Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetes typu 2 po gastrektomii s rukávem a bypass žaludku Roux-en-Y: Randomizovaná studie jednoho centra (OSEBERG)

18. dubna 2023 aktualizováno: Dag Hofsø, Sykehuset i Vestfold HF

Glykémie, sekrece inzulínu a působení u morbidně obézních subjektů s diabetem typu 2 po gastrektomii rukávu a bypassu žaludku Roux-en-Y: Randomizovaná studie jednoho centra

Glykemie, sekrece inzulinu a působení u morbidně obézních subjektů s diabetem 2. typu po rukávové gastrektomii a Roux-en-Y gastrickém bypassu: randomizovaná studie jednoho centra.

Přehled studie

Detailní popis

Operace bypassu žaludku Roux-en-Y kombinuje restriktivní a malabsorpční princip. Jde o celosvětově nejčastěji prováděný bariatrický výkon (~ 50 %). Vertikální (rukávová) gastrektomie je naproti tomu čistě restriktivním zákrokem, který si získal oblibu a je nyní akceptován jako platný zákrok představující přibližně pět procent bariatrických zákroků prováděných po celém světě.

Míra remise diabetu 2. typu jeden až dva roky po bariatrické operaci je přibližně 70 %. Některé studie naznačují, že míra remise diabetu 2. typu je vyšší po gastrickém bypassu než po sleeve gastrektomii. Jiné studie naznačují podobný účinek na snížení HbA1c.

Redukce hmotnosti je srovnatelná mezi gastrickým bypassem a sleeve gastrektomií, ačkoli některé důkazy naznačují větší úbytek hmotnosti po operaci bypassu žaludku. Větší úbytek hmotnosti může jednoznačně přispět k poněkud většímu zlepšení glukózové homeostázy po gastrickém bypassu než po sleeve gastrektomii. Přesto by se dalo spekulovat, že změny střevních hormonů mohou přispívat k vyšším mírám remise diabetu 2. typu po bypassu žaludku než po sleeve gastrektomii.

Zlepšená funkce β-buněk pozorovaná po operaci bypassu žaludku může být spojena s vyššími postprandiálními hladinami glukagonu podobného peptidu 1, jak je vidět po operaci bypassu žaludku. Funkce beta buněk byla, pokud je nám známo, řešena pouze v jedné předchozí studii po sleeve gastrektomii, přičemž autoři uvádějí zvýšenou sekreci inzulinu v první fázi tři dny po výkonu. Ačkoli několik studií se zabývalo změnami gastrointestinálních hormonů, inkretinový účinek na sekreci inzulínu po bypassu žaludku byl odhadnut pouze v několika studiích. Podle našich nejlepších znalostí zůstává inkretinový účinek na sekreci inzulínu po sleeve gastrektomii neprozkoumaný. Jsme si vědomi čtyř probíhajících randomizovaných kontrolovaných studií, které porovnávají účinek gastrického bypassu a sleeve gastrektomie na několik koncových bodů včetně hmotnosti a komorbidit (ClinicalTrial.gov identifikátory: NCT00722995, NCT00356213, NCT00793143 a NCT00667706). Tyto studie však zahrnují subjekty s diabetem 2. typu i bez něj, a proto nejsou schopny detekovat rozdíly mezi skupinami v HbA1c a funkci beta-buněk u diabetických pacientů.

Závěrem lze říci, že vliv gastrického bypassu a sleeve gastrektomie na glykémii není zcela objasněn. Navíc je třeba prozkoumat dopad změněné funkce beta-buněk po operaci. Předpokládáme, že větší zlepšení funkce beta-buněk po bypassu žaludku než po sleeve gastrektomii se promítá do lepší kontroly glykémie u subjektů s diabetem 2. typu jeden rok po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Norsko, 3103
        • The Morbid Obesity Center, Vestfold Hospital Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Dříve ověřené BMI ≥35,0 kg/m2 a aktuální BMI ≥33,0 kg/m2
  • HbA1c ≥ 6,5 % nebo užívání antidiabetických léků s HbA1c ≥ 6,1 %
  • Věk ≥18 let

Kritéria vyloučení

  • Není schopen dát informovaný souhlas
  • Dříve velké operace břicha (apendektomie, laparoskopická cholecystektomie nebo gynekologické výkony nejsou zahrnuty)
  • Závažná endokrinní onemocnění, onemocnění srdce, plic, jater a ledvin, rakovina a další zdravotní stavy spojené s významně zvýšeným rizikem peri- a pooperačních komplikací
  • Závislost na drogách nebo alkoholu
  • Snížená compliance kvůli těžkým duševním a psychiatrickým stavům
  • Těhotenství
  • Sérové ​​autoprotilátky proti dekarboxyláze kyseliny glutamové (GAD) nebo tyrosin fosfatáze (IA2)
  • Pravidelné užívání (celkem 3 měsíce kumulativního užívání za posledních 12 měsíců) nebo léčba systémovými kortikosteroidy v posledních dvou měsících
  • Těžká gastroezofageální refluxní choroba definovaná jako klasifikační stupeň Los Angeles > B, Barrettův jícen a/nebo hiátová kýla >5 cm
  • Zvýšený esofageální tlak (DCI >5000 mmHg*sec*cm) a příznaky dysfagie a/nebo bolestivého polykání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rukávová gastrektomie
Rukávová gastrektomie.
Vertikální rukávová gastrektomie nebo žaludeční bypass u morbidně obézních jedinců s diabetem 2. typu. Náhodné přidělení k chirurgické intervenci
Vertikální rukáv gastrektomie
Experimentální: Žaludeční bypass
Operace bypassu žaludku.
Vertikální rukávová gastrektomie nebo žaludeční bypass u morbidně obézních jedinců s diabetem 2. typu. Náhodné přidělení k chirurgické intervenci
Operace bypassu žaludku
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Toto je další kontrolní skupina bez diabetu. Všechny subjekty jsou morbidně obézní pacienti přijatí z Centra pro morbidní obezitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remise diabetu 2. typu.
Časové okno: Jeden rok
HbA1c nižší nebo rovný 6,0 % v nepřítomnosti léčby léky snižujícími hladinu glukózy
Jeden rok
Funkce beta-buněk
Časové okno: Jeden rok
Dispoziční index vypočítaný pomocí údajů o glukóze a inzulinu získaných z často odebraného intravenózního glukózového tolerančního testu.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glykémie
Časové okno: Pět týdnů až pět let
HbA1c
Pět týdnů až pět let
Vylučování inzulínu
Časové okno: Pět týdnů až pět let
Hladiny glukózy, inzulínu, C-peptidu a proinzulinu nalačno a stimulované hladiny glukózy po perorálním zatížení glukózou budou použity pro výpočet sekrece inzulínu.
Pět týdnů až pět let
Citlivost na inzulín
Časové okno: Pět týdnů až pět let
Hladiny glukózy, inzulínu a C-peptidu nalačno a stimulované hladiny glukózy po perorálním zatížení glukózou budou použity pro výpočet citlivosti na inzulín.
Pět týdnů až pět let
Antidiabetické léky
Časové okno: Pět týdnů až pět let
Použití látek snižujících hladinu glukózy
Pět týdnů až pět let
Tělesná hmotnost
Časové okno: Pět týdnů až pět let
Tělesná hmotnost (kg a kg/m2)
Pět týdnů až pět let
Složení těla
Časové okno: Pět týdnů až pět let
Měřeno pomocí DEXA a bioelektrické impedanční analýzy
Pět týdnů až pět let
Krevní tlak
Časové okno: Pět týdnů až pět let
Klidový a 24hodinový ambulantní systolický a diastolický krevní tlak
Pět týdnů až pět let
Rychlost pulsní vlny
Časové okno: Pět týdnů až pět let
K měření rychlosti pulzní vlny bude použit systém Sphygmocor (Artcor, Sidney, Austrálie) a jeden vysoce přesný aplanační tonometr (Millar®).
Pět týdnů až pět let
Lipidémie
Časové okno: Pět týdnů až pět let
Hladiny cholesterolu a triglyceridů
Pět týdnů až pět let
Obstrukční spánková apnoe
Časové okno: Pět týdnů až pět let
ApneaLink Plus byl použit pro výpočet apnoe a hypopnoe během spánku.
Pět týdnů až pět let
Proteinurie
Časové okno: Pět týdnů až pět let
Poměr proteinů ke kreatininu v moči a albuminu ke kreatininu
Pět týdnů až pět let
Gastroezofageální refluxní choroba
Časové okno: Jeden až pět let
Gastroezofageální refluxní choroba bude diagnostikována pomocí horní endoskopie, 24hodinového monitorování intraezofageálního pH a skóre symptomů.
Jeden až pět let
Poruchy gastroezofageální motility
Časové okno: Jeden až pět let
Manometrie s vysokým rozlišením
Jeden až pět let
Tukové onemocnění jater
Časové okno: Jeden až pět let
MRI (Siemens Aera 1,5 T) a Chemical Shift Imaging18 budou použity ke kvantifikaci obsahu tukových frakcí v játrech.
Jeden až pět let
Střevní mikroflóra
Časové okno: Jeden až pět let
Mikrobiální složení a diverzita a kvantifikace organických kyselin a extrakce DNA a analýza dat metagenomu.
Jeden až pět let
Fyzická aktivita
Časové okno: Pět týdnů až pět let
Měřená a samostatně hlášená fyzická aktivita
Pět týdnů až pět let
Příjem energie a stravovací návyky
Časové okno: Pět týdnů až pět let
Dotazník frekvence jídla, dotazník potravinové tolerance, škála síly jídla a škála záchvatovitého přejídání
Pět týdnů až pět let
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Pět týdnů až pět let
Short Form dotazník kvality života (SF-36) v. 2.0
Pět týdnů až pět let
Příznaky související s obezitou
Časové okno: Pět týdnů až pět let
Dopad na hmotnostní dotazník IWQOL-Lite a měření symptomů souvisejících s hmotností (WRSM)
Pět týdnů až pět let
Psychická tíseň
Časové okno: Pět týdnů až pět let
Beckův inventář deprese
Pět týdnů až pět let
Minerální hustota kostí
Časové okno: Pět týdnů až pět let
DEXA sken
Pět týdnů až pět let
Dumpingový syndrom
Časové okno: Pět týdnů až pět let
Umělecký dotazník
Pět týdnů až pět let
Nedostatek vitamínů a minerálů
Časové okno: Pět týdnů až pět let
Hladiny vitamínů (B1, B9, B12, D) a minerálů (vápník, železo) v krvi.
Pět týdnů až pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jøran Hjelmesæth, Professor, Head of the Morbid Obesity Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Předplatit