme si vědomi čtyř probíhajících randomizovaných kontrolovaných studií, které porovnávají účinek gastrického bypassu a sleeve gastrektomie na několik koncových bodů včetně hmotnosti a komorbidit (ClinicalTrial.gov identifikátory: NCT00722995, NCT00356213, NCT00793143 a NCT00667706). Tyto studie však zahrnují subjekty s diabetem 2. typu i bez něj, a proto nejsou schopny detekovat rozdíly mezi skupinami v HbA1c a funkci beta-buněk u diabetických pacientů.
Závěrem lze říci, že vliv gastrického bypassu a sleeve gastrektomie na glykémii není zcela objasněn. Navíc je třeba prozkoumat dopad změněné funkce beta-buněk po operaci. Předpokládáme, že větší zlepšení funkce beta-buněk po bypassu žaludku než po sleeve gastrektomii se promítá do lepší kontroly glykémie u subjektů s diabetem 2. typu jeden rok po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vestfold
-
Tønsberg, Vestfold, Norsko, 3103
- The Morbid Obesity Center, Vestfold Hospital Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Dříve ověřené BMI ≥35,0 kg/m2 a aktuální BMI ≥33,0 kg/m2
- HbA1c ≥ 6,5 % nebo užívání antidiabetických léků s HbA1c ≥ 6,1 %
- Věk ≥18 let
Kritéria vyloučení
- Není schopen dát informovaný souhlas
- Dříve velké operace břicha (apendektomie, laparoskopická cholecystektomie nebo gynekologické výkony nejsou zahrnuty)
- Závažná endokrinní onemocnění, onemocnění srdce, plic, jater a ledvin, rakovina a další zdravotní stavy spojené s významně zvýšeným rizikem peri- a pooperačních komplikací
- Závislost na drogách nebo alkoholu
- Snížená compliance kvůli těžkým duševním a psychiatrickým stavům
- Těhotenství
- Sérové autoprotilátky proti dekarboxyláze kyseliny glutamové (GAD) nebo tyrosin fosfatáze (IA2)
- Pravidelné užívání (celkem 3 měsíce kumulativního užívání za posledních 12 měsíců) nebo léčba systémovými kortikosteroidy v posledních dvou měsících
- Těžká gastroezofageální refluxní choroba definovaná jako klasifikační stupeň Los Angeles > B, Barrettův jícen a/nebo hiátová kýla >5 cm
- Zvýšený esofageální tlak (DCI >5000 mmHg*sec*cm) a příznaky dysfagie a/nebo bolestivého polykání.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rukávová gastrektomie
Rukávová gastrektomie.
|
Vertikální rukávová gastrektomie nebo žaludeční bypass u morbidně obézních jedinců s diabetem 2. typu.
Náhodné přidělení k chirurgické intervenci
Vertikální rukáv gastrektomie
|
|
Experimentální: Žaludeční bypass
Operace bypassu žaludku.
|
Vertikální rukávová gastrektomie nebo žaludeční bypass u morbidně obézních jedinců s diabetem 2. typu.
Náhodné přidělení k chirurgické intervenci
Operace bypassu žaludku
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Toto je další kontrolní skupina bez diabetu.
Všechny subjekty jsou morbidně obézní pacienti přijatí z Centra pro morbidní obezitu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Remise diabetu 2. typu.
Časové okno: Jeden rok
|
HbA1c nižší nebo rovný 6,0 % v nepřítomnosti léčby léky snižujícími hladinu glukózy
|
Jeden rok
|
|
Funkce beta-buněk
Časové okno: Jeden rok
|
Dispoziční index vypočítaný pomocí údajů o glukóze a inzulinu získaných z často odebraného intravenózního glukózového tolerančního testu.
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola glykémie
Časové okno: Pět týdnů až pět let
|
HbA1c
|
Pět týdnů až pět let
|
|
Vylučování inzulínu
Časové okno: Pět týdnů až pět let
|
Hladiny glukózy, inzulínu, C-peptidu a proinzulinu nalačno a stimulované hladiny glukózy po perorálním zatížení glukózou budou použity pro výpočet sekrece inzulínu.
|
Pět týdnů až pět let
|
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: Pět týdnů až pět let
|
Hladiny glukózy, inzulínu a C-peptidu nalačno a stimulované hladiny glukózy po perorálním zatížení glukózou budou použity pro výpočet citlivosti na inzulín.
|
Pět týdnů až pět let
|
|
Antidiabetické léky
Časové okno: Pět týdnů až pět let
|
Použití látek snižujících hladinu glukózy
|
Pět týdnů až pět let
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Pět týdnů až pět let
|
Tělesná hmotnost (kg a kg/m2)
|
Pět týdnů až pět let
|
|
Složení těla
Časové okno: Pět týdnů až pět let
|
Měřeno pomocí DEXA a bioelektrické impedanční analýzy
|
Pět týdnů až pět let
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Pět týdnů až pět let
|
Klidový a 24hodinový ambulantní systolický a diastolický krevní tlak
|
Pět týdnů až pět let
|
|
Rychlost pulsní vlny
Časové okno: Pět týdnů až pět let
|
K měření rychlosti pulzní vlny bude použit systém Sphygmocor (Artcor, Sidney, Austrálie) a jeden vysoce přesný aplanační tonometr (Millar®).
|
Pět týdnů až pět let
|
|
Lipidémie
Časové okno: Pět týdnů až pět let
|
Hladiny cholesterolu a triglyceridů
|
Pět týdnů až pět let
|
|
Obstrukční spánková apnoe
Časové okno: Pět týdnů až pět let
|
ApneaLink Plus byl použit pro výpočet apnoe a hypopnoe během spánku.
|
Pět týdnů až pět let
|
|
Proteinurie
Časové okno: Pět týdnů až pět let
|
Poměr proteinů ke kreatininu v moči a albuminu ke kreatininu
|
Pět týdnů až pět let
|
|
Gastroezofageální refluxní choroba
Časové okno: Jeden až pět let
|
Gastroezofageální refluxní choroba bude diagnostikována pomocí horní endoskopie, 24hodinového monitorování intraezofageálního pH a skóre symptomů.
|
Jeden až pět let
|
|
Poruchy gastroezofageální motility
Časové okno: Jeden až pět let
|
Manometrie s vysokým rozlišením
|
Jeden až pět let
|
|
Tukové onemocnění jater
Časové okno: Jeden až pět let
|
MRI (Siemens Aera 1,5 T) a Chemical Shift Imaging18 budou použity ke kvantifikaci obsahu tukových frakcí v játrech.
|
Jeden až pět let
|
|
Střevní mikroflóra
Časové okno: Jeden až pět let
|
Mikrobiální složení a diverzita a kvantifikace organických kyselin a extrakce DNA a analýza dat metagenomu.
|
Jeden až pět let
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Pět týdnů až pět let
|
Měřená a samostatně hlášená fyzická aktivita
|
Pět týdnů až pět let
|
|
Příjem energie a stravovací návyky
Časové okno: Pět týdnů až pět let
|
Dotazník frekvence jídla, dotazník potravinové tolerance, škála síly jídla a škála záchvatovitého přejídání
|
Pět týdnů až pět let
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Pět týdnů až pět let
|
Short Form dotazník kvality života (SF-36) v. 2.0
|
Pět týdnů až pět let
|
|
Příznaky související s obezitou
Časové okno: Pět týdnů až pět let
|
Dopad na hmotnostní dotazník IWQOL-Lite a měření symptomů souvisejících s hmotností (WRSM)
|
Pět týdnů až pět let
|
|
Psychická tíseň
Časové okno: Pět týdnů až pět let
|
Beckův inventář deprese
|
Pět týdnů až pět let
|
|
Minerální hustota kostí
Časové okno: Pět týdnů až pět let
|
DEXA sken
|
Pět týdnů až pět let
|
|
Dumpingový syndrom
Časové okno: Pět týdnů až pět let
|
Umělecký dotazník
|
Pět týdnů až pět let
|
|
Nedostatek vitamínů a minerálů
Časové okno: Pět týdnů až pět let
|
Hladiny vitamínů (B1, B9, B12, D) a minerálů (vápník, železo) v krvi.
|
Pět týdnů až pět let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jøran Hjelmesæth, Professor, Head of the Morbid Obesity Centre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hofso D, Fatima F, Borgeraas H, Birkeland KI, Gulseth HL, Hertel JK, Johnson LK, Lindberg M, Nordstrand N, Cvancarova Smastuen M, Stefanovski D, Svanevik M, Gretland Valderhaug T, Sandbu R, Hjelmesaeth J. Gastric bypass versus sleeve gastrectomy in patients with type 2 diabetes (Oseberg): a single-centre, triple-blind, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Dec;7(12):912-924. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30344-4. Epub 2019 Oct 31.
- Borgeraas H, Hjelmesaeth J, Birkeland KI, Fatima F, Grimnes JO, Gulseth HL, Halvorsen E, Hertel JK, Hillestad TOW, Johnson LK, Karlsen TI, Kolotkin RL, Kvan NP, Lindberg M, Lorentzen J, Nordstrand N, Sandbu R, Seeberg KA, Seip B, Svanevik M, Valderhaug TG, Hofso D. Single-centre, triple-blinded, randomised, 1-year, parallel-group, superiority study to compare the effects of Roux-en-Y gastric bypass and sleeve gastrectomy on remission of type 2 diabetes and beta-cell function in subjects with morbid obesity: a protocol for the Obesity surgery in Tonsberg (Oseberg) study. BMJ Open. 2019 Jun 4;9(6):e024573. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024573.
- Lorentzen J, Medhus AW, Hertel JK, Borgeraas H, Karlsen TI, Kolotkin RL, Sandbu R, Sifrim D, Svanevik M, Hofso D, Seip B, Hjelmesaeth J. Erosive Esophagitis and Symptoms of Gastroesophageal Reflux Disease in Patients with Morbid Obesity with and without Type 2 Diabetes: a Cross-sectional Study. Obes Surg. 2020 Jul;30(7):2667-2675. doi: 10.1007/s11695-020-04545-w.
- Hofso D, Hillestad TOW, Halvorsen E, Fatima F, Johnson LK, Lindberg M, Svanevik M, Sandbu R, Hjelmesaeth J. Bone Mineral Density and Turnover After Sleeve Gastrectomy and Gastric Bypass: A Randomized Controlled Trial (Oseberg). J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jan 23;106(2):501-511. doi: 10.1210/clinem/dgaa808.
- Fatima F, Hjelmesaeth J, Hertel JK, Svanevik M, Sandbu R, Smastuen MC, Hofso D. Validation of Ad-DiaRem and ABCD Diabetes Remission Prediction Scores at 1-Year After Roux-en-Y Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy in the Randomized Controlled Oseberg Trial. Obes Surg. 2022 Mar;32(3):801-809. doi: 10.1007/s11695-021-05856-2. Epub 2022 Jan 4.
- Fatima F, Hjelmesaeth J, Birkeland KI, Gulseth HL, Hertel JK, Svanevik M, Sandbu R, Smastuen MC, Hartmann B, Holst JJ, Hofso D. Gastrointestinal Hormones and beta-Cell Function After Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy: A Randomized Controlled Trial (Oseberg). J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jan 18;107(2):e756-e766. doi: 10.1210/clinem/dgab643.
- Seeberg KA, Borgeraas H, Hofso D, Smastuen MC, Kvan NP, Grimnes JO, Lindberg M, Fatima F, Seeberg LT, Sandbu R, Hjelmesaeth J, Hertel JK. Gastric Bypass Versus Sleeve Gastrectomy in Type 2 Diabetes: Effects on Hepatic Steatosis and Fibrosis : A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2022 Jan;175(1):74-83. doi: 10.7326/M21-1962. Epub 2021 Nov 30.
- Lorentzen J, Medhus AW, Hofso D, Svanevik M, Seip B, Hjelmesaeth J. Sleeve Gastrectomy Confers Higher Risk of Gastroesophageal Reflux Disease Than Gastric Bypass: A Randomized Controlled Trial From the Oseberg Reflux Working Group. Gastroenterology. 2021 Dec;161(6):2044-2046.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2021.08.021. Epub 2021 Aug 20. No abstract available.
- Seeberg KA, Hofso D, Borgeraas H, Grimnes JO, Fatima F, Seeberg LT, Kvan NP, Svanevik M, Hertel JK, Hjelmesaeth J. Association between hepatic steatosis and fibrosis with measures of insulin sensitivity in patients with severe obesity and type 2 diabetes - a cross-sectional study. BMC Gastroenterol. 2022 Nov 7;22(1):448. doi: 10.1186/s12876-022-02550-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012/1427b
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie